A tüdőrehabilitációs programok optimalizálása: az OPTION-tanulmány (OPTION)

A tanulmány egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat lesz, 3 párhuzamosan beavatkozó karral és az eredményértékelők vakításával. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 3 edzési kar közül: CT80, CTVT vagy IT. Az edzési szakasz időtartamát minden karra úgy állítják be, hogy a teljes munkamennyiség minden karral egyenértékű legyen. Az edzés intenzitása pulzusmérővel (HR) lesz megállapítva. Az edzés gyakoriságát és hosszát a legújabb tüdőrehabilitációs (PR) irányelvek alapján választották ki. A 12 hetes beavatkozás befejeztével az alanyok szabványos gyakorlati ajánlásokat kapnak, amelyeket otthon vagy a közösségben kell követniük az 1 éves követésükig. Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), a program befejezésekor (12. hét) és a program elindítása után 1 évvel (52. hét) végzik. A 6 alanyból álló csoportok véletlenszerűsítése blokkban történik, amint mind a 6 alany elvégezte a kiindulási értékelést. A véletlen besorolási folyamat a 3 kezelési kiosztás számítógép által generált véletlenszerű listájából áll, amelyeket 6 fős csoportok blokkolnak és helyek szerint rétegeznek. A kutatási asszisztens feladata lesz a véletlenszerű besorolás, valamint az értékelési és beavatkozási látogatások koordinálása az alanyokkal, értékelőkkel és gyakorlati képzési felügyelőkkel. Az alanyok utasítást kapnak arra, hogy ne beszéljenek a csoportbeosztásukról az értékelőknek. A jogosultsági kritériumok célja a COPD és más légúti betegségek megkülönböztetése, valamint a klinikai stabilitás és a betegbiztonság biztosítása. Az alanyokat a Sacré-Coeur és a Mount Sinai Kórház montreali kutatási asszisztense veszi fel. Az értékelésekre a Sacré-Coeur-ben kerül sor. Az alanyok a beavatkozási szakaszt a Sacré-Coeur-en vagy a Concordia Egyetemen fejezik be. Eddig 36 alany fejezte be a vizsgálatot. Ennek megfelelően a megcélzott mintanagyság elérése érdekében további 84 alanyt kell randomizálni. 25-30%-os toborzási arányt várunk. Így hozzávetőleg 300 beteget kell szűrni a toborzási cél eléréséhez. Tekintettel arra, hogy 200 beteget tudtunk kiszűrni a 2,5 éves aktív toborzás során, úgy gondoljuk, hogy további 2,5 éves toborzás 2 helyszínről lehetővé teszi számunkra, hogy elérjük a célmintanagyságot. A nyomon követési mérésekhez további 12 hónapnyi adatgyűjtésre lesz szükség az utolsó beteg véletlenszerű besorolásától számítva. Ennek megfelelően a teljes adatgyűjtés várhatóan 3,5 évig fog tartani. Becsléseink szerint az alanyok 10%-a elveszik a 12. héten, míg az 52. héten ez a szám várhatóan megduplázódik.

A 0. héten tünetkorlátozott inkrementális kerékpározási tesztet végeznek, hogy kizárják a szív- és érrendszeri társbetegségek jelenlétét. Az alanyokat egy elektromágnesesen fékezett kerékpár-ergométeren (Ergoselect 200P, Ergoline, Németország) ültetik, és egy szájrészen (Jaeger Oxycon Pro, CareFusion, Németország) keresztül csatlakozik a kardio-légzési körhöz. 3 perc tehermentes pedálozás után a munkaterhelést fokozatosan növeljük az egyén maximális kapacitásáig. Minden lépés 1 percig tart, és 5-10 W-os lépésekben kerül felhasználásra. A gázcsere paramétereit és a HR-t nyugalomban és edzés közben lélegzetenként mérik. A lélegeztetési küszöbértéket a V-slope módszerrel határozzák meg, amely egy számítógépes megközelítés a szén-dioxid-kibocsátás-oxigénfelvétel kapcsolat töréspontjának azonosítására. A csúcsmunka sebessége az a legmagasabb munkasebesség, amelyet legalább 50 ford./perc pedálozási sebesség mellett legalább 30 másodpercig tartanak.

A 0., 12. és 52. héten állandó terhelésű kerékpáros edzéstesztet végeznek a terhelési tolerancia mérésére. Az alanyok ugyanazon az ergométeren ülnek, és ugyanahhoz a kardiorespirációs körhöz csatlakoznak. 3 perc tehermentes pedálozás után a munkaterhelés a fokozatos kerékpározási teszt során elért csúcsmunka sebességének 80%-ára lesz beállítva. A betegeket arra kérik, hogy pedálozzák le ezt a terhelést, ameddig csak lehet. A belégzési kapacitást minden második percben mérik a teszt során, hogy értékeljék a dinamikus tüdő hiperinfláció mértékét. A légszomjat és a láb fáradtságát nyugalomban és a teszt során minden második percben a módosított 10 pontos Borg-skálával értékeljük. Ennek a tesztnek a végső mértéke a kitartási idő lesz, amelyet a pedálozás időtartamaként határoznak meg legalább 40 fordulat/perc mellett, a csúcsmunka 80%-ánál.

Úgy gondolják, hogy a terepi járástesztek jobban tükrözik a mindennapi élettevékenységet, mint a laboratóriumi tesztek, ezáltal biztosítva a funkcionális állapot objektív értékelését. Először egy növekményes ingajárati tesztet (ISWT) kell elvégezni, hogy meghatározzák a 0. héten a járási csúcskapacitást: a járási sebességet kezdetben 0,50 m/s-ra állítják, majd percenként 0,17 m/sec-rel növelik, amíg a beteg el nem éri a tünetkorlátozást. maximális. Ezt követően a 0., 12. és 52. héten elvégzik a kitartó ingajárási tesztet a funkcionális állapot változásának mérésére: az alanyokat arra kérik, hogy a lehető leghosszabb ideig járjanak állandó, előre meghatározott sebességgel, amely megfelel a csúcs oxigénfelvétel 85%-ának. jósolta az ISWT. A végső mérték a megtett távolság lesz. Mindkét tesztet az ajánlások szerint kell elvégezni.

Az alanyoknak pszichoszociális kérdőíveket kell kitölteniük, amelyek a COPD-vel ismerten összefüggő változókat és a gyakorlati beavatkozásokra adott pozitív válaszokat mérik. Az intézkedések magukban foglalják a 21 tételes BDI-II-t a depressziós tünetek felmérésére, a 16 tételes ASI-t a szorongás értékelésére, valamint a SES-t, amely felméri a betegek bizalmát abban, hogy képesek-e sikeresen végrehajtani bizonyos viselkedéseket (pl. testmozgás). Ezen túlmenően, a Mentális zavarok alapellátási értékelése elvégzésére kerül sor az alanyok jellemzésére és a leggyakoribb Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-IV. rendellenességek kimutatására az alapellátásban. Dr. Lavoie lesz a felelős a pszichológiai kérdőívek kiküldéséért, és gondoskodik arról, hogy a klinikai tartományban pontszámot elérő betegeket megfelelően irányítsák és kövessenek.

Az alanyok kognitív teszteket végeznek, amelyek a COPD-vel ismerten összefüggő változókat és a gyakorlati beavatkozásokra adott pozitív válaszokat mérik. Ez magában foglalja a globális kognitív működés (MoCA), a végrehajtó funkciók (TMT B és verbális fluencia), a figyelem és éberség (CPT), a munkamemória (WAIS-III), az epizodikus verbális memória (RAVLT) és a vizuális térbeli képességek (ROCF) méréseit. A teszt-újrateszt hatás elkerülése érdekében alternatív változatokat használunk. Dr. Gagnon lesz felelős ezeknek a teszteknek az elvégzéséért, és gondoskodik arról, hogy a klinikai tartományban pontszámot elérő betegeket megfelelően irányítsák és kövessenek.

Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQL) általános és betegségspecifikus kérdőívekkel is mérik. A Medical Outcomes Study Short Form 36 Item Health Survey (SF-36) segítségével általános HRQL-pontszámot kapunk vizsgálati mintánk jellemzésére, olyan összefoglaló pontszámokat generálva, amelyek könnyen összehasonlíthatók a meglévő populációs normákkal és a különböző betegségpopulációkban. A generikus műszerek kevésbé reagáló jellegének leküzdésére a CRQ-t is alkalmazzuk, egy széles körben elterjedt betegség-specifikus HRQL kérdőívet, amely méri a betegek nehézlégzését, fáradtságát, érzelmi funkcióit és elsajátítását. A CRQ összpontszáma a HRQL változásának mérésére szolgál a 0. héttől a 12. hétig az 52. hétig. A HRQL kérdőíveket Dr. Lavoie fogja feladni.

A megfelelés azt jelenti, hogy a páciens viselkedése mennyire egyezik az egészségügyi szakember utasításaival. A páciens edzési rendjének való megfelelését a 12 hetes program során az előírt edzésintenzitáson eltöltött idő százalékában határozzák meg. Ezt a mértéket a Technogym (Bike Med 700 CE-R LED; Polar HR monitor és számítógép; CardioMemory szoftvercsomag) biztosítja, és lehetővé teszi az egyes edzések másodpercről másodpercre történő nyomon követését. A célintenzitásnak való megfelelést úgy határozzák meg, hogy felmérik a HR-tartományban (±5 ütés/perc) eltöltött százalékos időt az egyes gyakorlatok edzési szakaszában, majd átlagolják a 12 hetes programra.

A hosszú távú gyakorlatokhoz való ragaszkodás az egyén szabad döntésére utal, hogy az ajánlott szinten folytatja a gyakorlatokat. A gyakorlatokra vonatkozó ajánlások betartását az 52. héten otthon vagy a közösségben elért edzési szintek (számláló) és az ajánlott mennyiségek (nevező) hányadosaként mérik. Az elért gyakorlati szinteket a páciens által kitöltött 7 napos aktivitási rekord alapján becsülik meg, és az intenzitást kódolják a Compendium for Physical Activity segítségével. A páciens célintenzitási szintjének megfelelő (vagy azt meghaladó) tevékenységekre fordított energia kiszámításra kerül, és ez képezi a számlálót. Az ajánlott edzésmennyiségeket minden egyes páciensre a PR utolsó hetében elköltött energia alapján számítják ki. A gyakorlatok betartását csak az 52. héten mérik, de az alanyokat felkérik, hogy a 0. és a 12. héten töltsék ki a 7 napos aktivitási nyilvántartást, hogy megismerjék az eljárást.

A spirometriát, a tüdőtérfogatokat és a tüdő CO-diffúziós kapacitását a 0. héten és az ajánlott technikák szerinti utólagos értékelések során kapják meg. Az értékeket a 20 és 90 év közötti kaukázusi felnőttek spirometriás tüdőfunkciójának kanadai predikciós egyenletéből származó normál értékekkel hasonlítják össze.

A tanulmány elsődleges célja a CT80, a CTVT és az IT hatásának összehasonlítása a 12 hetes beavatkozási fázis után mért terhelési toleranciára. Az első 18 alany előzetes adatelemzése (mindegyik karon 6-an) átlagosan javult az állandó terhelésű kerékpározásig eltelt idő alatt (ES=0,32). Ennek az időközi elemzésnek köszönhetően a mintanagyság-számítás α szintjét egy α kiadási függvényből kell kiigazítani. Pocock α költési függvényét használva t=0,1765-nél (18 a 102 vizsgált alanyból), a számított α veszteség 0,01324, ami 0,03676 új α-t eredményez. 0,80 hatvány és 0,03676 α esetén 36 betegre lenne szükségünk csoportonként a 108 fős teljes mintamérethez, hogy statisztikai különbséget lássunk a csoportok között. Az alanyok várható 10%-os vesztesége miatt a követés során 40 alanyt/csoportot (N=120) vesznek fel. A 0. héttől a 12. hétig tartó terhelési tolerancia csoportok közötti különbségeinek vizsgálatához kétirányú, ismételt mérési ANOVA-t kell végezni, ahol a kezelt csoport az alanyok közötti faktor 3 szinten, az idő pedig az alanyokon belüli faktor 2 szinten. . Ha szignifikáns kölcsönhatást észlelnek a kezelési csoport és az idő között, egyszerű főhatás-teszteket kell végezni, hogy azonosítsák azt az időpontot, amikor a kezelési csoportok közötti különbségek jelentősek. Ha szignifikáns egyszerű főhatást kapunk, páronkénti összehasonlítást végeznek a TukeyB korrekciókkal, hogy azonosítsák, mely kezelési csoportok között fordultak elő különbségek. Az elveszett esetek kezelése az "utolsó érték előrehozása" módszerrel történik. Az elemzéseket az SPSS 19.0 (Chicago, IL) segítségével végezzük. A 12. héttől az 52. hétig tartó terhelési toleranciabeli különbségeket a csoportok között összehasonlítjuk a kétirányú, ismételt mérésekkel végzett ANOVA-val. A funkcionális, pszichológiai, kognitív és HRQL változók három ágának összehasonlításához a 0. héttől a 12. hétig és az 52. hétig vegyes modell ismételt mérési elemzést alkalmazunk. Ha szignifikáns kölcsönhatást észlelnek a kezelt csoport és az idő között, egyszerű főhatás-teszteket kell végezni, hogy azonosítsák azokat az időpontokat, amelyekben a kezelési csoportok közötti különbségek jelentősek. A 12 hetes programnak való átlagos megfelelést és az átlagos adherenciát az 52. héten összehasonlítják az egyutas ANOVA-val végzett kezelési karok között, amelyet szükség esetén páronkénti összehasonlítással követnek a különbségek megállapítása érdekében. A betegekkel kapcsolatos kovariánsokat és a lehetséges társ-beavatkozásokat (tüdőfunkció, gyógyszerek és dohányzási állapot, exacerbációk, kórházi kezelések) összehasonlítják a kezelési csoportok között. Ha szignifikáns csoportkülönbségeket találunk ezeken a változókon, az ANOVA-kat (vagy vegyes modelleket) a kovarianciaanalízissel (ANCOVA-k vagy vegyes modellek) helyettesítik, amelyekben a szóban forgó változó(k) a kovariáns(ok).