在患有青光眼或高眼压症的受试者中，单独使用 0.01% 比马前列素与 0.004% 曲伏前列素和 0.5% 噻吗洛尔相比的疗效和安全性研究
2015年10月27日 更新者：Allergan
该有效性和安全性研究将评估 LUMIGAN® RC/ LUMIGAN® .01
（比马前列素 0.01%）单独与 TRAVATAN Z®（曲伏前列素 0.004%）和 TIMOLOL MALEATE-EX，0.5%/TIMOLOL GFS 0.5%（噻吗洛尔 0.5% 眼用凝胶形成溶液）相比，用于需要降低 IOP 治疗的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大
-
Toronto、Ontario、加拿大
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要药物治疗的高眼压症或青光眼
- 双眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/100 或更好
排除标准：
- 研究眼的 LASIK、LASEK、RK 和/或 PRK 病史
- 3 个月内研究眼的任何眼内手术或青光眼激光手术史
- 在 3 个月内使用局部、眶周、玻璃体内或全身类固醇或预期在研究过程中使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：比马前列素 0.01% 和羟丙甲纤维素 0.3%
比马前列素 0.01% 和羟丙甲纤维素 0.3% 润滑剂滴眼液（用于掩蔽目的），每天一次，持续 12 周，分别对双眼给药。
|
双眼每天一次服用 0.01% 比马前列素，持续 12 周。
其他名称：
每天一次，持续 12 周，双眼使用羟丙甲纤维素 0.3% 润滑剂滴眼液（用于掩蔽目的）。
其他名称：
|
|
有源比较器：特拉瓦坦 0.004% 和噻吗洛尔 0.5%
Travatan 0.004% 和 timolol 0.5% 每天一次，持续 12 周。
|
双眼每天一次服用 Travatan 0.004%，持续 12 周。
其他名称：
双眼每天一次服用 0.5% 噻吗洛尔，持续 12 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究眼在上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点的眼压 (IOP)
大体时间：第 12 周上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点
|
IOP 是眼内流体压力的测量值。
在上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点测量研究眼（较差眼）的 IOP。
IOP 是 2 次测量的平均值，或者如果需要第三次测量，则为 3 次测量的平均值。
|
第 12 周上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月17日
首次发布 (估计)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月27日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
比马前列素 0.01%的临床试验
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