Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DBS для TRD Medtronic Activa PC+S

27 апреля 2023 г. обновлено: Patricio Riva Posse, Emory University

Глубокая стимуляция мозга при устойчивой к лечению депрессии: исследование потенциала локального поля (LFP) с помощью системы Medtronic Activa Primary Cell + Sensing (PC+S) «Brain Radio»

Большое депрессивное расстройство является распространенным заболеванием. Для многих людей обычные методы лечения, такие как антидепрессанты, очень помогают облегчить симптомы этого состояния. Но до 30% пациентов с депрессией имеют менее чем полный ответ или становятся устойчивыми к традиционным методам лечения. Когда развивается резистентность к лечению, депрессия становится хроническим заболеванием с очень значительным бременем заболеваемости и смертности. Причины, по которым у некоторых пациентов развивается резистентная к лечению депрессия (ТРД), неизвестны. Одна из современных теорий депрессии состоит в том, что она возникает в результате дисфункции сети областей мозга и что у резистентных к лечению пациентов эта сеть постоянно застревает в дисфункциональном состоянии. Мы исследовали экспериментальное лечение резистентной к лечению депрессии (TRD), основанное на этой сетевой теории, известной как субкаллозальная глубокая стимуляция мозга (SCC DBS). Это лечение включает в себя размещение электродов в определенной области мозга (подмозолистая поясная кора, область 25) и последующую стимуляцию этой области электричеством, что сбрасывает регуляцию сети, что приводит к значительному антидепрессантному ответу. Несмотря на то, что наши результаты все еще являются экспериментальными, они предполагают, что в конечном итоге это может быть полезным лечением для некоторых пациентов с TRD. Эксперимент, описанный в этой заявке, заключается в использовании нового устройства DBS, которое может регистрировать электрическую активность в мозгу вокруг места стимуляции. Электрическая активность известна как потенциал скрытого поля (LFP) и является отражением активности нейронной сети. Новое устройство DBS является экспериментальным устройством, которое не было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), но позволяет одновременно регистрировать LFP во время проведения стимуляции. Устройство производится компанией Medtronics и известно как Activa Primary Cell + Sensing (PC+S), но, поскольку его можно использовать для записи электрической активности мозга, оно также известно как «Мозговое радио». Brain Radio основан на одобренном устройстве, обычно используемом для DBS при других состояниях, которое имеет дополнительные возможности датчика. Система стимуляции идентична системе одобренного устройства. Целью этого исследования является использование Brain Radio для изучения LFP в мозге людей с TRD до и во время активной стимуляции. Конечная цель состоит в том, чтобы понять нейронную сеть, которая вызывает TRD, и изменения, которые вызывает DBS в этой сети, что приводит к эффектам антидепрессанта. Мы наберем 10 пациентов с прогрессирующим TRD и имплантируем им систему Brain Radio. Система записи будет записывать LFP в течение 3 лет, пока пациенты получают стимуляцию. Краткое исследование прекращения будет проведено через 6 месяцев стимуляции, когда устройство будет выключено, и будут записаны закономерности изменений LFP. Все показатели LFP будут коррелировать с основным показателем исхода клинического ответа, рейтинговой шкалой депрессии Гамильтона. Знания, полученные в ходе этого эксперимента, будут бесценны для понимания основной патологии депрессии и реакции на антидепрессанты. Это уникальное, первое испытание этого устройства на людях, и поэтому ожидается, что результаты повлияют на наше понимание депрессии на фундаментальной основе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НАЗВАНИЕ: Глубокая стимуляция мозга при резистентной к лечению депрессии: исследование потенциала локального поля (LFP) с помощью системы Medtronic Activa PC+S «Brain Radio»

ГЛАВНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬ: Хелен Майберг, доктор медицины.

СХЕМА

Набор: Телефонный скрининг Скрининг: Оценка приемлемости Информированное согласие Предоперационная оценка: Подтверждающее психиатрическое интервью (4-6 недель до операции) Нейрохирургическая оценка Оценка поведенческой активационной терапии (1-4 сеанса) Нейропсихологическое тестирование #1 Мониторинг активности и GPS Регистрация маршрута ЭЭГ запись Анатомическая МРТ высокого разрешения Диффузионно-тензорная визуализация В покое BOLD фМРТ Еженедельные рейтинги настроения, включая первичный результат Измерения шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS)

Аудиовизуальные записи всех еженедельных сеансов Хирургическая процедура: Предоперационная анатомическая МРТ Имплантация билатеральных электродов для глубокой стимуляции мозга Интраоперационная проверка контактов электродов DBS

Запись ActivaPC+S: Имплантация системы ActivaPC+S/ Стимуляция ВЫКЛЮЧЕНА Послеоперационная анатомическая МРТ Эксперимент № 1A: Немедленное послеоперационное восстановление и перенос Activa PC+S LFP и запись ЭЭГ кожи головы переноса в больнице (48 часов)

Период восстановления: стимуляция выключена (через 4 недели после операции) Еженедельные оценки настроения и клиническая оценка Мониторинг активности, регистрация маршрута GPS Компьютерная томография высокого разрешения (КТ) Эксперимент № 1B: перенос в течение 1 месяца ActivaPC+S Запись LFP/ЭЭГ еженедельно

Активная стимуляция: Эксперимент № 2: Тестирование параметров острой стимуляции (24 недели) Проверка различных настроек частоты и тока Запись Activa PC+S LFP/EEG (4 часа)

Эксперимент № 3: Хроническая стимуляция; Стимуляция ON Activa PC+S LFP записи ЭЭГ (1, 3, 6 месяцев) Мониторинг активности, запись маршрута GPS (1, 3, 6 месяцев)

Рейтинги настроения, клиническая оценка и HDRS:

Еженедельно в течение четырех недель Еженедельно-двухнедельно в течение следующих 20 недель Аудиовизуальная запись всех сеансов Нейропсихологическое тестирование №2 (6 месяцев) Поведенческая активационная терапия (до 30 сеансов)

Прекращение стимуляции: Эксперимент № 4: Кратковременное прекращение стимуляции

(1 неделя) 7-дневная отмена в течение 6-го месяца Ежедневные клинические оценки ActivaPC+S Записи LFP/ЭЭГ

Долгосрочная стимуляция: Эксперимент № 5: натуралистическое наблюдение; Стимуляция включена (10 лет) ActivaPC+S LFP/запись ЭЭГ до полной разрядки батареи (каждые 6 месяцев) IPG Замена батареи с помощью имеющейся в продаже системы Medtronic Activa (оценка на 3-й год) Мониторинг активности, регистрация маршрута GPS (12, 24 месяца)

Рейтинги настроения и клиническая оценка, включая HDRS:

каждый месяц в течение 3 месяцев каждые 3 месяца в течение 9 месяцев каждые 3-6 месяцев 10 лет Аудиовизуальные записи во время визитов к врачу

Оборудование

  1. фМРТ/МРТ/ДТИ перед операцией
  2. Activa PC+S непрерывно с 1-го дня после операции до полной разрядки батареи
  3. ЭЭГ до операции, после операции, острое тестирование, 1, 3, 6, постоянный ток, 12 мес.
  4. Аудиовизуальная запись До операции, после операции, острое тестирование, 1, 3, 6, постоянный ток, 12 мес.
  5. Affectiva SCR, актиграф До операции, после операции, острое тестирование, 1, 3, 6, постоянный ток, 12 мес.
  6. GPS/шагомер До операции, после хирургического вмешательства, острые тесты, 1, 3, 6, постоянный ток, 12 мес.

Критерий первичного клинического исхода: Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS, измеренная в указанные моменты времени.

ВВЕДЕНИЕ Глубокая стимуляция подмозолистого пояса белого вещества головного мозга (SCC25 DBS) была исследована как новая интервенционная стратегия лечения резистентной депрессии (TRD). В дополнение к растущим свидетельствам долгосрочной эффективности антидепрессантов при хронической стимуляции неоднократно наблюдались немедленные изменения настроения, внимания и скорости психомоторных реакций во время интраоперационного тестирования. Эти острые, специфичные для контакта с электродами поведенческие эффекты успешно помогли выбрать оптимальный контакт при хроническом DBS. Наличие интраоперационных поведенческих эффектов часто предсказывает долгосрочный результат. Ясно, что постоянная высокочастотная стимуляция, по-видимому, необходима для поддержания антидепрессивного ответа в долгосрочной перспективе, поскольку прекращение приема даже после нескольких лет ремиссии связано с ухудшением и возвращением симптомов депрессии в течение нескольких недель. Исследования изображений, изучающие эффекты хронического DBS SCC25 с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), демонстрируют изменения кровотока и метаболизма как вблизи мишени DBS, так и удаленно в лобной коре, вентральном стриатуме, гипоталамусе и миндалевидном теле / ​​гиппокампе. Эти результаты в сочетании с более поздними исследованиями диффузионно-тензорной визуализации (DTI) свидетельствуют об анатомической и функциональной степени региональных изменений, опосредующих антидепрессивные эффекты DBS с течением времени [5-6].

Изменения головного мозга, опосредующие наблюдаемые интраоперационные поведенческие изменения или рецидив, вызванный прекращением лечения, неизвестны. На сегодняшний день ни в одном из исследований не удалось рассмотреть явные механизмы DBS для TRD на нейронном уровне во время хронической стимуляции. Измерение активности нейронов с помощью имеющихся систем регистрации возможно только во время интраоперационного тестирования. Учитывая, что TRD требует хронической стимуляции для достижения полной ремиссии, характеристика изменений нервной активности на протяжении всего периода стимуляции и развития терапевтического ответа будет иметь неоценимое значение для дальнейшей разработки и совершенствования этого метода лечения. Кроме того, отслеживание нейронных изменений и их поведенческих коррелятов с хронической стимуляцией и контролируемым прекращением позволит охарактеризовать физиологические маркеры для потенциального использования в качестве сигналов обратной связи для дальнейшей разработки и оптимизации лечения.

Этот набор новых экспериментов будет основан на прошлом опыте использования SCC25 DBS у пациентов с TRD для изучения потенциальных нейронных коррелятов реакции на антидепрессанты. Это будет сделано с использованием ActivaPC+S, прототипа системы DBS, разработанной Medtronic, которая сочетает в себе обычные мозговые электроды DBS и генератор импульсов с чувствительным устройством, которое может постоянно считывать, записывать и загружать электрическую активность мозга, известную как потенциал локального поля. LFP) в области мозга, окружающей электрод DBS. Эти записи могут быть загружены с имплантированного устройства с помощью внешнего антенного устройства, аналогичного устройству, используемому для управления генератором импульсов. Учитывая способность локально записывать LFP в мозгу и передавать эту информацию на приемную станцию, устройство ActivaPC+S называют «мозговым радио».

Устройство ActivaPC+S, «Brain Radio», является экспериментальной системой, в настоящее время не одобренной FDA. Это устройство основано на системе ActivaPC, которая одобрена FDA для использования при болезни Паркинсона, эссенциальном треморе и имеет исключение для гуманитарных устройств (HDE) при дистонии. ActivaPC также имеет HDE для использования при трудноизлечимом обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР). Brain Radio имеет сенсорную технологию в дополнение к стандартной мощности стимуляции одобренного устройства, которая позволяет в реальном времени регистрировать LFP в анатомическом расположении электрода как во время активной стимуляции, так и при выключенной стимуляции. Таким образом, это очень мощный исследовательский инструмент, который облегчит изучение нейронных изменений, связанных с реакцией антидепрессантов на хронический DBS. Это будет первое использование этой уникальной передовой системы у пациентов с резистентной к лечению депрессией, и оно может обеспечить беспрецедентное понимание фундаментальных нейронных процессов, лежащих в основе депрессивного заболевания и реакции на антидепрессанты.

Гипотеза 1: Аберрантные колебания в SCC-префронтальной схеме присутствуют у пациентов с TRD. SCC25 DBS оказывает терапевтическое действие, изменяя динамику этой сети. Поведенческие улучшения у пациентов с TRD, получавших SCC25 DBS, будут коррелировать с заметными изменениями LFP на конкретных контактах электродов DBS, как остро, так и хронически.

Гипотеза 2: Стабильное поддержание вызванных стимуляцией изменений LFP необходимо для устойчивого ответа на антидепрессанты, при этом потеря этих изменений предвещает надвигающийся рецидив депрессии.

В этом исследовании эти гипотезы будут проверены на 10 пациентах с TRD путем регистрации LFP с помощью системы ActivaPC+S на протяжении всего течения хронического SCC25 DBS. Показатели осцилляторной активности SCC LFP будут коррелировать с клиническими показателями реакции на антидепрессанты и с сигналами скальповой ЭЭГ.

ЦЕЛИ Эксперимент № 1: количественно оценить электрофизиологические изменения, поведенческие корреляты и изменения ЭЭГ в течение месяца после имплантации, когда стимулятор выключен.

Эксперимент № 1A: Характеристика изменений LFP в течение 48 часов после операции в ответ на кратковременную острую стимуляцию, которую пациент получает во время процедуры имплантации. Эксперимент № 1B: Характеристика изменений в паттернах LFP в течение месяца после имплантации и установление исходного уровня. до начала хронической стимуляции. Система Activa PC+S будет использоваться для записи LFP на этом этапе протокола.

Эксперимент № 2: Стимулятор будет включен через 1 месяц после имплантации. Этот эксперимент будет происходить в день начала стимуляции. Клинические данные будут записаны, а изменения LFP будут зафиксированы системой Activa PC+S и скальповой ЭЭГ. Стимулятор будет циклически переключаться между различными частотными и текущими настройками во время записи LFP.

Эксперимент № 3: количественно оценить изменения LFP в ответ на хроническую высокочастотную стимуляцию SCC25 и сопоставить характер изменений с долгосрочным ответом на антидепрессанты и паттернами ЭЭГ. Стимуляция будет начата через месяц после имплантации и будет постоянно поддерживаться в течение последующих 6 месяцев. Клинические оценки, LFP и ЭЭГ кожи головы будут регулярно записываться в течение этого 6-месячного периода.

Эксперимент № 4: Для количественной оценки изменений LFP при кратковременном прекращении стимуляции (1 неделя) после 6 месяцев хронической стимуляции. Будет проведена корреляция между LFP, клиническими/симптомными изменениями и паттернами ЭЭГ.

Эксперимент № 5: для количественной оценки изменений LFP в течение длительного периода воздействия хронической высокочастотной стимуляции SCC25. Клинический ответ и модели ЭЭГ будут записываться каждые 6 месяцев и сравниваться с LFP в течение срока службы батареи системы ActivaPC+S; в настоящее время оценивается в 3-5 лет после начала стимуляции.

Основным показателем клинического исхода является рейтинговая шкала депрессии Гамильтона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 25-70 лет.
  • Возможность дать письменное информированное согласие.
  • Соглашается переехать в район метро Атланты на время острой фазы расследования (примерно 8-10 месяцев) и регулярно возвращаться для клинических и исследовательских оценок.
  • Текущий депрессивный эпизод продолжительностью не менее двух лет ИЛИ наличие в анамнезе более 4 депрессивных эпизодов в течение жизни.
  • Отсутствие ответа на как минимум четыре различных курса лечения антидепрессантами, включая как минимум три препарата из как минимум трех разных классов препаратов, доказательную психотерапию или электрошоковую терапию (ЭСТ), применяемые в адекватных дозах и продолжительности в течение текущего эпизода.
  • Отказ или непереносимость адекватного курса электросудорожной терапии (ЭСТ) во время любого эпизода
  • Все пациенты должны иметь штатного амбулаторного психиатра и быть готовыми подписать письменное разрешение, позволяющее исследователям давать и получать информацию от этого психиатра.

Критерий исключения:

  • Отказ или невозможность переехать в район метро Атланты для острого этапа протокола или вернуться для регулярных оценок в долгосрочной перспективе
  • Непереносимость общей анестезии.
  • Значительные цереброваскулярные факторы риска или перенесенный инсульт, подтвержденная тяжелая травма головы или неврологическое расстройство.
  • Другой в настоящее время активный клинически значимый психиатрический диагноз оси I, включая биполярное расстройство, шизофрению, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство.
  • Текущие психотические симптомы.
  • Доказательства глобального когнитивного нарушения.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость не в полной, устойчивой ремиссии.
  • Активные суицидальные мысли с намерением; суицидальная попытка в течение последних шести месяцев; более трех попыток самоубийства за последние два года.
  • Беременность или планирование беременности в период исследования.
  • Общие противопоказания к операции DBS (кардиостимулятор/дефибриллятор или другие имплантированные устройства).
  • Неспособность или нежелание соблюдать долгосрочное наблюдение.
  • История непереносимости нервной стимуляции любой области тела.
  • Участие в испытании другого препарата, устройства или биологического препарата в течение предшествующих 30 дней до первоначального скрининга.
  • Состояния, требующие повторных МРТ.
  • Условия, требующие диатермии.
  • Состояния, требующие антикоагулянтной терапии.
  • Терминальное заболевание, связанное с ожидаемой выживаемостью менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DBS для лечения резистентной депрессии
DBS для TRD: исследование LFP с помощью системы Medtronic Activa PC+S «Brain Radio»
Устройство: Система Medtronic Activa PC+S
Другие имена:
  • Медтроник Инк

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в записях Activa PC+S Local Field Potential (LFP)
Временное ограничение: С 1 дня до 3 лет
Электрофизиологические изменения в ответ на стимуляцию будут количественно оценены. Непрерывные записи потенциала локального поля (LFP) Activa PC+S будут отслеживаться с 1-го дня после операции до тех пор, пока батарея не разрядится, что, как ожидается, произойдет примерно через 2-3 года.
С 1 дня до 3 лет
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона-17
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) содержит 17 пунктов, которые оцениваются от 0 до 2, 3 или 4, где 0 означает отсутствие трудностей, а наибольшее число для пункта — крайнюю сложность. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 52, где более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов. 0–7 баллов считаются нормой, 8–16 баллов указывают на легкую депрессию, 17–23 балла — на умеренную депрессию, а 24 балла и выше — на тяжелую депрессию.
Базовый уровень; Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
HAM-A представляет собой шкалу из 14 пунктов, которую вводит врач, которая оценивает тяжесть симптомов тревоги по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствует и 4 = очень сильно. Суммарные баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Базовый уровень; Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, по которой администратор опроса оценивает участника по различным аспектам, связанным с депрессией (таким как явная грусть, напряжение и пессимистические мысли), на основе клинического интервью. Ответы представлены по шкале от 0 до 6, где 0 означает отсутствие трудностей в этой области, а 6 означает серьезные трудности. Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Базовый уровень; Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Изменение оценки депрессии Бека (BDI-2)
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
BDI-2 — это самостоятельная мера оценки тяжести депрессивных симптомов. Сумма баллов колеблется от 0 до 63, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Базовый уровень; Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Изменения в шкале шкалы беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
BAI представляет собой самооценку симптомов тревоги из 21 пункта, оцениваемую по 4-балльной шкале Лайкерта, модифицированной на основе опыта пациента на прошлой неделе. Пункты оцениваются от 0 = совсем нет до 3 = серьезно. Сумма баллов варьируется от 0 до 63, а более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Базовый уровень; Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Изменения в перечне депрессивной симптоматики - рейтинг субъектов (IDS-SR)
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 1, 2, 3, 4 недели; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Опросник депрессивной симптоматики-самостоятельный отчет (IDS-SR) представляет собой анкету из 30 пунктов, в которой респондентам задается вопрос о симптомах депрессии, которые они испытали за последние 7 дней. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, где 0 означает, что симптом отсутствует, а 3 означает, что симптом ощущается очень сильно. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 84, а более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 1, 2, 3, 4 недели; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Изменение балла по шкале рейтинга мании молодых (YMRS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, 4 неделя; Фаза стимуляции: по мере необходимости до 30-й недели; Натуралистическое последующее наблюдение: по мере необходимости до 10 лет.
Шкала оценки мании Янга (YMRS) представляет собой инструмент из 11 пунктов, оценивающий маниакальные симптомы за предыдущие 48 часов. Ответы даются по шкале от 0 до 4 или от 0 до 8, где 0 = симптом отсутствует или находится на нормальном уровне, а наивысший балл (4 или 8) = симптом крайний. Сумма баллов варьируется от 0 до 60, где более высокие значения указывают на усиление симптомов мании.
Базовый уровень; Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, 4 неделя; Фаза стимуляции: по мере необходимости до 30-й недели; Натуралистическое последующее наблюдение: по мере необходимости до 10 лет.
Изменение общего впечатления пациента о тяжести состояния (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Инструмент Patient Global Impression of Severity (PGI-S) представляет собой одноэлементную оценку самооценки тяжести определенного состояния. Ответы даются по 4-балльной шкале, где 1 = состояние нормальное, 4 = состояние тяжелое.
Исходный уровень, период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Изменение оценки общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Инструмент «Общее впечатление пациента об улучшении» (PGI-I) представляет собой оценку по одному пункту самооценки улучшения конкретного состояния. Участники указывают, как их состояние изменилось по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале, где от 1 = намного лучше, до 7 = намного хуже.
Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Изменение оценки общего клинического впечатления от тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Шкала общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) представляет собой оценку врачом тяжести заболевания пациента. Оценка варьируется от 1 = нормальный, совсем не болен, до 7 = один из самых тяжелобольных пациентов.
Базовый уровень; Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Изменение общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Шкала клинического общего впечатления об улучшении (CGI-I) представляет собой оценку врачом изменения состояния пациента по сравнению с исходным уровнем. Баллы варьируются от 0 = не оценивается, 1 = очень сильное улучшение, до 7 = очень сильное ухудшение.
Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Изменение количества участников с корректировкой лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 1, 2, 3, 4 недели; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Типы лекарств и дозы, которые принимают участники, будут рассмотрены во время учебных посещений.
Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 1, 2, 3, 4 недели; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Изменение шкалы позитивного и негативного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS) состоит из 10 слов с положительной и 10 отрицательной окраской. Участники оценивают пункты в зависимости от того, насколько они чувствуют это «прямо сейчас» по шкале от 1 — немного или совсем нет до 5 — очень. Сумма баллов может варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень положительного эффекта, а более низкие баллы — негативный эффект.
Базовый уровень; Период восстановления с отключенной стимуляцией: 24 часа после операции, недели 1, 2, 3, 4; Фаза стимуляции: каждые 1-2 недели до 30-й недели; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Изменение качества жизни Опросник удовольствия и удовлетворенности - краткая форма (Q-LES-Q-SF) Оценка
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
Воспринимаемое качество жизни и общее самочувствие оценивались с использованием Опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни — краткая форма (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF представляет собой анкету из 16 пунктов, в которой участников просят оценить, насколько они удовлетворены качествами, связанными со здоровьем, по 5-балльной шкале, где 1 = очень плохо, а 5 = очень хорошо. Необработанные баллы Q-LES-Q-SF варьируются от 14 до 70, а более высокие баллы указывают на более высокое удовольствие от жизни и удовлетворение.
Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
Анкета об изменении здоровья и труда (HLQ) Отсутствие на оплачиваемой работе Модуль
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
HLQ оценивает взаимосвязь между болезнью, лечением и производительностью труда. HLQ включает четыре модуля, изучающие отсутствие на работе, снижение производительности на оплачиваемой работе, неоплачиваемую работу и препятствия для оплачиваемой и неоплачиваемой работы. Модуль отсутствия на работе спрашивает респондентов, работающих за плату, сколько дней за последние две недели они пропустили работу из-за проблем со здоровьем.
Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
Анкета изменения здоровья и труда (HLQ) Модуль «Сниженная производительность на оплачиваемой работе»
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
HLQ оценивает взаимосвязь между болезнью, лечением и производительностью труда. HLQ включает четыре модуля, изучающие отсутствие на работе, снижение производительности на оплачиваемой работе, неоплачиваемую работу и препятствия для оплачиваемой и неоплачиваемой работы. Модуль «Сниженная производительность на оплачиваемой работе» исследует снижение эффективности, когда люди вынуждены выходить на работу из-за болезни. Респонденты, работающие во время болезни, отвечают на 6 вопросов, оценивая свою продуктивность по 4-балльной шкале, где 1 = никогда и 4 = всегда. Общие баллы по этому разделу варьируются от 6 до 24, а более высокие баллы указывают на большее влияние на производительность.
Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
Анкета об изменениях в состоянии здоровья и труда (HLQ) Модуль неоплачиваемой работы
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
HLQ оценивает взаимосвязь между болезнью, лечением и производительностью труда. HLQ включает четыре модуля, изучающие отсутствие на работе, снижение производительности на оплачиваемой работе, неоплачиваемую работу и препятствия для оплачиваемой и неоплачиваемой работы. Респондентов, которые не работают за плату, спрашивают о количестве часов, которые они потратили в течение последних двух недель на работу по дому, покупки, случайные работы и работу по дому, а также уход за собственными детьми. Их также спрашивают, приходилось ли другим людям (семье, соседям или платной помощи) выполнять эти задачи из-за проблем со здоровьем респондента. Проверяется количество часов неоплачиваемой работы, обычно выполняемой участником, которые были выполнены другими из-за проблем со здоровьем участника.
Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
Вопросник об изменении состояния здоровья и труда (HLQ) Препятствия для модуля оплачиваемого и неоплачиваемого труда
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
HLQ оценивает взаимосвязь между болезнью, лечением и производительностью труда. HLQ включает четыре модуля, изучающие отсутствие на работе, снижение производительности на оплачиваемой работе, неоплачиваемую работу и препятствия для оплачиваемой и неоплачиваемой работы. В модуле «Препятствия для оплачиваемого и неоплачиваемого труда» респондентов спрашивают, выполняли ли они домашнюю работу по дому, делали покупки, выполняли случайные работы и работу по дому, а также делали что-то для своих детей за последние две недели. Возможные ответы: «делал, мешал» (1 балл), «делал, не мешал (0 баллов), «не делал по состоянию здоровья» (2 балла) и «не делал из-за по другим причинам» (оценка 0). Сумма баллов варьируется от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на большее количество препятствий для выполнения оплачиваемой и неоплачиваемой работы.
Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
Изменение количества стрессовых жизненных событий (СКВ) в баллах по опроснику
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
Опросник стрессовых жизненных событий (SLE) представляет собой инструмент из 46 пунктов, оценивающий 11 областей семейной жизни, финансовых проблем, социальных отношений, личных конфликтов, конфликтов на работе, проблем с образованием, гарантии занятости, потери и разлуки, сексуальной жизни, повседневной жизни и Проблемы со здоровьем. Респонденты сами сообщают о частоте и интенсивности жизненных стрессоров по 6-балльной шкале, где 0 = никогда и 5 = очень сильно. Сумма баллов варьируется от 0 до 230, где более высокие баллы указывают на больший жизненный стресс.
Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
Изменение балла по шкале безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 1, 2, 3, 4 недели; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Шкала безнадежности Бека (BHS) оценивает аспекты чувства безнадежности в отношении будущего, потери мотивации и ожиданий. У BHS есть 20 респондентов, ответивших верно/неверно на вопрос об отрицательных ожиданиях в отношении будущего за предыдущую неделю. Сумма баллов варьируется от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на повышенную безнадежность.
Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 1, 2, 3, 4 недели; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 1–6 месяцев в течение 10 лет.
Изменение Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
C-SSRS задает респондентам до 6 вопросов в зависимости от ответов на определенные вопросы. Респонденты отвечают «да» или «нет» на вопросы о мыслях или планах самоубийства. Результаты опроса указывают не на общий балл, а на то, склонен ли человек к суициду или нет. Любые ответы «да» на вопросы C-SSRS считаются положительным ответом, указывающим на то, что участник испытывает мысли о самоубийстве или проявляет суицидальное поведение.
Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
Изменение шкалы самооценки депрессии Цунга (SDS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
Во время оценки самооценки депрессии (SDS) респонденты отвечают на 20 вопросов об эмоциях и физических симптомах за последние несколько дней. Ответы даются по 4-балльной шкале, где 1 = мало времени и 4 = большую часть времени. Общее количество необработанных баллов варьируется от 20 до 80. Общие баллы также могут быть преобразованы в баллы индекса SDS, которые варьируются от 25 до 100. 25-49 баллов соответствуют норме, 50-59 баллов указывают на легкую депрессию, 60-69 баллов - на умеренную депрессию, а 70 баллов и выше - на тяжелую депрессию.
Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
Изменение балла по шкале глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
Глобальная оценка функционирования (GAF) — это шкала, оценивающая тяжесть психических заболеваний путем оценки того, насколько симптомы влияют на повседневную жизнь. Клиницисты оценивают участника по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на повышенную способность управлять повседневной деятельностью.
Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
Изменение числа участников, соответствующих критериям большого депрессивного эпизода
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
Категориальное определение наличия большого депрессивного эпизода (БДЭ) будет дано в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), как определено в ходе интервью с клиницистом. Рецидив депрессии будет определяться как соответствие критериям DSM-IV для MDE (т. е. соответствие 5 из 9 критериев DSM-IV в течение 2 недель подряд, по крайней мере, одним симптомом является депрессивное настроение или ангедония) при отсутствии 2-месячного периода ремиссии. . Рецидив будет определяться как соответствие критериям DSM-IV для MDE после как минимум 2-месячного периода ремиссии.
Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
Изменение оценки состояния здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.
Депрессивные симптомы оцениваются с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9). PHQ-9 представляет собой шкалу из 9 пунктов, в которой респонденты указывают, насколько сильно их беспокоят определенные проблемы по 4-балльной шкале, где 0 = совсем не беспокоит, а 3 = почти каждый день. Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, при этом степень депрессии считается минимальной при баллах от 0 до 4, легкой при баллах 5–9, средней при баллах 10–14, умеренной и тяжелой при баллах 15–19 и тяжелой при баллах 15–19. 20-27.
Базовый уровень; Период восстановления после отключения стимуляции: 4 неделя; Фаза стимуляции: недели 4, 12, 24; Естественный контроль: каждые 6 месяцев до 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Hope for Depression Research Foundation
The Dana Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Helen Mayberg, MD, Emory University and Mount Sinai
  • Главный следователь: Christopher Rozell, PhD, Georgia Institute of Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00066843
  • 5UH3NS103550 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Medtronic Activa PC+S

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться