- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01899131
A Prospective Clinical and Radiographic Assessment on New Platform-switched Laser Lok Implants
- To investigate the hard and soft tissue adaptation and maintenance to the Laser-Lok® microchannels permanent abutment/ new Laser-Lok® implant assembly by performing clinical and radiographic evaluations.
- To investigate the effect of inter-implant spacing (minimum of 2 or 3 mm) on hard and soft tissues.
- To perform clinical and radiographic evaluations on these abutment/implant assemblies up to 2 years.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Screening (Inclusion/ Exclusion Criteria)
- Day of Surgery: Dental CT scan/ periapical radiograph / clinical picture / clinical examination (probing depth, BOP, gingival recession).
- Implant Restoration Day: Post-restoration periapical radiograph/ clinical picture/ clinical examination (probing depth, BOP, gingival recession).
- 6 month, 1 Year and 2 Year Post Restoration: periapical radiograph / clinical picture / clinical examination (probing depth, BOP, gingival recession).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:1. Male or female, between 20-70 years of age, who request dental implant treatment options for rehabilitation.
2. Subjects who are willing to sign an informed consent, participate and return for follow-up visits.
3. Subjects without significant medical history and currently not on medications that might complicate the results.
4. Subjects presenting with an edentulous area requiring a tooth-replacement option.
-
Exclusion Criteria:1. Subjects who do not meet all the inclusion criteria or who will not cooperate with the protocol schedule.
2. Subjects who received and failed a previously placed dental implant. 3. Subjects who require an onlay ridge augmentation procedure in the area to achieve adequate bone volume for the placement of dental implants.
4. Subjects who have significant untreated periodontal disease, caries, infection or chronic inflammation in the oral cavity within two adjacent tooth positions of the clinical trial area.
5. Subjects who have used nicotine-containing products within 3 weeks prior to surgery.
6. Subjects who are insulin-dependent diabetic or if their Hgb1c levels > 6.5%. 7. Subjects who have had a history of malignancy within the past 5 years (except for basal or squamous cell carcinoma of the skin or in situ cervical carcinoma).
8. Subjects who are nursing or pregnant. 9. Subjects who are presently taking medications (except estrogen/progesterone therapy) or those who are undergoing treatment that in known to have an effect on bone turnover.
10. Subjects who have diseases that affect bone metabolism (excluding idiopathic osteoporosis).
11. Subjects with a history of an autoimmune disease, documented allergy or multiple allergies to any component of the agents used in this study.
12. Acutely infected defect site. 13. Immediate implant site.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: platform-switch tapered internal implants
2 platform-switch tapered internal implants placed in 10 participants.clinical
and radiographic assessment in 6,12,24, month post implant insertion
|
Laser-Lok permanent abutment/ new Laser Lok platform-switch implant assembly.assessment
at 6,12,24 month clinicaly and radiographic
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
epithelial attachment and bone level around implants
Prazo: 2 years
|
prevent apical migration of the epithelial attachment, and preserve bone level around implant head.
radiographic and clinical assessment during recall periods
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
inhibit the loss of crestal bone .
Prazo: 2 years
|
preserve the coronal level of bone
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amnon Singer, DMD, Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TASMC 13 AS 177-13-TLV CTIL
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