Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakologisk undersøgelse af VP 20629 hos voksne med Friedreichs ataksi

12. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oral VP 20629 hos voksne forsøgspersoner med Friedreichs ataksi

Målene for undersøgelsen er:

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple orale doser af VP 20629 hos personer med Friedreichs ataksi (FA). [Primær]
  • At karakterisere farmakokinetikken af ​​VP 20629 ved undersøgelse af plasmakoncentration-tidsprofilen efter enkelte og multiple orale doser hos personer med FA. [Sekundær]
  • At undersøge de farmakodynamiske virkninger af VP 20629 på plasma 8-isoprostan og malondialdehyd og urin 8-hydroxydeoxyguanosin koncentrationer efter multiple orale doser hos forsøgspersoner med FA. [Undersøgende]

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være 18 til 45 år (inklusive).
  2. Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 27 kg/m^2 (inklusive).
  3. Har en klinisk præsentation i overensstemmelse med FA.
  4. Har en bekræftet diagnose af FA med et defineret ekspanderet guanosin, adenin, adenin (GAA) triplet-gentagelsesnummer.
  5. Har en International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) gennemsnitlig samlet score på ≤75.

  6. Hvis kvinden er postmenopausal (ophør af menstruation ≥1 år), kirurgisk steril eller få en negativ serum-humant choriongonadotropin-graviditetstest inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder skal også være på en acceptabel præventionsmetode, som bestemt af investigator, i 3 måneder før den første dosis og skal acceptere at fortsætte brugen i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

    Hvis han er mand, skal du være kirurgisk steril eller acceptere at følge en acceptabel præventionsmetode som bestemt af investigator, fra screeningsbesøget til 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  7. Kunne sluge kapsler hele.
  8. Accepter at overholde den protokoldefinerede tidsplan for vurderinger og procedurer.
  9. Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har taget coenzym Q10, idebenon, andre kost- eller urtetilskud (med en antioxidativ virkning) eller håndkøbsmedicin (inklusive homøopatiske lægemidler og vitaminer) inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 1.
  2. Hvis kvinde, være gravid eller ammende.
  3. Få et positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistof.
  4. Har indtaget alkohol inden for 48 timer før indlæggelse på den kliniske undersøgelsesenhed på dag -1. BEMÆRK: Koffeinindtagelse bør begrænses til 2 koffeinholdige drikkevarer om dagen i samme tidsrum.
  5. Har deltaget i et afprøvende lægemiddelforsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 1. BEMÆRK: Forsøgspersoner, der modtog undersøgelseslægemidlet (VP 20629 eller placebo) i en enkeltdosisgruppe i denne undersøgelse og fuldførte efterbehandlingen Sikkerhedsvurderinger har tilladelse til at tilmelde sig en flerdosisgruppe efter en udvaskningsperiode på 21 dage, forudsat at de fortsat opfylder protokollens berettigelseskriterier. Forsøgspersoner kan ikke tilmeldes en flerdosisgruppe, hvis de har en igangværende bivirkning efter deltagelse i en enkeltdosisgruppe eller havde en alvorlig bivirkning under en enkeltdosisgruppe (uanset kausalitet).
  6. Har en kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesformuleringen.
  7. Har, som bestemt af investigator og/eller medicinsk monitor, enhver klinisk relevant medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan interferere med administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, fortolkning af undersøgelsesresultater eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller velvære.
  8. Har en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score på 4 eller 5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis af VP 20629 eller placebo
Fire grupper på 8 individer hver vil modtage en enkelt dosis VP 20629 (150 mg, 450 mg, 900 mg eller 1200 mg) eller placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: VP 20629
Andre navne:
  • Indol-3-propionsyre
Eksperimentel: Flere doser af VP 20629 eller placebo
Tre grupper på 8 individer hver vil modtage multiple doser af VP 20629 (300 mg, 600 mg eller 900 mg total daglig dosis) eller placebo. VP 20629 eller placebo vil blive administreret hver 8. time i 7 dage med en enkelt morgendosis på dag 8.
Medicin: Placebo
Medicin: VP 20629
Andre navne:
  • Indol-3-propionsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra studiestartsbehandling op til dag 19
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet /udygtighed; medfødt anomali. Treatment-emergent AE'er (TEAE'er), defineret som alle AE'er, der starter under studiets lægemiddelbehandling (og op til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet) og ikke blev set ved baseline eller blev set ved baseline, men øget i frekvens og /eller sværhedsgrad under undersøgelseslægemiddelbehandling (og op til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet).
Fra studiestartsbehandling op til dag 19
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter registreret som behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra studiestartsbehandling op til dag 19
Et unormalt laboratoriefund, som krævede en handling eller indgriben fra investigatoren, eller et fund, der af investigator blev vurderet til at repræsentere en ændring ud over området for normale fysiologiske fluktuationer, blev rapporteret som en uønsket hændelse. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet og 7 dage efter den sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Antal deltagere med grad 3 eller højere behandlingsfremkomne bivirkninger for laboratorieabnormiteter blev rapporteret som klinisk relevante laboratorieændringer.
Fra studiestartsbehandling op til dag 19
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn registreret som behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra studiestartsbehandling op til dag 19
Vitale tegnvurderinger omfattede systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og temperatur. Vitale abnormiteter rapporteret som TEAE'er blev rapporteret.
Fra studiestartsbehandling op til dag 19
Antal deltagere med klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter registreret som uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra studiestartsbehandling op til dag 19
EKG inkluderet PR-interval, QRS-interval, QTcB-interval, QTcF-interval blev betragtet som klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
Fra studiestartsbehandling op til dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af VP 20629 og dets metabolit (VP 20631) for enkeltdosisgrupper
Tidsramme: Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af enkeltdosis af VP 20629 og VP 20631.
Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af VP 20629 og dets metabolit (VP 20631) for enkeltdosisgrupper
Tidsramme: Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
Tmax er tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af enkeltdosis af VP 20629 og VP 20631.
Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for VP 20629 og dens metabolit (VP 20631) for enkeltdosisgrupper
Tidsramme: Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
AUC er arealet under den observerede plasmakoncentration-tid-kurve.
Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC[0-8]) for VP 20629 og dens metabolit (VP 20631) for enkeltdosisgrupper
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1
AUC(0-8) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 8 timer efter dosis.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid til den sidste målbare plasmakoncentration (AUCt) af VP 20629 og dens metabolit (VP 20631) for enkeltdosisgrupper
Tidsramme: Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
AUCt er målet for plasma-lægemiddelkoncentrationen fra tidspunkt nul til tidspunkt t.
Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
Terminal plasmahalveringstid (t1/2) af VP 20629 og dens metabolit (VP 20631) for enkeltdosisgrupper
Tidsramme: Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
Fordelingsvolumen (Vz/F) af VP 20629 for enkeltdosisgrupper
Tidsramme: Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
Total Body Drug Clearance (CL/F) af VP 20629 for enkeltdosisgrupper
Tidsramme: Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z]) af VP 20629 og dets metabolit (VP 20631) for enkeltdosisgrupper
Tidsramme: Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
Lambda(z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
Kumulativ mængde udskilt i urinen (Ae) for uændret VP 20629 og dets metabolit (VP 20631) for enkeltdosisgrupper
Tidsramme: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 og 36-48 timer efter dosis på dag 1
Ae er mængden af ​​lægemiddel, der udskilles i urinen. Det beregnes ved at gange urinvolumenet med urinstofkoncentrationen.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 og 36-48 timer efter dosis på dag 1
Procentdel af lægemiddel udskilt i urin (Ae%) af VP 20629 for enkeltdosisgrupper
Tidsramme: -4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 og 36-48 timer efter dosis på dag 1
Ae% er procentdelen af ​​lægemiddeldosis, der udskilles i urinen, beregnet som (Ae divideret med dosis)∗100.
-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 og 36-48 timer efter dosis på dag 1
Renal clearance (CLR) af VP 20629 for enkeltdosisgrupper
Tidsramme: Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
CLR er den renale clearance af lægemidlet, beregnet som Ae/AUC(0-uendeligt) på dag 1 eller Ae(0-24)/AUC(0-24) på ​​dag 1.
Førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af VP 20629 og dets metabolit (VP 20631) for multiple dosisgrupper
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 og 72 timer efter dosis på dag 1
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af multiple doser af VP 20629 og VP 20631.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 og 72 timer efter dosis på dag 1
Maksimal observeret serumkoncentration ved steady state (Cmax,ss) af VP 20629 og dets metabolit (VP 20631) for multiple dosisgrupper
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8
Cmax,ss er den maksimalt observerede plasmakoncentration ved steady state.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af VP 20629 og dets metabolit (VP 20631) for multiple dosisgrupper
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 og 72 timer efter dosis på dag 1
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af multiple doser af VP 20629 og VP 20631.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 og 72 timer efter dosis på dag 1
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand (Tmax,ss) af VP 20629 og dens metabolit (VP 20631) for multiple dosisgrupper
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8
Tmax,ss er tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state af multiple doser af VP 20629 og VP 20631.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8
Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUC) for VP 20629 og dens metabolit (VP 20631) for flere dosisgrupper
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8
AUC er arealet under den observerede plasmakoncentration-tid-kurve.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven ved steady state (AUCss) af VP 20629 og dens metabolit (VP 20631) for multiple dosisgrupper
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 8
AUCss er arealet under plasmakoncentrationstidskurven observeret under en dosering ved steady state.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 8
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC[0-8]) for VP 20629 og dens metabolit (VP 20631) for multiple dosisgrupper
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1
AUC(0-8) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 8 timer efter dosis.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUCt) for VP 20629 og dens metabolit (VP 20631) for multiple dosisgrupper
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8
AUCtau er målet for plasma-lægemiddelkoncentrationen fra tidspunkt nul til tidspunkt t.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8
Terminal plasmahalveringstid (t1/2) af VP 20629 og dens metabolit (VP 20631) til multiple dosisgrupper
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8
Fordelingsvolumen (Vz/F) af VP 20629 for flere dosisgrupper
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8
Total kropsmedicinsk clearance ved steady state (CLss/F) af VP 20629 for multiple dosisgrupper
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z]) af VP 20629 og dets metabolit (VP 20631) for multiple dosisgrupper
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8
Lambda(z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8
Kumuleret mængde udskilt i urinen ved stabil tilstand (Ae,ss) af uændret VP 20629 og dets metabolit (VP 20631) for multiple dosisgrupper
Tidsramme: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 og 36-48 timer efter dosis på dag 8
Ae,ss er mængden af ​​lægemiddel, der udskilles i urinen. Det beregnes ved at gange urinvolumenet med urinstofkoncentrationen.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 og 36-48 timer efter dosis på dag 8
Procentdel af lægemiddel udskilt i urin ved steady-state (Ae%,ss) af VP 20629 for multiple dosisgrupper
Tidsramme: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 og 36-48 timer efter dosis på dag 8
Ae%,ss er procentdelen af ​​lægemiddeldosis, der udskilles i urinen, beregnet som (Ae divideret med dosis)∗100.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 og 36-48 timer efter dosis på dag 8
Renal clearance ved steady state (CLR,ss) af VP 20629 for multiple dosisgrupper
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8
CLR,ss er den renale clearance af lægemidlet, beregnet som Ae/AUC(0-uendeligt) på dag 8.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20629-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Friedreichs ataksi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner