Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VP 20629:n turvallisuus- ja farmakologinen tutkimus aikuisilla, joilla on Friedreichin ataksia

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus-, yksi- ja usean nousevan annoksen tutkimus suun kautta otettavan VP 20629:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi aikuisilla, joilla on Friedreichin ataksia

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Arvioida VP 20629:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on Friedreichin ataksia (FA). [Ensisijainen]
  • Luonnehditaan VP 20629:n farmakokinetiikkaa tutkimalla plasman pitoisuus-aikaprofiili yksittäisten ja useiden oraalisten annosten jälkeen FA-potilailla. [Toissijainen]
  • Tutkia VP 20629:n farmakodynaamisia vaikutuksia plasman 8-isoprostaanin ja malondialdehydin ja virtsan 8-hydroksideoksiguanosiinin pitoisuuksiin toistuvien oraalisten annosten jälkeen FA-potilailla. [Tutkiva]

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole 18-45-vuotias (mukaan lukien).
  2. Sinun painoindeksisi on 18–27 kg/m^2 (mukaan lukien).
  3. Sillä on oltava FA:n mukainen kliininen esitys.
  4. Sinulla on vahvistettu FA-diagnoosi määritellyllä laajennetun guanosiinin, adeniinin, adeniinin (GAA) triplettitoistonumerolla.
  5. Kansainvälisen yhteistyön ataksialuokitusasteikon (ICARS) keskimääräinen kokonaispistemäärä on ≤75.

  6. Jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen ≥ 1 vuotta), kirurgisesti steriili tai negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on myös käytettävä tutkijan määrittämää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta ja heidän on suostuttava käytön jatkamiseen 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

    Jos mies, hän on kirurgisesti steriili tai suostuu noudattamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka tutkija on määrittänyt, seulontakäynnistä 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

  7. Kykenee nielemään kapselit kokonaisina.
  8. Sitoudu noudattamaan pöytäkirjassa määritettyä arviointien ja menettelyjen aikataulua.
  9. Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet ottanut koentsyymi Q10:tä, idebenonia, muita ravintolisiä tai yrttilisäaineita (joilla on antioksidanttinen vaikutus) tai reseptivapaa lääkkeitä (mukaan lukien homeopaattiset lääkkeet ja vitamiinit) viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta päivänä 1.
  2. Jos olet nainen, ole raskaana tai imetä.
  3. Sinulla on positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen varalta.
  4. Ollut nauttinut alkoholia 48 tunnin sisällä ennen kliiniseen tutkimusyksikköön pääsyä päivänä -1. HUOMAA: Kofeiinin saanti tulisi rajoittaa kahteen kofeiinipitoiseen juomaan päivässä saman ajanjakson aikana.
  5. ovat osallistuneet tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta päivänä 1. HUOMAUTUS: Koehenkilöt, jotka saivat tutkimuslääkettä (VP 20629 tai lumelääke) kerta-annosryhmässä tässä tutkimuksessa ja suorittivat jälkihoidon Turvallisuusarvioinnin sallitaan ilmoittautua usean annoksen ryhmään 21 päivän pesujakson jälkeen edellyttäen, että he edelleen täyttävät protokollan kelpoisuusvaatimukset. Koehenkilöt eivät voi ilmoittautua usean annoksen ryhmään, jos heillä on jatkuva haittatapahtuma kerta-annosryhmään osallistumisen jälkeen tai jos heillä on ollut vakava haittatapahtuma kerta-annosryhmän aikana (syy-yhteydestä riippumatta).
  6. Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusvalmisteen aineosalle.
  7. Sinulla on tutkijan ja/tai lääketieteellisen tarkkailijan määrittämänä kliinisesti merkityksellinen lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voisi häiritä tutkimuslääkkeen antamista, tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.
  8. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärä on 4 tai 5.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos VP 20629:ää tai lumelääkettä
Neljä 8 henkilön ryhmää saavat kukin yhden annoksen VP 20629:ää (150 mg, 450 mg, 900 mg tai 1200 mg) tai lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Lääke: VP 20629
Muut nimet:
  • Indoli-3-propionihappo
Kokeellinen: Useita annoksia VP 20629:ää tai lumelääkettä
Kolme 8 koehenkilön ryhmää saavat useita annoksia VP 20629:ää (300 mg, 600 mg tai 900 mg kokonaisvuorokausiannos) tai lumelääkettä. VP 20629 tai lumelääke annetaan 8 tunnin välein 7 päivän ajan yhtenä aamuannoksena päivänä 8.
Lääke: Plasebo
Lääke: VP 20629
Muut nimet:
  • Indoli-3-propionihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Opintohoidon alusta päivään 19
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli haittavaikutus, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma /työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset (TEAE), jotka määritellään kaikki AE-tapahtumat, jotka alkavat tutkimuslääkehoidon aikana (ja enintään 7 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen) ja joita ei havaittu lähtötilanteessa tai niitä havaittiin lähtötilanteessa, mutta esiintymistiheys lisääntyi ja /tai vaikeusaste tutkimuslääkehoidon aikana (ja enintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).
Opintohoidon alusta päivään 19
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on kirjattu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Opintohoidon alusta päivään 19
Epänormaali laboratoriolöydös, joka vaati tutkijan toimenpiteitä tai väliintuloa, tai löydös, jonka tutkija arvioi edustavan muutosta normaalin fysiologisen vaihtelun alueen ulkopuolella, ilmoitettiin haittatapahtumaksi. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 7 päivän kuluttua viimeisen annoksen välisestä tapahtumasta, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli 3. asteen tai korkeamman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia laboratorioarvojen poikkeavuuksien vuoksi, raportoitiin kliinisesti merkittävinä laboratoriomuutoksina.
Opintohoidon alusta päivään 19
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka on kirjattu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Opintohoidon alusta päivään 19
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, sykkeen ja lämpötilan. Elintoimintojen poikkeavuuksia ilmoitettiin TEAE:na.
Opintohoidon alusta päivään 19
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia, jotka on kirjattu haittatapahtumiin (AE)
Aikaikkuna: Opintohoidon alusta päivään 19
EKG:ssä PR-väliä, QRS-väliä, QTcB-väliä ja QTcF-väliä pidettiin kliinisesti merkittävinä EKG-poikkeavuuksina.
Opintohoidon alusta päivään 19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) kerta-annosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax on VP 20629:n ja VP 20631:n kerta-annoksen suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika kerta-annosryhmissä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tmax on aika, jolloin saavutetaan VP 20629:n ja VP 20631:n kerta-annoksen suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue kerta-annosryhmissä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC on havaitun plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC[0-8]) alla oleva alue kerta-annosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC(0-8) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon (AUCt) verrattuna aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCt on plasman lääkepitoisuuden mitta nollasta hetkeen t.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) terminaalin plasman puoliintumisaika (t1/2) kerta-annosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
VP 20629:n jakelumäärä (Vz/F) kerta-annosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vz määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
VP 20629:n kokonaislääkkeen puhdistuma (CL/F) kerta-annosryhmissä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) eliminaationopeuden vakio (Lambda[z]) kerta-annosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä (Ae) muuttumattomana VP 20629:lle ja sen metaboliitille (VP 20631) kerta-annosryhmissä
Aikaikkuna: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ae on virtsaan erittyneen lääkkeen määrä. Se lasketaan kertomalla virtsan tilavuus virtsan lääkepitoisuudella.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Virtsaan erittyneen lääkkeen prosenttiosuus (Ae %) VP 20629:stä kerta-annosryhmissä
Aikaikkuna: -4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ae % on virtsaan erittyneen lääkeannoksen prosenttiosuus laskettuna (Ae jaettuna annoksella)*100.
-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
VP 20629:n munuaispuhdistuma (CLR) kerta-annosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
CLR on lääkkeen munuaispuhdistuma, joka lasketaan Ae/AUC(0-infinity) päivänä 1 tai Ae(0-24)/AUC(0-24) päivänä 1.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) useille annosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax on VP 20629:n ja VP 20631:n usean annoksen suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) suurin havaittu seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) moniannosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Cmax,ss on suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika useille annosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tmax on aika, joka kuluu VP 20629:n ja VP 20631:n toistuvan annoksen plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) suurimman havaitun plasmakonsentraation vakaassa tilassa (Tmax,ss) moniannosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Tmax,ss on aika, joka kuluu havaitun plasman suurimman pitoisuuden saavuttamiseen VP 20629:n ja VP 20631:n toistuvan annoksen vakaassa tilassa.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue useille annosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
AUC on havaitun plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUCss) useille annosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
AUCss on plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka havaitaan vakaan tilan annostelun aikana.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC[0-8]) alla oleva alue moniannosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC(0-8) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUCt) alla oleva alue useille annosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
AUCtau on plasman lääkepitoisuuden mitta nollasta hetkeen t.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) terminaalin plasman puoliintumisaika (t1/2) useille annosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
VP 20629:n jakelumäärä (Vz/F) useille annosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Vz määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
VP 20629:n lääkkeen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F) useille annosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) eliminaationopeuden vakio (Lambda[z]) useille annosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Muuttumattoman VP 20629:n ja sen metaboliitin (VP 20631) kumulatiivinen määrä, joka erittyy virtsaan vakaassa tilassa (Ae,ss) useille annosryhmille
Aikaikkuna: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Ae,ss on virtsaan erittyneen lääkkeen määrä. Se lasketaan kertomalla virtsan tilavuus virtsan lääkepitoisuudella.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Virtsaan erittyneen lääkkeen prosenttiosuus vakaassa tilassa (Ae%, ss) VP 20629:stä moniannosryhmissä
Aikaikkuna: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Ae%,ss on virtsaan erittyneen lääkeannoksen prosenttiosuus laskettuna (Ae jaettuna annoksella)*100.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
VP 20629:n munuaispuhdistuma vakaassa tilassa (CLR,ss) useille annosryhmille
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
CLR,ss on lääkkeen munuaispuhdistuma laskettuna muodossa Ae/AUC(0-infinity) päivänä 8.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20629-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa