Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van alleen bimatoprost 0,01% in vergelijking met travoprost 0,004% en timolol 0,5% bij proefpersonen met glaucoom of oculaire hypertensie

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Allergan
Deze werkzaamheids- en veiligheidsstudie zal LUMIGAN® RC/ LUMIGAN® .01 evalueren (bimatoprost 0,01%) alleen in vergelijking met TRAVATAN Z® (travoprost 0,004%) en TIMOLOL MALEATE-EX, 0,5%/TIMOLOL GFS 0,5% (timolol 0,5% oftalmische gelvormende oplossing) bij patiënten die IOD-verlagende therapie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oculaire hypertensie of glaucoom die behandeling met medicatie vereist
  • Heb een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/100 of beter in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van LASIK, LASEK, RK en/of PRK in het (de) onderzoeksoog(en)
  • Geschiedenis van elke intraoculaire operatie of glaucoomlaseroperatie in het (de) onderzoeksoog (ogen) binnen 3 maanden
  • Gebruik van topische, periorbitale, intravitreale of systemische steroïden binnen 3 maanden of verwacht gebruik tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bimatoprost 0,01% en hypromellose 0,3%
Bimatoprost 0,01% en hypromellose 0,3% glijmiddel oogdruppels (voor maskerende doeleinden) elk eenmaal daags toegediend aan beide ogen gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01% toegediend aan beide ogen eenmaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Lumigan®
  • Lumigan® RC
Geneesmiddel: hypromellose 0,3%
Hypromellose 0,3% glijmiddel oogdruppels (voor maskerende doeleinden) eenmaal daags toegediend aan beide ogen gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • GenTeal®
Actieve vergelijker: travatan 0,004% en timolol 0,5%
Travatan 0,004% en timolol 0,5% elk eenmaal daags toegediend aan beide ogen gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: travatan 0,004%
Travatan 0,004% toegediend aan beide ogen eenmaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Travatan Z®
Geneesmiddel: timolol 0,5%
Timolol 0,5% eenmaal daags toegediend aan beide ogen gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Timololmaleaat-EX
  • Timolol GFS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP) in het onderzoeksoog om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur
Tijdsspanne: Week 12 om 8.00, 12.00 en 16.00 uur
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. IOP van het onderzoeksoog (slechtste oog) wordt gemeten om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur. IOP is het gemiddelde van 2 metingen of, als een derde meting nodig is, het gemiddelde van 3 metingen.
Week 12 om 8.00, 12.00 en 16.00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-LUM-12-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren