Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DBS para TRD Medtronic Activa PC+S

10 de agosto de 2026 atualizado por: Patricio Riva Posse, Emory University

Estimulação cerebral profunda para depressão resistente ao tratamento: exploração de potenciais de campo local (LFP) com o sistema Medtronic Activa Primary Cell + Sensing (PC+S) "Brain Radio"

O transtorno depressivo maior é uma doença comum. Para muitas pessoas, os tratamentos convencionais, como antidepressivos, são muito úteis para aliviar os sintomas dessa condição. Mas cerca de 30% dos pacientes com depressão têm menos do que uma resposta completa ou tornam-se resistentes aos tratamentos convencionais. Quando a resistência ao tratamento se desenvolve, a depressão torna-se uma doença crônica com uma carga muito significativa de morbidade e mortalidade. As razões pelas quais alguns pacientes desenvolvem Depressão Resistente ao Tratamento (TRD) não são conhecidas. Uma teoria atual para a depressão é que ela resulta da disfunção de uma rede de regiões no cérebro e que, em pacientes resistentes ao tratamento, a rede está permanentemente presa no estado disfuncional. Temos investigado um tratamento experimental para depressão resistente ao tratamento (TRD), com base nessa teoria de rede conhecida como estimulação cerebral profunda subcalosa (SCC DBS). Esse tratamento envolve a colocação de eletrodos em uma região específica do cérebro (córtex cingulado subcaloso, área 25) e a estimulação dessa área com eletricidade, o que redefine a regulação da rede, resultando em uma resposta antidepressiva significativa. Embora ainda experimentais, nossos resultados sugerem que este pode eventualmente ser um tratamento útil para alguns pacientes com TRD. O experimento descrito neste aplicativo é usar um novo dispositivo DBS que pode registrar a atividade elétrica no cérebro ao redor do local da estimulação. A atividade elétrica é conhecida como Potencial de Campo Latente (LFP) e é um reflexo da atividade da rede neural. O novo dispositivo DBS é um dispositivo experimental que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), mas permite a gravação simultânea de LFP enquanto a estimulação está sendo entregue. O dispositivo é fabricado pela Medtronics e é conhecido como Activa Primary Cell + Sensing (PC+S), mas como pode ser usado para registrar a atividade elétrica do cérebro, também é conhecido como "the Brain Radio". O Brain Radio é baseado em um dispositivo aprovado comumente usado para DBS para outras condições que possui capacidade de sensor adicional. O sistema de estimulação é idêntico ao do dispositivo aprovado. O objetivo desta investigação é usar o Brain Radio para estudar LFP nos cérebros de pessoas com TRD antes e durante a estimulação ativa. O objetivo final é entender a rede neural que causa o TRD e as mudanças que o DBS causa nessa rede que resulta nos efeitos antidepressivos. Vamos recrutar 10 pacientes com TRD avançado e implantá-los com o sistema Brain Radio. O sistema de gravação será para gravar LFP ao longo de 3 anos, enquanto os pacientes recebem estimulação. Um breve estudo de descontinuação será realizado após 6 meses de estimulação, quando o dispositivo será desligado e os padrões de alterações do LFP serão registrados. Todas as medidas de LFP serão correlacionadas com a métrica de resultado de resposta clínica primária, a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton. O conhecimento adquirido com este experimento será inestimável para a compreensão da patologia básica da depressão e da resposta antidepressiva. Este é um teste único, primeiro em humanos, deste dispositivo e, como tal, espera-se que os resultados afetem nossa compreensão da depressão em uma base fundamental.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TÍTULO: Estimulação Cerebral Profunda para Depressão Resistente ao Tratamento: Exploração de Potenciais de Campo Local (LFP) com o Sistema Medtronic Activa PC+S "Brain Radio"

INVESTIGADOR PRINCIPAL: Helen Mayberg, MD

ESQUEMA

Recrutamento: Triagem por telefone Triagem: Avaliação de elegibilidade Consentimento informado Avaliação pré-operatória: Entrevista psiquiátrica confirmatória (4-6 semanas pré-operatória) Avaliação neurocirúrgica Avaliações de terapia de ativação comportamental (1-4 sessões) Teste neuropsicológico #1 Monitoramento de atividade e registro de rota por GPS EEG gravação MRI anatômica de alta resolução Imagens de tensor de difusão BOLD fMRI em repouso Avaliações de humor semanais, incluindo as medidas de resultado primário, a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)

Gravações audiovisuais todas as sessões semanais Procedimento cirúrgico: RM anatômica pré-operatória Implantação de eletrodos de estimulação cerebral profunda bilateral Teste intraoperatório de contatos de eletrodo DBS

Gravação ActivaPC+S: Implantação do sistema ActivaPC+S/Estimulação OFF MRI anatômica pós-operatória Experimento #1A: Recuperação pós-operatória imediata e transição Activa PC+S LFP e gravação EEG do couro cabeludo de transição no hospital (48 horas)

Período de recuperação: Estimulação DESLIGADA (4 semanas pós-operatório) Avaliações de humor semanais e avaliação clínica Monitoramento de atividade, registro de rota GPS Tomografia computadorizada (TC) de alta resolução Experimento nº 1B: 1 mês de transição ActivaPC+S Registros LFP/EEG semanais

Estimulação ativa: Experimento #2: Teste de parâmetro de estimulação aguda (24 semanas) Testar diferentes configurações de frequência e corrente Ativar gravação PC+S LFP/EEG (4 horas)

Experimento #3: Estimulação crônica; Estimulação LIGADA Ativar registros PC+S LFP EEG (1, 3, 6 meses) Monitoramento de atividade, registro de rota por GPS (1, 3, 6 meses)

Classificações de humor e avaliação clínica e HDRS:

Semanalmente por quatro semanas Semanal a quinzenal pelas próximas 20 semanas Gravação audiovisual de todas as sessões Teste neuropsicológico #2 (6 meses) Terapia de Ativação Comportamental (até 30 sessões)

Interrupção da estimulação: Experimento nº 4: breve interrupção da estimulação

(1 semana) Interrupção de 7 dias durante o 6º mês Avaliações clínicas diárias Registros de LFP/EEG de ActivaPC+S

Estimulação de Longo Prazo: Experimento #5: Acompanhamento naturalístico; Estimulação LIGADA (10 anos) Gravação de LFP/EEG do ActivaPC+S até o esgotamento da bateria (a cada 6 meses) IPG Substituição da bateria com sistema Medtronic Activa disponível comercialmente (estimativa no ano 3) Monitoramento de atividade, registro de rota por GPS (12, 24 meses)

Classificações de humor e avaliação clínica, incluindo HDRS:

todos os meses durante 3 meses cada 3 meses durante 9 meses cada 3-6 meses 10 anos Gravações audiovisuais durante as consultas clínicas

Equipamento

  1. fMRI/MRI/DTI pré-operatório
  2. Ativar PC+S continuamente desde o primeiro dia de pós-operatório até a bateria acabar
  3. EEG Pré-operatório, pós-operatório, teste agudo, 1, 3, 6, dc, 12 meses
  4. Gravação audiovisual Pré-operatório, pós-operatório, testes agudos, 1, 3, 6, dc, 12 meses
  5. Affectiva SCR, actigraph Pré-operatório, pós-operatório, teste agudo, 1, 3, 6, dc, 12 meses
  6. GPS/pedômetro pré-operatório, pós-operatório, teste agudo, 1, 3, 6, dc, 12 meses

Medida de desfecho clínico primário: Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS medida nos pontos de tempo descritos.

INTRODUÇÃO A estimulação cerebral profunda da substância branca do cíngulo subcaloso (SCC25 DBS) tem sido investigada como uma nova estratégia de intervenção para a depressão resistente ao tratamento (TRD). Além de evidências crescentes de eficácia antidepressiva de longo prazo com estimulação crônica, mudanças imediatas no humor, atenção e velocidade psicomotora durante testes intraoperatórios foram observadas repetidamente. Esses efeitos comportamentais agudos, específicos do contato do eletrodo, orientaram com sucesso a seleção do contato ideal para a DBS crônica. A presença de efeitos comportamentais intraoperatórios costuma ser preditiva de resultados a longo prazo. Está claro que a estimulação sustentada de alta frequência parece ser necessária para manter a resposta antidepressiva a longo prazo, pois a descontinuação mesmo após vários anos de remissão está associada à deterioração e retorno dos sintomas de depressão ao longo de várias semanas. Estudos de imagem que examinam os efeitos do SCC25 crônico DBS usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) demonstram alterações no fluxo sanguíneo e no metabolismo tanto nas proximidades do alvo DBS quanto remotamente no córtex frontal, corpo estriado ventral, hipotálamo e amígdala/hipocampo. Esses achados, combinados com estudos mais recentes de imagem por tensor de difusão (DTI), fornecem evidências da extensão anatômica e funcional das alterações regionais que mediam os efeitos antidepressivos do DBS ao longo do tempo [5-6].

As alterações cerebrais que mediam as alterações comportamentais intraoperatórias observadas ou a recaída precipitada pela descontinuação são desconhecidas. Até o momento, nenhum dos estudos foi capaz de abordar mecanismos explícitos de DBS para TRD no nível neuronal, durante a estimulação crônica. É possível fazer medições da atividade neuronal com sistemas de gravação disponíveis apenas durante o teste intraoperatório. Dado que o TRD requer estimulação crônica para atingir a remissão completa, a caracterização das mudanças na atividade neural ao longo da duração da estimulação e desenvolvimento da resposta terapêutica será inestimável para desenvolver e refinar ainda mais esta modalidade de tratamento. Além disso, o rastreamento de alterações neurais e seus correlatos comportamentais com estimulação crônica e descontinuação controlada permitiriam a caracterização de marcadores fisiológicos para uso potencial como sinais de feedback para desenvolvimento e otimização de tratamentos adicionais.

Este conjunto de novos experimentos se baseará na experiência anterior de utilização do SCC25 DBS em pacientes com TRD para explorar potenciais correlatos neurais da resposta antidepressiva. Isso será feito usando o ActivaPC+S, que é um protótipo de sistema DBS desenvolvido pela Medtronic que combina eletrodos cerebrais DBS convencionais e gerador de pulso com um dispositivo sensor que pode ler, registrar e baixar cronicamente a atividade cerebral elétrica conhecida como Potencial de campo local ( LFP) na área do cérebro ao redor do eletrodo DBS. Essas gravações podem ser baixadas do dispositivo implantado com um dispositivo de antena externa semelhante ao dispositivo usado para controlar o gerador de pulsos. Dada a capacidade de gravar LFP localmente no cérebro e transmitir esta informação para uma estação receptora, o dispositivo ActivaPC+S é conhecido como "Brain Radio".

O dispositivo ActivaPC+S, "Brain Radio" é um sistema experimental atualmente não aprovado pelo FDA. Este dispositivo é baseado no sistema ActivaPC, que tem aprovação da FDA para uso na doença de Parkinson, Tremor Essencial e tem Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE) para Distonia. O ActivaPC também possui um HDE para uso em Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) intratável. O Brain Radio possui tecnologia de detecção além da capacidade de estimulação padrão do dispositivo aprovado que permite a gravação em tempo real do LFP na localização anatômica do eletrodo durante a estimulação ativa e quando a estimulação está desligada. Como tal, esta é uma ferramenta de pesquisa muito poderosa que facilitará a investigação das alterações neuronais associadas à resposta antidepressiva ao DBS crônico. Este será o primeiro uso deste sistema exclusivo e de ponta em pacientes humanos com depressão resistente ao tratamento e tem o potencial de fornecer uma visão sem precedentes dos processos neuronais fundamentais subjacentes à doença depressiva e à resposta antidepressiva.

Hipótese 1: Oscilações aberrantes no circuito pré-frontal do SCC estão presentes em pacientes com DRT. SCC25 DBS exerce seus efeitos terapêuticos alterando essas dinâmicas de rede. Melhorias comportamentais em pacientes TRD tratados com SCC25 DBS se correlacionarão com alterações LFP discerníveis em contatos específicos do eletrodo DBS, tanto aguda quanto cronicamente.

Hipótese 2: A manutenção estável das alterações LFP induzidas por estimulação é necessária para uma resposta antidepressiva sustentada, com a perda dessas alterações anunciando uma recaída iminente da depressão.

Este estudo testará essas hipóteses em 10 pacientes com DRT por meio do registro de LFPs com o sistema ActivaPC+S durante o curso de SCC25 crônico DBS. As medidas da atividade oscilatória do SCC LFP serão correlacionadas com as medidas clínicas da resposta antidepressiva e com os sinais de EEG do couro cabeludo.

OBJETIVOS Experimento #1: Quantificar alterações eletrofisiológicas, correlatos comportamentais e alterações EEG no mês seguinte ao implante quando o estimulador é desligado.

Experimento #1A: Para caracterizar as mudanças LFP por 48 horas após a operação em resposta à estimulação breve e aguda que o paciente recebe durante o procedimento de implantação Experimento #1B: Para caracterizar as mudanças nos padrões LFP no mês após a implantação e estabelecer uma linha de base antes que a estimulação crônica seja iniciada. O sistema Activa PC+S será utilizado para gravar LFP durante esta fase do protocolo.

Experiência #2: O estimulador será ligado 1 mês após a implantação. Este experimento ocorrerá no dia do início da estimulação. Os dados clínicos serão registrados e as alterações LFP serão capturadas pelo sistema Activa PC+S e couro cabeludo EEG. O estimulador passará por uma série de diferentes configurações de frequência e corrente enquanto os LFPs são registrados.

Experimentos nº 3: quantificar as alterações do LFP em resposta à estimulação crônica do SCC25 de alta frequência e correlacionar os padrões de alteração com a resposta antidepressiva de longo prazo e os padrões de EEG. A estimulação será iniciada um mês após a implantação e mantida cronicamente pelos 6 meses subsequentes. Avaliações clínicas, LFP e EEG do couro cabeludo serão registradas rotineiramente durante este período de 6 meses.

Experimento #4: Para quantificar as mudanças LFP quando a estimulação é interrompida brevemente (1 semana) após 6 meses de estimulação crônica. A correlação será feita entre LFP, alterações clínicas/sintomáticas e padrões de EEG.

Experimento # 5: Para quantificar as mudanças LFP durante o período prolongado de exposição à estimulação SCC25 crônica de alta frequência. A resposta clínica e os padrões de EEG serão registrados a cada 6 meses e comparados ao LFP durante a vida útil da bateria do sistema ActivaPC+S; atualmente estimado em 3 a 5 anos após o início da estimulação.

A métrica de desfecho clínico primário é a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 25-70 anos.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Concorda em se mudar para a região metropolitana de Atlanta durante a fase aguda da investigação (aproximadamente 8 a 10 meses) e retornar regularmente para avaliações clínicas e de pesquisa
  • Episódio depressivo atual com pelo menos dois anos de duração OU história de mais de 4 episódios depressivos ao longo da vida.
  • Falha em responder a um mínimo de quatro tratamentos antidepressivos diferentes, incluindo pelo menos três medicamentos de pelo menos três classes diferentes de drogas, psicoterapia baseada em evidências ou terapia eletroconvulsiva (ECT) administrada em doses e duração adequadas durante o episódio atual.
  • Falha ou intolerância de um curso adequado de terapia eletroconvulsiva (ECT) durante qualquer episódio
  • Todos os pacientes devem ter um psiquiatra ambulatorial estabelecido e estar dispostos a assinar uma autorização por escrito para permitir que os investigadores do estudo forneçam e recebam informações desse psiquiatra.

Critério de exclusão:

  • Recusa ou incapacidade de se mudar para a região metropolitana de Atlanta para a fase aguda do protocolo ou para retornar para avaliações regulares em acompanhamento de longo prazo
  • Incapacidade de tolerar a anestesia geral.
  • Fatores de risco cerebrovasculares significativos ou um acidente vascular cerebral anterior, traumatismo craniano grave documentado ou distúrbio neurológico.
  • Outros diagnósticos psiquiátricos do Eixo I clinicamente significativos atualmente ativos, incluindo transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno de estresse pós-traumático.
  • Sintomas psicóticos atuais.
  • Evidência de comprometimento cognitivo global.
  • Abuso ou dependência de substâncias não em remissão completa e sustentada.
  • Ideação suicida ativa com intenção; tentativa de suicídio nos últimos seis meses; mais de três tentativas de suicídio nos últimos dois anos.
  • Gravidez ou planeja engravidar durante o período do estudo.
  • Contra-indicações gerais para cirurgia DBS (marca-passo/desfibrilador cardíaco ou outros dispositivos implantados).
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o acompanhamento de longo prazo.
  • História de intolerância à estimulação neural de qualquer área do corpo.
  • Participação em outro teste de medicamento, dispositivo ou biológico nos 30 dias anteriores à triagem inicial.
  • Condições que requerem exames repetidos de ressonância magnética.
  • Condições que requerem diatermia.
  • Condições que requerem medicação anticoagulante.
  • Doença terminal associada com sobrevida esperada <12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DBS para depressão resistente ao tratamento
DBS para TRD: Exploração de LFP com o sistema Medtronic Activa PC+S "Brain Radio"
Dispositivo: Sistema Medtronic Activa PC+S
Outros nomes:
  • Medtronic Inc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos registros de potencial de campo local (LFP) do PC+S ativado
Prazo: Desde o 1º dia, até 3 anos
As alterações eletrofisiológicas em resposta à estimulação serão quantificadas. Os registros de potencial de campo local (LFP) PC+S de ativação contínua serão monitorados desde o dia 1 pós-operatório até que a bateria se esgote, o que se prevê que ocorra após aproximadamente 2 a 3 anos.
Desde o 1º dia, até 3 anos
Mudança na pontuação da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton-17
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17) contém 17 itens que são pontuados de 0 a 2, 3 ou 4, onde 0 é a falta de dificuldade e o número mais alto para um item é a dificuldade mais extrema. As pontuações totais podem variar de 0 a 52, onde as pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas. Pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, pontuações de 8 a 16 indicam depressão leve, pontuações de 17 a 23 indicam depressão moderada e pontuações de 24 ou mais indicam depressão grave.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
O HAM-A é uma escala de 14 itens administrada por médicos que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade em uma escala de 5 pontos onde 0 = não presente e 4 = muito grave. As pontuações totais variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
O MADRS é uma escala de 10 itens em que o administrador da pesquisa classifica o participante em uma variedade de aspectos relacionados à depressão (como tristeza aparente, tensão e pensamentos pessimistas) com base em uma entrevista clínica. As respostas são dadas numa escala de 0 a 6 onde 0 significa nenhuma dificuldade nesta área e 6 significa dificuldade severa. As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
Mudança na Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI-2)
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
O BDI-2 é uma medida de autorrelato que avalia a gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação total varia de 0 a 63, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de depressão.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
Mudança na Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
O BAI é uma medida de autorrelato de 21 itens de sintomas de ansiedade, classificados em uma escala Likert de 4 pontos modificada para se basear na experiência do paciente na última semana. Os itens são classificados de 0 = nada a 3 = severamente. Os escores totais variam de 0 a 63 e escores mais altos indicam maior ansiedade.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
Mudança no Inventário de Sintomatologia Depressiva - Pontuação do Indivíduo Classificado (IDS-SR)
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
O Inventário de Auto-Relato de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR) é um questionário de 30 itens que pergunta aos entrevistados sobre os sintomas de depressão que experimentaram nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos, onde 0 significa que o sintoma está ausente e 3 significa que o sintoma é sentido muito fortemente. As pontuações totais podem variar entre 0 e 84 e as pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de depressão.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semana 4; Fase de estimulação: conforme necessário até a semana 30; Acompanhamento naturalístico: conforme necessário por até 10 anos
A Young Mania Rating Scale (YMRS) é um instrumento de 11 itens que avalia os sintomas maníacos nas últimas 48 horas. As respostas são dadas em uma escala de 0 a 4 ou 0 a 8, onde 0 = o sintoma está ausente ou em nível normal e a pontuação mais alta (4 ou 8) = o sintoma é extremo. As pontuações totais variam de 0 a 60, onde valores mais altos indicam aumento dos sintomas de mania.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semana 4; Fase de estimulação: conforme necessário até a semana 30; Acompanhamento naturalístico: conforme necessário por até 10 anos
Mudança na pontuação de impressão global de gravidade (PGI-S) do paciente
Prazo: Linha de base, período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
O instrumento de impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) é uma avaliação de item único da gravidade autoavaliada de uma condição específica. As respostas são dadas em uma escala de 4 pontos onde 1 = a condição é normal e 4 = a condição é grave.
Linha de base, período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
Mudança na pontuação de impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
O instrumento de impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é uma avaliação de item único da melhora auto-avaliada de uma condição específica. Os participantes indicam como sua condição mudou desde o início em uma escala de 7 pontos onde 1 = muito melhor, até 7 = muito pior.
Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
Mudança na Pontuação de Impressão Clínica Global para Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
A Escala de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) é uma avaliação clínica da gravidade da doença do paciente. A pontuação varia de 1 = normal, nada doente a 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
Mudança na Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
A Escala de Impressão Clínica Global para Melhora (CGI-I) é uma avaliação clínica da mudança na condição de um paciente desde o início. A pontuação varia de 0 = não avaliado, 1 = muito melhorado, até 7 = muito pior.
Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
Mudança no Número de Participantes com Ajustes de Medicação
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
Os tipos de medicamentos e doses que os participantes estão tomando serão revisados ​​nas visitas do estudo.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
Mudança na pontuação da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
A Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) consiste em 10 palavras com valências positivas e 10 palavras com valências negativas. Os itens são avaliados pelo participante de acordo com a medida em que estão se sentindo "agora" em uma escala de 1 - ligeiramente ou nada a 5 - extremamente. As pontuações totais podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de efeito positivo e pontuações mais baixas tendo efeito negativo.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: 24 horas pós-operatório, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: a cada 1-2 semanas até a semana 30; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
Questionário de satisfação e prazer na qualidade de vida - Pontuação do formulário curto (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
A qualidade de vida percebida e o bem-estar geral foram avaliados por meio do Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Versão Reduzida (Q-LES-Q-SF). O Q-LES-Q-SF é um questionário de 16 itens que solicita aos participantes que avaliem o quanto estão satisfeitos com as qualidades relacionadas à saúde em uma escala de 5 pontos em que 1 = muito ruim e 5 = muito bom. As pontuações brutas do Q-LES-Q-SF variam de 14 a 70 e as pontuações mais altas indicam maior prazer e satisfação com a vida.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
Módulo de Ausência do Questionário de Mudança de Saúde e Trabalho (HLQ) do Trabalho Remunerado
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
O HLQ avalia a relação entre doença e tratamento e desempenho no trabalho. O HLQ inclui quatro módulos que examinam ausências ao trabalho, produtividade reduzida no trabalho remunerado, trabalho não remunerado e impedimentos ao trabalho remunerado e não remunerado. O módulo de ausência ao trabalho pergunta aos respondentes que trabalham por salário quantos dias nas últimas duas semanas faltaram ao trabalho devido a problemas de saúde.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
Questionário de Mudança de Saúde e Trabalho (HLQ) Módulo de Produtividade Reduzida no Trabalho Remunerado
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
O HLQ avalia a relação entre doença e tratamento e desempenho no trabalho. O HLQ inclui quatro módulos que examinam ausências ao trabalho, produtividade reduzida no trabalho remunerado, trabalho não remunerado e impedimentos ao trabalho remunerado e não remunerado. O módulo de produtividade reduzida no trabalho remunerado examina a eficiência reduzida quando as pessoas precisam ir trabalhar com a doença. Os inquiridos que trabalham doentes respondem a 6 questões que classificam a sua produtividade numa escala de 4 pontos em que 1 = nunca e 4 = sempre. As pontuações totais para esta seção variam de 6 a 24 e as pontuações mais altas indicam maiores impactos na produtividade.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
Módulo de Trabalho Não Remunerado do Questionário de Mudança de Saúde e Trabalho (HLQ)
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
O HLQ avalia a relação entre doença e tratamento e desempenho no trabalho. O HLQ inclui quatro módulos que examinam ausências ao trabalho, produtividade reduzida no trabalho remunerado, trabalho não remunerado e impedimentos ao trabalho remunerado e não remunerado. Os entrevistados que não trabalham remunerados são questionados sobre o número de horas que gastaram durante as últimas duas semanas fazendo tarefas domésticas, compras, biscates e tarefas domésticas e cuidando de seus próprios filhos. Também é questionado se outras pessoas (família, vizinhos ou ajudantes remunerados) tiveram que realizar essas tarefas devido aos problemas de saúde do entrevistado. São examinadas as horas de trabalho não remunerado, normalmente realizadas pelo participante, que foram completadas por terceiros devido a problemas de saúde do participante.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
Mudança no Questionário de Saúde e Trabalho (HLQ) Impedimentos ao Módulo de Trabalho Remunerado e Não Remunerado
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
O HLQ avalia a relação entre doença e tratamento e desempenho no trabalho. O HLQ inclui quatro módulos que examinam ausências ao trabalho, produtividade reduzida no trabalho remunerado, trabalho não remunerado e impedimentos ao trabalho remunerado e não remunerado. No módulo de impedimentos ao trabalho remunerado e não remunerado, os respondentes são questionados se realizaram tarefas domésticas em casa, compras, biscates e tarefas domésticas e tarefas para seus próprios filhos nas últimas duas semanas. As possíveis respostas são "fez, impediu" (pontuou 1), "fez, não impediu (pontuou 0), "não fez, por problemas de saúde" (pontuou 2) e "não fez, devido a outras razões" (pontuado como 0). As pontuações totais variam de 0 a 8, onde pontuações mais altas indicam mais impedimentos para realizar trabalho remunerado e não remunerado.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
Mudança na Pontuação do Questionário de Eventos de Vida Estressantes (LES)
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
O Stressful Life Events (SLE) Questionnaire é um instrumento de 46 itens que avalia 11 domínios de vida doméstica, problemas financeiros, relações sociais, conflitos pessoais, conflitos de trabalho, preocupações educacionais, segurança no trabalho, perda e separação, vida sexual, vida diária e Preocupações com a saúde. Os entrevistados relatam a frequência e a intensidade dos estressores da vida em uma escala de 6 pontos, onde 0 = nunca e 5 = muito grave. As pontuações totais variam de 0 a 230, onde as pontuações mais altas indicam maior estresse da vida.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
Mudança na pontuação da Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
A Escala de Desesperança de Beck (BHS) avalia aspectos de desesperança de sentimentos sobre o futuro, perda de motivação e expectativas. O BHS tem 20 perguntas verdadeiras/falsas sobre expectativas negativas sobre o futuro na semana anterior. As pontuações totais variam de 0 a 20, onde as pontuações mais altas indicam maior desesperança.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalista: a cada 1 a 6 meses por até 10 anos
Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
O C-SSRS faz aos respondentes até 6 perguntas, dependendo das respostas a certas perguntas. Os entrevistados respondem "sim" ou "não" a perguntas sobre pensamentos ou planos de suicídio. Em vez de uma pontuação total, os resultados da pesquisa indicam se uma pessoa está se sentindo suicida ou não. Qualquer resposta "sim" às perguntas do C-SSRS é considerada uma resposta positiva, indicando que o participante está tendo pensamentos suicidas ou exibiu comportamentos suicidas.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
Mudança na pontuação da Escala de Depressão de Autoavaliação de Zung (SDS)
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
Durante a avaliação da Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS), os entrevistados respondem a 20 perguntas sobre emoções e sintomas físicos durante os últimos dias. As respostas são dadas em uma escala de 4 pontos, onde 1 = um pouco do tempo e 4 = a maior parte do tempo. As pontuações brutas totais variam de 20 a 80. As pontuações totais também podem ser convertidas em uma pontuação de índice SDS que varia de 25 a 100. Pontuações de índice de 25-49 estão na faixa normal, pontuações de 50-59 indicam depressão leve, pontuações de 60-69 indicam depressão moderada e pontuações de 70 e acima indicam depressão grave.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
A Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é uma escala que avalia a gravidade da doença mental, avaliando o quanto os sintomas afetam a vida diária. Os médicos pontuam o participante em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior capacidade de gerenciar as atividades da vida diária.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
Alteração no número de participantes que atendem aos critérios de episódio depressivo maior
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
A definição categórica da presença de episódio depressivo maior (MDE) será feita pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV), critérios diagnósticos determinados por entrevista clínica. A recaída depressiva será definida como o atendimento dos critérios do DSM-IV para um MDE (ou seja, atendimento de 5 dos 9 critérios do DSM-IV por 2 semanas consecutivas com pelo menos um sintoma sendo humor deprimido ou anedonia) na ausência de um período de remissão de 2 meses . A recorrência será definida como o cumprimento dos critérios do DSM-IV para uma EDM após um período de remissão de pelo menos 2 meses.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
Mudança na pontuação do questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos
Os sintomas depressivos são avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 é uma escala de 9 itens onde os respondentes indicam o quanto se incomodam com determinados problemas em uma escala de 4 pontos onde 0 = nunca e 3 = quase todos os dias. As pontuações totais variam de 0 a 27 com grau de depressão considerado mínimo para pontuações entre 0-4, leve para pontuações de 5-9, moderado para pontuações de 10-14, moderado a grave para pontuações de 15-19 e grave para pontuações de 20-27.
Linha de base; Período de recuperação com estimulação desligada: Semana 4; Fase de estimulação: Semanas 4, 12, 24; Acompanhamento naturalístico: a cada 6 meses por até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Hope for Depression Research Foundation
The Dana Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Mayberg, MD, Emory University and Mount Sinai
  • Investigador principal: Christopher Rozell, PhD, Georgia Institute of Technology
  • Investigador principal: Patricio Riva Posse, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00066843
  • 5UH3NS103550 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2025P009414 (Outro identificador: Emory IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever