緑内障または高眼圧症の被験者におけるトラボプロスト 0.004% およびチモロール 0.5% と比較したビマトプロスト 0.01% 単独の有効性と安全性の研究
2015年10月27日 更新者：Allergan
この有効性と安全性の研究では、LUMIGAN® RC/ LUMIGAN® .01 を評価します。
(ビマトプロスト 0.01%) 単独で、TRAVATAN Z® (トラボプロスト 0.004%) および TIMOLOL MALEATE-EX, 0.5%/TIMOLOL GFS 0.5% (チモロール 0.5% 眼科用ゲル形成溶液) と比較して、IOP 低下療法が必要な患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬による治療が必要な高眼圧症または緑内障
- 両眼で20/100以上の最高矯正視力（BCVA）を持っている
除外基準:
- -研究眼におけるLASIK、LASEK、RK、および/またはPRKの病歴
- -3か月以内の研究眼の眼内手術または緑内障レーザー手術の履歴
- -3か月以内の局所、眼窩周囲、硝子体内または全身ステロイドの使用、または研究の過程での使用が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ビマトプロスト 0.01%、ヒプロメロース 0.3%
ビマトプロスト 0.01% とヒプロメロース 0.3% の潤滑点眼薬 (マスキング目的) を、1 日 1 回、12 週間両眼にそれぞれ投与しました。
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ビマトプロスト 0.01% を 1 日 1 回、両眼に 12 週間投与。
他の名前：
ヒプロメロース 0.3% 潤滑剤点眼薬 (マスキング目的) を 1 日 1 回、12 週間両眼に投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラバタン 0.004%、チモロール 0.5%
トラバタン 0.004% とチモロール 0.5% を 1 日 1 回、12 週間両眼にそれぞれ投与。
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Travatan 0.004% を 1 日 1 回、12 週間両眼に投与。
他の名前：
チモロール 0.5% を 1 日 1 回、両眼に 12 週間投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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午前 8 時、午後 12 時、および午後 4 時の研究眼の眼圧 (IOP)
時間枠：第 12 週の午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
研究眼 (悪い眼) の IOP は、午前 8 時、午後 12 時、および午後 4 時に測定されます。
IOP は 2 回の測定値の平均、または 3 回目の測定が必要な場合は 3 回の測定値の平均です。
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第 12 週の午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月27日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。