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Um estudo de eficácia e segurança de bimatoprost 0,01% sozinho em comparação com travoprost 0,004% e timolol 0,5% em indivíduos com glaucoma ou hipertensão ocular

27 de outubro de 2015 atualizado por: Allergan
Este estudo de eficácia e segurança avaliará LUMIGAN® RC/ LUMIGAN® .01 (bimatoprost 0,01%) sozinho em comparação com TRAVATAN Z® (travoprost 0,004%) e TIMOLOL MALEATE-EX, 0,5%/TIMOLOL GFS 0,5% (timolol 0,5% solução formadora de gel oftálmico) em pacientes que necessitam de terapia para redução da PIO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão ocular ou glaucoma que requer tratamento com medicamentos
  • Ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/100 ou melhor em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • História de LASIK, LASEK, RK e/ou PRK no(s) olho(s) do estudo
  • Histórico de qualquer cirurgia intraocular ou cirurgia a laser para glaucoma no(s) olho(s) do estudo dentro de 3 meses
  • Uso de esteróide tópico, periorbital, intravítreo ou sistêmico dentro de 3 meses ou uso esperado durante o curso do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bimatoprost 0,01% e hipromelose 0,3%
Bimatoprost 0,01% e hipromelose 0,3% colírios lubrificantes (para fins de mascaramento) cada um administrado em ambos os olhos uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: bimatoprosta 0,01%
Bimatoprost 0,01% administrado em ambos os olhos uma vez ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Lumigan®
  • Lumigan® RC
Medicamento: hipromelose 0,3%
Colírio lubrificante de hipromelose 0,3% (para fins de mascaramento) administrado em ambos os olhos uma vez ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • GenTeal®
Comparador Ativo: travatana 0,004% e timolol 0,5%
Travatan 0,004% e timolol 0,5% cada administrado em ambos os olhos uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: travatana 0,004%
Travatan 0,004% administrado em ambos os olhos uma vez ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Travatan Z®
Medicamento: timolol 0,5%
Timolol 0,5% administrado em ambos os olhos uma vez ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Maleato de Timolol-EX
  • Timolol GFS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular (PIO) no olho do estudo às 8h, 12h e 16h
Prazo: Semana 12 às 8h, 12h e 16h
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. A PIO do olho do estudo (pior olho) é medida às 8h, 12h e 16h. A PIO é a média de 2 medições ou, se for necessária uma terceira medição, a média de 3 medições.
Semana 12 às 8h, 12h e 16h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-LUM-12-021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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