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Un estudio de eficacia y seguridad de bimatoprost al 0,01 % solo en comparación con travoprost al 0,004 % y timolol al 0,5 % en sujetos con glaucoma o hipertensión ocular

27 de octubre de 2015 actualizado por: Allergan
Este estudio de eficacia y seguridad evaluará LUMIGAN® RC/ LUMIGAN® .01 (bimatoprost 0,01 %) solo en comparación con TRAVATAN Z® (travoprost 0,004 %) y TIMOLOL MALEATE-EX, 0,5 %/TIMOLOL GFS 0,5 % (timolol 0,5 % solución formadora de gel oftálmico) en pacientes que requieren terapia para reducir la PIO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión ocular o glaucoma que requiera tratamiento con medicación
  • Tener una mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/100 o mejor en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de LASIK, LASEK, RK y/o PRK en los ojos del estudio
  • Historial de cualquier cirugía intraocular o cirugía láser para glaucoma en los ojos del estudio en los últimos 3 meses
  • Uso de esteroides tópicos, periorbitales, intravítreos o sistémicos dentro de los 3 meses o uso esperado durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bimatoprost 0,01% e hipromelosa 0,3%
Gotas oftálmicas lubricantes de bimatoprost al 0,01 % e hipromelosa al 0,3 % (con fines de enmascaramiento), cada una administrada en ambos ojos una vez al día durante 12 semanas.
Droga: bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01% administrado en ambos ojos una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Lumigan®
  • Lumigan® RC
Droga: hipromelosa 0,3%
Gotas oftálmicas lubricantes de hipromelosa al 0,3 % (con fines de enmascaramiento) administradas en ambos ojos una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • GenTeal®
Comparador activo: travatán 0,004% y timolol 0,5%
Travatan 0,004 % y timolol 0,5 % cada uno administrado en ambos ojos una vez al día durante 12 semanas.
Droga: travatán 0.004%
Travatan 0,004 % administrado en ambos ojos una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Travatan Z®
Droga: timolol 0,5%
Timolol al 0,5% administrado en ambos ojos una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Maleato de timolol-EX
  • Timolol GFS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO) en el ojo del estudio a las 8 a. m., 12 p. m. y 4 p. m.
Periodo de tiempo: Semana 12 a las 8:00, 12:00 y 16:00
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO del ojo del estudio (peor ojo) se mide a las 8 a. m., 12 p. m. y 4 p. m. La PIO es el promedio de 2 mediciones o, si se requiere una tercera medición, el promedio de 3 mediciones.
Semana 12 a las 8:00, 12:00 y 16:00

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-LUM-12-021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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