Studie bezpečnosti a farmakologie VP 20629 u dospělých s Friedreichovou ataxií
12. května 2021 aktualizováno: Shire
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního VP 20629 u dospělých pacientů s Friedreichovou ataxií
Cíle studie jsou:
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných perorálních dávek VP 20629 u subjektů s Friedreichovou ataxií (FA). [Hlavní]
- Charakterizovat farmakokinetiku VP 20629 zkoumáním profilu plazmatické koncentrace-čas po jedné a více perorálních dávkách u subjektů s FA. [Sekundární]
- Zkoumat farmakodynamické účinky VP 20629 na plazmatické koncentrace 8-isoprostanu a malondialdehydu a 8-hydroxydeoxyguanosinu v moči po opakovaných perorálních dávkách u subjektů s FA. [Průzkumný]
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 až 45 let (včetně).
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27 kg/m^2 (včetně).
- Mít klinický obraz v souladu s FA.
- Mít potvrzenou diagnózu FA s definovaným počtem opakování tripletů rozšířeného guanosinu, adeninu, adeninu (GAA).
- Mít průměrné celkové skóre na mezinárodní kooperativní ataxii (ICARS) ≤75.
Pokud je žena, buďte postmenopauzální (ukončení menstruace ≥1 rok), chirurgicky sterilní nebo mějte negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin v séru do 5 dnů před první dávkou studovaného léku. Ženy ve fertilním věku musí také používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak určí zkoušející, po dobu 3 měsíců před první dávkou a musí souhlasit s pokračováním v užívání po dobu 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Pokud jde o muže, buďte chirurgicky sterilní nebo souhlaste s tím, že budete dodržovat přijatelnou metodu antikoncepce, jak určí zkoušející, od screeningové návštěvy do 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Umět spolknout tobolky celé.
- Souhlaste s dodržováním protokolem definovaného harmonogramu hodnocení a postupů.
- Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Užili jste koenzym Q10, idebenon, jiné dietní nebo bylinné doplňky (s antioxidačním účinkem) nebo volně prodejné léky (včetně homeopatik a vitamínů) během 1 týdne před první dávkou studovaného léku v den 1.
- Pokud je žena, buďte těhotná nebo kojíte.
- Mít pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C.
- Požili jakýkoli alkohol do 48 hodin před přijetím do jednotky klinické studie v den -1. POZNÁMKA: Příjem kofeinu by měl být omezen na 2 nápoje obsahující kofein denně během stejného časového období.
- Účastnili se výzkumné studie léku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku v den 1. POZNÁMKA: Subjekty, které v této studii dostaly studovaný lék (VP 20629 nebo placebo) ve skupině s jednou dávkou a dokončily post-léčbu Posouzení bezpečnosti se mohou zapsat do skupiny s více dávkami po 21denním vymývacím období za předpokladu, že nadále splňují kritéria způsobilosti podle protokolu. Subjekty se nemohou zapsat do skupiny s více dávkami, pokud mají pokračující nežádoucí příhodu po účasti ve skupině s jednou dávkou nebo měli vážnou nežádoucí příhodu během skupiny s jednou dávkou (bez ohledu na kauzalitu).
- Mít známou přecitlivělost na kteroukoli složku ve studijním přípravku.
- Mít, jak určí zkoušející a/nebo lékařský monitor, jakýkoli klinicky relevantní zdravotní nebo chirurgický stav, který by mohl narušovat podávání studovaného léku, interpretaci výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu.
- Mít skóre na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4 nebo 5.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna dávka VP 20629 nebo placeba
Čtyři skupiny po 8 subjektech každá obdrží jednu dávku VP 20629 (150 mg, 450 mg, 900 mg nebo 1200 mg) nebo placebo.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vícenásobné dávky VP 20629 nebo placeba
Tři skupiny po 8 subjektech dostanou vícenásobné dávky VP 20629 (300 mg, 600 mg nebo 900 mg celková denní dávka) nebo placeba.
VP 20629 nebo placebo budou podávány každých 8 hodin po dobu 7 dnů s jednou ranní dávkou v den 8.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od začátku studijní léčby do 19. dne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významná invalidita /nezpůsobilost;vrozená anomálie.
AEs vyvolané léčbou (TEAE), definované jako všechny AE, které začnou během léčby studovaným lékem (a až 7 dní po poslední dávce studovaného léku) a nebyly pozorovány na začátku nebo byly pozorovány na začátku, ale zvýšily se ve frekvenci a /nebo závažnost během léčby studovaným léčivem (a až 7 dní po poslední dávce studovaného léčiva).
|
Od začátku studijní léčby do 19. dne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami zaznamenanými jako nežádoucí účinky vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Od začátku studijní léčby do 19. dne
|
Abnormální laboratorní nález, který vyžadoval akci nebo zásah ze strany zkoušejícího, nebo nález, který zkoušející považoval za změnu mimo rozsah normálních fyziologických fluktuací, byly hlášeny jako nežádoucí příhoda.
Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a 7 dní po poslední dávce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Počet účastníků se stupněm 3 nebo vyšším s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou pro laboratorní abnormality byl hlášen jako klinicky relevantní laboratorní změny.
|
Od začátku studijní léčby do 19. dne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí zaznamenanými jako nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku studijní léčby do 19. dne
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci a teplotu.
Byly hlášeny abnormality vitálních funkcí hlášené jako TEAE.
|
Od začátku studijní léčby do 19. dne
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) zaznamenanými jako nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od začátku studijní léčby do 19. dne
|
EKG včetně PR intervalu, QRS intervalu, QTcB intervalu, QTcF intervalu byly považovány za klinicky významné abnormality EKG.
|
Od začátku studijní léčby do 19. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) VP 20629 a jeho metabolitů (VP 20631) pro skupiny s jednou dávkou
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace jedné dávky VP 20629 a VP 20631.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) VP 20629 a jeho metabolitů (VP 20631) pro skupiny s jednou dávkou
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace jednorázové dávky VP 20629 a VP 20631.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) VP 20629 a jeho metabolitu (VP 20631) pro skupiny s jednou dávkou
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
AUC je plocha pod pozorovanou křivkou koncentrace v plazmě-čas.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC[0-8]) VP 20629 a jeho metabolitu (VP 20631) pro skupiny s jednou dávkou
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
|
AUC(0-8) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 8 hodin po dávce.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas do poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUCt) VP 20629 a jeho metabolitu (VP 20631) pro skupiny s jednou dávkou
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
AUCt je míra koncentrace léčiva v plazmě od času nula do času t.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
|
Konečný poločas plazmy (t1/2) VP 20629 a jeho metabolitu (VP 20631) pro skupiny s jednou dávkou
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci.
Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
|
Distribuční objem (Vz/F) VP 20629 pro skupiny s jednou dávkou
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
Vz je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
|
Celková tělesná clearance léčiva (CL/F) VP 20629 pro skupiny s jednou dávkou
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (lambda[z]) VP 20629 a jeho metabolitu (VP 20631) pro skupiny s jednou dávkou
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
|
Kumulativní množství vyloučené do moči (Ae) pro nezměněný VP 20629 a jeho metabolit (VP 20631) pro skupiny s jednou dávkou
Časové okno: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce v den 1
|
Ae je množství drogy vyloučené močí.
Vypočítá se vynásobením objemu moči koncentrací léčiva v moči.
|
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce v den 1
|
|
Procento léku vyloučeného v moči (Ae %) VP 20629 pro skupiny s jednou dávkou
Časové okno: -4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce v den 1
|
Ae% je procento dávky léku vyloučené do moči, vypočtené jako (Ae děleno dávkou)∗100.
|
-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce v den 1
|
|
Renální clearance (CLR) VP 20629 pro skupiny s jednou dávkou
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
CLR je renální clearance léku, vypočtená jako Ae/AUC(0-nekonečno) v den 1 nebo Ae(0-24)/AUC(0-24) v den 1.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) VP 20629 a jeho metabolitů (VP 20631) pro skupiny s více dávkami
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 a 72 hodin po dávce v den 1
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace vícenásobné dávky VP 20629 a VP 20631.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 a 72 hodin po dávce v den 1
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru v ustáleném stavu (Cmax,ss) VP 20629 a jeho metabolitů (VP 20631) pro skupiny s více dávkami
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
Cmax,ss je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) VP 20629 a jeho metabolitu (VP 20631) pro skupiny s více dávkami
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 a 72 hodin po dávce v den 1
|
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace vícenásobné dávky VP 20629 a VP 20631.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 a 72 hodin po dávce v den 1
|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) VP 20629 a jeho metabolitu (VP 20631) pro skupiny s více dávkami
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
Tmax,ss je čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě v ustáleném stavu vícenásobné dávky VP 20629 a VP 20631.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) VP 20629 a jeho metabolitu (VP 20631) pro skupiny s více dávkami
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
AUC je plocha pod pozorovanou křivkou koncentrace v plazmě-čas.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas v ustáleném stavu (AUCss) VP 20629 a jeho metabolitu (VP 20631) pro skupiny s více dávkami
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 8
|
AUCss je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase pozorovaná během dávkování v ustáleném stavu.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 8
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC[0-8]) VP 20629 a jeho metabolitu (VP 20631) pro skupiny s více dávkami
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
|
AUC(0-8) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 8 hodin po dávce.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUCt) VP 20629 a jeho metabolitu (VP 20631) pro skupiny s více dávkami
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
AUCtau je míra koncentrace léčiva v plazmě od času nula do času t.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
|
Konečný poločas plazmy (t1/2) VP 20629 a jeho metabolitu (VP 20631) pro skupiny s více dávkami
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci.
Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
|
Distribuční objem (Vz/F) VP 20629 pro skupiny s více dávkami
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
Vz je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
|
Celková tělesná clearance léčiva v ustáleném stavu (CLss/F) VP 20629 pro skupiny s více dávkami
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (lambda[z]) VP 20629 a jeho metabolitu (VP 20631) pro skupiny s více dávkami
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
|
Kumulativní množství vyloučené do moči v ustáleném stavu (Ae,ss) nezměněného VP 20629 a jeho metabolitu (VP 20631) pro skupiny s více dávkami
Časové okno: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce v den 8
|
Ae,ss je množství drogy vyloučené močí.
Vypočítá se vynásobením objemu moči koncentrací léčiva v moči.
|
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce v den 8
|
|
Procento léku vyloučeného močí v ustáleném stavu (Ae %, ss) VP 20629 pro skupiny s více dávkami
Časové okno: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce v den 8
|
Ae%,ss je procento dávky léku vyloučené do moči vypočtené jako (Ae děleno dávkou)∗100.
|
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce v den 8
|
|
Renální clearance v ustáleném stavu (CLR,ss) VP 20629 pro skupiny s více dávkami
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
CLR,ss je renální clearance léku, vypočtená jako Ae/AUC(0-nekonečno) v den 8.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Nemoci míchy
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Mitochondriální onemocnění
- Cerebelární onemocnění
- Spinocerebelární degenerace
- Ataxie
- Cerebelární ataxie
- Friedreich Ataxia
Další identifikační čísla studie
- 20629-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .