Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakologii VP 20629 u dorosłych z ataksją Friedreicha

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego VP 20629 u dorosłych pacjentów z ataksją Friedreicha

Cele badania to:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych VP 20629 u pacjentów z ataksją Friedreicha (FA). [Podstawowy]
  • Scharakteryzowanie farmakokinetyki VP 20629 przez badanie profilu stężenia w osoczu w czasie po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych pacjentom z FA. [Wtórny]
  • Zbadanie wpływu farmakodynamicznego VP 20629 na stężenie 8-izoprostanu i dialdehydu malonowego w osoczu oraz 8-hydroksydeoksyguanozyny w moczu po wielokrotnych dawkach doustnych u pacjentów z FA. [Badawczy]

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć od 18 do 45 lat (włącznie).
  2. Mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 27 kg/m^2 (włącznie).
  3. Mieć obraz kliniczny zgodny z FA.
  4. Mieć potwierdzone rozpoznanie FA ze zdefiniowaną liczbą powtórzeń tripletów guanozyny, adeniny, adeniny (GAA).
  5. Mieć średni łączny wynik w skali International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) ≤75.

  6. Jeśli kobieta, być po menopauzie (zaprzestanie miesiączki ≥1 rok), chirurgicznie bezpłodna lub mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą również stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji, określoną przez badacza, przez 3 miesiące przed pierwszą dawką i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie przez 2 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.

    Jeśli jest mężczyzną, musi być chirurgicznie bezpłodny lub zgodzić się na akceptowalną metodę antykoncepcji określoną przez badacza, od wizyty przesiewowej przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  7. Być w stanie połykać kapsułki w całości.
  8. Zgódź się na przestrzeganie ustalonego w protokole harmonogramu ocen i procedur.
  9. Należy być poinformowanym o charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowali koenzym Q10, idebenon, inne suplementy diety lub zioła (o działaniu przeciwutleniającym) lub leki dostępne bez recepty (w tym leki homeopatyczne i witaminy) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 1.
  2. Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży lub karmisz piersią.
  3. Mieć pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  4. Spożyli jakikolwiek alkohol w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do jednostki badań klinicznych w Dniu -1. UWAGA: Spożycie kofeiny powinno być ograniczone do 2 napojów zawierających kofeinę dziennie w tym samym okresie.
  5. Uczestniczyli w badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1. UWAGA: Osoby, które otrzymały badany lek (VP 20629 lub placebo) w grupie z pojedynczą dawką w tym badaniu i ukończyły badanie po leczeniu Safety Assessment mogą zostać włączeni do grupy z wieloma dawkami po 21-dniowym okresie wymywania, pod warunkiem, że nadal spełniają kryteria kwalifikowalności protokołu. Pacjenci nie mogą zostać włączeni do grupy z wielokrotną dawką, jeśli po uczestnictwie w grupie z pojedynczą dawką występuje u nich zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane w grupie z pojedynczą dawką (niezależnie od związku przyczynowego).
  6. Mają znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu badanego.
  7. Mieć, zgodnie z ustaleniami Badacza i/lub monitora medycznego, jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny lub chirurgiczny, który mógłby zakłócać podawanie badanego leku, interpretację wyników badania lub zagrażać bezpieczeństwu lub samopoczuciu uczestnika.
  8. Mieć wynik w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wynoszący 4 lub 5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka VP 20629 lub placebo
Cztery grupy po 8 osobników każda otrzymają pojedynczą dawkę VP 20629 (150 mg, 450 mg, 900 mg lub 1200 mg) lub placebo.
Lek: Placebo
Lek: WP 20629
Inne nazwy:
  • Kwas indolo-3-propionowy
Eksperymentalny: Wielokrotne dawki VP 20629 lub placebo
Trzy grupy po 8 osobników każda otrzymają wielokrotne dawki VP 20629 (300 mg, 600 mg lub 900 mg całkowitej dawki dziennej) lub placebo. VP 20629 lub placebo będą podawane co 8 godzin przez 7 dni z pojedynczą poranną dawką w dniu 8.
Lek: Placebo
Lek: WP 20629
Inne nazwy:
  • Kwas indolo-3-propionowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do dnia 19
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność /niezdolność; wada wrodzona. AE pojawiające się podczas leczenia (TEAE), zdefiniowane jako wszystkie AE, które rozpoczynają się podczas leczenia badanym lekiem (i do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku) i nie były obserwowane na początku leczenia lub były obserwowane na początku leczenia, ale ich częstość i /lub ciężkości podczas leczenia badanym lekiem (i do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku).
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do dnia 19
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zarejestrowanymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do dnia 19
Jako zdarzenie niepożądane zgłoszono nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wymagały działania lub interwencji badacza, lub wyniki ocenione przez badacza jako reprezentujące zmianę wykraczającą poza zakres normalnych fluktuacji fizjologicznych. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a 7 dniami po ostatniej dawce, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Liczbę uczestników, u których wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. lub wyższego, zgłoszono jako istotne klinicznie zmiany laboratoryjne.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do dnia 19
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych zarejestrowanymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do dnia 19
Oceny parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i temperaturę. Zgłaszano nieprawidłowości czynności życiowych zgłaszane jako TEAE.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do dnia 19
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) zarejestrowanymi jako zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do dnia 19
Za klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG uznano odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QTcB, odstęp QTcF w zapisie EKG.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do dnia 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup otrzymujących pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu pojedynczej dawki VP 20629 i VP 20631.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup otrzymujących pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu pojedynczej dawki VP 20629 i VP 20631.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup otrzymujących pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
AUC to pole pod obserwowaną krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC[0-8]) VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup otrzymujących pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 i 8 godzin po dawce w dniu 1
AUC(0-8) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 8 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 i 8 godzin po dawce w dniu 1
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUCt) VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup otrzymujących pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
AUCt jest miarą stężenia leku w osoczu od czasu zero do czasu t.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup otrzymujących pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
Objętość dystrybucji (Vz/F) VP 20629 dla grup otrzymujących pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
Całkowity klirens leku w organizmie (CL/F) VP 20629 dla grup z pojedynczą dawką
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z]) VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup otrzymujących pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
Lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
Skumulowana ilość wydalana do moczu (Ae) niezmienionego VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup otrzymujących pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu w 1. dniu
Ae to ilość leku wydalana z moczem. Oblicza się go, mnożąc objętość moczu przez stężenie leku w moczu.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu w 1. dniu
Procent leku wydalanego z moczem (Ae%) VP 20629 dla grup otrzymujących pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: -4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu w 1. dniu
Ae% to odsetek dawki leku wydalanej z moczem, obliczony jako (Ae podzielone przez dawkę)∗100.
-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu w 1. dniu
Klirens nerkowy (CLR) VP 20629 dla grup z pojedynczą dawką
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
CLR to klirens nerkowy leku, obliczony jako Ae/AUC(0-nieskończoność) w dniu 1. lub Ae(0-24)/AUC(0-24) w dniu 1.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dawki wielokrotnej VP 20629 i VP 20631.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu
Cmax,ss to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu wielokrotnej dawki VP 20629 i VP 20631.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu
Tmax,ss to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wielokrotnych dawek VP 20629 i VP 20631.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu
AUC to pole pod obserwowaną krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w stanie stacjonarnym (AUCss) VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 i 8 godzin po dawce w dniu 8
AUCss to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie obserwowane podczas dawkowania w stanie stacjonarnym.
Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 i 8 godzin po dawce w dniu 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC[0-8]) VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1
AUC(0-8) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 8 godzin po podaniu dawki.
Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUCt) VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu
AUCtau jest miarą stężenia leku w osoczu od czasu zero do czasu t.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu
Objętość dystrybucji (Vz/F) VP 20629 dla grup dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu
Całkowity klirens leku w organizmie w stanie stacjonarnym (CLss/F) VP 20629 dla grup dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z]) VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu
Lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu
Skumulowana ilość wydalana do moczu w stanie stacjonarnym (Ae,ss) niezmienionego VP 20629 i jego metabolitu (VP 20631) dla grup dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu w dniu 8
Ae,ss to ilość leku wydalana z moczem. Oblicza się go, mnożąc objętość moczu przez stężenie leku w moczu.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu w dniu 8
Procent leku wydalanego z moczem w stanie stacjonarnym (Ae%,ss) VP 20629 dla grup dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu w dniu 8
Ae%,ss to odsetek dawki leku wydalanej z moczem, obliczony jako (Ae podzielone przez dawkę)∗100.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu w dniu 8
Klirens nerkowy w stanie stacjonarnym (CLR,ss) VP 20629 dla grup dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu
CLR,ss to klirens nerkowy leku, obliczony jako Ae/AUC(0-nieskończoność) w dniu 8.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w 8. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20629-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj