Keuhkojen kuntoutusohjelmien optimointi: OPTION-tutkimus (OPTION)

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on 3 rinnakkaista interventiohaatta ja tulosarvioijat sokeutetaan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta harjoituskäsivarresta: CT80, CTVT tai IT. Harjoitusvaiheen kesto sovitetaan kullekin käsivarrelle siten, että työn kokonaismäärä vastaa jokaista käsivartta. Harjoittelun intensiteetti selviää sykemittarilla (HR). Harjoittelun tiheys ja pituus valittiin uusimpien keuhkokuntoutusohjeiden (PR) perusteella. 12 viikon toimenpiteen päätyttyä koehenkilöille annetaan standardoituja harjoitussuosituksia, joita on noudatettava kotona tai yhteisössä 1 vuoden seurantaan asti. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa (viikko 0), ohjelman päättyessä (viikko 12) ja 1 vuosi ohjelman aloittamisen jälkeen (viikko 52). Kuuden koehenkilön ryhmien satunnaistaminen tapahtuu lohkossa, kun kaikki 6 koehenkilöä ovat suorittaneet perustason arvioinnit. Satunnaistamisprosessi koostuu tietokoneella luodusta satunnaisluettelosta kolmesta hoitojaosta, jotka on estetty kuuden hengen ryhmillä ja ositettu paikan mukaan. Tutkimusassistentti vastaa satunnaistamisesta sekä arviointi- ja interventiokäyntien koordinoinnista koehenkilöiden, arvioijien ja harjoitusohjaajien kanssa. Koehenkilöitä kehotetaan olemaan puhumatta ryhmätehtävästään arvioijille. Kelpoisuuskriteerien tarkoituksena on erottaa keuhkoahtaumatauti muista hengitystiesairauksista sekä varmistaa kliininen vakaus ja potilasturvallisuus. Tutkimusassistentti rekrytoi Sacré-Coeurista ja Mount Sinai Hospital Montrealista. Arvioinnit suoritetaan Sacré-Coeurissa. Koehenkilöt suorittavat interventiovaiheen Sacré-Coeurissa tai Concordia-yliopistossa. Tähän mennessä tutkimuksen on suorittanut 36 henkilöä. Siten 84 lisäkohdetta on satunnaistettava tavoitellun otoskoon saavuttamiseksi. Odotamme rekrytointiasteen olevan 25-30 %. Näin ollen noin 300 potilasta on seulottava rekrytointitavoitteen saavuttamiseksi. Ottaen huomioon, että pystyimme seulomaan 200 potilasta yli 2,5 vuoden aktiivisen rekrytoinnin aikana, odotamme, että 2,5 vuoden lisärekrytointi kahdesta toimipisteestä auttaa meitä saavuttamaan tavoitenäytteen koon. Seurantamittaukset vaativat vielä 12 kuukauden tiedonkeruun viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen. Näin ollen arvioimme tietojen keräämisen kestävän yhteensä 3,5 vuotta. Arvioimme, että 10 % koehenkilöistä katoaa viikolla 12, kun taas määrän odotetaan kaksinkertaistuvan viikolla 52.

Oireihin rajoitettu asteittainen pyöräilytesti suoritetaan viikolla 0, jotta voidaan sulkea pois sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen. Koehenkilöt istuu sähkömagneettisesti jarrutetulla pyöräergometrillä (Ergoselect 200P, Ergoline, Saksa) ja liitetään sydän-hengityskiertoon suukappaleen kautta (Jaeger Oxycon Pro, CareFusion, Saksa). 3 minuutin kuormittamattoman polkemisen jälkeen työmäärää lisätään asteittain yksilön maksimikapasiteettiin saakka. Jokainen vaihe kestää 1 minuutin ja tehoa käytetään 5-10 W:n välein. Kaasunvaihtoparametrit ja syke mitataan levossa ja harjoituksen aikana hengitys kerrallaan. Hengityskynnys määritetään käyttämällä V-kaltevuusmenetelmää, tietokoneistettua lähestymistapaa, jolla tunnistetaan hiilidioksidin tuoton ja hapenottosuhteen raja-arvo. Huipputyönopeus määritellään korkeimmaksi työnopeudeksi, jota ylläpidetään poljinnopeudella vähintään 50 rpm vähintään 30 sekunnin ajan.

Vakiokuormituksella pyöräilyn harjoitustestillä mitataan rasitustoleranssia viikolla 0, viikolla 12 ja viikolla 52. Koehenkilöt istuvat samalla ergometrillä ja liitetään samaan kardiorespiratoriseen piiriin. 3 minuutin kuormittamattoman polkemisen jälkeen työkuorma asetetaan 80 prosenttiin asteittaisessa pyöräilytestissä saavutetusta huipputyönopeudesta. Potilaita pyydetään polkemaan tätä työtaakkaa niin kauan kuin mahdollista. Sisäänhengityskapasiteetti mitataan joka toinen minuutti testin aikana dynaamisen keuhkojen hyperinflaation asteen arvioimiseksi. Hengenahdistus ja jalkojen väsymys arvioidaan levossa ja joka toinen minuutti testin aikana modifioidulla 10-pisteen Borg-asteikolla. Tämän testin viimeinen mitta on kestävyysaika, joka määritellään polkemisen kestona vähintään 40 rpm 80 %:lla huipputyönopeudesta.

Kenttäkävelytestien katsotaan heijastavan enemmän jokapäiväistä elämää kuin laboratoriokokeet, mikä tarjoaa keinot arvioida objektiivisesti toiminnallista tilaa. Inkrementaalinen sukkulakävelytesti (ISWT) suoritetaan ensin huippukävelykapasiteetin määrittämiseksi viikolla 0: kävelynopeudeksi asetetaan aluksi 0,50 m/s ja sitten sitä nostetaan 0,17 m/s joka minuutti, kunnes potilas saavuttaa oirerajoituksen. enimmäismäärä. Kestävyyssukkulakävelytesti suoritetaan sitten viikoilla 0, 12 ja 52 toiminnallisen tilan muutoksen mittaamiseksi: koehenkilöitä pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkään vakiolla, ennalta määrätyllä nopeudella, joka vastaa 85 % hapenottohuipusta. ISWT:n mukaan. Lopullinen mitta on ajettu matka. Molemmat testit suoritetaan suositusten mukaisesti.

Koehenkilöitä pyydetään täyttämään psykososiaaliset kyselylomakkeet, jotka mittaavat muuttujia, joiden tiedetään liittyvän keuhkoahtaumatautiin, ja positiivisia vastauksia harjoitustoimenpiteisiin. Toimenpiteisiin kuuluvat 21 kohdan BDI-II masennusoireiden arvioimiseksi, 16 kohdan ASI, joka arvioi ahdistusta, ja SES arvioimaan potilaiden luottamusta kykyynsä suorittaa menestyksekkäästi tiettyjä käyttäytymismalleja (esim. Lisäksi Primary Care Evaluation of Mental Disorders -arviointia toteutetaan henkilöiden karakterisoimiseksi ja yleisimpien diagnostisten ja tilastollisten manuaalisten IV häiriöiden havaitsemiseksi perusterveydenhuollossa. Tri Lavoie vastaa psykologisten kyselylomakkeiden antamisesta ja varmistaa, että kliinisen alueen saaneet potilaat ohjataan asianmukaisesti ja heitä seurataan.

Koehenkilöt suorittavat kognitiivisia testejä, jotka mittaavat muuttujia, joiden tiedetään liittyvän keuhkoahtaumatautiin, ja positiivisia vasteita harjoitustoimenpiteisiin. Tämä sisältää globaalin kognitiivisen toiminnan (MoCA), toimeenpanotoimintojen (TMT B ja verbaalinen sujuvuus), tarkkaavaisuuden ja valppauden (CPT), työmuistin (WAIS-III), episodisen verbaalisen muistin (RAVLT) ja visuaalisten kykyjen (ROCF) mittaukset. Vaihtoehtoisia versioita käytetään estämään testi-uudelleentestausvaikutus. Tri Gagnon vastaa näiden testien antamisesta ja varmistaa, että kliinisen alueen pisteet saaneet potilaat ohjataan asianmukaisesti ja heitä seurataan.

Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) mitataan sekä yleisillä että sairauskohtaisilla kyselylomakkeilla. Medical Outcomes Study Short Form 36-Item Health Survey -tutkimusta (SF-36) käytetään yleisen HRQL-pisteen saamiseksi tutkimusotoksemme karakterisoimiseksi, jolloin saadaan yhteenvetopisteitä, joita voidaan helposti verrata olemassa oleviin populaationormeihin ja eri sairauspopulaatioihin. Voittaaksemme geneeristen instrumenttien vähemmän reagoivan luonteen käytämme myös CRQ:ta, laajalle levinnyttä sairauskohtaista HRQL-kyselylomaketta, joka mittaa potilaiden hengenahdistusta, väsymystä, emotionaalista toimintaa ja hallintaa. CRQ:n kokonaispistemäärää käytetään HRQL:n muutoksen mittaamiseen viikosta 0 viikolle 12 viikkoon 52. HRQL-kyselylomakkeet vastaa tohtori Lavoie.

Compliance tarkoittaa sitä, missä määrin potilaan käyttäytyminen vastaa terveydenhuollon ammattilaisen ohjeita. Potilaan suostumus harjoitusohjelmaan määritellään prosentteina ajasta, joka on viety määrätyllä harjoitusintensiteetillä 12 viikon ohjelman aikana. Tämä mitta saadaan Technogymin kautta (Bike Med 700 CE-R LED; Polar HR -näyttö ja tietokone; CardioMemory-ohjelmistopaketti) ja joka mahdollistaa yksittäisten harjoitusten sekuntiseurannan. Tavoiteintensiteetin noudattaminen määritetään arvioimalla kunkin harjoituskerran harjoitusvaiheen aikana tavoitesykealueella (±5 lyöntiä/min) käytetty aika prosentteina ja lasketaan sitten 12 viikon ohjelman keskiarvo.

Pitkäaikainen harjoittelun sitoutuminen tarkoittaa yksilön vapaata valintaa jatkaa harjoittelua suositellulla tasolla. Liikuntasuositusten noudattamista mitataan kotona tai yhteisössä viikolla 52 saavutettuina harjoitusmäärinä (osoittaja) jaettuna suositelluilla määrillä (nimittäjä). Saavutetut harjoituksen tasot arvioidaan 7 päivän aktiivisuustietueesta, jonka potilas on täyttänyt ja joka koodataan intensiteetin mukaan käyttämällä Compendium for Physical Activity -ohjelmaa. Potilaan tavoiteintensiteettitasoa vastaaviin (tai ylittäviin) toimintoihin käytetty energia lasketaan ja muodostaa osoittajan. Suositellut harjoitusmäärät lasketaan kullekin potilaalle viimeisen PR-viikon energiankulutuksena. Harjoittelun noudattamista mitataan vain viikolla 52, mutta koehenkilöitä pyydetään täyttämään 7 päivän aktiivisuustietue viikolla 0 ja viikolla 12 perehtyäkseen menettelyyn.

Spirometria, keuhkojen tilavuus ja keuhkojen diffuusiokapasiteetti CO:lle saadaan viikolla 0 ja seuranta-arvioinneissa suositeltujen tekniikoiden mukaisesti. Arvoja verrataan 20–90-vuotiaiden valkoihoisten aikuisten spirometristen keuhkojen toiminnan kanadalaisten ennustusyhtälöiden ennustettuihin normaaliarvoihin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata CT80:n, CTVT:n ja IT:n vaikutusta 12 viikon interventiovaiheen jälkeen mitattuun rasitustoleranssiin. Alustava data-analyysi ensimmäisistä 18 koehenkilöstä (6 kummassakin haarassa) osoitti keskimääräisen parantumisen kestävyysajassa vakiokuormituspyöräilyyn (ES = 0,32). Tämän välianalyysin vuoksi otoskoon laskennan α-tasoa tulisi säätää α-kulutusfunktiosta. Käyttämällä Pocockia, α-kulutusfunktio t = 0,1765 (18 ennustetusta 102 koehenkilöstä), laskettu α:n menetys on 0,01324, mikä johtaa uudeksi α:ksi 0,03676. Jos potenssi on 0,80 ja α 0,03676, tarvitsisimme 36 potilasta/ryhmä 108:n otoskokoon, jotta näemme tilastollisen eron ryhmien välillä. Odotettavissa olevan 10 %:n koehenkilöiden menetyksen seurannan aikana, 40 koehenkilöä/ryhmä (N=120) rekrytoidaan. Jotta voidaan tutkia ryhmien välisiä eroja rasitustoleranssissa viikosta 0 viikkoon 12, suoritetaan 2-suuntainen toistuva mittaus ANOVA, jossa hoitoryhmä on koehenkilöiden välinen tekijä 3 tasolla ja aika koehenkilöiden sisäinen tekijä 2 tasolla. . Jos havaitaan merkittävä vuorovaikutus hoitoryhmän ja ajan välillä, suoritetaan yksinkertaisia ​​päävaikutustestejä sen ajankohdan tunnistamiseksi, jolloin erot hoitoryhmien välillä ovat merkittäviä. Jos saadaan merkittävä yksinkertainen päävaikutus, suoritetaan parivertailu TukeyB-korjausten kanssa sen tunnistamiseksi, minkä hoitoryhmien välillä erot esiintyivät. Kadonneita tapauksia hallitaan "viimeisen arvon tuominen eteenpäin" -menetelmällä. Analyysit suoritetaan SPSS 19.0:lla (Chicago, IL). Ryhmien välisiä eroja rasituksen sietokyvyssä viikosta 12 viikolle 52 verrataan kaksisuuntaiseen toistuvaan ANOVA-mittaukseen. Toiminnallisten, psykologisten, kognitiivisten ja HRQL-muuttujien kolmen haaran vertailemiseksi viikosta 0 viikolle 12 viikolle 52 käytetään sekamallin toistettua mittausanalyysiä. Jos havaitaan merkittävä vuorovaikutus hoitoryhmän ja ajan välillä, suoritetaan yksinkertaisia ​​päävaikutustestejä sen ajankohdan tunnistamiseksi, jolloin erot hoitoryhmien välillä ovat merkittäviä. Keskimääräistä noudattamista 12 viikon ohjelman suhteen ja keskimääräistä hoitoon sitoutumista viikolla 52 verrataan hoitoryhmien välillä 1-suuntaisella ANOVA:lla, minkä jälkeen tehdään tarvittaessa pareittainen vertailu erojen paikallistamiseksi. Hoitoryhmien välillä verrataan potilaaseen liittyviä yhteismuutoksia ja mahdollisia yhteisvaikutuksia (keuhkojen toiminta, lääkkeet ja tupakointitila, pahenemisvaiheet, sairaalahoidot). Jos näissä muuttujissa havaitaan merkittäviä ryhmäeroja, ANOVA:t (tai sekamallit) korvataan kovarianssianalyyseillä (ANCOVA:t tai sekamallit), joissa kyseinen muuttuja (kyseiset muuttujat) ovat kovariaatteja.