Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VP 20629 biztonságossági és farmakológiai vizsgálata Friedreich-ataxiában szenvedő felnőtteknél

2021. május 12. frissítette: Shire

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az orális VP 20629 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére Friedreich-ataxiában szenvedő felnőtteknél

A tanulmány céljai a következők:

  • A VP 20629 egyszeri és többszöri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Friedreich-ataxiában (FA) szenvedő betegeknél. [Elsődleges]
  • A VP 20629 farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő profil vizsgálatával egyszeri és többszöri orális adagolást követően FA-ban szenvedő betegeknél. [Másodlagos]
  • A VP 20629 farmakodinámiás hatásainak vizsgálata a plazma 8-izoprosztán és malondialdehid, valamint a vizelet 8-hidroxi-dezoxiguanozin koncentrációjára többszöri orális adagolást követően FA-ban szenvedő alanyoknál. [Felderítő]

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 18-45 éves (beleértve).
  2. Testtömegindexe 18 és 27 kg/m^2 között van (beleértve).
  3. FA-val összhangban lévő klinikai megjelenése legyen.
  4. Megerősített FA diagnózisa meghatározott expandált guanozin, adenin, adenin (GAA) triplet ismétlésszámmal.
  5. Az International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) átlagos összpontszáma ≤75 legyen.

  6. Ha nő, legyen posztmenopauzás (a menstruáció leállása 1 évnél hosszabb ideig), műtétileg steril legyen, vagy a szérum humán koriongonadotropin terhességi tesztje negatív legyen a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 5 napon belül. A fogamzóképes nőknek a vizsgáló által meghatározott, elfogadható fogamzásgátlási módszert is alkalmazniuk kell 3 hónapig az első adag beadása előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 hónapig folytatják a használatot.

    Ha férfi, legyen műtétileg steril, vagy vállalja, hogy a vizsgáló által meghatározott, elfogadható fogamzásgátlási módszert követi a szűrővizsgálattól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 hónapig.

  7. Legyen képes a kapszulát egészben lenyelni.
  8. Fogadja el, hogy betartja az értékelések és eljárások protokollban meghatározott ütemtervét.
  9. Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adni, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtana.

Kizárási kritériumok:

  1. Koenzim Q10-et, idebenont, egyéb étrend- vagy gyógynövény-kiegészítőket (antioxidatív hatású) vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a homeopátiás gyógyszereket és vitaminokat) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 1 héten belül.
  2. Ha nő, legyen terhes vagy szoptat.
  3. Pozitív teszteredménye legyen az emberi immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C antitestre.
  4. Bármilyen alkoholt fogyasztott 48 órán belül a klinikai vizsgálati egységbe való belépés előtt a -1. napon. MEGJEGYZÉS: A koffeinbevitelt napi 2 koffeintartalmú italra kell korlátozni ugyanebben az időszakban.
  5. Részt vettek egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt az 1. napon. MEGJEGYZÉS: Azok az alanyok, akik ebben a vizsgálatban egyetlen dózisú csoportban vizsgálati gyógyszert (VP 20629 vagy placebót) kaptak, és befejezték az utókezelést A Biztonsági Értékelés 21 napos kiürülési időszakot követően több adagot tartalmazó csoportba is beiratkozhat, feltéve, hogy továbbra is megfelel a protokoll alkalmassági kritériumainak. Az alanyok nem iratkozhatnak be többszörös dózisú csoportba, ha az egyszeri dózisú csoportban való részvételt követően folyamatos nemkívánatos eseményük van, vagy az egyszeri dózisú csoportban súlyos nemkívánatos esemény fordult elő (az ok-okozati összefüggéstől függetlenül).
  6. Ha ismert túlérzékenysége van a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben.
  7. Rendelkezik a vizsgáló és/vagy az orvosi monitor által meghatározott klinikailag releváns egészségügyi vagy sebészeti állapottal, amely zavarhatja a vizsgálati gyógyszer adagolását, a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy jólétét.
  8. A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszáma 4 vagy 5 legyen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri adag VP 20629 vagy placebo
Négy, egyenként 8 fős csoport egyetlen adag VP 20629-et (150 mg, 450 mg, 900 mg vagy 1200 mg) vagy placebót kap.
Drog: Placebo
Drog: VP 20629
Más nevek:
  • Indol-3-propionsav
Kísérleti: Több adag VP 20629 vagy placebo
Három, egyenként 8 személyből álló csoport több adag VP 20629-et (300 mg, 600 mg vagy 900 mg teljes napi adag) vagy placebót kap. A VP 20629-et vagy a placebót 8 óránként kell beadni 7 napon keresztül, egyetlen reggeli adaggal a 8. napon.
Drog: Placebo
Drog: VP 20629
Más nevek:
  • Indol-3-propionsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi kezelés kezdetétől a 19. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős rokkantság /képtelenség, veleszületett anomália. Kezelés közben felmerülő nemkívánatos események (TEAE), definíció szerint minden olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt (és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 7 nappal) kezdődik, és a kiinduláskor nem, vagy a kiinduláskor észlelték, de gyakorisága megnőtt. /vagy súlyossága a vizsgált gyógyszeres kezelés során (és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig).
A tanulmányi kezelés kezdetétől a 19. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket észleltek, mint a kezelés során felmerülő mellékhatásokat (TEAE)
Időkeret: A tanulmányi kezelés kezdetétől a 19. napig
Nemkívánatos eseményként jelentették azt a kóros laboratóriumi leletet, amely a vizsgáló részéről intézkedést vagy beavatkozást igényelt, vagy olyan leletet, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy a normális fiziológiai fluktuáció tartományán túlmutató változást jelent. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag utáni 7 nap közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Azon résztvevők számát, akiknél a 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú, a kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket laboratóriumi eltérések miatt klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésként jelentették.
A tanulmányi kezelés kezdetétől a 19. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekként (TEAE) nyilvántartott életjel-rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi kezelés kezdetétől a 19. napig
A vitális jelek értékelése a szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást, a pulzusszámot és a hőmérsékletet tartalmazza. TEAE-ként jelentett életjel-rendellenességeket jelentettek.
A tanulmányi kezelés kezdetétől a 19. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikailag releváns elektrokardiogram (EKG) rendellenességeket nemkívánatos eseményként (AE) rögzítették
Időkeret: A tanulmányi kezelés kezdetétől a 19. napig
A PR-intervallumot, QRS-intervallumot, QTcB-intervallumot és QTcF-intervallumot tartalmazó EKG-t klinikailag jelentős EKG-eltérésnek tekintették.
A tanulmányi kezelés kezdetétől a 19. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VP 20629 és metabolitja (VP 20631) maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) az egyszeri dózisú csoportokban
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A Cmax a VP 20629 és VP 20631 egyszeri dózisának maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A VP 20629 és metabolitja (VP 20631) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) ideje az egyszeri dózisú csoportoknál
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A Tmax a VP 20629 és VP 20631 egyszeri dózisának maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A VP 20629 és metabolitja (VP 20631) plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület egyadagos csoportoknál
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
Az AUC a megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A VP 20629 és metabolitja (VP 20631) plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC[0-8]) alatti terület az egyszeri dózisú csoportoknál
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 és 8 óra az adagolás után az 1. napon
Az AUC(0-8) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 8 óráig.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 és 8 óra az adagolás után az 1. napon
A VP 20629 és metabolitja (VP 20631) utolsó mérhető plazmakoncentrációja (AUCt) plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület az egyszeri dózisú csoportoknál
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
Az AUCt a plazma gyógyszerkoncentrációjának mértéke nullától t időpontig.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A VP 20629 és metabolitja (VP 20631) terminális plazma felezési ideje (t1/2) egyadagos csoportok számára
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
Az eliminációs felezési idő (t1/2) az az idő, amíg a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken. Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és a kiszámítása 0,693/lambda(z).
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A VP 20629 eloszlási mennyisége (Vz/F) egyadagos csoportokhoz
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A Vz azt az elméleti térfogatot jelenti, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A VP 20629 teljes szervezeti gyógyszerkiürülése (CL/F) egyadagos csoportoknál
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) az abszorbeált dózis hányada befolyásolja. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A VP 20629 és metabolitja (VP 20631) eliminációs ráta állandója (Lambda[z]) az egyszeri dózisú csoportoknál
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A lambda(z) a görbe terminális részéhez kapcsolódó elsőrendű eliminációs sebességi állandó, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A vizeletbe kiválasztott kumulatív mennyiség (Ae) változatlan VP 20629 és metabolitja (VP 20631) esetében az egyszeri dózisú csoportok esetében
Időkeret: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 és 36-48 óra az adagolás után az 1. napon
Az Ae a vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége. Úgy számítják ki, hogy a vizelet térfogatát megszorozzák a vizeletben lévő gyógyszerkoncentrációval.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 és 36-48 óra az adagolás után az 1. napon
A VP 20629 vizelettel kiválasztott gyógyszer százalékos aránya (Ae%) az egyszeri dózisú csoportokban
Időkeret: -4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után az 1. napon
Az Ae% a vizeletbe ürített gyógyszerdózis százalékos aránya, a következőképpen számítva: (Ae osztva a dózissal)*100.
-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után az 1. napon
A VP 20629 vese clearance-e (CLR) az egyszeri dózisú csoportok számára
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A CLR a gyógyszer vese clearance-e, az 1. napon Ae/AUC(0-végtelen) vagy Ae(0-24)/AUC(0-24) az 1. napon.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A VP 20629 és metabolitja (VP 20631) maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) több dózisú csoportok esetén
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 és 72 óra az adagolás utáni 1. napon
A Cmax a többszörös dózisú VP 20629 és VP 20631 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 és 72 óra az adagolás utáni 1. napon
A VP 20629 és metabolitja (VP 20631) maximális megfigyelt szérumkoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) többszörös dózisú csoportok esetén
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon
A Cmax,ss a maximális megfigyelt plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon
A VP 20629 és metabolitja (VP 20631) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) ideje többszörös dózisú csoportok esetén
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 és 72 óra az adagolás utáni 1. napon
A Tmax az az idő, amely alatt a VP 20629 és VP 20631 többszörös dózisa esetén elérjük a maximális megfigyelt plazmakoncentrációt.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 és 72 óra az adagolás utáni 1. napon
A VP 20629 és metabolitja (VP 20631) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje egyensúlyi állapotban (Tmax,ss) többszörös dózisú csoportok esetén
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon
A Tmax,ss a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő a VP 20629 és VP 20631 többszöri dózisának egyensúlyi állapotában.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon
A VP 20629 és metabolitja (VP 20631) plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület több dózisú csoport esetén
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon
Az AUC a megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon
A VP 20629 és metabolitja (VP 20631) állandó állapotú plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUCss) több dózisú csoport esetén
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 és 8 óra az adagolás után a 8. napon
Az AUCss a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet egyensúlyi állapotban történő adagolás során figyeltek meg.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 és 8 óra az adagolás után a 8. napon
A VP 20629 és metabolitja (VP 20631) plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC[0-8]) alatti terület több dózisú csoport esetén
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 és 8 óra az adagolás után az 1. napon
Az AUC(0-8) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 8 óráig.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 és 8 óra az adagolás után az 1. napon
A VP 20629 és metabolitja (VP 20631) plazmakoncentráció-idő görbéje (AUCt) alatti terület több dózisú csoport esetén
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon
Az AUCtau a plazma gyógyszerkoncentrációjának mértéke nullától t időpontig.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon
A VP 20629 és metabolitja (VP 20631) terminális plazma felezési ideje (t1/2) több dózisú csoportokhoz
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon
Az eliminációs felezési idő (t1/2) az az idő, amíg a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken. Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és a kiszámítása 0,693/lambda(z).
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon
A VP 20629 eloszlási térfogata (Vz/F) több dózisú csoportokhoz
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon
A Vz azt az elméleti térfogatot jelenti, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon
A VP 20629 teljes szervezeti gyógyszerkiürülése egyensúlyi állapotban (CLss/F) többszörös dózisú csoportoknál
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) az abszorbeált dózis hányada befolyásolja. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon
A VP 20629 és metabolitja (VP 20631) eliminációs sebességi állandója (Lambda[z]) több dózisú csoportok esetén
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon
A lambda(z) a görbe terminális részéhez kapcsolódó elsőrendű eliminációs sebességi állandó, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon
A változatlan VP 20629 és metabolitja (VP 20631) kumulatív mennyisége a vizeletbe egyensúlyi állapotban (Ae,ss) többszörös dózisú csoportok esetén
Időkeret: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után a 8. napon
Az Ae,ss a vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége. Úgy számítják ki, hogy a vizelet térfogatát megszorozzák a vizeletben lévő gyógyszerkoncentrációval.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után a 8. napon
A VP 20629 egyensúlyi állapotában a vizelettel kiválasztott gyógyszer százalékos aránya (Ae%, ss) többszörös dózisú csoportok esetén
Időkeret: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után a 8. napon
Az Ae%,ss a vizeletbe ürített gyógyszerdózis százalékos aránya (Ae osztva a dózissal)*100.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után a 8. napon
A VP 20629 vese clearance egyensúlyi állapotban (CLR,ss) többszörös dózisú csoportok esetén
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon
A CLR,ss a gyógyszer vese-clearance-e, Ae/AUC(0-végtelen)-ként számítva a 8. napon.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 óra az adagolás utáni 8. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20629-100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel