Optimisation des programmes de réadaptation pulmonaire : l'étude OPTION (OPTION)

L'étude sera une étude prospective, randomisée et multicentrique avec 3 bras d'intervention parallèle et la mise en aveugle des évaluateurs des résultats. Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des 3 bras d'entraînement physique : CT80, CTVT ou IT. La durée de la phase d'entraînement sera ajustée pour chaque bras de manière à ce que la quantité totale de travail soit équivalente à chaque bras. L'intensité de l'entraînement sera déterminée à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque (FC). La fréquence et la durée de la formation ont été choisies en fonction des dernières directives de réadaptation pulmonaire (RP). À la fin de l'intervention de 12 semaines, les sujets recevront des recommandations d'exercices standardisés à suivre à la maison ou dans la communauté jusqu'à leur suivi d'un an. Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0), à la fin du programme (semaine 12) et 1 an après le début du programme (semaine 52). La randomisation des groupes de 6 sujets se produira en bloc, une fois que les 6 sujets auront terminé les évaluations de base. Le processus de randomisation consistera en une liste aléatoire générée par ordinateur des 3 allocations de traitement bloquées par groupes de 6 et stratifiées par site. L'assistant de recherche sera responsable de la randomisation et de la coordination des visites d'évaluation et d'intervention avec les sujets, les évaluateurs et les superviseurs de l'entraînement physique. Les sujets seront priés de ne pas parler de leur affectation de groupe aux évaluateurs. Les critères d'éligibilité visent à différencier la MPOC des autres maladies respiratoires et à assurer la stabilité clinique et la sécurité des patients. Les sujets seront recrutés par un assistant de recherche du Sacré-Cœur et de l'Hôpital Mont-Sinaï de Montréal. Les évaluations auront lieu au Sacré-Coeur. Les sujets compléteront la phase d'intervention à Sacré-Coeur ou à l'Université Concordia. À ce jour, 36 sujets ont terminé l'étude. Ainsi, afin d'atteindre la taille d'échantillon ciblée, 84 sujets supplémentaires devront être randomisés. Nous prévoyons un taux de recrutement de 25 à 30 %. Ainsi, environ 300 patients devront être dépistés pour atteindre l'objectif de recrutement. Étant donné que nous avons pu dépister 200 patients sur 2,5 ans de recrutement actif, nous prévoyons que 2,5 ans supplémentaires de recrutement à partir de 2 sites nous permettront d'atteindre notre taille d'échantillon cible. Les mesures de suivi nécessiteront 12 mois supplémentaires de collecte de données à partir du moment où le dernier patient est randomisé. En conséquence, nous prévoyons que la collecte totale des données durera 3,5 ans. On estime que 10% des sujets seront perdus à la semaine 12, alors que le nombre devrait doubler à la semaine 52.

Un test d'effort de cyclisme incrémentiel limité par les symptômes sera effectué à la semaine 0 pour exclure la présence de comorbidités cardiovasculaires. Les sujets seront assis sur un vélo ergomètre à freinage électromagnétique (Ergoselect 200P, Ergoline, Allemagne) et connectés à un circuit cardio-respiratoire via un embout buccal (Jaeger Oxycon Pro, CareFusion, Allemagne). Après 3min de pédalage déchargé, la charge de travail sera augmentée progressivement jusqu'à la capacité maximale de l'individu. Chaque étape durera 1 minute et des incréments de 5 à 10 W seront utilisés. Les paramètres d'échange gazeux et la fréquence cardiaque seront mesurés au repos et pendant l'exercice, respiration par respiration. Le seuil ventilatoire sera déterminé à l'aide de la méthode de la pente en V, une approche informatisée pour identifier le point de rupture dans la relation production de dioxyde de carbone-absorption d'oxygène. Le rythme de travail maximal sera défini comme le rythme de travail le plus élevé maintenu à une vitesse de pédalage d'au moins 50 tr/min pendant au moins 30 secondes.

Un test d'effort de cyclisme à charge constante sera effectué pour mesurer la tolérance à l'effort à la semaine 0, à la semaine 12 et à la semaine 52. Les sujets seront assis sur le même ergomètre et connectés au même circuit cardiorespiratoire. Après 3 minutes de pédalage déchargé, la charge de travail sera fixée à 80 % du taux de travail de pointe atteint lors du test de cyclisme incrémental. Les patients seront invités à pédaler contre cette charge de travail aussi longtemps que possible. Les capacités inspiratoires seront obtenues toutes les deux minutes pendant le test pour évaluer le degré d'hyperinflation pulmonaire dynamique. La dyspnée et la fatigue des jambes seront évaluées au repos et toutes les deux minutes pendant le test avec l'échelle de Borg modifiée en 10 points. La mesure finale de ce test sera le temps d'endurance, défini comme la durée de pédalage à un minimum de 40 tr/min à 80 % du taux de travail de pointe.

Les tests de marche sur le terrain sont ressentis comme étant plus représentatifs des activités de la vie quotidienne que les tests de laboratoire, fournissant ainsi les moyens d'évaluer objectivement l'état fonctionnel. Un test de marche navette incrémentiel (ISWT) sera d'abord effectué pour déterminer la capacité de marche maximale à la semaine 0 : la vitesse de marche sera initialement fixée à 0,50 m/s, puis augmentée de 0,17 m/s toutes les minutes jusqu'à ce que le patient atteigne un niveau limité par les symptômes. maximum. Le test de marche navette d'endurance sera ensuite réalisé aux semaines 0, 12 et 52 pour mesurer l'évolution de l'état fonctionnel : les sujets seront invités à marcher le plus longtemps possible à une vitesse constante et prédéterminée correspondant à 85 % de la consommation maximale d'oxygène, comme prévu à partir de l'ISWT. La mesure finale sera la distance parcourue. Les deux tests seront effectués conformément aux recommandations.

Les sujets seront invités à remplir des questionnaires psychosociaux qui mesurent les variables connues pour être associées à la MPOC et aux réponses positives aux interventions d'exercice. Les mesures comprendront le BDI-II en 21 éléments pour évaluer les symptômes dépressifs, l'ASI en 16 éléments pour évaluer l'anxiété et le SES pour évaluer la confiance des patients dans leur capacité à exécuter avec succès certains comportements (par exemple, l'exercice). De plus, l'évaluation des soins primaires des troubles mentaux sera administrée pour caractériser les sujets et détecter les troubles diagnostiques et statistiques manuels IV les plus courants dans les établissements de soins primaires. Le Dr Lavoie sera responsable de l'administration des questionnaires psychologiques et s'assurera que les patients qui obtiennent un score dans la gamme clinique soient correctement référés et suivis.

Les sujets effectueront des tests cognitifs qui mesurent les variables connues pour être associées à la MPOC et aux réponses positives aux interventions d'exercice. Cela comprendra des mesures du fonctionnement cognitif global (MoCA), des fonctions exécutives (TMT B et fluence verbale), de l'attention et de la vigilance (CPT), de la mémoire de travail (WAIS-III), de la mémoire verbale épisodique (RAVLT) et des capacités visuospatiales (ROCF). Des versions alternatives seront utilisées pour éviter l'effet test-retest. Le Dr Gagnon sera responsable de l'administration de ces tests et s'assurera que les patients qui obtiennent un score dans la gamme clinique soient correctement référés et suivis.

La qualité de vie liée à la santé (HRQL) sera mesurée à l'aide de questionnaires génériques et spécifiques à la maladie. L'enquête sur la santé à 36 éléments du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) sera utilisée pour obtenir un score HRQL général pour caractériser notre échantillon d'étude, générant des scores récapitulatifs qui peuvent facilement être comparés aux normes de population existantes et à travers différentes populations de maladies. Pour surmonter la nature moins réactive des instruments génériques, nous utiliserons également le CRQ, un questionnaire HRQL spécifique à une maladie répandu qui mesure la dyspnée, la fatigue, la fonction émotionnelle et la maîtrise des patients. Le score total sur le CRQ sera utilisé pour mesurer le changement de HRQL de la semaine 0 à la semaine 12 à la semaine 52. Les questionnaires HRQL seront administrés par le Dr Lavoie.

La conformité fait référence à la mesure dans laquelle le comportement d'un patient est conforme aux instructions d'un professionnel de la santé. La conformité du patient au régime d'entraînement sera définie comme le pourcentage de temps passé à l'intensité d'entraînement prescrite pendant le programme de 12 semaines. Cette mesure sera obtenue via Technogym (Bike Med 700 CE-R LED ; moniteur et ordinateur Polar HR ; progiciel CardioMemory) et qui permet un suivi seconde par seconde des séances d'exercice individuelles. La conformité à l'intensité cible sera déterminée en évaluant le pourcentage de temps passé dans la plage de fréquence cardiaque cible (± 5 battements/min) pendant la phase d'entraînement de chaque séance d'exercice, puis en faisant la moyenne du programme de 12 semaines.

L'adhésion à l'exercice à long terme fait référence au libre choix d'un individu de continuer à faire de l'exercice aux niveaux recommandés. L'adhésion aux recommandations d'exercice sera mesurée en tant que niveaux d'exercice atteints à la maison ou dans la communauté à la semaine 52 (numérateur) divisés par les quantités recommandées (dénominateur). Les niveaux d'exercice atteints seront estimés à partir d'un dossier d'activité de 7 jours rempli par le patient et codé en fonction de l'intensité à l'aide du Compendium des activités physiques. L'énergie dépensée dans les activités correspondant (ou dépassant) le niveau d'intensité cible du patient sera calculée et constituera le numérateur. Les quantités d'exercice recommandées seront calculées pour chaque patient en fonction de l'énergie dépensée au cours de la dernière semaine de PR. L'adhésion à l'exercice sera mesurée à la semaine 52 uniquement, mais les sujets seront invités à remplir le registre d'activité de 7 jours à la semaine 0 et à la semaine 12 pour se familiariser avec la procédure.

La spirométrie, les volumes pulmonaires et la capacité de diffusion pulmonaire du CO seront obtenus à la semaine 0 et lors des évaluations de suivi selon les techniques recommandées. Les valeurs seront comparées aux valeurs normales prédites à partir des équations de prédiction canadiennes de la fonction pulmonaire spirométrique pour les adultes caucasiens âgés de 20 à 90 ans.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'impact du CT80, du CTVT et de l'IT sur la tolérance à l'effort mesurée après la phase d'intervention de 12 semaines. L'analyse préliminaire des données des 18 premiers sujets (6 dans chaque bras) a montré une amélioration moyenne du temps d'endurance au cyclisme à charge constante (ES = 0,32). En raison de cette analyse intermédiaire, le niveau α pour le calcul de la taille de l'échantillon doit être ajusté à partir d'une fonction de dépense α. En utilisant Pocock, fonction de dépense α à t = 0,1765 (18 sujets sur 102 projetés), la perte de α calculée est de 0,01324, ce qui donne un nouveau α de 0,03676. Pour une puissance de 0,80 et un α de 0,03676, nous aurions besoin de 36 patients/groupe pour une taille d'échantillon totale de 108 pour voir une différence statistique entre les groupes. En raison de la perte attendue de 10 % de sujets au cours du suivi, 40 sujets/groupes (N = 120) seront recrutés. Pour examiner les différences entre les groupes dans la tolérance à l'exercice de la semaine 0 à la semaine 12, une ANOVA à mesures répétées à 2 facteurs sera effectuée, avec le groupe de traitement comme facteur inter-sujets avec 3 niveaux et le temps comme facteur intra-sujets avec 2 niveaux . Si une interaction significative entre le groupe de traitement et le temps est détectée, des tests d'effet principal simples seront effectués pour identifier le moment pour lequel les différences entre les groupes de traitement sont significatives. Si un effet principal simple significatif est obtenu, des comparaisons par paires avec les corrections de TukeyB seront effectuées pour identifier entre quels groupes de traitements les différences se sont produites. Les cas perdus seront gérés selon la méthode "faire avancer la dernière valeur". Les analyses seront effectuées avec SPSS 19.0 (Chicago, IL). Les différences entre les groupes dans la tolérance à l'effort de la semaine 12 à la semaine 52 seront comparées à l'ANOVA à mesures répétées à 2 facteurs. Pour comparer les 3 bras sur les variables fonctionnelles, psychologiques, cognitives et HRQL de la semaine 0 à la semaine 12 à la semaine 52, une analyse de mesure répétée de modèle mixte sera appliquée. Si une interaction significative entre le groupe de traitement et le temps est détectée, des tests d'effet principal simples seront effectués pour identifier le ou les moments pour lesquels les différences entre les groupes de traitement sont significatives. L'observance moyenne au programme de 12 semaines et l'observance moyenne à la semaine 52 seront comparées entre les bras de traitement avec une ANOVA à 1 facteur, suivies, si nécessaire, de comparaisons par paires pour localiser les différences. Les covariables liées au patient et les co-interventions potentielles (fonction pulmonaire, médicaments et statut tabagique, exacerbations, hospitalisations) seront comparées entre les groupes de traitement. Si des différences significatives entre les groupes sont trouvées sur ces variables, les ANOVA (ou modèles mixtes) seront remplacées par des analyses de covariance (ANCOVA ou modèles mixtes) avec la ou les variable(s) en question comme covariable(s).