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DBS para TRD Medtronic Activa PC+S

10 de agosto de 2026 actualizado por: Patricio Riva Posse, Emory University

Estimulación cerebral profunda para la depresión resistente al tratamiento: exploración de potenciales de campo locales (LFP) con el sistema "Brain Radio" de Medtronic Activa Primary Cell + Sensing (PC+S)

El trastorno depresivo mayor es una enfermedad común. Para muchas personas, los tratamientos convencionales como los antidepresivos son muy útiles para aliviar los síntomas de esta afección. Pero hasta el 30% de los pacientes con depresión tienen una respuesta inferior a la completa o se vuelven resistentes a los tratamientos convencionales. Cuando se desarrolla resistencia al tratamiento, la depresión se convierte en una enfermedad crónica con una carga de morbilidad y mortalidad muy importante. Se desconocen las razones por las que algunos pacientes desarrollan depresión resistente al tratamiento (TRD). Una teoría actual para la depresión es que resulta de la disfunción de una red de regiones en el cerebro y que en pacientes resistentes al tratamiento, la red está permanentemente atrapada en un estado disfuncional. Hemos estado investigando un tratamiento experimental para la depresión resistente al tratamiento (TRD), basado en esta teoría de red conocida como estimulación cerebral profunda subcallosa (SCC DBS). Este tratamiento implica la colocación de electrodos en una región específica del cerebro (corteza cingulada subcallosa, área 25) y luego estimular esa área con electricidad, lo que restablece la regulación de la red, lo que resulta en una respuesta antidepresiva significativa. Si bien aún es experimental, nuestros resultados sugieren que eventualmente puede ser un tratamiento útil para algunos pacientes con TRD. El experimento descrito en esta solicitud consiste en utilizar un nuevo dispositivo DBS que puede registrar la actividad eléctrica en el cerebro alrededor del sitio de estimulación. La actividad eléctrica se conoce como potencial de campo latente (LFP) y es un reflejo de la actividad de la red neuronal. El nuevo dispositivo DBS es un dispositivo experimental que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), pero permite el registro simultáneo de LFP mientras se administra la estimulación. El dispositivo es fabricado por Medtronics y se conoce como Activa Primary Cell + Sensing (PC+S), pero debido a que puede usarse para registrar la actividad eléctrica del cerebro, también se le conoce como "Brain Radio". Brain Radio se basa en un dispositivo aprobado comúnmente utilizado para DBS para otras condiciones que tiene la capacidad de sensor adicional. El sistema de estimulación es idéntico al del dispositivo homologado. El objetivo de esta investigación es utilizar Brain Radio para estudiar LFP en los cerebros de personas con TRD antes y durante la estimulación activa. El objetivo final es comprender la red neuronal que causa TRD y los cambios que causa DBS en esa red que da como resultado los efectos antidepresivos. Reclutaremos 10 pacientes con TRD avanzada y les implantaremos el sistema Brain Radio. El sistema de grabación será registrar LFP durante 3 años, mientras los pacientes reciben estimulación. Se realizará un breve estudio de interrupción después de 6 meses de estimulación cuando el dispositivo se apagará y se registrarán los patrones de cambios de LFP. Todas las medidas de LFP se correlacionarán con la métrica de resultado de respuesta clínica primaria, la escala de calificación de depresión de Hamilton. El conocimiento adquirido con este experimento será invaluable para comprender la patología básica de la depresión y la respuesta antidepresiva. Esta es la primera prueba única en humanos de este dispositivo y, como tal, se espera que los resultados impacten nuestra comprensión de la depresión en una base fundamental.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TÍTULO: Estimulación cerebral profunda para la depresión resistente al tratamiento: Exploración de potenciales de campo locales (LFP) con el sistema Medtronic Activa PC+S "Brain Radio"

INVESTIGADOR PRINCIPAL: Helen Mayberg, MD

ESQUEMA

Reclutamiento: Evaluación telefónica Evaluación: Evaluación de elegibilidad Consentimiento informado Evaluación preoperatoria: Entrevista psiquiátrica de confirmación (4-6 semanas antes de la operación) Evaluación neuroquirúrgica Evaluaciones de terapia de activación conductual (1-4 sesiones) Prueba neuropsicológica #1 Monitoreo de actividad y registro de ruta GPS EEG registro de resonancia magnética anatómica de alta resolución Imagen de tensor de difusión Reposo BOLD fMRI Calificaciones semanales del estado de ánimo, incluidas las medidas de resultado primarias, la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)

Grabaciones audiovisuales de todas las sesiones semanales Procedimiento quirúrgico: Resonancia magnética anatómica preoperatoria Implantación de electrodos de estimulación cerebral profunda bilateral Prueba intraoperatoria de contactos de electrodos DBS

Grabación de ActivaPC+S: Implantación del sistema ActivaPC+S/ Estimulación desactivada MRI anatómica posoperatoria Experimento n.º 1A: Recuperación posoperatoria inmediata y remanente Activa PC+S LFP y registro de EEG del cuero cabelludo de remanente en el hospital (48 horas)

Período de recuperación: Estimulación DESACTIVADA (4 semanas después de la operación) Calificaciones semanales del estado de ánimo y evaluación clínica Monitoreo de actividad, registro de ruta GPS Tomografía computarizada (TC) de alta resolución Experimento n.° 1B: transferencia de 1 mes Grabaciones LFP/EEG de ActivaPC+S semanales

Estimulación activa: Experimento n.º 2: Prueba de parámetros de estimulación aguda (24 semanas) Prueba diferentes configuraciones de frecuencia y corriente Activa PC+S Grabación LFP/EEG (4 horas)

Experimento #3: Estimulación crónica; Estimulación ON Activa PC+S Registros LFP EEG (1, 3, 6 meses) Seguimiento de actividad, Registro de ruta GPS (1, 3, 6 meses)

Calificaciones del estado de ánimo y evaluación clínica y HDRS:

Semanal durante cuatro semanas Semanal a quincenal durante las próximas 20 semanas Grabación audiovisual de todas las sesiones Prueba neuropsicológica #2 (6 meses) Terapia de activación conductual (hasta 30 sesiones)

Interrupción de la estimulación: Experimento n.° 4: Interrupción breve de la estimulación

(1 semana) Suspensión de 7 días durante el sexto mes Evaluaciones clínicas diarias ActivaPC+S Registros LFP/EEG

Estimulación a Largo Plazo: Experimento #5: Seguimiento Naturalista; Estimulación ENCENDIDA (10 años) ActivaPC+S Registro LFP/EEG hasta que se agote la batería (cada 6 meses) IPG Reemplazo de la batería con el sistema Medtronic Activa disponible en el mercado (estimado en el año 3) Monitoreo de actividad, registro de ruta GPS (12, 24 meses)

Calificaciones del estado de ánimo y evaluación clínica que incluye HDRS:

cada mes durante 3 meses cada 3 meses durante 9 meses cada 3-6 meses 10 años Grabaciones audiovisuales durante las visitas clínicas

Equipo

  1. fMRI/MRI/DTI preoperatorio
  2. Activa PC+S continuo desde el día 1 después de la operación hasta que se agote la batería
  3. EEG preoperatorio, posquirúrgico, pruebas agudas, 1, 3, 6, CC, 12 meses
  4. Grabación audiovisual Preoperatorio, posquirúrgico, pruebas agudas, 1, 3, 6, dc, 12 meses
  5. Affectiva SCR, actígrafo Preoperatorio, posquirúrgico, pruebas agudas, 1, 3, 6, dc, 12 meses
  6. GPS/podómetro Preoperatorio, posquirúrgico, pruebas agudas, 1, 3, 6, CC, 12 meses

Medida de resultado clínico primario: escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS medida en los puntos de tiempo descritos.

INTRODUCCIÓN La estimulación cerebral profunda de la sustancia blanca cingular subcallosa (SCC25 DBS) ha sido investigada como una nueva estrategia de intervención para la depresión resistente al tratamiento (TRD). Además de la creciente evidencia de la eficacia antidepresiva a largo plazo con estimulación crónica, se han observado repetidamente cambios inmediatos en el estado de ánimo, la atención y la velocidad psicomotora durante las pruebas intraoperatorias. Estos efectos conductuales agudos específicos del contacto del electrodo han guiado con éxito la selección del contacto óptimo para la ECP crónica. La presencia de efectos conductuales intraoperatorios a menudo predice el resultado a largo plazo. Está claro que la estimulación sostenida de alta frecuencia parece ser necesaria para mantener la respuesta antidepresiva a largo plazo, ya que la interrupción, incluso después de varios años de remisión, se asocia con el deterioro y la reaparición de los síntomas de depresión durante varias semanas. Los estudios de imágenes que examinan los efectos de la DBS SCC25 crónica mediante tomografía por emisión de positrones (PET) demuestran cambios en el flujo sanguíneo y el metabolismo tanto en las proximidades del objetivo de DBS como de forma remota en la corteza frontal, el cuerpo estriado ventral, el hipotálamo y la amígdala/hipocampo. Estos hallazgos, combinados con estudios de imágenes de tensor de difusión (DTI) más recientes, brindan evidencia del alcance anatómico y funcional de los cambios regionales que median los efectos antidepresivos de DBS a lo largo del tiempo [5-6].

Se desconocen los cambios cerebrales que median los cambios de comportamiento intraoperatorios observados o la recaída precipitada por la interrupción. Hasta la fecha, ninguno de los estudios ha podido abordar los mecanismos explícitos de DBS para TRD a nivel neuronal, durante la estimulación crónica. Es posible realizar mediciones de la actividad neuronal con los sistemas de registro disponibles solo durante las pruebas intraoperatorias. Dado que TRD requiere estimulación crónica para lograr la remisión completa, la caracterización de los cambios en la actividad neuronal a lo largo de la duración de la estimulación y el desarrollo de la respuesta terapéutica será invaluable para seguir desarrollando y refinando esta modalidad de tratamiento. Además, el seguimiento de los cambios neuronales y sus correlatos conductuales con la estimulación crónica y la interrupción controlada permitiría la caracterización de marcadores fisiológicos para su uso potencial como señales de retroalimentación para un mayor desarrollo y optimización del tratamiento.

Este conjunto de nuevos experimentos se basará en la experiencia anterior de utilizar SCC25 DBS en pacientes con TRD para explorar posibles correlatos neuronales de la respuesta antidepresiva. Esto se hará utilizando ActivaPC+S, que es un prototipo de sistema DBS desarrollado por Medtronic que combina electrodos cerebrales DBS convencionales y un generador de impulsos con un dispositivo de detección que puede leer, registrar y descargar de forma crónica la actividad eléctrica cerebral conocida como potencial de campo local ( LFP) en el área del cerebro que rodea el electrodo DBS. Estas grabaciones se pueden descargar desde el dispositivo implantado con un dispositivo de antena externa similar al dispositivo utilizado para controlar el generador de impulsos. Dada la capacidad de grabar LFP localmente en el cerebro y transmitir esta información a una estación receptora, el dispositivo ActivaPC+S se conoce como "Brain Radio".

El dispositivo ActivaPC+S, "Brain Radio", es un sistema experimental que actualmente no está aprobado por la FDA. Este dispositivo se basa en el sistema ActivaPC, que cuenta con la aprobación de la FDA para su uso en la enfermedad de Parkinson, Essential Tremor y tiene Exención de Dispositivo Humanitario (HDE) para Distonía. El ActivaPC también tiene un HDE para usar en el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) intratable. Brain Radio tiene tecnología de detección además de la capacidad de estimulación estándar del dispositivo aprobado que permite el registro en tiempo real de LFP en la ubicación anatómica del electrodo tanto durante la estimulación activa como cuando la estimulación está desactivada. Como tal, esta es una herramienta de investigación muy poderosa que facilitará la investigación de los cambios neuronales asociados con la respuesta antidepresiva a la DBS crónica. Este será el primer uso de este exclusivo sistema de vanguardia en pacientes humanos con depresión resistente al tratamiento y tiene el potencial de proporcionar una visión sin precedentes de los procesos neuronales fundamentales que subyacen a la enfermedad depresiva y la respuesta antidepresiva.

Hipótesis 1: Las oscilaciones aberrantes en el SCC-circuito prefrontal están presentes en pacientes con TRD. SCC25 DBS ejerce sus efectos terapéuticos al alterar estas dinámicas de red. Las mejoras conductuales en pacientes con TRD tratados con SCC25 DBS se correlacionarán con cambios perceptibles de LFP en contactos de electrodos específicos de DBS, tanto de forma aguda como crónica.

Hipótesis 2: Se requiere un mantenimiento estable de los cambios de LFP inducidos por la estimulación para una respuesta antidepresiva sostenida, y la pérdida de estos cambios presagia una recaída inminente de la depresión.

Este estudio probará estas hipótesis en 10 pacientes con TRD mediante el registro de LFP con el sistema ActivaPC+S durante el curso de SCC25 DBS crónico. Las medidas de la actividad oscilatoria de SCC LFP se correlacionarán con medidas clínicas de respuesta antidepresiva y con señales de EEG del cuero cabelludo.

OBJETIVOS Experimento n.º 1: cuantificar los cambios electrofisiológicos, los correlatos de comportamiento y los cambios de EEG en el mes posterior a la implantación cuando se apaga el estimulador.

Experimento n.º 1A: Caracterizar los cambios de LFP durante 48 horas después de la operación en respuesta a la breve estimulación aguda que recibe el paciente durante el procedimiento de implantación Experimento n.º 1B: Caracterizar los cambios en los patrones de LFP en el mes posterior a la implantación y establecer una línea de base antes de iniciar la estimulación crónica. El sistema Activa PC+S se utilizará para registrar LFP durante esta fase del protocolo.

Experimento #2: El estimulador se encenderá 1 mes después de la implantación. Este experimento tendrá lugar el día del inicio de la estimulación. Los datos clínicos se registrarán y los cambios de LFP serán capturados por el sistema Activa PC+S y el EEG del cuero cabelludo. El estimulador pasará por una serie de diferentes configuraciones de frecuencia y corriente mientras se registran los LFP.

Experimentos n.º 3: cuantificar los cambios de LFP en respuesta a la estimulación SCC25 crónica de alta frecuencia y correlacionar los patrones de cambio con la respuesta antidepresiva a largo plazo y los patrones de EEG. La estimulación se iniciará un mes después de la implantación y se mantendrá de forma crónica durante los siguientes 6 meses. Las evaluaciones clínicas, LFP y EEG del cuero cabelludo se registrarán de forma rutinaria durante este período de 6 meses.

Experimento #4: Para cuantificar los cambios de LFP cuando la estimulación se detiene brevemente (1 semana) después de 6 meses de estimulación crónica. Se realizará una correlación entre la LFP, los cambios clínicos/sintomáticos y los patrones de EEG.

Experimento n.º 5: para cuantificar los cambios de LFP durante el período prolongado de exposición a la estimulación crónica de SCC25 de alta frecuencia. La respuesta clínica y los patrones de EEG se registrarán cada 6 meses y se compararán con LFP durante la duración de la batería del sistema ActivaPC+S; Actualmente se estima en 3 a 5 años después del inicio de la estimulación.

La métrica de resultado clínico principal es la escala de calificación de depresión de Hamilton.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 25-70 años.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Acepta mudarse a la región metropolitana de Atlanta durante la fase aguda de la investigación (aproximadamente 8 a 10 meses) y regresar regularmente para evaluaciones clínicas y de investigación.
  • Episodio depresivo actual de al menos dos años de duración O antecedentes de más de 4 episodios depresivos en la vida.
  • Falta de respuesta a un mínimo de cuatro tratamientos antidepresivos diferentes, incluidos al menos tres medicamentos de al menos tres clases diferentes de fármacos, psicoterapia basada en evidencia o terapia electroconvulsiva (TEC) administrada en dosis y duración adecuadas durante el episodio actual.
  • Fracaso o intolerancia de un curso adecuado de terapia electroconvulsiva (TEC) durante cualquier episodio
  • Todos los pacientes deben tener un psiquiatra ambulatorio establecido y estar dispuestos a firmar una autorización por escrito para permitir que los investigadores del estudio den y reciban información de este psiquiatra.

Criterio de exclusión:

  • Negativa o incapacidad para trasladarse a la región metropolitana de Atlanta para la fase aguda del protocolo o para regresar para evaluaciones periódicas en el seguimiento a largo plazo
  • Incapacidad para tolerar la anestesia general.
  • Factores de riesgo cerebrovascular significativos o un accidente cerebrovascular previo, traumatismo craneoencefálico importante documentado o trastorno neurológico.
  • Otros diagnósticos psiquiátricos clínicamente significativos del Eje I actualmente activos, incluidos el trastorno bipolar, la esquizofrenia, el trastorno de pánico, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno de ansiedad generalizada o el trastorno de estrés postraumático.
  • Síntomas psicóticos actuales.
  • Evidencia de deterioro cognitivo global.
  • Abuso o dependencia de sustancias que no están en remisión completa y sostenida.
  • Ideación suicida activa con intento; intento de suicidio en los últimos seis meses; más de tres intentos de suicidio en los últimos dos años.
  • Embarazo o planes de quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Contraindicaciones generales para la cirugía DBS (marcapasos/desfibrilador cardíaco u otros dispositivos implantados).
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el seguimiento a largo plazo.
  • Antecedentes de intolerancia a la estimulación neural de cualquier zona del cuerpo.
  • Participación en otro ensayo de medicamentos, dispositivos o productos biológicos dentro de los 30 días anteriores a la selección inicial.
  • Condiciones que requieren resonancias magnéticas repetidas.
  • Condiciones que requieren diatermia.
  • Condiciones que requieren medicación anticoagulante.
  • Enfermedad terminal asociada con una supervivencia esperada de <12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DBS para la depresión resistente al tratamiento
DBS para TRD: Exploración de LFP con el sistema Medtronic Activa PC+S "Brain Radio"
Dispositivo: Sistema Activa PC+S de Medtronic
Otros nombres:
  • Medtronic inc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los registros de potencial de campo local (LFP) de Activa PC+S
Periodo de tiempo: Desde el día 1, hasta los 3 años
Se cuantificarán los cambios electrofisiológicos en respuesta a la estimulación. Los registros continuos de potencial de campo local (LFP) de Activa PC+S se controlarán desde el día 1 después de la operación hasta que se agote la batería, lo que se prevé que sea después de aproximadamente 2 a 3 años.
Desde el día 1, hasta los 3 años
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
La escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) contiene 17 elementos que se califican de 0 a 2, 3 o 4, donde 0 es falta de dificultad y el número más alto para un elemento es la dificultad más extrema. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 52, donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas. Los puntajes de 0 a 7 se consideran normales, los puntajes de 8 a 16 indican depresión leve, los puntajes de 17 a 23 indican depresión moderada y los puntajes de 24 y más indican depresión severa.
Base; Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
La HAM-A es una escala de 14 ítems administrada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en una escala de 5 puntos donde 0 = no presente y 4 = muy grave. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Base; Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
La MADRS es una escala de 10 ítems en la que el administrador de la encuesta califica al participante en una variedad de aspectos relacionados con la depresión (como tristeza aparente, tensión y pensamientos pesimistas) en base a una entrevista clínica. Las respuestas se proporcionan en una escala de 0 a 6, donde 0 significa que no hay dificultades en esta área y 6 significa una dificultad grave. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Base; Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI-2)
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
El BDI-2 es una medida de autoinforme que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
Base; Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
El BAI es una medida de autoinforme de síntomas de ansiedad de 21 ítems, calificados en una escala de Likert de 4 puntos modificada para basarse en la experiencia del paciente en la última semana. Los ítems se califican de 0 = nada a 3 = severamente. Las puntuaciones totales van de 0 a 63 y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Base; Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
Cambio en el Inventario de sintomatología depresiva - Puntuación calificada por el sujeto (IDS-SR)
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
El Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR) es un cuestionario de 30 ítems que pregunta a los encuestados sobre los síntomas de depresión que han experimentado en los últimos 7 días. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos, donde 0 significa que el síntoma está ausente y 3 significa que el síntoma se siente con mucha fuerza. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 84 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de depresión.
Base; Período de recuperación sin estimulación: Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semana 4; Fase de estimulación: según necesidad hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: según sea necesario hasta por 10 años
La Young Mania Rating Scale (YMRS) es un instrumento de 11 ítems que evalúa los síntomas maníacos en las últimas 48 horas. Las respuestas se dan en una escala de 0 a 4 o de 0 a 8, donde 0 = el síntoma está ausente o en un nivel normal y la puntuación más alta (4 u 8) = el síntoma es extremo. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, donde los valores más altos indican un aumento de los síntomas de manía.
Base; Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semana 4; Fase de estimulación: según necesidad hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: según sea necesario hasta por 10 años
Cambio en la puntuación de la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
El instrumento de Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGI-S) es una evaluación de un solo elemento de la gravedad autoevaluada de una condición específica. Las respuestas se dan en una escala de 4 puntos donde 1 = la condición es normal y 4 = la condición es grave.
Línea de base, Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
Cambio en la puntuación de la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
El instrumento Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) es una evaluación de un solo elemento de la mejora autoevaluada de una condición específica. Los participantes indican cómo ha cambiado su condición desde el inicio en una escala de 7 puntos donde 1 = mucho mejor, hasta 7 = mucho peor.
Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
Cambio en la puntuación de la impresión clínica global para la gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
La Escala de Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) es la evaluación de un médico de la gravedad de la enfermedad del paciente. El puntaje varía de 1 = normal, nada enfermo a 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos
Base; Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
Cambio en la Impresión Clínica Global - Mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
La Escala de impresión clínica global para la mejora (CGI-I) es la evaluación de un médico del cambio en la condición de un paciente desde el inicio. La puntuación varía de 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado, a 7 = mucho peor.
Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
Cambio en el número de participantes con ajustes de medicamentos
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
Los tipos de medicamentos y las dosis que toman los participantes se revisarán en las visitas del estudio.
Base; Período de recuperación sin estimulación: Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
Cambio en la puntuación de la escala de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
La Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) consta de 10 elementos de palabras con valencia positiva y 10 negativas. Los ítems son calificados por el participante según la medida en que se sienten así "en este momento" en una escala de 1, levemente o nada, hasta 5, extremadamente. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 10 y 50; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de efecto positivo y las puntuaciones más bajas tienen un efecto negativo.
Base; Período de recuperación sin estimulación: 24 horas después de la operación, Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: cada 1-2 semanas hasta la semana 30; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
Cuestionario de Cambio en la Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Puntaje de Forma Corta (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
La calidad de vida percibida y el bienestar general se evaluaron mediante el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q-SF). El Q-LES-Q-SF es un cuestionario de 16 ítems que pide a los participantes que califiquen qué tan satisfechos han estado con las cualidades relacionadas con la salud en una escala de 5 puntos donde 1 = muy deficiente y 5 = muy bueno. Las puntuaciones brutas del Q-LES-Q-SF oscilan entre 14 y 70 y las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute y satisfacción de la vida.
Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
Cambio en el Cuestionario de Salud y Trabajo (HLQ) Ausencia del Módulo de Trabajo Remunerado
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
El HLQ evalúa la relación entre la enfermedad y el tratamiento y el desempeño laboral. El HLQ incluye cuatro módulos que examinan las ausencias del trabajo, la reducción de la productividad en el trabajo remunerado, el trabajo no remunerado y los impedimentos para el trabajo remunerado y no remunerado. El módulo de ausencia del trabajo pregunta a los encuestados que trabajan por pago cuántos días en las últimas dos semanas faltaron al trabajo debido a problemas de salud.
Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
Cambio en el Cuestionario de Salud y Trabajo (HLQ) Productividad Reducida en el Módulo de Trabajo Remunerado
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
El HLQ evalúa la relación entre la enfermedad y el tratamiento y el desempeño laboral. El HLQ incluye cuatro módulos que examinan las ausencias del trabajo, la reducción de la productividad en el trabajo remunerado, el trabajo no remunerado y los impedimentos para el trabajo remunerado y no remunerado. El módulo de productividad reducida en el trabajo remunerado examina la eficiencia reducida cuando las personas deben ir a trabajar con su enfermedad. Los encuestados que trabajan mientras están enfermos responden 6 preguntas calificando su productividad en una escala de 4 puntos donde 1 = nunca y 4 = siempre. Las puntuaciones totales para esta sección oscilan entre 6 y 24 y las puntuaciones más altas indican mayores impactos en la productividad.
Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
Cambio en el Cuestionario de Salud y Trabajo (HLQ) Módulo de Trabajo No Remunerado
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
El HLQ evalúa la relación entre la enfermedad y el tratamiento y el desempeño laboral. El HLQ incluye cuatro módulos que examinan las ausencias del trabajo, la reducción de la productividad en el trabajo remunerado, el trabajo no remunerado y los impedimentos para el trabajo remunerado y no remunerado. A los encuestados que no trabajan por pago se les pregunta sobre la cantidad de horas que dedicaron durante las últimas dos semanas a las tareas del hogar, compras, trabajos ocasionales y tareas domésticas, y al cuidado de sus propios hijos. También se les pregunta si otras personas (familiares, vecinos o ayudantes remunerados) tuvieron que realizar esas tareas debido a los problemas de salud del encuestado. Se examina el número de horas de trabajo no remunerado, normalmente realizadas por el participante, que fueron realizadas por otros debido a problemas de salud del participante.
Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
Cambio en el Cuestionario de Salud y Trabajo (HLQ) Módulo de Impedimentos al Trabajo Remunerado y No Remunerado
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
El HLQ evalúa la relación entre la enfermedad y el tratamiento y el desempeño laboral. El HLQ incluye cuatro módulos que examinan las ausencias del trabajo, la reducción de la productividad en el trabajo remunerado, el trabajo no remunerado y los impedimentos para el trabajo remunerado y no remunerado. En el módulo de impedimentos al trabajo remunerado y no remunerado, se pregunta a los encuestados si han realizado tareas domésticas en el hogar, compras, trabajos ocasionales y tareas domésticas, y han hecho cosas para sus propios hijos en las últimas dos semanas. Las posibles respuestas son "lo hizo, lo impidió" (puntuó como 1), "lo hizo, no lo impidió (puntuó como 0), "no lo hizo, debido a problemas de salud" (puntuó como 2) y "no lo hizo, debido a a otras razones" (puntuado como 0). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 8, donde las puntuaciones más altas indican más impedimentos para realizar el trabajo remunerado y no remunerado.
Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
Cambio en la puntuación del cuestionario de eventos estresantes de la vida (SLE)
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
El Cuestionario de Eventos de Vida Estresantes (SLE) es un instrumento de 46 ítems que evalúa 11 dominios de Vida en el Hogar, Problemas Financieros, Relaciones Sociales, Conflictos Personales, Conflictos Laborales, Preocupaciones Educativas, Seguridad Laboral, Pérdida y Separación, Vida Sexual, Vida Diaria y Preocupaciones de salud. Los encuestados autoinforman la frecuencia y la intensidad de los factores estresantes de la vida en una escala de 6 puntos donde 0 = nunca y 5 = muy grave. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 230, donde las puntuaciones más altas indican un mayor estrés vital.
Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
Cambio en la puntuación de la escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
La Escala de Desesperanza de Beck (BHS) evalúa aspectos de desesperanza de sentimientos sobre el futuro, pérdida de motivación y expectativas. El BHS tiene 20 preguntas de verdadero/falso a los encuestados sobre las expectativas negativas sobre el futuro durante la semana anterior. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor desesperanza.
Base; Período de recuperación sin estimulación: Semanas 1, 2, 3, 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 1 a 6 meses hasta por 10 años
Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
El C-SSRS les hace a los encuestados hasta 6 preguntas, dependiendo de las respuestas a ciertas preguntas. Los encuestados responden "sí" o "no" a las preguntas sobre pensamientos o planes de suicidio. En lugar de una puntuación total, los resultados de la encuesta indican si una persona tiene sentimientos suicidas o no. Cualquier respuesta de "sí" a las preguntas de la C-SSRS se considera una respuesta positiva, lo que indica que el participante tiene pensamientos suicidas o ha exhibido conductas suicidas.
Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
Cambio en la puntuación de la escala de depresión de autoevaluación (SDS) de Zung
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
Durante la evaluación de la Escala de depresión de autoevaluación (SDS), los encuestados respondieron 20 preguntas sobre emociones y síntomas físicos durante los últimos días. Las respuestas se dan en una escala de 4 puntos donde 1 = un poco de tiempo y 4 = la mayor parte del tiempo. Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones totales también se pueden convertir a una puntuación del índice SDS que oscila entre 25 y 100. Las puntuaciones del índice de 25 a 49 están en el rango normal, las puntuaciones de 50 a 59 indican depresión leve, las puntuaciones de 60 a 69 indican depresión moderada y las puntuaciones de 70 y superiores indican depresión severa.
Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
La Evaluación Global del Funcionamiento (GAF, por sus siglas en inglés) es una escala que evalúa la gravedad de la enfermedad mental al calificar el impacto de los síntomas en la vida diaria. Los médicos califican al participante en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para manejar las actividades de la vida diaria.
Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
Cambio en el número de participantes que cumplen los criterios del episodio depresivo mayor
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
La definición categórica de la presencia de un episodio depresivo mayor (EDM) se basará en los criterios diagnósticos de la cuarta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV), según lo determine la entrevista con el médico. La recaída depresiva se definirá como el cumplimiento de los criterios del DSM-IV para un MDE (es decir, el cumplimiento de 5 de los 9 criterios del DSM-IV durante 2 semanas consecutivas con al menos un síntoma de ánimo depresivo o anhedonia) en ausencia de un período de remisión de 2 meses. . La recurrencia se definirá como el cumplimiento de los criterios del DSM-IV para un MDE después de un período de remisión de al menos 2 meses.
Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años
Los síntomas depresivos se evalúan mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). El PHQ-9 es una escala de 9 ítems donde los encuestados indican cuánto les molestan ciertos problemas en una escala de 4 puntos donde 0 = nada y 3 = casi todos los días. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27 y el grado de depresión se considera mínimo para puntuaciones de 0 a 4, leve para puntuaciones de 5 a 9, moderado para puntuaciones de 10 a 14, moderado a grave para puntuaciones de 15 a 19 y grave para puntuaciones de 20-27.
Base; Período de recuperación sin estimulación: semana 4; Fase de estimulación: Semanas 4, 12, 24; Seguimiento naturalista: cada 6 meses hasta por 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Hope for Depression Research Foundation
The Dana Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Mayberg, MD, Emory University and Mount Sinai
  • Investigador principal: Christopher Rozell, PhD, Georgia Institute of Technology
  • Investigador principal: Patricio Riva Posse, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00066843
  • 5UH3NS103550 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2025P009414 (Otro identificador: Emory IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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