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Une étude d'efficacité et d'innocuité du bimatoprost à 0,01 % seul par rapport au travoprost à 0,004 % et au timolol à 0,5 % chez des sujets atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

27 octobre 2015 mis à jour par: Allergan
Cette étude d'efficacité et d'innocuité évaluera LUMIGAN® RC/ LUMIGAN® .01 (bimatoprost 0,01 %) seul par rapport à TRAVATAN Z® (travoprost 0,004 %) et TIMOLOL MALEATE-EX, 0,5 %/TIMOLOL GFS 0,5 % (timolol 0,5 % solution formant un gel ophtalmique) chez les patients nécessitant un traitement abaissant la PIO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension oculaire ou glaucome nécessitant un traitement médicamenteux
  • Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/100 ou mieux dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de LASIK, LASEK, RK et/ou PRK dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire ou de chirurgie au laser du glaucome dans l'œil ou les yeux à l'étude dans les 3 mois
  • Utilisation de stéroïdes topiques, périorbitaires, intravitréens ou systémiques dans les 3 mois ou utilisation prévue au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bimatoprost 0,01 % et hypromellose 0,3 %
Gouttes oculaires lubrifiantes bimatoprost 0,01 % et hypromellose 0,3 % (à des fins de masquage) administrées chacune dans les deux yeux une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01 % administré dans les deux yeux une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Lumigan®
  • Lumigan®RC
Médicament: hypromellose 0,3%
Gouttes oculaires lubrifiantes à base d'hypromellose à 0,3 % (à des fins de masquage) administrées dans les deux yeux une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • GenTeal®
Comparateur actif: travatan 0,004 % et timolol 0,5 %
Travatan 0,004 % et timolol 0,5 % administrés chacun dans les deux yeux une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: travatan 0,004%
Travatan 0,004 % administré aux deux yeux une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Travatan Z®
Médicament: timolol 0,5%
Timolol 0,5 % administré aux deux yeux une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Maléate de timolol-EX
  • Timolol GFS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO) dans l'œil de l'étude à 8 h, 12 h et 16 h
Délai: Semaine 12 à 8 h, 12 h et 16 h
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO de l'œil étudié (le pire œil) est mesurée à 8 h, 12 h et 16 h. La PIO est soit la moyenne de 2 mesures, soit, si une troisième mesure est nécessaire, la moyenne de 3 mesures.
Semaine 12 à 8 h, 12 h et 16 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Première publication (Estimation)

19 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-LUM-12-021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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