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DBS für TRD Medtronic Activa PC+S

16. Juli 2025 aktualisiert von: Patricio Riva Posse, Emory University

Tiefe Hirnstimulation bei behandlungsresistenter Depression: Untersuchung lokaler Feldpotentiale (LFP) mit dem Medtronic Activa Primary Cell + Sensing (PC+S) „Brain Radio“-System

Major Depression ist eine häufige Erkrankung. Für viele Menschen sind herkömmliche Behandlungen wie Antidepressiva sehr hilfreich, um die Symptome dieser Erkrankung zu lindern. Aber bis zu 30 % der Patienten mit Depressionen sprechen weniger als vollständig an oder werden resistent gegen herkömmliche Behandlungen. Wenn sich eine Behandlungsresistenz entwickelt, wird die Depression zu einer chronischen Krankheit mit einer sehr erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätslast. Die Gründe, warum einige Patienten eine behandlungsresistente Depression (TRD) entwickeln, sind nicht bekannt. Eine aktuelle Theorie für Depressionen ist, dass sie aus der Dysfunktion eines Netzwerks von Regionen im Gehirn resultiert und dass bei behandlungsresistenten Patienten das Netzwerk dauerhaft im dysfunktionalen Zustand feststeckt. Wir haben eine experimentelle Behandlung für behandlungsresistente Depressionen (TRD) untersucht, die auf dieser Netzwerktheorie basiert, die als subkallosale Tiefenhirnstimulation (SCC DBS) bekannt ist. Diese Behandlung umfasst die Platzierung von Elektroden in einer bestimmten Region des Gehirns (subkallosaler cingulärer Kortex, Bereich 25) und die anschließende Stimulation dieses Bereichs mit Elektrizität, wodurch die Regulierung des Netzwerks zurückgesetzt wird, was zu einer signifikanten antidepressiven Reaktion führt. Obwohl noch experimentell, deuten unsere Ergebnisse darauf hin, dass dies möglicherweise eine nützliche Behandlung für einige Patienten mit TRD sein könnte. Das in dieser Anwendung beschriebene Experiment besteht darin, ein neues DBS-Gerät zu verwenden, das die elektrische Aktivität im Gehirn um die Stimulationsstelle herum aufzeichnen kann. Die elektrische Aktivität ist als latentes Feldpotential (LFP) bekannt und spiegelt die Aktivität des neuronalen Netzwerks wider. Das neue DBS-Gerät ist ein experimentelles Gerät, das nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde, aber die gleichzeitige Aufzeichnung von LFP während der Stimulation ermöglicht. Das Gerät wird von Medtronics hergestellt und ist als Activa Primary Cell + Sensing (PC+S) bekannt, aber weil es zur Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns verwendet werden kann, ist es auch als „Brain Radio“ bekannt. Das Brain Radio basiert auf einem zugelassenen Gerät, das üblicherweise für DBS für andere Erkrankungen verwendet wird und über die zusätzliche Sensorkapazität verfügt. Das Stimulationssystem ist identisch mit dem im zugelassenen Gerät. Das Ziel dieser Untersuchung ist es, mit dem Brain Radio LFP im Gehirn von Menschen mit TRD vor und während der aktiven Stimulation zu untersuchen. Das ultimative Ziel ist es, das neuronale Netzwerk zu verstehen, das TRD verursacht, und die Veränderungen, die DBS in diesem Netzwerk verursacht, das zu den antidepressiven Wirkungen führt. Wir werden 10 Patienten mit fortgeschrittener TRD rekrutieren und ihnen das Brain Radio System implantieren. Das Aufzeichnungssystem soll LFP über 3 Jahre aufzeichnen, während die Patienten stimuliert werden. Eine kurze Absetzstudie wird nach 6 Monaten Stimulation durchgeführt, wenn das Gerät ausgeschaltet wird, und Muster von LFP-Veränderungen werden aufgezeichnet. Alle LFP-Maßnahmen werden mit der primären Ergebnismetrik für das klinische Ansprechen, der Hamilton Depression Rating Scale, korreliert. Das mit diesem Experiment gewonnene Wissen wird für das Verständnis der grundlegenden Pathologie der Depression und der antidepressiven Reaktion von unschätzbarem Wert sein. Dies ist ein einzigartiger, erstmals am Menschen durchgeführter Test dieses Geräts, und als solches wird erwartet, dass die Ergebnisse unser Verständnis von Depressionen grundlegend beeinflussen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TITEL: Tiefenhirnstimulation bei behandlungsresistenter Depression: Untersuchung lokaler Feldpotentiale (LFP) mit dem Medtronic Activa PC+S „Brain Radio“-System

Hauptprüfer: Helen Mayberg, MD

SCHEMA

Rekrutierung: Telefonisches Screening Screening: Eignungsbewertung Einverständniserklärung Präoperative Bewertung: Psychiatrisches Bestätigungsgespräch (4-6 Wochen vor der Operation) Neurochirurgische Bewertung Verhaltensaktivierungstherapie-Bewertungen (1-4 Sitzungen) Neuropsychologische Tests Nr. 1 Aktivitätsüberwachung und GPS-Routenaufzeichnung EEG Aufzeichnung Hochauflösendes anatomisches MRT Diffusions-Tensor-Bildgebung Resting BOLD fMRI Wöchentliche Stimmungsbewertungen einschließlich der primären Ergebnismessungen der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)

Audiovisuelle Aufzeichnungen aller wöchentlichen Sitzungen Chirurgisches Vorgehen: Präoperatives anatomisches MRT Implantation bilateraler Tiefenhirnstimulationselektroden Intraoperatives Testen der THS-Elektrodenkontakte

ActivaPC+S-Aufzeichnung: Implantation des ActivaPC+S-Systems/Stimulation AUS Postoperatives anatomisches MRT-Experiment Nr. 1A: Unmittelbare postoperative Erholung und Verschleppung Activa PC+S LFP- und Kopfhaut-EEG-Aufzeichnung der Verschleppung im Krankenhaus (48 Stunden)

Erholungsphase: Stimulation AUS (4 Wochen nach der Operation) Wöchentliche Stimmungsbewertungen und klinische Bewertung Aktivitätsüberwachung, GPS-Routenprotokollierung Hochauflösende Computertomographie (CT) Experiment Nr. 1B: 1 Monat Verschleppung ActivaPC+S LFP/EEG-Aufzeichnungen wöchentlich

Aktive Stimulation: Experiment Nr. 2: Test der akuten Stimulationsparameter (24 Wochen) Test verschiedener Frequenz- und Stromeinstellungen Activa PC+S LFP/EEG-Aufzeichnung (4 Stunden)

Experiment Nr. 3: Chronische Stimulation; Stimulation ON Activa PC+S LFP-Aufzeichnungen EEG (1, 3, 6 Monate) Aktivitätsüberwachung, GPS-Routenaufzeichnung (1, 3, 6 Monate)

Stimmungsbewertungen und klinische Bewertung und HDRS:

Wöchentlich für vier Wochen Wöchentlich bis zweiwöchentlich für die nächsten 20 Wochen Audiovisuelle Aufzeichnung aller Sitzungen Neuropsychologische Tests Nr. 2 (6 Monate) Verhaltensaktivierungstherapie (bis zu 30 Sitzungen)

Stimulationsunterbrechung: Experiment Nr. 4: Kurze Stimulationsunterbrechung

(1 Woche) 7-tägige Unterbrechung während des 6. Monats Tägliche klinische Untersuchungen ActivaPC+S LFP/EEG-Aufzeichnungen

Langzeitstimulation: Experiment Nr. 5: Naturalistisches Follow-up; Stimulation EIN (10 Jahre) ActivaPC+S LFP/ EEG-Aufzeichnung bis zur Erschöpfung der Batterie (alle 6 Monate) IPG-Batterieaustausch mit handelsüblichem Medtronic Activa-System (geschätzt nach 3 Jahren) Aktivitätsüberwachung, GPS-Routenaufzeichnung (12, 24 Monate)

Stimmungsbewertungen und klinische Bewertung einschließlich HDRS:

jeden Monat für 3 Monate alle 3 Monate für 9 Monate alle 3-6 Monate 10 Jahre Audiovisuelle Aufzeichnungen während der Arztbesuche

Ausrüstung

  1. fMRT/MRT/DTI präop
  2. Activa PC+S kontinuierlich vom ersten Tag nach der Operation bis zur Erschöpfung der Batterie
  3. EEG präoperativ, postoperativ, Akuttest, 1, 3, 6, DC, 12 Mo
  4. Audiovisuelle Aufzeichnung Präoperativ, postoperativ, Akuttest, 1, 3, 6, DC, 12 Mo
  5. Affectiva SCR, Aktigraph Präoperativ, postoperativ, Akuttest, 1, 3, 6, dc, 12 Mo
  6. GPS/Schrittzähler Präoperativ, postoperativ, Akuttest, 1, 3, 6, DC, 12 Mo

Primäre klinische Ergebnismessung: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS gemessen zu den angegebenen Zeitpunkten.

EINFÜHRUNG Die Tiefenhirnstimulation der subkallosalen cingulären weißen Substanz (SCC25 DBS) wurde als neue Interventionsstrategie für behandlungsresistente Depressionen (TRD) untersucht. Zusätzlich zu den zunehmenden Beweisen für die antidepressive Langzeitwirkung bei chronischer Stimulation wurden wiederholt sofortige Veränderungen der Stimmung, Aufmerksamkeit und psychomotorischen Geschwindigkeit während intraoperativer Tests beobachtet. Diese akuten, elektrodenkontaktspezifischen Verhaltenseffekte haben die Auswahl des optimalen Kontakts für chronische DBS erfolgreich geleitet. Das Vorhandensein von intraoperativen Verhaltenseffekten ist oft prädiktiv für das Langzeitergebnis. Es ist klar, dass eine anhaltende Hochfrequenzstimulation erforderlich zu sein scheint, um die antidepressive Wirkung langfristig aufrechtzuerhalten, da ein Absetzen selbst nach mehreren Jahren der Remission mit einer Verschlechterung und Wiederkehr der Depressionssymptome über mehrere Wochen verbunden ist. Bildgebungsstudien, die die Auswirkungen von chronischem SCC25 DBS mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) untersuchen, zeigen Veränderungen im Blutfluss und Stoffwechsel sowohl in der Nähe des DBS-Ziels als auch entfernt im frontalen Kortex, ventralen Striatum, Hypothalamus und Amygdala/Hippocampus. Diese Ergebnisse, kombiniert mit neueren Studien zur Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), liefern Hinweise auf das anatomische und funktionelle Ausmaß regionaler Veränderungen, die die antidepressiven Wirkungen von DBS im Laufe der Zeit vermitteln [5-6].

Gehirnveränderungen, die die beobachteten intraoperativen Verhaltensänderungen oder einen durch das Absetzen ausgelösten Rückfall vermitteln, sind unbekannt. Bisher war keine der Studien in der Lage, explizite Mechanismen von DBS für TRD auf neuronaler Ebene während chronischer Stimulation zu untersuchen. Messungen der neuronalen Aktivität sind mit verfügbaren Aufzeichnungssystemen nur während der intraoperativen Testung möglich. Angesichts der Tatsache, dass TRD eine chronische Stimulation erfordert, um eine vollständige Remission zu erreichen, wird die Charakterisierung von Veränderungen in der neuralen Aktivität während der Dauer der Stimulation und der Entwicklung einer therapeutischen Reaktion von unschätzbarem Wert für die Weiterentwicklung und Verfeinerung dieser Behandlungsmethode sein. Darüber hinaus würde das Verfolgen neuraler Veränderungen und ihrer Verhaltenskorrelate mit chronischer Stimulation und kontrolliertem Absetzen die Charakterisierung physiologischer Marker für eine potenzielle Verwendung als Feedback-Signale für die weitere Behandlungsentwicklung und -optimierung ermöglichen.

Diese Reihe neuer Experimente wird auf früheren Erfahrungen mit der Verwendung von SCC25 DBS bei Patienten mit TRD aufbauen, um potenzielle neurale Korrelate der Antidepressiva-Reaktion zu untersuchen. Dies wird mithilfe von ActivaPC+S erfolgen, einem von Medtronic entwickelten Prototyp eines DBS-Systems, das herkömmliche DBS-Gehirnelektroden und einen Impulsgenerator mit einem Sensor kombiniert, der die elektrische Gehirnaktivität, die als lokales Feldpotential bekannt ist, chronisch lesen, aufzeichnen und herunterladen kann ( LFP) im Bereich des Gehirns, der die DBS-Elektrode umgibt. Diese Aufzeichnungen können vom implantierten Gerät mit einem externen Antennengerät ähnlich dem zur Steuerung des Aggregats verwendeten Gerät heruntergeladen werden. Aufgrund der Fähigkeit, LFP lokal im Gehirn aufzuzeichnen und diese Informationen an eine Empfangsstation zu übertragen, wird das ActivaPC+S-Gerät als "Brain Radio" bezeichnet.

Das ActivaPC+S, „Brain Radio“-Gerät ist ein experimentelles System, das derzeit nicht von der FDA zugelassen ist. Dieses Gerät basiert auf dem ActivaPC-System, das eine FDA-Zulassung für den Einsatz bei der Parkinson-Krankheit, essentiellem Tremor und eine Humanitarian Device Exemption (HDE) für Dystonie hat. Der ActivaPC hat auch ein HDE für den Einsatz bei hartnäckiger Zwangsstörung (OCD). Das Brain Radio verfügt zusätzlich zur standardmäßigen Stimulationskapazität des zugelassenen Geräts über eine Sensortechnologie, die eine Echtzeitaufzeichnung des LFP an der anatomischen Stelle der Elektrode sowohl während der aktiven Stimulation als auch bei ausgeschalteter Stimulation ermöglicht. Als solches ist dies ein sehr leistungsfähiges Forschungswerkzeug, das die Untersuchung der neuronalen Veränderungen im Zusammenhang mit der antidepressiven Reaktion auf chronische DBS erleichtern wird. Dies wird die allererste Anwendung dieses einzigartigen, hochmodernen Systems bei menschlichen Patienten mit behandlungsresistenter Depression sein und hat das Potenzial, beispiellose Einblicke in die grundlegenden neuronalen Prozesse zu liefern, die der depressiven Erkrankung und der Reaktion auf Antidepressiva zugrunde liegen.

Hypothese 1: Bei TRD-Patienten sind abweichende Oszillationen im präfrontalen SCC-Schaltkreis vorhanden. SCC25 DBS übt seine therapeutische Wirkung aus, indem es diese Netzwerkdynamik verändert. Verhaltensverbesserungen bei TRD-Patienten, die mit SCC25 DBS behandelt werden, korrelieren mit erkennbaren LFP-Veränderungen bei spezifischen DBS-Elektrodenkontakten, sowohl akut als auch chronisch.

Hypothese 2: Eine stabile Aufrechterhaltung der stimulationsinduzierten LFP-Veränderungen ist für eine anhaltende antidepressive Reaktion erforderlich, wobei der Verlust dieser Veränderungen einen bevorstehenden Depressionsrückfall ankündigt.

Diese Studie wird diese Hypothesen bei 10 TRD-Patienten durch Aufzeichnung von LFPs mit dem ActivaPC+S-System während des gesamten Verlaufs von chronischem SCC25 DBS testen. Messungen der SCC-LFP-Oszillationsaktivität werden mit klinischen Messungen der Reaktion auf Antidepressiva und mit EEG-Signalen der Kopfhaut korreliert.

ZIELE Experiment Nr. 1: Um elektrophysiologische Veränderungen, Verhaltenskorrelate und EEG-Veränderungen im Monat nach der Implantation zu quantifizieren, wenn der Stimulator ausgeschaltet ist.

Experiment Nr. 1A: Um die LFP-Veränderungen 48 Stunden nach der Operation als Reaktion auf die kurze, akute Stimulation zu charakterisieren, die der Patient während des Implantationsverfahrens erhält. Experiment Nr. 1B: Um die Änderungen der LFP-Muster im Monat nach der Implantation zu charakterisieren und eine Basislinie zu erstellen bevor eine chronische Stimulation eingeleitet wird. Das Activa PC+S-System wird verwendet, um LFP während dieser Phase des Protokolls aufzuzeichnen.

Experiment Nr. 2: Der Stimulator wird 1 Monat nach der Implantation eingeschaltet. Dieses Experiment findet am Tag der Stimulationseinleitung statt. Klinische Daten werden aufgezeichnet und LFP-Veränderungen werden vom Activa PC+S-System und dem Kopfhaut-EEG erfasst. Der Stimulator durchläuft eine Reihe unterschiedlicher Frequenz- und Stromeinstellungen, während LFPs aufgezeichnet werden.

Experimente Nr. 3: Quantifizierung von LFP-Veränderungen als Reaktion auf chronische hochfrequente SCC25-Stimulation und Korrelation von Änderungsmustern mit langfristiger antidepressiver Reaktion und EEG-Mustern. Die Stimulation wird einen Monat nach der Implantation begonnen und für die folgenden 6 Monate chronisch aufrechterhalten. Klinische Beurteilungen, LFP und Kopfhaut-EEG werden während dieser 6 Monate routinemäßig aufgezeichnet.

Experiment Nr. 4: Um LFP-Veränderungen zu quantifizieren, wenn die Stimulation nach 6 Monaten chronischer Stimulation kurz gestoppt wird (1 Woche). Es wird eine Korrelation zwischen LFP, klinischen/symptomatischen Veränderungen und EEG-Mustern hergestellt.

Experiment Nr. 5: Quantifizierung der LFP-Veränderungen über einen längeren Zeitraum der Exposition gegenüber chronischer hochfrequenter SCC25-Stimulation. Klinische Reaktion und EEG-Muster werden alle 6 Monate aufgezeichnet und über die Batterielebensdauer des ActivaPC+S-Systems mit LFP verglichen; derzeit auf 3 bis 5 Jahre nach Beginn der Stimulation geschätzt.

Die primäre klinische Ergebnismetrik ist die Hamilton Depression Rating Scale.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-70 Jahre alt.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Stimmt zu, für die Dauer der akuten Phase der Untersuchung (ca. 8-10 Monate) in die Region Atlanta Metro umzuziehen und regelmäßig für klinische und Forschungsbewertungen zurückzukehren
  • Aktuelle depressive Episode von mindestens zwei Jahren Dauer ODER eine Vorgeschichte von mehr als 4 lebenslangen depressiven Episoden.
  • Nichtansprechen auf mindestens vier verschiedene antidepressive Behandlungen, darunter mindestens drei Medikamente aus mindestens drei verschiedenen Arzneimittelklassen, evidenzbasierte Psychotherapie oder Elektrokrampftherapie (ECT), die während der aktuellen Episode in angemessener Dosis und Dauer verabreicht werden.
  • Versagen oder Unverträglichkeit einer angemessenen Elektrokrampftherapie (ECT) während einer Episode
  • Alle Patienten müssen einen niedergelassenen ambulanten Psychiater haben und bereit sein, eine schriftliche Erklärung zu unterzeichnen, die es den Prüfärzten der Studie ermöglicht, Informationen von diesem Psychiater zu geben und von ihm zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit, für die Akutphase des Protokolls in die Region Atlanta Metro umzuziehen oder für regelmäßige Untersuchungen in der Langzeitnachsorge zurückzukehren
  • Unfähigkeit, eine Vollnarkose zu vertragen.
  • Signifikante zerebrovaskuläre Risikofaktoren oder ein früherer Schlaganfall, dokumentiertes schweres Kopftrauma oder neurologische Störung.
  • Andere derzeit aktive klinisch bedeutsame psychiatrische Achse-I-Diagnosen umfassen bipolare Störungen, Schizophrenie, Panikstörungen, Zwangsstörungen, generalisierte Angststörungen oder posttraumatische Belastungsstörungen.
  • Aktuelle psychotische Symptome.
  • Nachweis einer globalen kognitiven Beeinträchtigung.
  • Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit nicht vollständig, anhaltende Remission.
  • Aktive Selbstmordgedanken mit Absicht; Suizidversuch innerhalb der letzten sechs Monate; mehr als drei Suizidversuche in den letzten zwei Jahren.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Allgemeine Kontraindikationen für eine THS-Operation (Herzschrittmacher/Defibrillator oder andere implantierte Geräte).
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine langfristige Nachsorge einzuhalten.
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber neuraler Stimulation eines beliebigen Bereichs des Körpers.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Screening.
  • Bedingungen, die wiederholte MRT-Scans erfordern.
  • Bedingungen, die eine Diathermie erfordern.
  • Bedingungen, die gerinnungshemmende Medikamente erfordern.
  • Unheilbare Erkrankung in Verbindung mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS für behandlungsresistente Depression
DBS für TRD: Erforschung von LFP mit dem Medtronic Activa PC+S „Brain Radio“-System
Gerät: Medtronic Activa PC+S-System
Andere Namen:
  • Medtronic Inc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Activa PC+S Local Field Potential (LFP)-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis zu 3 Jahren
Elektrophysiologische Veränderungen als Reaktion auf die Stimulation werden quantifiziert. Kontinuierliche Aufzeichnungen des lokalen Feldpotentials (LFP) von Activa PC+S werden ab Tag 1 nach der Operation überwacht, bis die Batterie erschöpft ist, was voraussichtlich nach etwa 2-3 Jahren der Fall sein wird.
Ab Tag 1 bis zu 3 Jahren
Änderung des Hamilton Depression Rating Scale-17 Score
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) enthält 17 Items, die von 0 bis 2, 3 oder 4 bewertet werden, wobei 0 fehlende Schwierigkeit bedeutet und die höchste Zahl für ein Item die extremste Schwierigkeit darstellt. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere darstellen. Werte von 0–7 gelten als normal, Werte von 8–16 weisen auf eine leichte Depression hin, Werte von 17–23 weisen auf eine mittelschwere Depression hin und Werte von 24 und mehr weisen auf eine schwere Depression hin.
Grundlinie; Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) Score
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Die HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala, die von Ärzten verabreicht wird und die Schwere der Angstsymptome auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden und 4 = sehr schwerwiegend ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Punktzahlen auf größere Angst hindeuten.
Grundlinie; Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, auf der der Umfrageleiter den Teilnehmer anhand einer Vielzahl von Aspekten im Zusammenhang mit Depressionen (z. B. offensichtliche Traurigkeit, Anspannung und pessimistische Gedanken) auf der Grundlage eines klinischen Interviews bewertet. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 6 bereitgestellt, wobei 0 keine Schwierigkeiten in diesem Bereich und 6 große Schwierigkeiten bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Depression anzeigen.
Grundlinie; Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung des Beck Depression Inventory (BDI-2)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Der BDI-2 ist ein Selbstberichtsmaß, das die Schwere der depressiven Symptome bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Depression hinweist.
Grundlinie; Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung des Beck Anxiety Inventory (BAI) Scores
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Der BAI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angstsymptome, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die modifiziert wurde, um auf der Erfahrung des Patienten in der vergangenen Woche zu basieren. Die Items werden von 0 = überhaupt nicht bis 3 = stark bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63 und höhere Punktzahlen weisen auf größere Angst hin.
Grundlinie; Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung des Inventars der depressiven Symptomatik – Subjektbewerteter (IDS-SR) Score
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungsphase ohne Stimulation: Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Der Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (IDS-SR) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, in dem die Befragten nach Depressionssymptomen gefragt werden, die sie in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 bedeutet, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und 3 bedeutet, dass das Symptom sehr stark wahrgenommen wird. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 84 liegen, und höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Depressionssymptome hin.
Grundlinie; Erholungsphase ohne Stimulation: Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung der Punktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden nach der Operation, Woche 4; Stimulationsphase: nach Bedarf bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: nach Bedarf für bis zu 10 Jahre
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist ein 11-Punkte-Instrument zur Bewertung manischer Symptome in den letzten 48 Stunden. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 4 oder 0 bis 8 gegeben, wobei 0 = das Symptom fehlt oder normal ist und die höchste Punktzahl (4 oder 8) = das Symptom ist extrem. Die Gesamtpunkte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte verstärkte Maniesymptome anzeigen.
Grundlinie; Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden nach der Operation, Woche 4; Stimulationsphase: nach Bedarf bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: nach Bedarf für bis zu 10 Jahre
Änderung des PGI-S-Scores (Global Impression of Severity) des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Erholungszeit ohne Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Das Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-Instrument ist eine Einzelpunktbewertung des selbst eingeschätzten Schweregrads einer bestimmten Erkrankung. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = der Zustand ist normal und 4 = der Zustand ist schwer.
Baseline, Erholungszeit ohne Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung des PGI-I-Scores (Global Impression of Improvement) des Patienten
Zeitfenster: Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Das Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Instrument ist eine Einzelbewertung der selbsteingeschätzten Verbesserung eines bestimmten Zustands. Die Teilnehmer geben auf einer 7-Punkte-Skala an, wie sich ihr Zustand gegenüber dem Ausgangswert verändert hat, wobei 1 = viel besser bis 7 = sehr viel schlechter ist.
Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression for Severity).
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Die Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Skala ist eine klinische Einschätzung des Schweregrads der Erkrankung des Patienten. Die Werte reichen von 1 = normal, überhaupt nicht krank bis 7 = unter den schwerstkranken Patienten
Grundlinie; Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Die Clinical Global Impression for Improvement (CGI-I)-Skala ist eine klinische Einschätzung der Zustandsveränderung eines Patienten gegenüber dem Ausgangswert. Die Punktzahl reicht von 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr stark verschlechtert.
Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung der Teilnehmerzahl mit Medikationsanpassungen
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungsphase ohne Stimulation: Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Arten von Medikamenten und Dosen, die die Teilnehmer einnehmen, werden bei Studienbesuchen überprüft.
Grundlinie; Erholungsphase ohne Stimulation: Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung des PANAS-Scores (Positive and Negative Affect Scale).
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Die Positive and Negative Affect Scale (PANAS) besteht aus 10 positiv und 10 negativ bewerteten Wortitems. Die Items werden von den Teilnehmern auf einer Skala von 1 – leicht oder überhaupt nicht bis 5 – extrem nach dem Ausmaß bewertet, in dem sie dieses „gerade jetzt“ empfinden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an positiver Wirkung und niedrigere Punktzahlen eine negative Wirkung darstellen.
Grundlinie; Erholungszeit bei ausgeschalteter Stimulation: 24 Stunden postoperativ, Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: alle 1-2 Wochen bis Woche 30; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) Score
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Die empfundene Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden wurden mit dem Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form (Q-LES-Q-SF) erfasst. Der Q-LES-Q-SF ist ein 16-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Zufriedenheit mit gesundheitsbezogenen Eigenschaften auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 1 = sehr schlecht und 5 = sehr gut ist. Die Rohwerte des Q-LES-Q-SF reichen von 14 bis 70 und höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensfreude und Zufriedenheit hin.
Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Change in Health and Labour Questionnaire (HLQ) Abwesenheit vom Modul „Bezahlte Arbeit“.
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Der HLQ bewertet den Zusammenhang zwischen Krankheit und Behandlung und Arbeitsleistung. Das HLQ umfasst vier Module, die Abwesenheiten von der Arbeit, verminderte Produktivität bei bezahlter Arbeit, unbezahlte Arbeit und Hindernisse für bezahlte und unbezahlte Arbeit untersuchen. Das Modul Abwesenheit von der Arbeit fragt Befragte, die bezahlt arbeiten, an wie vielen Tagen sie in den letzten zwei Wochen aufgrund gesundheitlicher Probleme der Arbeit ferngeblieben sind.
Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Change in Health and Labour Questionnaire (HLQ) Modul „Reduzierte Produktivität bei Erwerbsarbeit“.
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Der HLQ bewertet den Zusammenhang zwischen Krankheit und Behandlung und Arbeitsleistung. Das HLQ umfasst vier Module, die Abwesenheiten von der Arbeit, verminderte Produktivität bei bezahlter Arbeit, unbezahlte Arbeit und Hindernisse für bezahlte und unbezahlte Arbeit untersuchen. Das Modul verminderte Produktivität bei Erwerbsarbeit untersucht die verminderte Leistungsfähigkeit, wenn Menschen mit ihrer Krankheit zur Arbeit gehen müssen. Befragte, die trotz Krankheit arbeiten, beantworten 6 Fragen zur Bewertung ihrer Produktivität auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 = nie und 4 = immer. Die Gesamtpunktzahl für diesen Abschnitt reicht von 6 bis 24, und höhere Punktzahlen weisen auf größere Auswirkungen auf die Produktivität hin.
Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Change in Health and Labour Questionnaire (HLQ) Unbezahlte Arbeit Modul
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Der HLQ bewertet den Zusammenhang zwischen Krankheit und Behandlung und Arbeitsleistung. Das HLQ umfasst vier Module, die Abwesenheiten von der Arbeit, verminderte Produktivität bei bezahlter Arbeit, unbezahlte Arbeit und Hindernisse für bezahlte und unbezahlte Arbeit untersuchen. Befragte, die nicht erwerbstätig sind, werden gefragt, wie viele Stunden sie in den vergangenen zwei Wochen mit Hausarbeit, Einkäufen, Gelegenheits- und Hausarbeiten sowie der Betreuung der eigenen Kinder verbracht haben. Sie werden auch gefragt, ob andere Personen (Familie, Nachbarn oder bezahlte Hilfe) diese Aufgaben aufgrund der gesundheitlichen Probleme des Befragten ausführen mussten. Untersucht wird die Anzahl der Stunden unbezahlter Arbeit, die normalerweise vom Teilnehmer geleistet werden, die aufgrund gesundheitlicher Probleme des Teilnehmers von anderen geleistet wurden.
Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung des Gesundheits- und Arbeitsfragebogens (HLQ) Hindernisse für das Modul für bezahlte und unbezahlte Arbeit
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Der HLQ bewertet den Zusammenhang zwischen Krankheit und Behandlung und Arbeitsleistung. Das HLQ umfasst vier Module, die Abwesenheiten von der Arbeit, verminderte Produktivität bei bezahlter Arbeit, unbezahlte Arbeit und Hindernisse für bezahlte und unbezahlte Arbeit untersuchen. Im Modul Behinderung bezahlter und unbezahlter Arbeit werden die Befragten gefragt, ob sie in den letzten zwei Wochen Haushaltsarbeiten zu Hause, Einkäufe, Gelegenheits- und Hausarbeiten sowie Dinge für die eigenen Kinder erledigt haben. Mögliche Antworten sind „tatsächlich, verhindert“ (mit 1 bewertet), „tatsächlich, nicht behindert (mit 0 bewertet), „nicht erfüllt, wegen gesundheitlicher Probleme“ (mit 2 bewertet) und „nicht erfüllt, fällig“. aus anderen Gründen" (mit 0 bewertet). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 8, wobei höhere Punktzahlen mehr Hindernisse bei der Ausübung bezahlter und unbezahlter Arbeit anzeigen.
Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zu belastenden Lebensereignissen (SLE).
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Der Stressful Life Events (SLE) Questionnaire ist ein 46-Punkte-Instrument, das 11 Bereiche des Privatlebens, finanzielle Probleme, soziale Beziehungen, persönliche Konflikte, Arbeitskonflikte, Bildungsbedenken, Arbeitsplatzsicherheit, Verlust und Trennung, Sexualleben, Alltag und vieles mehr bewertet Gesundheitliche Bedenken. Die Befragten geben selbst die Häufigkeit und Intensität von Lebensstressoren auf einer 6-Punkte-Skala an, wobei 0 = nie und 5 = sehr stark ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 230, wobei höhere Punktzahlen auf größeren Stress im Leben hinweisen.
Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung des Wertes der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (BHS).
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungsphase ohne Stimulation: Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Die Beck Hopelessness Scale (BHS) bewertet Aspekte der Hoffnungslosigkeit von Zukunftsgefühlen, Motivationsverlust und Erwartungen. Das BHS hat 20 Richtig/Falsch-Befragte zu negativen Zukunftserwartungen in der vergangenen Woche befragt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Hoffnungslosigkeit anzeigen.
Grundlinie; Erholungsphase ohne Stimulation: Wochen 1, 2, 3, 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 1 bis 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Der C-SSRS stellt den Befragten bis zu 6 Fragen, abhängig von den Antworten auf bestimmte Fragen. Auf Fragen zu Suizidgedanken oder -plänen antworten die Befragten mit „ja“ oder „nein“. Anstelle einer Gesamtpunktzahl geben die Umfrageergebnisse an, ob eine Person Selbstmordgedanken hat oder nicht. Alle Antworten von „Ja“ auf die C-SSRS-Fragen werden als positive Antwort gewertet, was darauf hinweist, dass der Teilnehmer Suizidgedanken hat oder suizidales Verhalten gezeigt hat.
Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung des SDS-Scores der Zung Self-Rating Depression Scale (SDS).
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Während der Self-Rating Depression Scale (SDS)-Bewertung beantworten die Befragten 20 Fragen zu Emotionen und körperlichen Symptomen in den letzten Tagen. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = die meiste Zeit und 4 = die meiste Zeit bedeutet. Die Gesamtrohpunktzahl liegt zwischen 20 und 80. Gesamtpunktzahlen können auch in eine SDS-Indexpunktzahl umgewandelt werden, die von 25 bis 100 reicht. Indexwerte von 25–49 liegen im normalen Bereich, Werte von 50–59 zeigen eine leichte Depression an, Werte von 60–69 zeigen eine mittelschwere Depression an und Werte von 70 und darüber weisen auf eine schwere Depression hin.
Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung des Global Assessment of Functioning (GAF) Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Der Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine Skala, die den Schweregrad psychischer Erkrankungen bewertet, indem bewertet wird, wie stark sich die Symptome auf das tägliche Leben auswirken. Kliniker bewerten den Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Fähigkeit zur Bewältigung der Aktivitäten des täglichen Lebens anzeigen.
Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für schwere depressive Episoden erfüllen
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Die kategorische Definition des Vorliegens einer Major Depression (MDE) erfolgt anhand der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV), die durch ein klinisches Interview bestimmt werden. Ein depressiver Rückfall wird definiert als Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für ein MDE (d. h. Erfüllung von 5 von 9 DSM-IV-Kriterien für 2 aufeinanderfolgende Wochen mit mindestens einem Symptom, das depressive Stimmung oder Anhedonie ist), ohne dass eine 2-monatige Remissionsphase vorliegt . Rezidiv wird als Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für ein MDE nach einer Remission von mindestens 2 Monaten definiert.
Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Änderung der Punktzahl des 9-Punkte-Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre
Depressive Symptome werden anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bewertet. PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala, auf der die Befragten angeben, wie sehr sie bestimmte Probleme auf einer 4-Punkte-Skala stören, wobei 0 = überhaupt nicht und 3 = fast jeden Tag bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei der Grad der Depression bei Werten zwischen 0 und 4 als minimal, bei Werten von 5 bis 9 als leicht, bei Werten von 10 bis 14 als mäßig, bei Werten von 15 bis 19 als mäßig bis schwer und bei Werten von als schwer angesehen wird 20-27.
Grundlinie; Erholungszeit ohne Stimulation: Woche 4; Stimulationsphase: Woche 4, 12, 24; Naturalistische Nachsorge: alle 6 Monate für bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Hope for Depression Research Foundation
The Dana Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Mayberg, MD, Emory University and Mount Sinai
  • Hauptermittler: Christopher Rozell, PhD, Georgia Institute of Technology
  • Hauptermittler: Patricio Riva Posse, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00066843
  • 5UH3NS103550 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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