- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01881126
Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Bimatoprost 0,01 % allein im Vergleich zu Travoprost 0,004 % und Timolol 0,5 % bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie
27. Oktober 2015 aktualisiert von: Allergan
Diese Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie wird LUMIGAN® RC/ LUMIGAN® .01 bewerten
(Bimatoprost 0,01 %) allein im Vergleich zu TRAVATAN Z® (Travoprost 0,004 %) und TIMOLOL MALEATE-EX, 0,5 %/TIMOLOL GFS 0,5 % (Timolol 0,5 % ophthalmische gelbildende Lösung) bei Patienten, die eine Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Okuläre Hypertonie oder Glaukom, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
- Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/100 oder besser auf beiden Augen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von LASIK, LASEK, RK und/oder PRK in dem/den Studienauge(n)
- Vorgeschichte einer intraokularen Operation oder Glaukom-Laseroperation in den Studienaugen innerhalb von 3 Monaten
- Verwendung von topischen, periorbitalen, intravitrealen oder systemischen Steroiden innerhalb von 3 Monaten oder erwartete Verwendung während des Studiums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bimatoprost 0,01 % und Hypromellose 0,3 %
Bimatoprost 0,01 % und Hypromellose 0,3 % benetzende Augentropfen (zum Abdecken), die jeweils einmal täglich über 12 Wochen in beide Augen gegeben werden.
|
Bimatoprost 0,01 % wird einmal täglich über 12 Wochen in beide Augen gegeben.
Andere Namen:
Hypromellose 0,3 % benetzende Augentropfen (zum Abdecken) werden einmal täglich für 12 Wochen in beide Augen gegeben.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Travatan 0,004 % und Timolol 0,5 %
Travatan 0,004 % und Timolol 0,5 % werden jeweils einmal täglich über 12 Wochen an beiden Augen angewendet.
|
Travatan 0,004 % wird 12 Wochen lang einmal täglich in beide Augen gegeben.
Andere Namen:
Timolol 0,5 % wird 12 Wochen lang einmal täglich an beiden Augen angewendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck (IOP) im Studienauge um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr
Zeitfenster: Woche 12 um 8:00, 12:00 und 16:00 Uhr
|
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge.
Der IOP des Studienauges (schlechteres Auge) wird um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr gemessen.
Der Augeninnendruck ist entweder der Durchschnitt von 2 Messungen oder, falls eine dritte Messung erforderlich ist, der Durchschnitt von 3 Messungen.
|
Woche 12 um 8:00, 12:00 und 16:00 Uhr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Timolol
- Travoprost
- Bimatoprost
Andere Studien-ID-Nummern
- GMA-LUM-12-021
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUnbekanntOrale Krankheit | Muco-Cutaneo-Ocular-Syndrom
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildNoch keine RekrutierungAlbinismus, Ocular
-
University Hospital, BordeauxRekrutierung
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAbgeschlossenAlbinismus, OcularFrankreich
-
National Eye Institute (NEI)AbgeschlossenAlbinismus | Albinismus, okulokutan | Albinismus, OcularVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityClark Charitable Foundation Inc.AbgeschlossenAugenalbinismus (OA) | Okulokutaner Albinismus (OCA)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Bimatoprost 0,01 %
-
AllerganAbgeschlossenAlopezie | Alopezie, androgenetisch | KahlheitVereinigte Staaten
-
AllerganAbgeschlossenEine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Männern mit androgener Alopezie (AGA)Alopezie | Alopezie, androgenetisch | KahlheitVereinigte Staaten
-
AllerganAbgeschlossenOkuläre Hypertonie | OffenwinkelglaukomVereinigte Staaten, Israel, Kanada, Singapur, Philippinen, Spanien, Australien, Belgien, Brasilien, Deutschland
-
AllerganAbgeschlossenIdiopathische WimpernhypotrichoseRussische Föderation, Schweden, Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
-
AllerganAbgeschlossenAlopezie | KahlheitVereinigte Staaten, Deutschland
-
AllerganAbgeschlossenGlaukom | Okulare Hypertonie im offenen WinkelSpanien, Vereinigte Staaten, Singapur, Australien, Dänemark, Frankreich, Polen, Russische Föderation, Thailand
-
AllerganAbgeschlossenOkuläre Hypertonie | GlaukomVereinigte Staaten
-
Kenneth BeerAllerganAbgeschlossenHypotrichoseVereinigte Staaten
-
AllerganAbgeschlossen
-
AllerganAbgeschlossenAndrogenetische AlopezieVereinigte Staaten