Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af bimatoprost 0,01 % alene sammenlignet med Travoprost 0,004 % og Timolol 0,5 % hos forsøgspersoner med glaukom eller okulær hypertension

27. oktober 2015 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse af effektivitet og sikkerhed vil evaluere LUMIGAN® RC/ LUMIGAN® .01 (bimatoprost 0,01 %) alene sammenlignet med TRAVATAN Z® (travoprost 0,004 %) og TIMOLOL MALEATE-EX, 0,5 %/TIMOLOL GFS 0,5 % (timolol 0,5 % oftalmisk geldannende opløsning) hos patienter, som har behov for IOP-sænkende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Okulær hypertension eller glaukom, der kræver behandling med medicin
  • Har en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/100 eller bedre i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om LASIK, LASEK, RK og/eller PRK i undersøgelsens øje(r)
  • Anamnese med enhver intraokulær kirurgi eller glaukom-laseroperation i undersøgelsens øje(r) inden for 3 måneder
  • Brug af topisk, periorbital, intravitreal eller systemisk steroid inden for 3 måneder eller forventet brug i løbet af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bimatoprost 0,01 % og hypromellose 0,3 %
Bimatoprost 0,01 % og hypromellose 0,3 % smøremiddel øjendråber (til maskeringsformål) hver administreret til begge øjne én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % administreret til begge øjne én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Lumigan®
  • Lumigan® RC
Medicin: hypromellose 0,3 %
Hypromellose 0,3 % smøremiddel øjendråber (til maskeringsformål) indgivet i begge øjne én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • GenTeal®
Aktiv komparator: travatan 0,004 % og timolol 0,5 %
Travatan 0,004 % og timolol 0,5 % hver administreret i begge øjne én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: travatan 0,004 %
Travatan 0,004% administreret i begge øjne én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Travatan Z®
Medicin: timolol 0,5 %
Timolol 0,5% administreret i begge øjne én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Timolol Maleate-EX
  • Timolol GFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet kl. 8.00, 12.00 og 16.00
Tidsramme: Uge 12 kl. 8.00, 12.00 og 16.00
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP af undersøgelsesøjet (værre øje) måles kl. 8.00, 12.00 og 16.00. IOP er enten gennemsnittet af 2 målinger, eller, hvis en tredje måling er påkrævet, gennemsnittet af 3 målinger.
Uge 12 kl. 8.00, 12.00 og 16.00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-LUM-12-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med bimatoprost 0,01 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner