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Estudio de seguridad y farmacología de VP 20629 en adultos con ataxia de Friedreich

12 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de Oral VP 20629 en sujetos adultos con ataxia de Friedreich

Los objetivos del estudio son:

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples de VP 20629 en sujetos con ataxia de Friedreich (FA). [Primario]
  • Caracterizar la farmacocinética de VP 20629 mediante la investigación del perfil de concentración plasmática-tiempo después de dosis orales únicas y múltiples en sujetos con AF. [Secundario]
  • Investigar los efectos farmacodinámicos de VP 20629 sobre las concentraciones plasmáticas de 8-isoprostano y malondialdehído y 8-hidroxidesoxiguanosina en orina después de múltiples dosis orales en sujetos con AF. [Exploratorio]

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive).
  2. Tener un índice de masa corporal entre 18 y 27 kg/m^2 (inclusive).
  3. Tener una presentación clínica compatible con AF.
  4. Tener un diagnóstico confirmado de AF con un número definido de repeticiones del triplete de guanosina, adenina, adenina expandida (GAA).
  5. Tener una puntuación total media de la Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia (ICARS) de ≤75.

  6. Si es mujer, ser posmenopáusica (cesación de la menstruación ≥1 año), esterilizada quirúrgicamente o tener una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana en suero negativa dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil también deben tener un método anticonceptivo aceptable, según lo determine el investigador, durante 3 meses antes de la primera dosis y deben aceptar continuar usándolo hasta 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

    Si es hombre, ser estéril quirúrgicamente o aceptar seguir un método anticonceptivo aceptable según lo determine el investigador, desde la visita de selección hasta 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

  7. Ser capaz de tragar las cápsulas enteras.
  8. Aceptar cumplir con el cronograma de evaluaciones y procedimientos definido por el protocolo.
  9. Ser informado de la naturaleza del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Haber tomado coenzima Q10, idebenona, otros suplementos dietéticos o de hierbas (con efecto antioxidante) o medicamentos de venta libre (incluidos medicamentos homeopáticos y vitaminas) en la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio el día 1.
  2. Si es mujer, estar embarazada o amamantando.
  3. Tener un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
  4. Haber ingerido alcohol en las 48 horas anteriores al ingreso a la unidad de estudio clínico el día -1. NOTA: La ingesta de cafeína debe limitarse a 2 bebidas que contengan cafeína por día durante este mismo período de tiempo.
  5. Haber participado en un ensayo de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio en el Día 1. NOTA: Los sujetos que recibieron el fármaco del estudio (VP 20629 o placebo) en un grupo de dosis única en este estudio y completaron el Post-tratamiento Se permite la evaluación de seguridad para inscribirse en un grupo de dosis múltiples después de un período de lavado de 21 días, siempre que continúen cumpliendo con los criterios de elegibilidad del protocolo. Los sujetos no pueden inscribirse en un grupo de dosis múltiple si tienen un evento adverso continuo después de participar en un grupo de dosis única o si tuvieron un evento adverso grave durante un grupo de dosis única (independientemente de la causalidad).
  6. Tener una hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente en la formulación del estudio.
  7. Tener, según lo determine el investigador y/o el monitor médico, cualquier afección médica o quirúrgica clínicamente relevante que pueda interferir con la administración del fármaco del estudio, la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la seguridad o el bienestar del sujeto.
  8. Tener una puntuación de 4 o 5 en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis única de VP 20629 o placebo
Cuatro grupos de 8 sujetos cada uno recibirán una dosis única de VP 20629 (150 mg, 450 mg, 900 mg o 1200 mg) o placebo.
Droga: Placebo
Droga: VP 20629
Otros nombres:
  • Ácido indol-3-propiónico
Experimental: Múltiples dosis de VP 20629 o placebo
Tres grupos de 8 sujetos cada uno recibirán dosis múltiples de VP 20629 (dosis diaria total de 300 mg, 600 mg o 900 mg) o placebo. VP 20629 o el placebo se administrarán cada 8 horas durante 7 días con una sola dosis matutina el día 8.
Droga: Placebo
Droga: VP 20629
Otros nombres:
  • Ácido indol-3-propiónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 19
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); discapacidad persistente o significativa /incapacidad; anomalía congénita. Los EA emergentes del tratamiento (TEAE), definidos como todos los EA que comienzan durante el tratamiento con el fármaco del estudio (y hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio) y no se observaron al inicio, o se observaron al inicio pero aumentaron en frecuencia y /o gravedad durante el tratamiento con el fármaco del estudio (y hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio).
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 19
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas registradas como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 19
Un hallazgo de laboratorio anormal que requirió una acción o intervención por parte del investigador, o un hallazgo que el investigador consideró que representaba un cambio más allá del rango de fluctuación fisiológica normal se informó como un evento adverso. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y 7 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. El número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento de Grado 3 o superior por anomalías de laboratorio se informó como cambios de laboratorio clínicamente relevantes.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 19
Número de participantes con anomalías en los signos vitales registrados como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 19
Las evaluaciones de signos vitales incluyeron presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca y temperatura. Se informaron anomalías de los signos vitales notificadas como TEAE.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 19
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente relevantes registradas como eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 19
El ECG incluyó el intervalo PR, el intervalo QRS, el intervalo QTcB, el intervalo QTcF y se consideraron anomalías ECG clínicamente significativas.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de VP 20629 y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de una dosis única de VP 20629 y VP 20631.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de VP 20629 y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de una dosis única de VP 20629 y VP 20631.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de VP 20629 y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
El AUC es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo observada.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC[0-8]) de VP 20629 y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 y 8 horas Posdosis el día 1
El AUC(0-8) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 8 horas después de la dosis.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 y 8 horas Posdosis el día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo hasta la última concentración plasmática medible (AUCt) de VP 20629 y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
El AUCt es la medida de la concentración de fármaco en plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo t.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
Semivida plasmática terminal (t1/2) de VP 20629 y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
Volumen de distribución (Vz/F) de VP 20629 para grupos monodosis
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
El Vz se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
Depuración corporal total del fármaco (CL/F) de VP 20629 para grupos de dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
Constante de tasa de eliminación (Lambda[z]) de VP 20629 y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
Lambda(z) es la constante de tasa de eliminación de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
Cantidad acumulada excretada en la orina (Ae) para VP 20629 sin cambios y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis única
Periodo de tiempo: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis del día 1
El Ae es la cantidad de fármaco excretado en la orina. Se calcula multiplicando el volumen urinario por la concentración urinaria del fármaco.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis del día 1
Porcentaje de fármaco excretado en la orina (Ae%) de VP 20629 para grupos de dosis única
Periodo de tiempo: -4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis el Día 1
El %Ae es el porcentaje de la dosis del fármaco excretado en la orina calculado como (Ae dividido por la dosis)∗100.
-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis el Día 1
Depuración renal (CLR) de VP 20629 para grupos de dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
El CLR es el aclaramiento renal del fármaco, calculado como Ae/AUC(0-infinito) el Día 1 o Ae(0-24)/AUC(0-24) el Día 1.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 1
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de VP 20629 y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 y 72 horas Posdosis el día 1
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de dosis múltiple de VP 20629 y VP 20631.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 y 72 horas Posdosis el día 1
Concentración sérica máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) de VP 20629 y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8
La Cmax,ss es la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de VP 20629 y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 y 72 horas Posdosis el día 1
El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de dosis múltiples de VP 20629 y VP 20631.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 y 72 horas Posdosis el día 1
Tiempo de concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Tmax,ss) de VP 20629 y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8
El Tmax,ss es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario de dosis múltiples de VP 20629 y VP 20631.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de VP 20629 y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8
El AUC es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo observada.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo en estado estacionario (AUCss) de VP 20629 y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 y 8 horas Posdosis el día 8
El AUCss es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática observada durante una dosificación en estado estacionario.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 y 8 horas Posdosis el día 8
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC[0-8]) de VP 20629 y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 y 8 horas Posdosis el día 1
El AUC(0-8) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 8 horas después de la dosis.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 y 8 horas Posdosis el día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUCt) de VP 20629 y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8
El AUCtau es la medida de la concentración de fármaco en plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo t.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8
Semivida plasmática terminal (t1/2) de VP 20629 y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8
La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8
Volumen de distribución (Vz/F) de VP 20629 para grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8
El Vz se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8
Depuración corporal total del fármaco en estado estacionario (CLss/F) de VP 20629 para grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8
Constante de tasa de eliminación (Lambda[z]) de VP 20629 y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8
Lambda(z) es la constante de tasa de eliminación de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8
Cantidad acumulada excretada en la orina en estado estacionario (Ae,ss) de VP 20629 sin cambios y su metabolito (VP 20631) para grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis el día 8
El Ae,ss es la cantidad de fármaco excretado en la orina. Se calcula multiplicando el volumen urinario por la concentración urinaria del fármaco.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis el día 8
Porcentaje de fármaco excretado en la orina en estado estacionario (Ae%,ss) de VP 20629 para grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis el día 8
El Ae%,ss es el porcentaje de la dosis del fármaco excretado en la orina calculado como (Ae dividido por la dosis)∗100.
0-4, 4-8, 8-16, 16-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis el día 8
Depuración renal en estado estacionario (CLR,ss) de VP 20629 para grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8
El CLR,ss es el aclaramiento renal del fármaco, calculado como Ae/AUC(0-infinito) el día 8.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas Posdosis el día 8

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20629-100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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