폐 재활 프로그램의 최적화: OPTION 연구 (OPTION)

이 연구는 3개의 병렬 개입 부문과 결과 평가자의 눈가림이 있는 전향적, 무작위, 다중 센터 연구입니다. 피험자는 CT80, CTVT 또는 IT의 3가지 운동 훈련 팔 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 총 작업량이 각 팔과 동일하도록 훈련 단계의 지속 시간이 각 팔에 대해 조정됩니다. 훈련 강도는 심박수(HR) 모니터로 확인됩니다. 훈련의 빈도와 기간은 최신 폐 재활(PR) 지침에 따라 선택되었습니다. 12주 개입이 완료되면 피험자는 1년 후속 조치까지 집이나 지역 사회에서 따라야 할 표준화된 운동 권장 사항을 받게 됩니다. 기준선(0주), 프로그램 완료(12주) 및 프로그램 시작 후 1년(52주)에 평가가 이루어집니다. 6명의 피험자가 모두 기본 평가를 완료하면 6명의 피험자로 구성된 그룹의 무작위화가 블록에서 발생합니다. 무작위화 프로세스는 6개 그룹에 의해 차단되고 사이트별로 계층화된 3개 치료 할당의 컴퓨터 생성 무작위 목록으로 구성됩니다. 연구 조교는 무작위 배정과 피험자, 평가자 및 운동 훈련 감독관과의 평가 및 개입 방문을 조정하는 일을 담당합니다. 피험자는 평가자에게 그룹 할당에 대해 이야기하지 않도록 지시받습니다. 자격 기준은 COPD를 다른 호흡기 질환과 구별하고 임상적 안정성과 환자 안전을 보장하기 위한 것입니다. 피험자는 Sacré-Coeur와 Mount Sinai Hospital Montreal의 연구 조교에 의해 모집됩니다. 평가는 Sacré-Coeur에서 진행됩니다. 피험자는 Sacré-Coeur 또는 Concordia University에서 개입 단계를 완료합니다. 현재까지 36명의 피험자가 연구를 완료했습니다. 따라서 목표 샘플 크기를 달성하기 위해 추가 84명의 피험자를 무작위로 추출해야 합니다. 채용률은 25~30%로 예상하고 있습니다. 따라서 모집 목표를 달성하려면 약 300명의 환자를 선별해야 합니다. 2.5년의 적극적인 모집 기간 동안 200명의 환자를 선별할 수 있었다는 점을 감안할 때, 2개 사이트에서 추가로 2.5년을 모집하면 목표 표본 크기에 도달할 수 있을 것으로 예상됩니다. 추적 측정에는 마지막 환자가 무작위 배정된 시점부터 추가로 12개월의 데이터 수집이 필요합니다. 따라서 총 데이터 수집 기간은 3.5년으로 예상됩니다. 피험자의 10%가 12주차에 손실될 것으로 예상되는 반면, 그 수는 52주차에 두 배가 될 것으로 예상됩니다.

심혈관 질환의 존재를 배제하기 위해 0주에 증상 제한 증분 순환 운동 테스트를 수행할 것입니다. 피험자는 전자기 제동 사이클 에르고미터(Ergoselect 200P, Ergoline, 독일)에 앉고 마우스피스(Jaeger Oxycon Pro, CareFusion, 독일)를 통해 심폐 회로에 연결됩니다. 무부하 페달링 3분 후 작업량은 개인의 최대 용량까지 단계적으로 증가합니다. 각 단계는 1분 동안 지속되며 5-10W의 증분이 사용됩니다. 가스 교환 매개변수 및 HR은 호흡별로 휴식 및 운동 중에 측정됩니다. 환기 임계값은 이산화탄소 출력-산소 흡수 관계에서 중단점을 식별하기 위한 컴퓨터화된 접근 방식인 V-기울기 방법을 사용하여 결정됩니다. 최대 작업률은 최소 30초 동안 최소 50rpm의 페달링 속도에서 유지되는 최고 작업률로 정의됩니다.

0주차, 12주차 및 52주차에 운동 내성을 측정하기 위해 일정 부하 순환 운동 테스트를 수행합니다. 피험자는 동일한 에르고미터에 앉고 동일한 심폐 회로에 연결됩니다. 무부하 페달링 3분 후 작업량은 증분 사이클링 테스트에서 달성한 최고 작업률의 80%로 설정됩니다. 환자는 가능한 한 오랫동안 해당 작업량에 대해 페달을 밟도록 요청받을 것입니다. 흡기 용량은 동적 폐 과팽창 정도를 평가하기 위해 테스트 중에 격분마다 획득됩니다. 호흡곤란과 다리 피로는 수정된 10점 Borg 척도를 사용하여 테스트 중에 쉬고 있을 때와 2분마다 평가됩니다. 이 테스트의 최종 측정은 최대 작업 속도의 80%에서 최소 40rpm으로 페달을 밟는 시간으로 정의되는 지구력 시간입니다.

현장 보행 테스트는 실험실 테스트보다 일상 생활 활동을 더 잘 반영하는 것으로 느껴지므로 기능 상태를 객관적으로 평가할 수 있는 수단을 제공합니다. 증분 셔틀 보행 테스트(ISWT)를 먼저 완료하여 0주에 최대 보행 능력을 결정합니다. 보행 속도는 초기에 0.50m/초로 설정한 다음 환자가 증상 제한에 도달할 때까지 매분 0.17m/초씩 증가합니다. 최고. 지구력 셔틀 보행 테스트는 기능 상태의 변화를 측정하기 위해 0주, 12주 및 52주에 수행됩니다. ISWT에서 예측했습니다. 최종 측정은 해당 거리입니다. 두 테스트 모두 권장 사항에 따라 완료됩니다.

피험자는 COPD와 관련된 것으로 알려진 변수와 운동 개입에 대한 긍정적인 반응을 측정하는 심리사회적 설문지를 작성해야 합니다. 측정에는 우울 증상을 평가하는 21개 항목 BDI-II, 불안을 평가하는 16개 항목 ASI, 특정 행동(예: 운동)을 성공적으로 수행할 수 있는 능력에 대한 환자의 자신감을 평가하는 SES가 포함됩니다. 또한, 정신 장애의 일차 진료 평가는 피험자를 특성화하고 일차 진료 환경에서 가장 흔한 진단 및 통계 매뉴얼-IV 장애를 감지하기 위해 시행될 것입니다. Dr. Lavoie는 심리 설문지 관리를 담당하고 임상 범위에서 점수를 받은 환자를 적절하게 추천하고 추적할 것입니다.

피험자는 COPD와 관련된 것으로 알려진 변수를 측정하고 운동 개입에 대한 긍정적인 반응을 보이는 인지 테스트를 완료합니다. 여기에는 전반적인 인지 기능(MoCA), 집행 기능(TMT B 및 언어 유창성), 주의 및 경계(CPT), 작업 기억(WAIS-III), 일시적 언어 기억(RAVLT) 및 시공간 능력(ROCF) 측정이 포함됩니다. 테스트-재테스트 효과를 피하기 위해 대체 버전이 사용됩니다. Dr. Gagnon은 이러한 테스트를 관리할 책임이 있으며 임상 범위에 있는 환자를 적절하게 참조하고 추적하도록 합니다.

HRQL(Health-Related Quality of Life)은 일반적인 설문지와 질병별 설문지를 모두 사용하여 측정됩니다. Medical Outcomes Study Short Form 36-Item Health Survey(SF-36)는 일반적인 HRQL 점수를 얻어 연구 샘플을 특성화하고 기존 인구 기준 및 다양한 질병 인구에 걸쳐 쉽게 비교할 수 있는 요약 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 일반 기기의 덜 반응적인 특성을 극복하기 위해 환자의 호흡곤란, 피로, 감정 기능 및 숙련도를 측정하는 광범위한 질병별 HRQL 설문지인 CRQ도 사용할 것입니다. CRQ의 총 점수는 0주부터 12주, 52주까지 HRQL의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. HRQL 설문지는 Lavoie 박사가 관리합니다.

준수는 환자의 행동이 보건의료인의 지시와 일치하는 정도를 의미합니다. 훈련 요법에 대한 환자 순응도는 12주 프로그램 동안 처방된 훈련 강도에서 보낸 시간의 백분율로 정의됩니다. 이 측정은 Technogym(Bike Med 700 CE-R LED, Polar HR 모니터 및 컴퓨터, CardioMemory 소프트웨어 패키지)을 통해 얻을 수 있으며 개별 운동 세션을 초 단위로 추적할 수 있습니다. 목표 강도에 대한 순응도는 각 운동 세션의 훈련 단계 동안 목표 HR 범위(±5beats/min) 내에서 보낸 시간의 백분율을 평가하여 결정한 다음 12주 프로그램에 대해 평균을 냅니다.

장기간의 운동 준수는 권장 수준에서 운동을 계속할 수 있는 개인의 자유로운 선택을 의미합니다. 운동 권장 사항 준수는 52주차(분자)에 가정 또는 지역 사회에서 달성한 운동 수준을 권장량(분모)으로 나눈 값으로 측정됩니다. 달성한 운동 수준은 환자가 완료한 7일 활동 기록에서 추정하고 신체 활동 개요를 사용하여 강도에 대해 코드화합니다. 환자의 목표 강도 수준에 해당하는(또는 초과하는) 활동에 소비된 에너지가 계산되어 분자를 형성합니다. 권장 운동량은 PR 마지막 주 동안 소비된 에너지로 각 환자에 대해 계산됩니다. 운동 순응도는 52주에만 측정되지만 피험자는 절차에 익숙해지도록 0주와 12주에 7일 활동 기록을 완료해야 합니다.

CO에 대한 폐활량계, 폐 용적 및 폐 확산 용량은 권장 기술에 따라 0주 및 후속 평가에서 얻을 것입니다. 값은 20세에서 90세 사이의 백인 성인에 대한 폐활량 측정 폐 기능의 캐나다 예측 방정식에서 예측된 정상 값과 비교됩니다.

이 연구의 주요 목적은 12주 개입 단계 후에 측정된 운동 내성에 대한 CT80, CTVT 및 IT의 영향을 비교하는 것입니다. 처음 18명의 피험자(각 팔에 6명)의 예비 데이터 분석에서는 정부하 사이클링까지의 지구력 시간이 평균적으로 개선된 것으로 나타났습니다(ES=0.32). 이 중간 분석으로 인해 표본 크기 계산을 위한 α 수준은 α 지출 함수에서 조정되어야 합니다. Pocock을 사용하여 t=0.1765에서 α 지출 함수(예상된 102명의 피험자 중 18명)에서 계산된 α의 손실은 0.01324이므로 새로운 α는 0.03676이 됩니다. 검정력이 0.80이고 α가 0.03676인 경우 그룹 간 통계적 차이를 확인하려면 전체 샘플 크기 108에 대해 그룹당 36명의 환자가 필요합니다. 후속 조치 동안 예상되는 10%의 피험자 손실로 인해 40명의 피험자/그룹(N=120)이 모집될 것입니다. 0주부터 12주까지 운동 내성의 그룹 간 차이를 조사하기 위해 2-way 반복 측정 ANOVA를 수행할 것입니다. 치료 그룹은 3개 수준의 개체 간 요인으로, 시간은 2개 수준의 개체 내 요인으로 합니다. . 치료군과 시간 사이에 유의한 상호작용이 감지되면 치료군 간의 차이가 유의한 시점을 식별하기 위해 간단한 주효과 검정을 수행합니다. 유의미한 단순 주효과가 얻어지면 TukeyB 보정과의 쌍별 비교를 수행하여 차이가 발생한 처리 그룹을 식별합니다. 분실 사례는 "마지막 가치 전달" 방법을 사용하여 관리됩니다. 분석은 SPSS 19.0(Chicago, IL)으로 수행됩니다. 12주부터 52주까지의 운동 내성의 그룹 간 차이를 2원 반복 측정 ANOVA와 비교합니다. 0주차부터 12주차, 52주차까지 기능적, 심리적, 인지 및 HRQL 변수에 대한 3개 부문을 비교하기 위해 혼합 모델 반복 측정 분석이 적용됩니다. 치료군과 시간 사이에 유의한 상호작용이 감지되면 치료군 간의 차이가 유의한 시점을 식별하기 위해 간단한 주효과 검정을 수행합니다. 12주 프로그램에 대한 평균 순응도 및 52주차에서의 평균 순응도는 1-way ANOVA로 치료 아암 간에 비교될 것이며, 필요한 경우 차이를 찾기 위해 쌍별 비교에 의해 추적될 것입니다. 환자 관련 공변량 및 잠재적 공동 개입(폐 기능, 약물 및 흡연 상태, 악화, 입원)은 치료 그룹 간에 비교됩니다. 이러한 변수에서 상당한 그룹 차이가 발견되면 ANOVA(또는 혼합 모델)는 해당 변수를 공변량으로 사용하는 공분산 분석(ANCOVA 또는 혼합 모델)으로 대체됩니다.