Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus bimatoprostin 0,01 %:lla yksinään verrattuna travoprostiin 0,004 % ja timololiin 0,5 % potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio

tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tämä teho- ja turvallisuustutkimus arvioi LUMIGAN® RC/ LUMIGAN® .01 (bimatoprosti 0,01 %) yksin verrattuna TRAVATAN Z®:iin (travoprosti 0,004 %) ja TIMOLOL MALEATE-EX, 0,5 %/TIMOLOL GFS 0,5 % (timololi 0,5 % oftalminen geeliä muodostava liuos) potilailla, jotka tarvitsevat silmänpainetta alentavaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertensio tai glaukooma, joka vaatii lääkitystä
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/100 tai parempi molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • LASIK-, LASEK-, RK- ja/tai PRK-historia tutkittavassa silmässä (silmissä)
  • Aiempi silmänsisäinen leikkaus tai glaukooman laserleikkaus tutkittavassa silmässä (silmissä) kolmen kuukauden sisällä
  • Paikallisen, periorbitaalisen, lasiaisensisäisen tai systeemisen steroidin käyttö 3 kuukauden sisällä tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: bimatoprosti 0,01 % ja hypromelloosi 0,3 %
Bimatoprosti 0,01 % ja hypromelloosi 0,3 % liukastavat silmätipat (naamiointitarkoituksiin) kutakin annosteltuna molempiin silmiin kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: bimatoprosti 0,01 %
0,01 % bimatoprostia annettiin molempiin silmiin kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lumigan®
  • Lumigan® RC
Lääke: hypromelloosi 0,3 %
Hypromelloosia sisältävät 0,3 % liukastavat silmätipat (naamiointitarkoituksiin) molempiin silmiin kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • GenTeal®
Active Comparator: travataani 0,004 % ja timololi 0,5 %
Travatan 0,004 % ja timolol 0,5 % kumpaakin annettiin molempiin silmiin kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: travatan 0,004%
Travatan 0,004 % annettiin molempiin silmiin kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Travatan Z®
Lääke: timololi 0,5 %
Timololi 0,5 % annettiin molempiin silmiin kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Timolol Maleate-EX
  • Timolol GFS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP) tutkimussilmässä klo 8.00, 12.00 ja 16.00
Aikaikkuna: Viikko 12 klo 8, 12 ja 16
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Tutkittavan silmän silmänpaine (huonompi silmä) mitataan kello 8.00, 12.00 ja 16.00. IOP on joko kahden mittauksen keskiarvo tai, jos tarvitaan kolmas mittaus, kolmen mittauksen keskiarvo.
Viikko 12 klo 8, 12 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMA-LUM-12-021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa