Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sicurezza e farmacologia di VP 20629 negli adulti con atassia di Friedreich

12 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della VP 20629 orale in soggetti adulti con atassia di Friedreich

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple di VP 20629 in soggetti con atassia di Friedreich (FA). [Primario]
  • Caratterizzare la farmacocinetica di VP 20629 mediante indagine del profilo concentrazione plasmatica nel tempo dopo dosi orali singole e multiple in soggetti con AF. [Secondario]
  • Per studiare gli effetti farmacodinamici di VP 20629 sulle concentrazioni plasmatiche di 8-isoprostano e malondialdeide e di 8-idrossideossiguanosina urinaria dopo dosi orali multiple in soggetti con AF. [Esplorativo]

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere dai 18 ai 45 anni (inclusi).
  2. Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 27 kg/m^2 (inclusi).
  3. Avere una presentazione clinica coerente con l'AF.
  4. Avere una diagnosi confermata di FA con un numero di triplette guanosina, adenina, adenina (GAA) espanso definito.
  5. Avere un punteggio totale medio ICARS (International Cooperative Ataxia Rating Scale) di ≤75.
  6. Se di sesso femminile, essere in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni ≥1 anno), chirurgicamente sterile o avere un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana sierica negativo entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Le donne in età fertile devono anche essere sottoposte a un metodo di controllo delle nascite accettabile, come determinato dallo Sperimentatore, per 3 mesi prima della prima dose e devono accettare di continuare l'uso fino a 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

    Se maschio, essere chirurgicamente sterile o accettare di seguire un metodo di controllo delle nascite accettabile come determinato dallo Sperimentatore, dalla visita di screening fino a 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

  7. Essere in grado di deglutire le capsule intere.
  8. Accettare di aderire al programma di valutazioni e procedure definito dal protocollo.
  9. Essere informato sulla natura dello studio e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Aver assunto coenzima Q10, idebenone, altri integratori dietetici o erboristici (con effetto antiossidante) o farmaci da banco (inclusi medicinali omeopatici e vitamine) entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio il giorno 1.
  2. Se femmina, essere incinta o allattare.
  3. Avere un risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C.
  4. Avere ingerito alcol entro 48 ore prima dell'ammissione all'unità di studio clinico il giorno -1. NOTA: l'assunzione di caffeina dovrebbe essere limitata a 2 bevande contenenti caffeina al giorno durante questo stesso periodo di tempo.
  5. Aver partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1. NOTA: Soggetti che hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio (VP 20629 o placebo) in un gruppo monodose in questo studio e hanno completato il Post-trattamento La valutazione della sicurezza può iscriversi a un gruppo a dose multipla dopo un periodo di sospensione di 21 giorni, a condizione che continuino a soddisfare i criteri di ammissibilità del protocollo. I soggetti non possono iscriversi a un gruppo a dose multipla se hanno un evento avverso in corso a seguito della partecipazione a un gruppo a dose singola o hanno avuto un evento avverso grave durante un gruppo a dose singola (indipendentemente dalla causalità).
  6. Avere una nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nella formulazione dello studio.
  7. Avere, come determinato dallo sperimentatore e/o dal monitor medico, qualsiasi condizione medica o chirurgica clinicamente rilevante che potrebbe interferire con la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la sicurezza o il benessere del soggetto.
  8. Avere un punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) di 4 o 5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose di VP 20629 o placebo
Quattro gruppi di 8 soggetti ciascuno riceveranno una singola dose di VP 20629 (150 mg, 450 mg, 900 mg o 1200 mg) o placebo.
Altri nomi:
  • Acido indolo-3-propionico
Sperimentale: Dosi multiple di VP 20629 o placebo
Tre gruppi di 8 soggetti ciascuno riceveranno dosi multiple di VP 20629 (dose giornaliera totale di 300 mg, 600 mg o 900 mg) o placebo. VP 20629 o placebo verranno somministrati ogni 8 ore per 7 giorni con una singola dose mattutina il giorno 8.
Altri nomi:
  • Acido indolo-3-propionico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino al giorno 19
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità persistente o significativa /incapacità; anomalia congenita. Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), definiti come tutti gli eventi avversi che iniziano durante il trattamento con il farmaco in studio (e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) e non sono stati osservati al basale, o sono stati osservati al basale ma sono aumentati in frequenza e /o gravità durante il trattamento con il farmaco in studio (e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio).
Dall'inizio del trattamento dello studio fino al giorno 19
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative registrate come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino al giorno 19
Un risultato di laboratorio anomalo che ha richiesto un'azione o un intervento da parte dello sperimentatore, o un risultato giudicato dallo sperimentatore rappresentare un cambiamento oltre il range della normale fluttuazione fisiologica è stato riportato come evento avverso. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e 7 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento di Grado 3 o superiore per anomalie di laboratorio è stato riportato come cambiamenti di laboratorio clinicamente rilevanti.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino al giorno 19
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali registrati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino al giorno 19
Le valutazioni dei segni vitali includevano la pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica, la frequenza cardiaca e la temperatura. Sono state segnalate anomalie dei segni vitali riportate come TEAE.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino al giorno 19
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevanti registrate come eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino al giorno 19
L'ECG comprendeva l'intervallo PR, l'intervallo QRS, l'intervallo QTcB, l'intervallo QTcF sono stati considerati anomalie ECG clinicamente significative.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino al giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di VP 20629 e del suo metabolita (VP 20631) per gruppi a dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di una singola dose di VP 20629 e VP 20631.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di VP 20629 e del suo metabolita (VP 20631) per gruppi a dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di una singola dose di VP 20629 e VP 20631.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di VP 20629 e del suo metabolita (VP 20631) per i gruppi a dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC[0-8]) di VP 20629 e del suo metabolita (VP 20631) per i gruppi a dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 e 8 ore Post-dose il Giorno 1
L'AUC(0-8) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 8 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 e 8 ore Post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo fino all'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUCt) di VP 20629 e del suo metabolita (VP 20631) per i gruppi a dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
L'AUCt è la misura della concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo zero al tempo t.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
Emivita plasmatica terminale (t1/2) di VP 20629 e del suo metabolita (VP 20631) per gruppi monodose
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
Volume di distribuzione (Vz/F) di VP 20629 per gruppi monodose
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
Il Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
Total Body Drug Clearance (CL/F) di VP 20629 per gruppi monodose
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z]) di VP 20629 e del suo metabolita (VP 20631) per gruppi monodose
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
Lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
Quantità cumulativa escreta nelle urine (Ae) per VP 20629 immodificato e relativo metabolita (VP 20631) per gruppi monodose
Lasso di tempo: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
L'Ae è la quantità di droga escreta nelle urine. Viene calcolato moltiplicando il volume urinario per la concentrazione urinaria del farmaco.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Percentuale di farmaco escreto nelle urine (Ae%) di VP 20629 per gruppi monodose
Lasso di tempo: -4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
L'Ae% è la percentuale della dose di farmaco escreta nelle urine calcolata come (Ae diviso per la dose)∗100.
-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Clearance renale (CLR) di VP 20629 per gruppi a dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
Il CLR è la clearance renale del farmaco, calcolata come Ae/AUC(0-infinito) al giorno 1 o Ae(0-24)/AUC(0-24) al giorno 1.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 1
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di VP 20629 e del suo metabolita (VP 20631) per gruppi a dose multipla
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 e 72 ore Post-dose il giorno 1
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di Multiple Dose di VP 20629 e VP 20631.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 e 72 ore Post-dose il giorno 1
Concentrazione sierica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) di VP 20629 e del suo metabolita (VP 20631) per gruppi a dose multipla
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8
La Cmax,ss è la concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di VP 20629 e del suo metabolita (VP 20631) per gruppi a dose multipla
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 e 72 ore Post-dose il giorno 1
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di dosi multiple di VP 20629 e VP 20631.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 e 72 ore Post-dose il giorno 1
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata allo stato stazionario (Tmax,ss) di VP 20629 e del suo metabolita (VP 20631) per gruppi a dose multipla
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8
Il Tmax,ss è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata allo stato stazionario di dosi multiple di VP 20629 e VP 20631.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di VP 20629 e del suo metabolita (VP 20631) per gruppi di dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8
L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo allo stato stazionario (AUCss) di VP 20629 e del suo metabolita (VP 20631) per gruppi a dose multipla
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 e 8 ore Post-dose il giorno 8
L'AUCss è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo osservata durante un dosaggio allo stato stazionario.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 e 8 ore Post-dose il giorno 8
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC[0-8]) di VP 20629 e del suo metabolita (VP 20631) per gruppi a dose multipla
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 e 8 ore Post-dose il giorno 1
L'AUC(0-8) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 8 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 e 8 ore Post-dose il giorno 1
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUCt) di VP 20629 e del suo metabolita (VP 20631) per gruppi di dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8
L'AUCtau è la misura della concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo zero al tempo t.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8
Emivita plasmatica terminale (t1/2) di VP 20629 e del suo metabolita (VP 20631) per gruppi a dose multipla
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8
L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8
Volume di distribuzione (Vz/F) di VP 20629 per gruppi a dose multipla
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8
Il Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8
Total Body Drug Clearance at Steady State (CLss/F) di VP 20629 per gruppi a dose multipla
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8
Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z]) di VP 20629 e del suo metabolita (VP 20631) per gruppi a dose multipla
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8
Lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8
Quantità cumulativa escreta nelle urine allo stato stazionario (Ae,ss) di VP 20629 immodificato e del suo metabolita (VP 20631) per gruppi a dose multipla
Lasso di tempo: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la somministrazione il giorno 8
L'Ae,ss è la quantità di droga escreta nelle urine. Viene calcolato moltiplicando il volume urinario per la concentrazione urinaria del farmaco.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la somministrazione il giorno 8
Percentuale di farmaco escreto nelle urine allo stato stazionario (Ae%,ss) di VP 20629 per gruppi a dose multipla
Lasso di tempo: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la somministrazione il giorno 8
L'Ae%,ss è la percentuale della dose di farmaco escreta nelle urine calcolata come (Ae diviso per la dose)∗100.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la somministrazione il giorno 8
Clearance renale allo stato stazionario (CLR,ss) di VP 20629 per gruppi a dose multipla
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8
Il CLR,ss è la clearance renale del farmaco, calcolata come Ae/AUC(0-infinito) al giorno 8.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore Post-dose il giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi