Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DBS TRD Medtronic Activa PC+S:lle

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Patricio Riva Posse, Emory University

Deep Brain Stimulation hoitoon kestävää masennusta varten: paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP) tutkiminen Medtronic Activa Primary Cell + Sensing (PC+S) "Brain Radio" -järjestelmällä

Vakava masennushäiriö on yleinen sairaus. Monille ihmisille perinteiset hoidot, kuten masennuslääkkeet, ovat erittäin hyödyllisiä tämän tilan oireiden lievittämisessä. Mutta jopa 30 prosentilla masennuspotilaista on vähemmän kuin täydellinen vaste tai ne ovat vastustuskykyisiä tavanomaisille hoidoille. Kun hoitoresistenssi kehittyy, masennuksesta tulee krooninen sairaus, jolla on erittäin merkittävä sairastuvuus- ja kuolleisuustaakka. Syitä, miksi joillekin potilaille kehittyy hoitoresistentti masennus (TRD), ei tunneta. Yksi nykyinen teoria masennuksesta on, että se johtuu aivojen alueiden verkoston toimintahäiriöstä ja että hoitoresistenteillä potilailla verkosto on pysyvästi jumissa toimintahäiriötilassa. Olemme tutkineet kokeellista hoitoa hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoitoon, joka perustuu tähän verkostoteoriaan, joka tunnetaan nimellä subcallosal deep brain stimulation (SCC DBS). Tämä hoito sisältää elektrodien sijoittamisen tietylle aivojen alueelle (subcallosal cingulate cortex, alue 25) ja sitten sen alueen stimuloimisen sähköllä, mikä palauttaa verkon säätelyn, mikä johtaa merkittävään masennuslääkevasteeseen. Vaikka tulokset ovat vielä kokeellisia, tämä voi lopulta olla hyödyllinen hoito joillekin TRD-potilaille. Tässä hakemuksessa kuvatun kokeen tarkoituksena on käyttää uutta DBS-laitetta, joka voi tallentaa aivojen sähköisen toiminnan stimulaatiokohdan ympärillä. Sähköaktiviteetti tunnetaan nimellä Latent Field Potential (LFP) ja se heijastaa hermoverkon aktiivisuutta. Uusi DBS-laite on kokeellinen laite, jota Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt, mutta joka mahdollistaa LFP:n samanaikaisen tallennuksen stimulaation aikana. Laitteen on valmistanut Medtronics ja se tunnetaan nimellä Activa Primary Cell + Sensing (PC+S), mutta koska sitä voidaan käyttää aivojen sähköisen toiminnan tallentamiseen, se tunnetaan myös nimellä "Brain Radio". Brain Radio perustuu hyväksyttyyn laitteeseen, jota käytetään yleisesti DBS:ssä muissa olosuhteissa ja jolla on lisätty anturikapasiteetti. Stimulaatiojärjestelmä on identtinen hyväksytyn laitteen kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää Brain Radiota LFP:n tutkimiseen TRD-potilaiden aivoissa ennen aktiivista stimulaatiota ja sen aikana. Lopullisena tavoitteena on ymmärtää TRD:n aiheuttavaa hermoverkkoa ja DBS:n tuossa verkossa aiheuttamia muutoksia, jotka johtavat masennuslääkkeisiin. Rekrytoimme 10 potilasta, joilla on pitkälle edennyt TRD ja istutamme heille Brain Radio -järjestelmän. Tallennusjärjestelmä tallentaa LFP:tä kolmen vuoden ajan, samalla kun potilaat saavat stimulaatiota. Lyhyt keskeytystutkimus suoritetaan kuuden kuukauden stimulaation jälkeen, kun laite sammutetaan ja LFP-muutosmallit tallennetaan. Kaikki LFP-mittaukset korreloidaan ensisijaisen kliinisen vasteen tulosmittarin, Hamilton Depression Rating Scalen, kanssa. Tämän kokeen avulla saadut tiedot ovat korvaamattomia masennuksen peruspatologian ja masennuslääkevasteen ymmärtämisessä. Tämä on ainutlaatuinen, ensimmäinen tämän laitteen ihmisissä tehty testi, ja sellaisena tulosten odotetaan vaikuttavan masennuksen ymmärtämiseen perustavanlaatuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NIMIKE: Syvä aivojen stimulaatio hoitoa kestävään masennukseen: paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP) tutkiminen Medtronic Activa PC+S "Brain Radio" -järjestelmällä

PÄÄTUTKIJA: Helen Mayberg, MD

KAAVIO

Rekrytointi: Puhelinseulonta Seulonta: Soveltuvuusarviointi Ilmoitettu suostumus Ennen leikkausta arviointi: Vahvistava psykiatrinen haastattelu (4-6 viikkoa ennen leikkausta) Neurokirurginen arviointi Käyttäytymisaktivointihoidon arvioinnit (1-4 istuntoa) Neuropsykologinen testaus #1 Aktiivisuuden seuranta ja GPS-reitin kirjaaminen EEG tallennus Korkearesoluutioinen anatominen MRI Diffuusiotensorikuvaus Lepo BOLD fMRI Viikoittaiset mielialaluokitukset mukaan lukien Primary Outcome Measures Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)

Audiovisuaaliset tallenteet kaikki viikoittaiset istunnot Kirurginen toimenpide: Leikkausta edeltävä anatominen MRI Kahdenvälisten syvästimulaatioelektrodien implantaatio DBS-elektrodien koskettimien leikkauksensisäinen testaus

ActivaPC+S-tallennus: ActivaPC+S-järjestelmän istutus/ Stimulaatio pois päältä Leikkauksen jälkeinen anatominen MRI-koe #1A: Välitön leikkauksen jälkeinen toipuminen ja siirtyminen Activa PC+S LFP:n ja päänahan EEG-tallennus sairaalassa (48 tuntia)

Toipumisjakso: Stimulaatio POIS PÄÄLTÄ (4 viikkoa leikkauksen jälkeen) Viikoittaiset mielialaarviot ja kliininen arviointi Aktiivisuuden seuranta, GPS-reitin kirjaaminen Korkean resoluution tietokonetomografia (CT) Koe #1B: 1 kuukauden siirto ActivaPC+S LFP/EEG -tallenteet viikoittain

Aktiivinen stimulaatio: Koe 2: Akuutin stimulaatioparametrin testaus (24 viikkoa) Testaa eri taajuus- ja virta-asetuksia Aktivoi PC+S LFP/EEG-tallennus (4 tuntia)

Koe 3: Krooninen stimulaatio; Stimulaatio PÄÄLLÄ Activa PC+S LFP tallentaa EEG (1, 3, 6 kuukautta) Aktiivisuuden valvonta, GPS-reitin kirjaaminen (1, 3, 6 kuukautta)

Mielialaarviot ja kliininen arviointi sekä HDRS:

Viikoittain neljän viikon ajan Viikoittain kahteen viikkoon seuraavan 20 viikon ajan. Audiovisuaalinen tallennus kaikista istunnoista Neuropsykologinen testaus #2 (6 kuukautta) Käyttäytymisaktivointiterapia (jopa 30 istuntoa)

Stimuloinnin lopettaminen: Koe #4: Lyhyt stimulaation lopettaminen

(1 viikko) 7 päivän keskeytys 6. kuukauden aikana Päivittäiset kliiniset arvioinnit ActivaPC+S LFP/EEG-tallenteet

Pitkäaikainen stimulaatio: Koe #5: Naturalistinen seuranta; Stimulointi PÄÄLLÄ (10 vuotta) ActivaPC+S LFP/EEG-tallennus akun tyhjenemiseen asti (6 kuukauden välein) IPG Pariston vaihto kaupallisesti saatavalla Medtronic Activa -järjestelmällä (arvio vuodelta 3) Aktiivisuuden valvonta, GPS-reitin kirjaaminen (12, 24 kuukautta)

Mielialaarviot ja kliininen arviointi, mukaan lukien HDRS:

kuukausittain 3 kuukauden välein 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan 3-6 kuukauden välein 10 vuotta Audiovisuaaliset tallenteet kliinisten käyntien aikana

Laitteet

  1. fMRI/MRI/DTI preop
  2. Aktivoi PC+S jatkuvasti 1. päivästä leikkauksen jälkeen akun tyhjenemiseen asti
  3. EEG Pre-op, leikkauksen jälkeinen, akuutti testaus, 1, 3, 6, tasavirta, 12 kk
  4. Audiovisuaalinen tallennus Pre-op, post-surg, akuutti testaus, 1, 3, 6, dc, 12 kk
  5. Affectiva SCR, actigraph Pre-op, post-surg, akuutti testaus, 1, 3, 6, dc, 12 kk
  6. GPS/askelmittari Pre-op, post-surg, akuutti testaus, 1, 3, 6, dc, 12 kk

Primary Clinical Excomme Measure: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS mitattuna hahmoteltuina aikoina.

JOHDANTO Subcallosal cingulate white -aineen (SCC25 DBS) syvästimulaatiota aivoissa on tutkittu uutena interventiostrategiana hoitoresistentissä masennuksessa (TRD). Sen lisäksi, että masennuslääkkeen pitkäaikaisesta tehokkuudesta ja kroonisesta stimulaatiosta on lisääntynyt näyttöä, on toistuvasti havaittu välittömiä muutoksia mielialassa, huomiossa ja psykomotorisessa nopeudessa leikkauksensisäisen testauksen aikana. Nämä akuutit elektrodikontaktikohtaiset käyttäytymisvaikutukset ovat onnistuneesti ohjanneet optimaalisen kontaktin valintaa krooniseen DBS:ään. Intraoperatiivisten käyttäytymisvaikutusten esiintyminen ennustaa usein pitkän aikavälin lopputulosta. On selvää, että jatkuva korkean taajuuden stimulaatio näyttää olevan tarpeen masennuslääkevasteen ylläpitämiseksi pitkällä aikavälillä, koska hoidon lopettamiseen jopa useiden vuosien remission jälkeen liittyy masennuksen oireiden paheneminen ja uusiutuminen useiden viikkojen aikana. Kroonisen SCC25 DBS:n vaikutuksia positroniemissiotomografialla (PET) tutkivat kuvantamistutkimukset osoittavat muutoksia verenkierrossa ja aineenvaihdunnassa sekä DBS-kohteen läheisyydessä että etäältä etukuoressa, ventraalisessa striatumissa, hypotalamuksessa ja amygdalassa/hippokampuksessa. Nämä havainnot yhdistettynä uudempiin diffuusiotensorikuvaustutkimuksiin (DTI) tarjoavat todisteita DBS:n masennuslääkevaikutuksia välittävien alueellisten muutosten anatomisesta ja toiminnallisesta laajuudesta [5-6].

Aivomuutoksia, jotka välittävät havaittuja intraoperatiivisia käyttäytymismuutoksia tai hoidon lopettamisen aiheuttamaa uusiutumista, ei tunneta. Tähän mennessä yksikään tutkimuksista ei ole kyennyt käsittelemään DBS:n eksplisiittisiä mekanismeja TRD:lle hermosolujen tasolla kroonisen stimulaation aikana. Neuroniaktiivisuuden mittauksia on mahdollista tehdä käytettävissä olevilla tallennusjärjestelmillä vain intraoperatiivisen testauksen aikana. Ottaen huomioon, että TRD vaatii kroonista stimulaatiota täyden remission saavuttamiseksi, hermotoiminnan muutosten karakterisointi stimulaation keston aikana ja terapeuttisen vasteen kehittäminen on korvaamatonta tämän hoitomuodon kehittämisessä ja jalostuksessa. Lisäksi hermomuutosten ja niiden käyttäytymiskorrelaatioiden seuranta kroonisen stimulaation ja kontrolloidun lopettamisen kanssa mahdollistaisi fysiologisten merkkiaineiden karakterisoinnin, jotta niitä voitaisiin käyttää palautesignaaleina hoidon jatkokehitykseen ja optimointiin.

Tämä uusien kokeiden sarja perustuu aiempaan kokemukseen SCC25 DBS:n käytöstä TRD-potilailla masennuslääkevasteen mahdollisten hermokorrelaatioiden tutkimiseksi. Tämä tehdään ActivaPC+S:llä, joka on Medtronicin kehittämä DBS-prototyyppi, joka yhdistää tavanomaiset DBS-aivoelektrodit ja pulssigeneraattorin anturilaitteeseen, joka voi kroonisesti lukea, tallentaa ja ladata aivotoiminnan sähköistä toimintaa, joka tunnetaan nimellä Local Field Potential ( LFP) DBS-elektrodia ympäröivällä aivoalueella. Nämä tallenteet voidaan ladata istutetusta laitteesta ulkoisella antennilaitteella, joka on samanlainen kuin pulssigeneraattorin ohjaamiseen käytetty laite. Koska ActivaPC+S-laitetta voidaan tallentaa paikallisesti aivoissa ja lähettää tämä tieto vastaanottavalle asemalle, sitä kutsutaan "aivoradioksi".

ActivaPC+S, "Brain Radio" -laite on kokeellinen järjestelmä, jota FDA ei tällä hetkellä ole hyväksynyt. Tämä laite perustuu ActivaPC-järjestelmään, jolla on FDA:n hyväksyntä käytettäväksi Parkinsonin taudissa, Essential Tremorissa ja jolla on humanitarian Device Exemption (HDE) Dystonian hoitoon. ActivaPC:ssä on myös HDE käytettäväksi vaikeassa pakko-oireisessa häiriössä (OCD). Brain Radiossa on hyväksytyn laitteen standardin stimulaatiokapasiteetin lisäksi tunnistustekniikka, joka mahdollistaa reaaliaikaisen LFP:n tallentamisen elektrodin anatomisessa paikassa sekä aktiivisen stimulaation aikana että kun stimulaatio on pois päältä. Sellaisenaan tämä on erittäin tehokas tutkimustyökalu, joka helpottaa kroonisen DBS:n masennuslääkevasteeseen liittyvien hermosolumuutosten tutkimista. Tämä on ensimmäinen tämän ainutlaatuisen, huippuluokan järjestelmän käyttö ihmispotilailla, joilla on hoitoresistentti masennus, ja se voi tarjota ennennäkemättömän käsityksen masennussairauden ja masennuslääkevasteen taustalla olevista hermosolujen perusprosesseista.

Hypoteesi 1: TRD-potilailla esiintyy poikkeavia värähtelyjä SCC-prefrontaalipiirissä. SCC25 DBS käyttää terapeuttisia vaikutuksiaan muuttamalla tätä verkkodynamiikkaa. SCC25 DBS:llä hoidettujen TRD-potilaiden käyttäytymisen parantuminen korreloi havaittavissa olevien LFP-muutosten kanssa tietyissä DBS-elektrodikontakteissa, sekä akuutisti että kroonisesti.

Hypoteesi 2: Stimulaatioiden aiheuttamien LFP-muutosten vakaa ylläpito edellyttää jatkuvaa masennuslääkevastetta, ja näiden muutosten häviäminen ennakoi lähestyvää masennuksen uusiutumista.

Tässä tutkimuksessa testataan näitä hypoteeseja 10 TRD-potilaalla kirjaamalla LFP:t ActivaPC+S-järjestelmällä kroonisen SCC25 DBS:n ajan. SCC:n LFP-värähtelyaktiivisuuden mittaukset korreloidaan masennuslääkevasteen kliinisten mittareiden ja päänahan EEG-signaalien kanssa.

TAVOITTEET Koe 1: Sähköfysiologisten muutosten, käyttäytymiskorrelaatioiden ja EEG-muutosten kvantifiointi implantaatiota seuraavan kuukauden aikana, kun stimulaattori on kytketty pois päältä.

Koe 1A: LFP-muutosten karakterisoiminen 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen vastauksena lyhyeen, akuuttiin stimulaatioon, jota potilas saa implantointitoimenpiteen aikana. Koe 1B: Luonnehditaan LFP-kuvioiden muutoksia implantaation jälkeisen kuukauden aikana ja määritetään lähtötaso ennen kuin krooninen stimulaatio aloitetaan. Activa PC+S -järjestelmää käytetään LFP:n tallentamiseen protokollan tässä vaiheessa.

Koe 2: Stimulaattori käynnistetään 1 kuukauden kuluttua implantoinnista. Tämä koe suoritetaan stimulaation aloituspäivänä. Activa PC+S -järjestelmä ja päänahan EEG tallentavat kliiniset tiedot ja LFP-muutokset. Stimulaattoria käydään läpi sarjan eri taajuus- ja virta-asetuksia samalla kun LFP:t tallennetaan.

Kokeet #3: LFP-muutosten kvantifiointi vasteena krooniseen korkeataajuiseen SCC25-stimulaatioon ja muutosmallien korreloiminen pitkäaikaisen masennuslääkevasteen ja EEG-kuvioiden kanssa. Stimulaatio aloitetaan kuukauden kuluttua implantaatiosta ja sitä jatketaan kroonisesti seuraavat 6 kuukautta. Kliiniset arvioinnit, LFP ja päänahan EEG tallennetaan rutiininomaisesti tämän 6 kuukauden jakson aikana.

Koe 4: LFP-muutosten kvantifiointi, kun stimulaatio lopetetaan hetkeksi (1 viikko) 6 kuukauden kroonisen stimulaation jälkeen. LFP:n, kliinisten/oireiden muutosten ja EEG-kuvioiden välillä tehdään korrelaatio.

Koe 5: LFP-muutosten kvantifiointi pitkäaikaisen altistuksen aikana krooniselle korkeataajuiselle SCC25-stimulaatiolle. Kliiniset vaste- ja EEG-kuviot tallennetaan 6 kuukauden välein ja niitä verrataan LFP:hen ActivaPC+S-järjestelmän akun keston aikana. tällä hetkellä arviolta 3–5 vuotta stimulaation aloittamisen jälkeen.

Ensisijainen kliininen tulosmittari on Hamilton Depression Rating Scale.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-70 vuotta.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • suostuu muuttavansa Atlantan metroalueelle tutkimuksen akuutin vaiheen ajaksi (noin 8-10 kuukautta) ja palaamaan säännöllisesti kliinisiä ja tutkimustutkimuksia varten
  • Nykyinen vähintään kaksi vuotta kestänyt masennusjakso TAI yli 4 elinikäistä masennusjaksoa.
  • Epäonnistuminen vähintään neljään eri masennuslääkehoitoon, mukaan lukien vähintään kolme lääkettä vähintään kolmesta eri lääkeryhmästä, näyttöön perustuva psykoterapia tai sähkökonvulsiivinen hoito (ECT), joka annetaan asianmukaisina annoksina ja kestoisina tämän jakson aikana.
  • Riittävän sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) epäonnistuminen tai sietokyvyttömyys minkä tahansa jakson aikana
  • Kaikilla potilailla on oltava vakiintunut avohoitopsykiatri ja heidän on oltava valmiita allekirjoittamaan kirjallinen todistus, jotta tutkimustutkijat voivat antaa ja vastaanottaa tietoja tältä psykiatrilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys siirtyä Atlantan metroalueelle protokollan akuutin vaiheen vuoksi tai palata säännöllisiin arviointeihin pitkän aikavälin seurannassa
  • Kyvyttömyys sietää yleisanestesiaa.
  • Merkittävät aivoverenkierron riskitekijät tai aiempi aivohalvaus, dokumentoitu vakava pään trauma tai neurologinen häiriö.
  • Muut tällä hetkellä aktiiviset kliinisesti merkittävät Axis I psykiatrinen diagnoosi mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö.
  • Nykyiset psykoottiset oireet.
  • Todisteita maailmanlaajuisesta kognitiivisesta heikkenemisestä.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus ei ole täydessä, jatkuvassa remissiossa.
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella; itsemurhayritys viimeisen kuuden kuukauden aikana; yli kolme itsemurhayritystä viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Yleiset vasta-aiheet DBS-leikkaukselle (sydämen tahdistin/defibrillaattori tai muut implantoidut laitteet).
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa pitkäaikaista seurantaa.
  • Aiempi suvaitsemattomuus minkä tahansa kehon alueen hermostimulaatiolle.
  • Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontaa.
  • Tilat, jotka vaativat toistuvia MRI-skannauksia.
  • Diatermiaa vaativat olosuhteet.
  • Tilat, joissa tarvitaan antikoagulanttia.
  • Terminaalinen sairaus, johon liittyy odotettu eloonjääminen < 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBS hoitoon vastustuskykyiseen masennukseen
DBS TRD:lle: LFP:n tutkiminen Medtronic Activa PC+S "Brain Radio" -järjestelmällä
Laite: Medtronic Activa PC+S -järjestelmä
Muut nimet:
  • Medtronic Inc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Activa PC+S Local Field Potential (LFP) -tallenteisiin
Aikaikkuna: Päivästä 1, 3 vuoteen asti
Elektrofysiologiset muutokset vasteena stimulaatiolle kvantifioidaan. Jatkuvia Activa PC+S Local Field Potential (LFP) -tallenteita seurataan päivästä 1 leikkauksen jälkeen, kunnes akku tyhjenee, minkä odotetaan tapahtuvan noin 2–3 vuoden kuluttua.
Päivästä 1, 3 vuoteen asti
Muutos Hamilton Depression Rating Scale -17-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) sisältää 17 kohdetta, jotka pisteytetään 0–2, 3 tai 4, missä 0 tarkoittaa vaikeuden puutetta ja kohteen suurin luku on äärimmäisin vaikeusaste. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–52, jolloin korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta. Pisteitä 0-7 pidetään normaaleina, pisteet 8-16 tarkoittavat lievää masennusta, pisteet 17-23 osoittavat keskivaikeaa masennusta ja pisteet 24 ja enemmän osoittavat vakavaa masennusta.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
HAM-A on 14-osainen kliinikon hallinnoima asteikko, joka arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei esiinny ja 4 = erittäin vakava. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-56, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Muutos Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
MADRS on 10-osainen asteikko, jossa kyselyn ylläpitäjä arvioi osallistujan useiden masennukseen liittyvien seikkojen perusteella (kuten näennäinen suru, jännitys ja pessimistiset ajatukset) kliinisen haastattelun perusteella. Vastaukset annetaan asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoittaa, ettei tällä alueella ole vaikeuksia ja 6 tarkoittaa vakavia vaikeuksia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Muutos Beck Depression Inventory (BDI-2) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
BDI-2 on itseraportin mitta, joka arvioi masennusoireiden vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Muutos Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
BAI on 21 pisteen itseraportoiva ahdistuneisuusoireiden mitta, joka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka on muutettu perustumaan potilaan viime viikon kokemuksiin. Kohteet on arvioitu arvosta 0 = ei ollenkaan - 3 = vakavasti. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Muutos masennusoireiden luettelossa - Subject Rated (IDS-SR) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: Viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (IDS-SR) on 30 kohdan kyselylomake, jossa vastaajilta kysytään masennuksen oireita, joita he ovat kokeneet viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että oireet puuttuvat ja 3 tarkoittaa, että oireet tuntuvat erittäin voimakkaasti. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-84, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: Viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikko 4; Stimulaatiovaihe: tarpeen mukaan viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: tarpeen mukaan jopa 10 vuoden ajan
Young Mania Rating Scale (YMRS) on 11 kohdan mittari, joka arvioi maanisia oireita edellisten 48 tunnin aikana. Vastaukset annetaan asteikolla 0-4 tai 0-8, jossa 0 = oire puuttuu tai on normaalitasolla ja korkein pistemäärä (4 tai 8) = oire on äärimmäinen. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–60, jolloin korkeammat arvot osoittavat manian oireiden lisääntymistä.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikko 4; Stimulaatiovaihe: tarpeen mukaan viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: tarpeen mukaan jopa 10 vuoden ajan
Muutos potilaan yleisvaikutelman vakavuuden (PGI-S) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) -instrumentti on yksittäisen kohteen arvio tietyn tilan itse arvioimasta vakavuusasteesta. Vastaukset annetaan 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = tila on normaali ja 4 = tila on vakava.
Lähtötilanne, toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Muutos potilaan kokonaisvaikutelman paranemisesta (PGI-I) -pisteissä
Aikaikkuna: Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -instrumentti on yhden kohteen arvio tietyn tilan itse arvioimasta paranemisesta. Osallistujat osoittavat, kuinka heidän tilansa on muuttunut lähtötilanteesta 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = paljon parempi, 7 = erittäin paljon huonompi.
Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) -asteikko on kliinikon arvio potilaan sairauden vakavuudesta. Pistemäärä vaihtelee 1 = normaali, ei ollenkaan sairas ja 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa
Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman muutos – paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Clinical Global Impression for Improvement (CGI-I) -asteikko on kliinikon arvio potilaan tilan muutoksesta lähtötasosta. Pistemäärä vaihtelee 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Muutos lääkityksen saaneiden osallistujien lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: Viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Osallistujien käyttämät lääketyypit ja annokset käydään läpi opintokäynneillä.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: Viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon (PANAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS) koostuu 10 positiivisesti ja 10 negatiivisesti valetusta sanasta. Osallistuja arvioi kohteet sen mukaan, missä määrin hän tuntee tämän "tällä hetkellä" asteikolla 1 - hieman tai ei ollenkaan - 5 - erittäin. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 10-50, jolloin korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta ja pienemmät pisteet negatiivisesti.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: 1-2 viikon välein viikkoon 30 asti; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Elämänlaadun muutos - nautinto- ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Koettua elämänlaatua ja yleistä hyvinvointia arvioitiin käyttämällä Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire -lyhytlomaketta (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF on 16 kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka tyytyväisiä he ovat olleet terveyteen liittyviin ominaisuuksiin 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin huono ja 5 = erittäin hyvä. Q-LES-Q-SF:n raakapisteet vaihtelevat 14:stä 70:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämän nautintoa ja tyytyväisyyttä.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Health and Labour Questionnaire (HLQ) -muutos Poissaolo palkkatyöstä
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
HLQ arvioi sairauden ja hoidon suhdetta työsuoritukseen. HLQ sisältää neljä moduulia, jotka käsittelevät poissaoloja työstä, alentunutta tuottavuutta palkkatyössä, palkatonta työtä sekä palkallisen ja palkattoman työn esteitä. Työstä poissaolomoduulissa kysytään palkallista työtä tekeviltä vastaajilta, kuinka monta päivää viimeisen kahden viikon aikana he ovat poissa työstä terveysongelmien vuoksi.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Health and Labour Questionnaire (HLQ) -muutos, tuottavuuden lasku palkkatyössä -moduuli
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
HLQ arvioi sairauden ja hoidon suhdetta työsuoritukseen. HLQ sisältää neljä moduulia, jotka käsittelevät poissaoloja työstä, alentunutta tuottavuutta palkkatyössä, palkatonta työtä sekä palkallisen ja palkattoman työn esteitä. Palkkatyön tuottavuuden aleneminen -moduuli tutkii tehokkuuden heikkenemistä, kun ihmisten on mentävä töihin sairauden kanssa. Sairaana työskentelevät vastaajat vastaavat kuuteen kysymykseen arvioiden tuottavuuttaan 4-pisteen asteikolla, jossa 1 = ei koskaan ja 4 = aina. Tämän osion kokonaispistemäärät vaihtelevat 6–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikutuksia tuottavuuteen.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Terveys- ja työvoimakyselyn (HLQ) palkattoman työn muutosmoduuli
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
HLQ arvioi sairauden ja hoidon suhdetta työsuoritukseen. HLQ sisältää neljä moduulia, jotka käsittelevät poissaoloja työstä, alentunutta tuottavuutta palkkatyössä, palkatonta työtä sekä palkallisen ja palkattoman työn esteitä. Vastaajilta, jotka eivät tee palkkatyötä, kysytään, kuinka monta tuntia he ovat kuluneiden kahden viikon aikana käyneet kotitöissä, ostoksilla, satunnaisissa töissä ja askareissa sekä omien lastensa hoitamisessa. Heiltä kysytään myös, joutuivatko muut ihmiset (perhe, naapurit tai palkallinen apu) suorittamaan näitä tehtäviä vastaajan terveysongelmien vuoksi. Tarkastellaan osallistujan normaalisti tekemien palkattomien töiden tuntimäärää, jonka muut ovat tehneet osallistujan terveysongelmien vuoksi.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Terveys- ja työvoimakyselyn (HLQ) muutoksen esteet palkalliseen ja palkattomaan työhön -moduuli
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
HLQ arvioi sairauden ja hoidon suhdetta työsuoritukseen. HLQ sisältää neljä moduulia, jotka käsittelevät poissaoloja työstä, alentunutta tuottavuutta palkkatyössä, palkatonta työtä sekä palkallisen ja palkattoman työn esteitä. Palkaton ja palkattoman työn esteet -moduulissa vastaajilta kysytään, ovatko he viimeisten kahden viikon aikana tehneet kotitöitä kotona, shoppailua, satunnaisia ​​töitä ja askareita sekä tehneet asioita omille lapsilleen. Mahdolliset vastaukset ovat "tein, haittasi" (pistemäärä 1), "tein, ei estänyt (pistemäärä 0), "ei tehnyt, terveysongelmien vuoksi" (pistein 2) ja "ei tehnyt, koska muista syistä" (pistemäärä 0). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–8, jolloin korkeammat pisteet osoittavat enemmän esteitä palkallisen ja palkattoman työn suorittamiselle.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Stressillisten elämäntapahtumien (SLE) kyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
SLE (Stressful Life Events) -kysely on 46 kohdan väline, joka arvioi 11 osa-aluetta: kotielämä, taloudelliset ongelmat, sosiaaliset suhteet, henkilökohtaiset konfliktit, työkonfliktit, koulutusongelmat, työturvallisuus, menetys ja ero, seksuaalielämä, jokapäiväinen elämä ja Terveyshuolet. Vastaajat ilmoittavat itse elämän stressitekijöiden esiintymistiheyden ja intensiteetin 6 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan ja 5 = erittäin vakava. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–230, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämän stressiä.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Muutos Beck Hopelessness Scale (BHS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: Viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Beck Hopelessness Scale (BHS) arvioi tulevaisuuden tunteiden toivottomuutta, motivaation menetystä ja odotuksia. BHS:llä on edellisen viikon aikana 20 totta/epätosi-vastaajaa, jotka kysyivät negatiivisista tulevaisuuden odotuksista. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20, jolloin korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toivottomuutta.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaation ollessa pois päältä: Viikot 1, 2, 3, 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 1-6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Muutos Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
C-SSRS kysyy vastaajilta korkeintaan 6 kysymystä riippuen vastauksista tiettyihin kysymyksiin. Vastaajat vastaavat "kyllä" tai "ei" kysymyksiin itsemurha-ajatuksista tai -suunnitelmista. Kokonaispisteiden sijaan tutkimustulokset osoittavat, tunteeko henkilö itsemurhaa vai ei. Kaikki "kyllä"-vastaukset C-SSRS-kysymyksiin katsotaan positiivisiksi vastauksiksi, jotka osoittavat, että osallistujalla on itsemurha-ajatuksia tai hän on osoittanut itsemurhakäyttäytymistä.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Muutos Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Self-Rating Depression Scale (SDS) -arvioinnin aikana vastaajat vastaavat 20 kysymykseen tunteista ja fyysisistä oireista viime päivien aikana. Vastaukset annetaan 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = vähän aikaa ja 4 = suurin osa ajasta. Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 20–80. Kokonaispisteet voidaan myös muuntaa SDS-indeksipisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 25-100. Indeksipisteet 25-49 ovat normaalilla alueella, pisteet 50-59 osoittavat lievää masennusta, pisteet 60-69 osoittavat keskivaikeaa masennusta ja pisteet 70 ja enemmän osoittavat vakavaa masennusta.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Global Assessment of Functioning (GAF) -skaalapisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Global Assessment of Functioning (GAF) on asteikko, joka arvioi mielisairauden vakavuutta arvioimalla, kuinka paljon oireet vaikuttavat jokapäiväiseen elämään. Kliinikot pisteyttävät osallistujan asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kykyä hallita päivittäisiä toimintoja.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Muutos vakavan masennusjakson kriteerit täyttävien osallistujien lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Vakavan masennusjakson (MDE) esiintymisen kategorinen määritelmä tulee mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) diagnostisten kriteerien mukaan, jotka määritetään kliinikon haastattelussa. Masennusrelapsi määritellään täyttäväksi MDE:n DSM-IV-kriteerit (eli 5 yhdeksästä DSM-IV-kriteeristä 2 peräkkäisen viikon ajan ja vähintään yksi oire on masentunut mieliala tai anhedonia) ilman kahden kuukauden remissiojaksoa. . Uusiutuminen määritellään DSM-IV:n kriteerien täyttämiseksi MDE:lle vähintään 2 kuukauden remissiojakson jälkeen.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Muutos 9-kohtaisen potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan
Masennusoireet arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9). PHQ-9 on 9 pisteen asteikko, jossa vastaajat osoittavat, kuinka paljon tietyt ongelmat häiritsevät heitä 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan ja 3 = melkein joka päivä. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-27, ja masennuksen astetta pidetään minimaalisena pisteillä 0-4, lievänä pisteillä 5-9, kohtalaisena pisteillä 10-14, keskivaikeana pisteillä 15-19 ja vaikeana pisteillä 20-27.
Perustaso; Toipumisjakso stimulaatio pois päältä: viikko 4; Stimulaatiovaihe: Viikot 4, 12, 24; Naturalistinen seuranta: 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Hope for Depression Research Foundation
The Dana Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Mayberg, MD, Emory University and Mount Sinai
  • Päätutkija: Christopher Rozell, PhD, Georgia Institute of Technology
  • Päätutkija: Patricio Riva Posse, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00066843
  • 5UH3NS103550 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2025P009414 (Muu tunniste: Emory IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa