Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa samego bimatoprostu 0,01% w porównaniu z trawoprostem 0,004% i tymololem 0,5% u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym

27 października 2015 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceni LUMIGAN® RC/LUMIGAN® .01 (bimatoprost 0,01%) w porównaniu z preparatem TRAVATAN Z® (trawoprost 0,004%) i TIMOLOL MALEATE-EX, 0,5%/TIMOLOL GFS 0,5% (tymolol 0,5% oftalmiczny roztwór tworzący żel) u pacjentów wymagających leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie oczne lub jaskra wymagające leczenia farmakologicznego
  • Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) 20/100 lub lepszą w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Historia LASIK, LASEK, RK i/lub PRK w badanym oku (oczach)
  • Historia jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej lub laserowej operacji jaskry w badanym oku (oczach) w ciągu 3 miesięcy
  • Stosowanie miejscowego, okołooczodołowego, doszklistkowego lub ogólnoustrojowego steroidu w ciągu 3 miesięcy lub spodziewane zastosowanie w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bimatoprost 0,01% i hypromeloza 0,3%
Nawilżające krople do oczu bimatoprost 0,01% i hypromeloza 0,3% (do celów maskujących), podawane do obu oczu raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01% podawany do obu oczu raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lumigan®
  • Lumigan® RC
Lek: hypromeloza 0,3%
Hypromeloza 0,3% nawilżające krople do oczu (do celów maskujących) podawane do obu oczu raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • GenTeal®
Aktywny komparator: travatan 0,004% i tymolol 0,5%
Travatan 0,004% i tymolol 0,5% każdy podawano do obu oczu raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: trawatan 0,004%
Travatan 0,004% podawany do obu oczu raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Travatan Z®
Lek: tymolol 0,5%
Tymolol 0,5% podawany do obu oczu raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Maleinian tymololu-EX
  • Tymolol GFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w badanym oku o godzinie 8:00, 12:00 i 16:00
Ramy czasowe: Tydzień 12 o 8:00, 12:00 i 16:00
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. IOP badanego oka (gorsze oko) jest mierzone o 8:00, 12:00 i 16:00. IOP jest albo średnią z 2 pomiarów, albo, jeśli wymagany jest trzeci pomiar, średnią z 3 pomiarów.
Tydzień 12 o 8:00, 12:00 i 16:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-LUM-12-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj