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Estudo de segurança e farmacologia de VP 20629 em adultos com ataxia de Friedreich

12 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do VP 20629 oral em indivíduos adultos com ataxia de Friedreich

Os objetivos do estudo são:

  • Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas de VP 20629 em indivíduos com ataxia de Friedreich (AF). [Primário]
  • Caracterizar a farmacocinética de VP 20629 por investigação do perfil de tempo de concentração plasmática após doses orais únicas e múltiplas em indivíduos com FA. [Secundário]
  • Investigar os efeitos farmacodinâmicos de VP 20629 nas concentrações plasmáticas de 8-isoprostano e malondialdeído e 8-hidroxidesoxiguanosina na urina após múltiplas doses orais em indivíduos com FA. [Exploratório]

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter de 18 a 45 anos (inclusive).
  2. Ter um índice de massa corporal entre 18 e 27 kg/m^2 (inclusive).
  3. Ter uma apresentação clínica consistente com AF.
  4. Ter um diagnóstico confirmado de FA com um número definido de repetições trigêmeas expandidas de guanosina, adenina, adenina (GAA).
  5. Ter uma pontuação total média da Escala Cooperativa Internacional de Avaliação de Ataxia (ICARS) de ≤75.

  6. Se for do sexo feminino, estar na pós-menopausa (interrupção da menstruação ≥1 ano), cirurgicamente estéril ou ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana negativo no soro dentro de 5 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. As mulheres com potencial para engravidar também devem estar em um método aceitável de controle de natalidade, conforme determinado pelo investigador, por 3 meses antes da primeira dose e devem concordar em continuar o uso por 2 meses após a última dose do medicamento do estudo.

    Se for do sexo masculino, ser cirurgicamente estéril ou concordar em seguir um método aceitável de controle de natalidade conforme determinado pelo investigador, desde a visita de triagem até 2 meses após a última dose do medicamento do estudo.

  7. Ser capaz de engolir cápsulas inteiras.
  8. Concorde em aderir ao cronograma de avaliações e procedimentos definidos pelo protocolo.
  9. Ser informado sobre a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado.

Critério de exclusão:

  1. Tomaram coenzima Q10, idebenona, outros suplementos dietéticos ou fitoterápicos (com efeito antioxidante) ou medicamentos de venda livre (incluindo medicamentos homeopáticos e vitaminas) dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento em estudo no Dia 1.
  2. Se for mulher, esteja grávida ou amamentando.
  3. Ter um resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
  4. Ter ingerido qualquer álcool dentro de 48 horas antes da admissão na unidade de estudo clínico no Dia -1. NOTA: A ingestão de cafeína deve ser limitada a 2 bebidas contendo cafeína por dia durante este mesmo período de tempo.
  5. Ter participado de um teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo no Dia 1. NOTA: Indivíduos que receberam o medicamento em estudo (VP 20629 ou placebo) em um grupo de dose única neste estudo e completaram o Pós-tratamento Avaliação de segurança podem se inscrever em um grupo de dose múltipla após um período de washout de 21 dias, desde que continuem a atender aos critérios de elegibilidade do protocolo. Os indivíduos não podem se inscrever em um grupo de dose múltipla se tiverem um evento adverso contínuo após a participação em um grupo de dose única ou tiveram um evento adverso grave durante um grupo de dose única (independentemente da causalidade).
  6. Ter hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da formulação do estudo.
  7. Ter, conforme determinado pelo investigador e/ou monitor médico, qualquer condição médica ou cirúrgica clinicamente relevante que possa interferir na administração do medicamento do estudo, na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a segurança ou o bem-estar do sujeito.
  8. Ter uma pontuação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) de 4 ou 5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose única de VP 20629 ou placebo
Quatro grupos de 8 indivíduos cada receberão uma dose única de VP 20629 (150 mg, 450 mg, 900 mg ou 1200 mg) ou placebo.
Medicamento: Placebo
Medicamento: VP 20629
Outros nomes:
  • Ácido indol-3-propiônico
Experimental: Múltiplas doses de VP 20629 ou placebo
Três grupos de 8 indivíduos cada receberão doses múltiplas de VP 20629 (dose diária total de 300 mg, 600 mg ou 900 mg) ou placebo. VP 20629 ou placebo serão administrados a cada 8 horas durante 7 dias com uma única dose matinal no dia 8.
Medicamento: Placebo
Medicamento: VP 20629
Outros nomes:
  • Ácido indol-3-propiônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Do início do tratamento do estudo até o dia 19
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); incapacidade persistente ou significativa /incapacidade; anomalia congênita. EAs emergentes do tratamento (TEAEs), definidos como todos os EAs que começam durante o tratamento com o medicamento do estudo (e até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo) e não foram observados no início do estudo ou foram observados no início do estudo, mas aumentaram em frequência e /ou gravidade durante o tratamento com o medicamento do estudo (e até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo).
Do início do tratamento do estudo até o dia 19
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas registradas como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do início do tratamento do estudo até o dia 19
Um achado laboratorial anormal que exigiu uma ação ou intervenção do investigador, ou um achado julgado pelo investigador como representando uma alteração além da faixa de flutuação fisiológica normal, foi relatado como um evento adverso. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose da droga do estudo e 7 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de Grau 3 ou superior para anormalidades laboratoriais foi relatado como alterações laboratoriais clinicamente relevantes.
Do início do tratamento do estudo até o dia 19
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais registrados como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do início do tratamento do estudo até o dia 19
As avaliações dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca e temperatura. Foram relatadas anormalidades dos sinais vitais relatadas como TEAEs.
Do início do tratamento do estudo até o dia 19
Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevantes registradas como eventos adversos (EAs)
Prazo: Do início do tratamento do estudo até o dia 19
ECG incluído intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QTcB, intervalo QTcF foram considerados como anormalidades ECG clinicamente significativas.
Do início do tratamento do estudo até o dia 19

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de VP 20629 e seu metabólito (VP 20631) para grupos de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
O Cmax é a concentração plasmática máxima observada de dose única de VP 20629 e VP 20631.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de VP 20629 e seu metabólito (VP 20631) para grupos de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de dose única de VP 20629 e VP 20631.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de VP 20629 e seu metabólito (VP 20631) para grupos de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
A AUC é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo observada.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC[0-8]) de VP 20629 e seu metabólito (VP 20631) para grupos de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 e 8 horas Pós-dose no Dia 1
A AUC(0-8) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 8 horas após a dose.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 e 8 horas Pós-dose no Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo até a última concentração plasmática mensurável (AUCt) de VP 20629 e seu metabólito (VP 20631) para grupos de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
A AUCt é a medida da concentração plasmática do fármaco desde o tempo zero até o tempo t.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
Meia-vida plasmática terminal (t1/2) de VP 20629 e seu metabólito (VP 20631) para grupos de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
A meia-vida de eliminação (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original. Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
Volume de Distribuição (Vz/F) de VP 20629 para Grupos de Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
O Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
Depuração Corporal Total de Drogas (CL/F) de VP 20629 para Grupos de Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z]) de VP 20629 e Seu Metabólito (VP 20631) para Grupos de Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
Lambda(z) é a constante de taxa de eliminação de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
Quantidade cumulativa excretada na urina (Ae) para VP 20629 inalterado e seu metabólito (VP 20631) para grupos de dose única
Prazo: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 e 36-48 horas após a dose no Dia 1
O Ae é a quantidade de fármaco excretada na urina. É calculado multiplicando-se o volume urinário pela concentração urinária do fármaco.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 e 36-48 horas após a dose no Dia 1
Porcentagem de Droga Excretada na Urina (Ae%) de VP 20629 para Grupos de Dose Única
Prazo: -4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 e 36-48 horas após a dose no Dia 1
O Ae% é a porcentagem da dose do fármaco excretada na urina calculada como (Ae dividido pela dose)∗100.
-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 e 36-48 horas após a dose no Dia 1
Depuração Renal (CLR) de VP 20629 para Grupos de Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
A CLR é a depuração renal da droga, calculada como Ae/AUC(0-infinito) no Dia 1 ou Ae(0-24)/AUC(0-24) no Dia 1.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 1
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de VP 20629 e Seu Metabólito (VP 20631) para Grupos de Múltiplas Doses
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 e 72 horas Pós-dose no Dia 1
O Cmax é a concentração plasmática máxima observada de Dose Múltipla de VP 20629 e VP 20631.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 e 72 horas Pós-dose no Dia 1
Concentração Sérica Máxima Observada em Estado Estacionário (Cmax,ss) de VP 20629 e Seu Metabólito (VP 20631) para Grupos de Múltiplas Doses
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8
O Cmax,ss é a concentração plasmática máxima observada no estado estacionário.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de VP 20629 e seu metabólito (VP 20631) para grupos de doses múltiplas
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 e 72 horas Pós-dose no Dia 1
O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de dose múltipla de VP 20629 e VP 20631.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 e 72 horas Pós-dose no Dia 1
Tempo de concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Tmax,ss) de VP 20629 e seu metabólito (VP 20631) para grupos de doses múltiplas
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8
O Tmax,ss é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada no estado estacionário de dose múltipla de VP 20629 e VP 20631.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de VP 20629 e seu metabólito (VP 20631) para grupos de doses múltiplas
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8
A AUC é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo observada.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo no estado estacionário (AUCss) de VP 20629 e seu metabólito (VP 20631) para grupos de dose múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 e 8 horas Pós-dose no Dia 8
A AUCss é a área sob a curva de tempo da concentração plasmática observada durante uma administração no estado estacionário.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 e 8 horas Pós-dose no Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC[0-8]) de VP 20629 e seu metabólito (VP 20631) para grupos de doses múltiplas
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 e 8 horas Pós-dose no Dia 1
A AUC(0-8) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 8 horas após a dose.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 e 8 horas Pós-dose no Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUCt) de VP 20629 e seu metabólito (VP 20631) para grupos de doses múltiplas
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8
A AUCtau é a medida da concentração plasmática do fármaco desde o tempo zero até o tempo t.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8
Meia-vida plasmática terminal (t1/2) de VP 20629 e seu metabólito (VP 20631) para grupos de doses múltiplas
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8
A meia-vida de eliminação (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original. Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8
Volume de Distribuição (Vz/F) de VP 20629 para Grupos de Múltiplas Doses
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8
O Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8
Depuração Corporal Total de Drogas em Estado Estacionário (CLss/F) de VP 20629 para Grupos de Múltiplas Doses
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8
Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z]) de VP 20629 e Seu Metabólito (VP 20631) para Grupos de Múltiplas Doses
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8
Lambda(z) é a constante de taxa de eliminação de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8
Quantidade cumulativa excretada na urina em estado estacionário (Ae,ss) de VP 20629 inalterado e seu metabólito (VP 20631) para grupos de doses múltiplas
Prazo: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 e 36-48 horas após a dose no Dia 8
O Ae,ss é a quantidade de droga excretada na urina. É calculado multiplicando-se o volume urinário pela concentração urinária do fármaco.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 e 36-48 horas após a dose no Dia 8
Porcentagem de Droga Excretada na Urina em Estado Estacionário (Ae%,ss) de VP 20629 para Grupos de Múltiplas Doses
Prazo: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 e 36-48 horas após a dose no Dia 8
O Ae%,ss é a porcentagem da dose do fármaco excretada na urina calculada como (Ae dividido pela dose)∗100.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 e 36-48 horas após a dose no Dia 8
Depuração Renal em Estado Estacionário (CLR,ss) de VP 20629 para Grupos de Dose Múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8
O CLR,ss é a depuração renal da droga, calculada como Ae/AUC(0-infinito) no Dia 8.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas Pós-dose no Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20629-100

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