Zespół przewlekłego bólu pęcherza moczowego u kobiet: czy doksycyklina może pomóc? Studium prospektywne

Tło

Doksycyklina jest stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Doksycyklina należy do klasy leków zwanych antybiotykami tetracyklinowymi. Oprócz ogólnych wskazań dla wszystkich członków grupy antybiotyków tetracyklinowych, doksycyklina jest często stosowana w leczeniu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i chorób zapalnych miednicy mniejszej. Szczególnie czynniki wewnątrzkomórkowe, takie jak chlamydia, są na ogół wrażliwe na doksycyklinę. Zakładając, że to zakażenie jest odpowiedzialne za zespół przewlekłego bólu pęcherza moczowego u kobiet, terapia będzie prowadzona zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem i dawkowaniem. Bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego jest kryterium wykluczającym w rozpoznaniu zespołu przewlekłego bólu pęcherza moczowego. Jednak wykrycie mikroorganizmów, takich jak Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum i Mycoplasma genitalium, pozostaje wyzwaniem, więc organizmy te mogą być zaangażowane w patogenezę zespołu przewlekłego bólu pęcherza moczowego. Potwierdzają to wyniki naszego badania retrospektywnego1, zgodnie z którym doksycyklina podawana doustnie przez 4 tygodnie, w tym terapia partnera seksualnego, prowadzi do zmniejszenia objawów u 71% kobiet skarżących się na uporczywe parcie na mocz i częste parcie na mocz, przewlekły ból cewki moczowej i/lub pęcherza moczowego. Dlatego terapia doksycykliną jest rozsądna, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że istnieje niewiele, kosztownych i często mało skutecznych objawowych innych opcji leczenia.

Dlatego naszym celem jest zbadanie skuteczności doksycykliny u kobiet z zespołem przewlekłego bólu pęcherza moczowego w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Zespół przewlekłego bólu pęcherza moczowego jest przewlekłym zaburzeniem powodującym niesprawność, charakteryzującym się przewlekłym bólem miednicy, uciskiem lub dyskomfortem postrzeganym jako związany z pęcherzem moczowym, któremu towarzyszy co najmniej jeden inny objaw ze strony układu moczowego, taki jak uporczywe parcie na mocz lub częstomocz, przy braku możliwej do zidentyfikowania przyczyny2. W Europie wskaźniki rozpowszechnienia wśród kobiet wahają się od 306 do 450/100'0003,4 - znacznie więcej niż wcześniej szacowano. Zespół przewlekłego bólu pęcherza moczowego jest więc poważnym problemem ekonomicznym każdego systemu ochrony zdrowia. Ponadto zespół przewlekłego bólu pęcherza poważnie obniża jakość życia jednostki i stanowi znaczne obciążenie finansowe dla osób nim dotkniętych. Obecnie przyjmuje się wieloczynnikową patogenezę, w tym zajęcie układu hormonalnego, nieprawidłowości mięśni dna miednicy, aspekty immunologiczne i przyczyny chemiczne. W związku z szerokim spektrum domniemanych wyzwalaczy propaguje się wiele podejść terapeutycznych, jednak większość z nich wiąże się z ograniczoną skutecznością. Zatem leczenie BPS jest wyzwaniem, a idealna terapia pozostaje do wyjaśnienia. Stawiamy hipotezę, że doksycyklina przyjmowana doustnie przez 4 tygodnie, w tym terapia partnera seksualnego, może znacząco złagodzić objawy u kobiet z zespołem przewlekłego bólu pęcherza moczowego.

Cel

Aby udowodnić lub odrzucić skuteczność doksycykliny w leczeniu zespołu przewlekłego bólu pęcherza moczowego

Metody

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą. Rekrutacja uczestników badania odbywa się w poradni urologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Inselspital Bern.

Lista randomizacji w instytucie farmacji Szpitala Uniwersyteckiego Inselspital Bern będzie dostępna tylko dla pracowników bez zaślepienia. W przypadku odsłonięcia upoważniony członek zespołu badawczego zaślepionego kontaktuje się z całodobowym numerem dyżurnym farmaceuty w zakładzie farmaceutycznym. Po ujawnieniu numeru pacjenta, dyżurny farmaceuta przeprowadza odślepienie i informuje uprawnionego uczestnika badania odślepionego o przydziale. Ostatecznie odślepienie jest rejestrowane na liście randomizacyjnej przez dyżurującego farmaceutę.

Odślepiony członek badania zapisze nazwisko osoby, która wykonała odślepienie oraz datę i przyczynę odślepienia w dokumentacji medycznej pacjenta.