Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a 0,01%-os bimatoproszt önmagában a 0,004%-os travoproszt és a 0,5%-os timolollal összehasonlítva glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

2015. október 27. frissítette: Allergan
Ez a hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a LUMIGAN® RC/ LUMIGAN® .01 (bimatoproszt 0,01%) önmagában a TRAVATAN Z®-hez (travoproszt 0,004%) és a TIMOLOL MALEATE-EX-hez, 0,5% / TIMOLOL GFS 0,5% (timolol 0,5% szemészeti gélképző oldat) összehasonlítva azoknál a betegeknél, akiknek IOP-csökkentő kezelésre van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szemészeti hipertónia vagy glaukóma, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) mindkét szemben 20/100 vagy jobb

Kizárási kritériumok:

  • LASIK, LASEK, RK és/vagy PRK története a vizsgált szem(ek)ben
  • Bármely intraokuláris műtét vagy glaukóma lézeres műtét a kórtörténetben a vizsgált szem(ek)ben 3 hónapon belül
  • Helyi, orbitális, intravitrealis vagy szisztémás szteroid alkalmazása 3 hónapon belül, vagy várható használat a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: bimatoproszt 0,01% és hipromellóz 0,3%
Bimatoprost 0,01% és hipromellóz 0,3% síkosító szemcsepp (maszkolás céljára), mindegyiket mindkét szembe beadva naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: bimatoproszt 0,01%
0,01%-os bimatoprosztot mindkét szembe naponta egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Lumigan®
  • Lumigan® RC
Drog: hipromellóz 0,3%
Hipromellóz 0,3%-os síkosító szemcsepp (maszkolás céljára) mindkét szembe naponta egyszer, 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • GenTeal®
Aktív összehasonlító: travatan 0,004% és timolol 0,5%
0,004% Travatan és 0,5% timolol mindkét szembe naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: travatan 0,004%
A Travatan 0,004%-át naponta egyszer adják be mindkét szembe 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Travatan Z®
Drog: timolol 0,5%
Timolol 0,5%-os adagolása mindkét szembe naponta egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Timolol Maleate-EX
  • Timolol GFS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP) a vizsgált szemen reggel 8 órakor, 12 órakor és délután 16 órakor
Időkeret: 12. héten 8:00, 12:00 és 16:00 órakor
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. A vizsgált szem IOP-ját (rosszabb szem) reggel 8 órakor, 12 órakor és délután 4 órakor mérik. Az IOP vagy 2 mérés átlaga, vagy ha harmadik mérés szükséges, akkor 3 mérés átlaga.
12. héten 8:00, 12:00 és 16:00 órakor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMA-LUM-12-021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel