- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01899131
A Prospective Clinical and Radiographic Assessment on New Platform-switched Laser Lok Implants
- To investigate the hard and soft tissue adaptation and maintenance to the Laser-Lok® microchannels permanent abutment/ new Laser-Lok® implant assembly by performing clinical and radiographic evaluations.
- To investigate the effect of inter-implant spacing (minimum of 2 or 3 mm) on hard and soft tissues.
- To perform clinical and radiographic evaluations on these abutment/implant assemblies up to 2 years.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Screening (Inclusion/ Exclusion Criteria)
- Day of Surgery: Dental CT scan/ periapical radiograph / clinical picture / clinical examination (probing depth, BOP, gingival recession).
- Implant Restoration Day: Post-restoration periapical radiograph/ clinical picture/ clinical examination (probing depth, BOP, gingival recession).
- 6 month, 1 Year and 2 Year Post Restoration: periapical radiograph / clinical picture / clinical examination (probing depth, BOP, gingival recession).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:1. Male or female, between 20-70 years of age, who request dental implant treatment options for rehabilitation.
2. Subjects who are willing to sign an informed consent, participate and return for follow-up visits.
3. Subjects without significant medical history and currently not on medications that might complicate the results.
4. Subjects presenting with an edentulous area requiring a tooth-replacement option.
-
Exclusion Criteria:1. Subjects who do not meet all the inclusion criteria or who will not cooperate with the protocol schedule.
2. Subjects who received and failed a previously placed dental implant. 3. Subjects who require an onlay ridge augmentation procedure in the area to achieve adequate bone volume for the placement of dental implants.
4. Subjects who have significant untreated periodontal disease, caries, infection or chronic inflammation in the oral cavity within two adjacent tooth positions of the clinical trial area.
5. Subjects who have used nicotine-containing products within 3 weeks prior to surgery.
6. Subjects who are insulin-dependent diabetic or if their Hgb1c levels > 6.5%. 7. Subjects who have had a history of malignancy within the past 5 years (except for basal or squamous cell carcinoma of the skin or in situ cervical carcinoma).
8. Subjects who are nursing or pregnant. 9. Subjects who are presently taking medications (except estrogen/progesterone therapy) or those who are undergoing treatment that in known to have an effect on bone turnover.
10. Subjects who have diseases that affect bone metabolism (excluding idiopathic osteoporosis).
11. Subjects with a history of an autoimmune disease, documented allergy or multiple allergies to any component of the agents used in this study.
12. Acutely infected defect site. 13. Immediate implant site.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: platform-switch tapered internal implants
2 platform-switch tapered internal implants placed in 10 participants.clinical
and radiographic assessment in 6,12,24, month post implant insertion
|
Laser-Lok permanent abutment/ new Laser Lok platform-switch implant assembly.assessment
at 6,12,24 month clinicaly and radiographic
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
epithelial attachment and bone level around implants
Aikaikkuna: 2 years
|
prevent apical migration of the epithelial attachment, and preserve bone level around implant head.
radiographic and clinical assessment during recall periods
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
inhibit the loss of crestal bone .
Aikaikkuna: 2 years
|
preserve the coronal level of bone
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amnon Singer, DMD, Tel Aviv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC 13 AS 177-13-TLV CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset platform-switch tapered internal implants
-
Implantology InstituteTuntematonLuukato | ImplantitPortugali