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DBS per TRD Medtronic Activa PC+S

16 luglio 2025 aggiornato da: Patricio Riva Posse, Emory University

Stimolazione cerebrale profonda per la depressione resistente al trattamento: esplorazione dei potenziali di campo locale (LFP) con il sistema Medtronic Activa Primary Cell + Sensing (PC+S) "Brain Radio"

Il disturbo depressivo maggiore è una malattia comune. Per molte persone, i trattamenti convenzionali come gli antidepressivi sono molto utili per alleviare i sintomi di questa condizione. Ma ben il 30% dei pazienti con depressione ha meno di una risposta completa o diventa resistente ai trattamenti convenzionali. Quando si sviluppa la resistenza al trattamento, la depressione diventa una malattia cronica con un carico molto significativo di morbilità e mortalità. Le ragioni per cui alcuni pazienti sviluppano la depressione resistente al trattamento (TRD) non sono note. Una teoria corrente per la depressione è che derivi dalla disfunzione di una rete di regioni nel cervello e che nei pazienti resistenti al trattamento la rete sia permanentemente bloccata nello stato disfunzionale. Abbiamo studiato un trattamento sperimentale per la depressione resistente al trattamento (TRD), basato su questa teoria di rete nota come stimolazione cerebrale profonda sottocallosale (SCC DBS). Questo trattamento prevede il posizionamento di elettrodi in una regione specifica del cervello (corteccia cingolata sottocallosale, area 25) e quindi la stimolazione di quell'area con l'elettricità, che ripristina la regolazione della rete con conseguente significativa risposta antidepressiva. Sebbene ancora sperimentali, i nostri risultati suggeriscono che questo potrebbe eventualmente essere un trattamento utile per alcuni pazienti con TRD. L'esperimento descritto in questa domanda consiste nell'utilizzare un nuovo dispositivo DBS in grado di registrare l'attività elettrica nel cervello attorno al sito di stimolazione. L'attività elettrica è nota come Latent Field Potential (LFP) ed è un riflesso dell'attività della rete neurale. Il nuovo dispositivo DBS è un dispositivo sperimentale che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), ma consente la registrazione simultanea di LFP mentre viene erogata la stimolazione. Il dispositivo è prodotto da Medtronics ed è noto come Activa Primary Cell + Sensing (PC+S), ma poiché può essere utilizzato per registrare l'attività elettrica cerebrale, è noto anche come "la radio del cervello". Brain Radio si basa su un dispositivo approvato comunemente utilizzato per DBS per altre condizioni che ha la capacità del sensore aggiunta. Il sistema di stimolazione è identico a quello del dispositivo approvato. L'obiettivo di questa indagine è utilizzare Brain Radio per studiare la LFP nel cervello delle persone con TRD prima e durante la stimolazione attiva. L'obiettivo finale è comprendere la rete neurale che causa la TRD e i cambiamenti che la DBS causa in quella rete che si traduce negli effetti antidepressivi. Recluteremo 10 pazienti con TRD avanzato e li impianteremo con il sistema Brain Radio. Il sistema di registrazione sarà quello di registrare LFP su 3 anni, mentre i pazienti ricevono la stimolazione. Verrà condotto un breve studio di interruzione dopo 6 mesi di stimolazione quando il dispositivo verrà spento e verranno registrati i modelli di cambiamenti LFP. Tutte le misure LFP saranno correlate con la metrica di esito della risposta clinica primaria, la Hamilton Depression Rating Scale. Le conoscenze acquisite con questo esperimento saranno preziose per comprendere la patologia di base della depressione e la risposta antidepressiva. Questo è un test unico, il primo sugli esseri umani di questo dispositivo e come tali i risultati dovrebbero avere un impatto fondamentale sulla nostra comprensione della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TITOLO: Stimolazione cerebrale profonda per la depressione resistente al trattamento: esplorazione dei potenziali di campo locale (LFP) con il sistema Medtronic Activa PC+S "Brain Radio"

PRINCIPALE INVESTIGATORE: Helen Mayberg, MD

SCHEMA

Reclutamento: screening telefonico Screening: valutazione dell'idoneità Consenso informato Valutazione preoperatoria: colloquio psichiatrico di conferma (4-6 settimane prima dell'intervento) Valutazione neurochirurgica Valutazioni della terapia di attivazione comportamentale (1-4 sessioni) Test neuropsicologici n. 1 Monitoraggio dell'attività e registrazione del percorso GPS EEG registrazione MRI anatomico ad alta risoluzione Imaging del tensore di diffusione A riposo fMRI BOLD Valutazioni settimanali dell'umore che includono le misure di esito primario della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)

Registrazioni audiovisive tutte le sessioni settimanali Procedura chirurgica: MRI anatomica preoperatoria Impianto di elettrodi bilaterali per la stimolazione cerebrale profonda Test intraoperatorio dei contatti degli elettrodi DBS

Registrazione ActivaPC+S: Impianto del sistema ActivaPC+S/Stimolazione OFF Esperimento MRI anatomico post-operatorio n. 1A: Immediato recupero post-operatorio e carryover Activa PC+S LFP e registrazione EEG del cuoio capelluto del carryover in ospedale (48 ore)

Periodo di recupero: stimolazione OFF (4 settimane dopo l'intervento) Valutazione settimanale dell'umore e valutazione clinica Monitoraggio dell'attività, registrazione del percorso GPS Tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione Esperimento n.

Stimolazione attiva: Esperimento n. 2: test dei parametri di stimolazione acuta (24 settimane) Prova diverse impostazioni di frequenza e corrente Registrazione Activa PC+S LFP/EEG (4 ore)

Esperimento #3: Stimolazione cronica; Stimolazione ON Activa PC+S Registrazioni LFP EEG (1, 3, 6 mesi) Monitoraggio dell'attività, Registrazione percorso GPS (1, 3, 6 mesi)

Valutazioni dell'umore e valutazione clinica e HDRS:

Settimanale per quattro settimane Da settimanale a bisettimanale per le successive 20 settimane Registrazione audiovisiva di tutte le sessioni Test neuropsicologici n. 2 (6 mesi) Terapia di attivazione comportamentale (fino a 30 sessioni)

Interruzione della stimolazione: Esperimento n. 4: Breve interruzione della stimolazione

(1 settimana) Interruzione di 7 giorni durante il 6° mese Valutazioni cliniche giornaliere ActivaPC+S LFP/ Registrazioni EEG

Stimolazione a lungo termine: esperimento n. 5: follow-up naturalistico; Stimolazione attiva (10 anni) Registrazione ActivaPC+S LFP/ EEG fino all'esaurimento della batteria (ogni 6 mesi) IPG Sostituzione della batteria con il sistema Medtronic Activa disponibile in commercio (stima all'anno 3) Monitoraggio dell'attività, registrazione del percorso GPS (12, 24 mesi)

Valutazioni dell'umore e valutazione clinica inclusa la HDRS:

ogni mese per 3 mesi ogni 3 mesi per 9 mesi ogni 3-6 mesi 10 anni Registrazioni audiovisive durante le visite cliniche

Attrezzatura

  1. fMRI/MRI/DTI preoperatorio
  2. Activa PC+S continuo dal primo giorno postoperatorio fino all'esaurimento della batteria
  3. EEG Preoperatorio, postoperatorio, test acuto, 1, 3, 6, cc, 12 mesi
  4. Registrazione audiovisiva Pre-op, post-surg, test acuto, 1, 3, 6, dc, 12 mesi
  5. Affectiva SCR, actigraph Pre-op, post-surg, test in acuto, 1, 3, 6, dc, 12 mesi
  6. GPS/contapassi Pre-operatorio, post-surg, test acuto, 1, 3, 6, cc, 12 mesi

Misura dell'esito clinico primario: scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS misurata nei punti temporali delineati.

INTRODUZIONE La stimolazione cerebrale profonda della materia bianca del cingolo subcallosale (SCC25 DBS) è stata studiata come nuova strategia interventistica per la depressione resistente al trattamento (TRD). Oltre alla crescente evidenza di efficacia antidepressiva a lungo termine con stimolazione cronica, sono stati ripetutamente osservati cambiamenti immediati dell'umore, dell'attenzione e della velocità psicomotoria durante i test intraoperatori. Questi effetti comportamentali acuti, specifici del contatto dell'elettrodo, hanno guidato con successo la selezione del contatto ottimale per la DBS cronica. La presenza di effetti comportamentali intraoperatori è spesso predittiva di esiti a lungo termine. È chiaro che la stimolazione ad alta frequenza sostenuta sembra essere necessaria per mantenere la risposta antidepressiva a lungo termine, poiché l'interruzione anche dopo diversi anni di remissione è associata al deterioramento e al ritorno dei sintomi della depressione nell'arco di diverse settimane. Studi di imaging che esaminano gli effetti della DBS SCC25 cronica utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) dimostrano cambiamenti nel flusso sanguigno e nel metabolismo sia in prossimità del bersaglio DBS, sia in remoto nella corteccia frontale, nello striato ventrale, nell'ipotalamo e nell'amigdala/ippocampo. Questi risultati, combinati con i più recenti studi di imaging del tensore di diffusione (DTI), forniscono prove dell'estensione anatomica e funzionale dei cambiamenti regionali che mediano gli effetti antidepressivi della DBS nel tempo [5-6].

I cambiamenti cerebrali che mediano i cambiamenti comportamentali intraoperatori osservati o la recidiva precipitata dall'interruzione non sono noti. Ad oggi, nessuno degli studi è stato in grado di affrontare meccanismi espliciti di DBS per TRD a livello neuronale, durante la stimolazione cronica. È possibile effettuare misurazioni dell'attività neuronale con i sistemi di registrazione disponibili solo durante i test intraoperatori. Dato che la TRD richiede una stimolazione cronica per ottenere la remissione completa, la caratterizzazione dei cambiamenti nell'attività neurale per tutta la durata della stimolazione e lo sviluppo della risposta terapeutica sarà preziosa per sviluppare ulteriormente e perfezionare questa modalità di trattamento. Inoltre, il monitoraggio dei cambiamenti neurali e delle loro correlazioni comportamentali con la stimolazione cronica e l'interruzione controllata consentirebbe la caratterizzazione di marcatori fisiologici per un potenziale utilizzo come segnali di feedback per l'ulteriore sviluppo e ottimizzazione del trattamento.

Questa serie di nuovi esperimenti si baserà sull'esperienza passata dell'utilizzo di SCC25 DBS in pazienti con TRD per esplorare potenziali correlati neurali della risposta antidepressiva. Ciò verrà fatto utilizzando ActivaPC+S, che è un prototipo di sistema DBS sviluppato da Medtronic che combina elettrodi cerebrali DBS convenzionali e generatore di impulsi con un dispositivo di rilevamento in grado di leggere, registrare e scaricare cronicamente l'attività cerebrale elettrica nota come Potenziale di campo locale ( LFP) nell'area del cervello che circonda l'elettrodo DBS. Queste registrazioni possono essere scaricate dal dispositivo impiantato con un dispositivo antenna esterno simile al dispositivo utilizzato per controllare il generatore di impulsi. Data la capacità di registrare LFP localmente nel cervello e di trasmettere queste informazioni a una stazione ricevente, il dispositivo ActivaPC+S è denominato "Brain Radio".

Il dispositivo ActivaPC+S, "Brain Radio" è un sistema sperimentale attualmente non approvato dalla FDA. Questo dispositivo è basato sul sistema ActivaPC, che ha l'approvazione della FDA per l'uso nella malattia di Parkinson, nel tremore essenziale e ha l'esenzione per i dispositivi umanitari (HDE) per la distonia. L'ActivaPC ha anche un HDE per l'uso nel disturbo ossessivo compulsivo (DOC) intrattabile. Brain Radio ha una tecnologia di rilevamento oltre alla capacità di stimolazione standard del dispositivo approvato che consente la registrazione in tempo reale di LFP nella posizione anatomica dell'elettrodo sia durante la stimolazione attiva che quando la stimolazione è disattivata. In quanto tale, questo è uno strumento di ricerca molto potente che faciliterà l'indagine sui cambiamenti neuronali associati alla risposta antidepressiva alla DBS cronica. Questo sarà il primo utilizzo in assoluto di questo sistema unico e all'avanguardia in pazienti umani con depressione resistente al trattamento e ha il potenziale per fornire informazioni senza precedenti sui processi neuronali fondamentali che sono alla base della malattia depressiva e della risposta antidepressiva.

Ipotesi 1: oscillazioni aberranti nei circuiti SCC-prefrontali sono presenti nei pazienti con TRD. SCC25 DBS esercita i suoi effetti terapeutici alterando queste dinamiche di rete. I miglioramenti comportamentali nei pazienti TRD trattati con SCC25 DBS saranno correlati a cambiamenti LFP distinguibili a specifici contatti degli elettrodi DBS, sia acuti che cronici.

Ipotesi 2: il mantenimento stabile dei cambiamenti LFP indotti dalla stimolazione è necessario per una risposta antidepressiva prolungata, con la perdita di questi cambiamenti che annunciano un'imminente ricaduta della depressione.

Questo studio metterà alla prova queste ipotesi in 10 pazienti TRD tramite la registrazione di LFP con il sistema ActivaPC + S durante il corso della DBS SCC25 cronica. Le misure dell'attività oscillatoria del SCC LFP saranno correlate con le misure cliniche della risposta antidepressiva e con i segnali EEG del cuoio capelluto.

OBIETTIVI Esperimento n. 1: Quantificare i cambiamenti elettrofisiologici, i correlati comportamentali ei cambiamenti EEG nel mese successivo all'impianto quando lo stimolatore è spento.

Esperimento n. 1A: caratterizzare i cambiamenti della LFP per 48 ore postoperatorie in risposta alla breve stimolazione acuta che il paziente riceve durante la procedura di impianto Esperimento n. 1B: caratterizzare i cambiamenti nei modelli della LFP nel mese successivo all'impianto e stabilire una linea di base prima dell'inizio della stimolazione cronica. Il sistema Activa PC+S sarà utilizzato per registrare LFP durante questa fase del protocollo.

Esperimento n. 2: lo stimolatore verrà acceso 1 mese dopo l'impianto. Questo esperimento avverrà il giorno dell'inizio della stimolazione. I dati clinici verranno registrati e le modifiche LFP verranno acquisite dal sistema Activa PC+S e dall'EEG del cuoio capelluto. Lo stimolatore passerà attraverso una serie di diverse impostazioni di frequenza e corrente mentre vengono registrati gli LFP.

Esperimenti n. 3: quantificare i cambiamenti di LFP in risposta alla stimolazione cronica ad alta frequenza di SCC25 e correlare i modelli di cambiamento con la risposta antidepressiva a lungo termine e i modelli EEG. La stimolazione verrà iniziata un mese dopo l'impianto e mantenuta cronicamente per i successivi 6 mesi. Valutazioni cliniche, LFP ed EEG del cuoio capelluto saranno regolarmente registrati durante questo periodo di 6 mesi.

Esperimento n. 4: quantificare i cambiamenti di LFP quando la stimolazione viene brevemente interrotta (1 settimana) dopo 6 mesi di stimolazione cronica. Verrà effettuata una correlazione tra LFP, cambiamenti clinici/sintomatici e pattern EEG.

Esperimento n. 5: quantificare i cambiamenti di LFP durante il periodo prolungato di esposizione alla stimolazione cronica ad alta frequenza di SCC25. La risposta clinica e gli schemi EEG verranno registrati ogni 6 mesi e confrontati con LFP per tutta la durata della batteria del sistema ActivaPC+S; attualmente stimata tra 3 e 5 anni dopo l'inizio della stimolazione.

La metrica primaria del risultato clinico è la scala di valutazione della depressione di Hamilton.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-70 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Accetta di trasferirsi nella regione metropolitana di Atlanta per la durata della fase acuta dell'indagine (circa 8-10 mesi) e di tornare regolarmente per valutazioni cliniche e di ricerca
  • Episodio depressivo in atto della durata di almeno due anni O una storia di più di 4 episodi depressivi nel corso della vita.
  • Mancata risposta a un minimo di quattro diversi trattamenti antidepressivi, inclusi almeno tre farmaci di almeno tre diverse classi di farmaci, psicoterapia basata sull'evidenza o terapia elettroconvulsivante (ECT) somministrata a dosi e durata adeguate durante l'episodio in corso.
  • Fallimento o intolleranza di un ciclo adeguato di terapia elettroconvulsivante (ECT) durante qualsiasi episodio
  • Tutti i pazienti devono avere uno psichiatra ambulatoriale stabilito ed essere disposti a firmare una liberatoria scritta per consentire ai ricercatori dello studio di fornire e ricevere informazioni da questo psichiatra.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o incapacità di trasferirsi nella regione metropolitana di Atlanta per la fase acuta del protocollo o di tornare per valutazioni regolari nel follow-up a lungo termine
  • Incapacità di tollerare l'anestesia generale.
  • Fattori di rischio cerebrovascolari significativi o precedente ictus, trauma cranico importante documentato o disturbo neurologico.
  • Altre diagnosi psichiatriche di Asse I clinicamente significative attualmente attive tra cui disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo da stress post-traumatico.
  • Sintomi psicotici attuali.
  • Evidenza di deterioramento cognitivo globale.
  • Abuso di sostanze o dipendenza non completa, remissione prolungata.
  • Ideazione suicidaria attiva con intento; tentato suicidio negli ultimi sei mesi; più di tre tentativi di suicidio negli ultimi due anni.
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Controindicazioni generali per la chirurgia DBS (pacemaker cardiaco/defibrillatore o altri dispositivi impiantati).
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il follow-up a lungo termine.
  • Storia di intolleranza alla stimolazione neurale di qualsiasi area del corpo.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci, dispositivi o farmaci biologici nei 30 giorni precedenti lo screening iniziale.
  • Condizioni che richiedono ripetute scansioni MRI.
  • Condizioni che richiedono diatermia.
  • Condizioni che richiedono farmaci anticoagulanti.
  • Malattia terminale associata a sopravvivenza attesa <12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBS per la depressione resistente al trattamento
DBS per TRD: esplorazione di LFP con il sistema Medtronic Activa PC+S "Brain Radio".
Dispositivo: Sistema Medtronic Activa PC+S
Altri nomi:
  • Medtronic Inc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nelle registrazioni del potenziale di campo locale (LFP) di Activa PC+S
Lasso di tempo: Dal giorno 1, fino a 3 anni
Verranno quantificati i cambiamenti elettrofisiologici in risposta alla stimolazione. Le registrazioni continue del potenziale di campo locale (LFP) di Activa PC+S verranno monitorate dal giorno 1 post-operatorio fino all'esaurimento della batteria, che dovrebbe avvenire dopo circa 2-3 anni.
Dal giorno 1, fino a 3 anni
Modifica del punteggio Hamilton Depression Rating Scale-17
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
La Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) contiene 17 item con punteggio da 0 a 2, 3 o 4, dove 0 è la mancanza di difficoltà e il numero più alto per un item è la difficoltà più estrema. I punteggi totali possono variare da 0 a 52 dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, i punteggi da 8 a 16 indicano depressione lieve, i punteggi da 17 a 23 indicano depressione moderata e i punteggi da 24 in su indicano depressione grave.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
L'HAM-A è una scala di 14 item amministrata dal medico che valuta la gravità dei sintomi di ansia su una scala a 5 punti dove 0 = non presente e 4 = molto grave. I punteggi totali vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS).
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
Il MADRS è una scala di 10 elementi in cui l'amministratore del sondaggio valuta il partecipante su una varietà di aspetti legati alla depressione (come tristezza apparente, tensione e pensieri pessimistici) sulla base di un'intervista clinica. Le risposte sono fornite su una scala da 0 a 6 dove 0 significa nessuna difficoltà in quest'area e 6 significa grave difficoltà. I punteggi totali vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
Variazione del punteggio di Beck Depression Inventory (BDI-2).
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
Il BDI-2 è una misura self-report che valuta la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
Variazione del punteggio di Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
Il BAI è una misura self-report di 21 item dei sintomi di ansia, valutata su una scala Likert a 4 punti modificata per essere basata sull'esperienza del paziente nell'ultima settimana. Gli elementi sono valutati da 0 = per niente a 3 = gravemente. I punteggi totali vanno da 0 a 63 e i punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
Variazione dell'inventario della sintomatologia depressiva - Punteggio valutato dal soggetto (IDS-SR).
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
L'Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (IDS-SR) è un questionario di 30 voci che chiede agli intervistati i sintomi della depressione che hanno sperimentato negli ultimi 7 giorni. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti dove 0 significa che il sintomo è assente e 3 significa che il sintomo è molto sentito. I punteggi totali possono variare tra 0 e 84 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi di depressione.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
Modifica del punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale).
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore dopo l'intervento, settimana 4; Fase di stimolazione: secondo necessità fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: secondo necessità fino a 10 anni
La Young Mania Rating Scale (YMRS) è uno strumento di 11 item che valuta i sintomi maniacali nelle 48 ore precedenti. Le risposte sono fornite su una scala da 0 a 4 o da 0 a 8, dove 0 = il sintomo è assente oa un livello normale e il punteggio più alto (4 o 8) = il sintomo è estremo. I punteggi totali vanno da 0 a 60 dove i valori più alti indicano un aumento dei sintomi della mania.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore dopo l'intervento, settimana 4; Fase di stimolazione: secondo necessità fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: secondo necessità fino a 10 anni
Variazione del punteggio di impressione globale di gravità (PGI-S) del paziente
Lasso di tempo: Basale, periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
Lo strumento Patient Global Impression of Severity (PGI-S) è una valutazione a singolo elemento della gravità auto-valutata di una condizione specifica. Le risposte sono fornite su una scala a 4 punti dove 1 = la condizione è normale e 4 = la condizione è grave.
Basale, periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
Variazione del punteggio dell'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente
Lasso di tempo: Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
Lo strumento Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è una valutazione a singolo elemento del miglioramento auto-valutato di una condizione specifica. I partecipanti indicano come la loro condizione è cambiata rispetto al basale su una scala a 7 punti dove 1 = molto meglio, fino a 7 = molto molto peggio.
Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
Variazione del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression for Severity).
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
La scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) è la valutazione da parte del medico della gravità della malattia del paziente. Il punteggio va da 1 = normale, per niente malato a 7 = tra i pazienti più gravemente malati
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
Modifica dell'impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
La scala CGI-I (Clinical Global Impression for Improvement) è la valutazione da parte del medico del cambiamento delle condizioni di un paziente rispetto al basale. Il punteggio varia da 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, fino a 7 = molto peggiore.
Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
Variazione del numero di partecipanti con aggiustamenti dei farmaci
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
I tipi di farmaci e le dosi che i partecipanti stanno assumendo saranno esaminati durante le visite di studio.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
Variazione del punteggio PANAS (positivo e negativo della scala degli affetti).
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
La scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) è composta da 10 elementi verbali con valore positivo e 10 con valore negativo. Gli elementi sono valutati dal partecipante per la misura in cui si sente questo "proprio ora" su una scala da 1- leggermente o per niente a 5- estremamente. I punteggi totali possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di effetto positivo e punteggi più bassi che hanno effetto negativo.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: 24 ore postoperatorie, settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: ogni 1-2 settimane fino alla settimana 30; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
Questionario sul cambiamento della qualità della vita, piacere e soddisfazione - Punteggio in forma breve (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
La qualità della vita percepita e il benessere generale sono stati valutati utilizzando il Questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita - Forma breve (Q-LES-Q-SF). Il Q-LES-Q-SF è un questionario di 16 voci che chiede ai partecipanti di valutare quanto sono stati soddisfatti delle qualità relative alla salute su una scala a 5 punti dove 1 = molto scarso e 5 = molto buono. Punteggi grezzi della gamma Q-LES-Q-SF da 14 a 70 e punteggi più alti indicano un maggiore godimento e soddisfazione della vita.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
Questionario sulla modifica della salute e del lavoro (HLQ) Modulo assenza dal lavoro retribuito
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
L'HLQ valuta la relazione tra malattia e trattamento e le prestazioni lavorative. L'HLQ comprende quattro moduli che esaminano le assenze dal lavoro, la ridotta produttività sul lavoro retribuito, il lavoro non retribuito e gli impedimenti al lavoro retribuito e non retribuito. Il modulo Assenza dal lavoro chiede agli intervistati che lavorano retribuiti quanti giorni nelle ultime due settimane hanno perso il lavoro a causa di problemi di salute.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
Questionario sul cambiamento della salute e del lavoro (HLQ) Riduzione della produttività sul lavoro retribuito
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
L'HLQ valuta la relazione tra malattia e trattamento e le prestazioni lavorative. L'HLQ comprende quattro moduli che esaminano le assenze dal lavoro, la ridotta produttività sul lavoro retribuito, il lavoro non retribuito e gli impedimenti al lavoro retribuito e non retribuito. Il modulo di produttività ridotta al lavoro retribuito esamina la ridotta efficienza quando le persone devono andare a lavorare con la loro malattia. Gli intervistati che lavorano mentre sono malati rispondono a 6 domande valutando la loro produttività su una scala a 4 punti dove 1 = mai e 4 = sempre. I punteggi totali per questa sezione vanno da 6 a 24 e punteggi più alti indicano maggiori impatti sulla produttività.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
Modulo sul lavoro non retribuito del questionario sulla modifica della salute e del lavoro (HLQ).
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
L'HLQ valuta la relazione tra malattia e trattamento e le prestazioni lavorative. L'HLQ comprende quattro moduli che esaminano le assenze dal lavoro, la ridotta produttività sul lavoro retribuito, il lavoro non retribuito e gli impedimenti al lavoro retribuito e non retribuito. Agli intervistati che non lavorano retribuiti viene chiesto il numero di ore che hanno trascorso nelle ultime due settimane a fare lavori domestici, fare la spesa, lavori saltuari e faccende domestiche e prendersi cura dei propri figli. Viene anche chiesto se altre persone (famiglia, vicini o aiuto retribuito) hanno dovuto svolgere tali compiti a causa dei problemi di salute dell'intervistato. Viene esaminato il numero di ore di lavoro non retribuito, normalmente svolto dal partecipante, che sono state completate da altri a causa di problemi di salute del partecipante.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
Questionario sulla modifica della salute e del lavoro (HLQ) Modulo sugli impedimenti al lavoro retribuito e non retribuito
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
L'HLQ valuta la relazione tra malattia e trattamento e le prestazioni lavorative. L'HLQ comprende quattro moduli che esaminano le assenze dal lavoro, la ridotta produttività sul lavoro retribuito, il lavoro non retribuito e gli impedimenti al lavoro retribuito e non retribuito. Nel modulo degli impedimenti al lavoro retribuito e non retribuito, agli intervistati viene chiesto se nelle ultime due settimane hanno svolto lavori domestici a casa, acquisti, lavoretti e lavoretti e attività per i propri figli. Possibili risposte sono "ha fatto, ostacolato" (punteggio 1), "ha fatto, non ha ostacolato (punteggio 0), "non ha fatto, a causa di problemi di salute" (punteggio 2) e "non ha fatto, a causa ad altri motivi" (punteggio 0). I punteggi totali vanno da 0 a 8 dove i punteggi più alti indicano maggiori impedimenti a svolgere lavoro retribuito e non retribuito.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
Variazione del punteggio del questionario sugli eventi di vita stressanti (SLE).
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
Il questionario Stressful Life Events (SLE) è uno strumento di 46 voci che valuta 11 domini di vita domestica, problemi finanziari, relazioni sociali, conflitti personali, conflitti lavorativi, preoccupazioni educative, sicurezza del lavoro, perdita e separazione, vita sessuale, vita quotidiana e Preoccupazioni per la salute. Gli intervistati auto-riportano la frequenza e l'intensità dei fattori di stress della vita su una scala a 6 punti dove 0 = mai e 5 = molto grave. I punteggi totali vanno da 0 a 230 dove i punteggi più alti indicano un maggiore stress della vita.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
Modifica del punteggio della Beck Hopelessness Scale (BHS).
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
La Beck Hopelessness Scale (BHS) valuta gli aspetti di disperazione dei sentimenti per il futuro, la perdita di motivazione e le aspettative. Il BHS ha 20 intervistati con domande vero/falso sulle aspettative negative per il futuro rispetto alla settimana precedente. I punteggi totali vanno da 0 a 20 dove i punteggi più alti indicano una maggiore disperazione.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: settimane 1, 2, 3, 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow-up naturalistico: ogni 1-6 mesi fino a 10 anni
Modifica nella scala di valutazione della gravità dei suicidi della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
Il C-SSRS pone agli intervistati fino a 6 domande, a seconda delle risposte a determinate domande. Gli intervistati rispondono "sì" o "no" a domande su pensieri o piani di suicidio. Piuttosto che un punteggio totale, i risultati del sondaggio indicano se una persona si sente suicida o meno. Qualsiasi risposta "sì" alle domande C-SSRS è considerata una risposta positiva, indicando che il partecipante sta vivendo pensieri suicidi o ha mostrato comportamenti suicidari.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
Modifica del punteggio della scala di autovalutazione della depressione (SDS) di Zung
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
Durante la valutazione della Self-Rating Depression Scale (SDS), gli intervistati rispondono a 20 domande su emozioni e sintomi fisici negli ultimi giorni. Le risposte sono fornite su una scala a 4 punti dove 1 = poco tempo e 4 = la maggior parte del tempo. I punteggi grezzi totali vanno da 20 a 80. I punteggi totali possono anche essere convertiti in un punteggio dell'indice SDS che va da 25 a 100. I punteggi dell'indice di 25-49 sono nella gamma normale, i punteggi di 50-59 indicano una depressione lieve, i punteggi di 60-69 indicano una depressione moderata e i punteggi di 70 e superiori indicano una depressione grave.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
Modifica del punteggio della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF).
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
Il Global Assessment of Functioning (GAF) è una scala che valuta la gravità della malattia mentale valutando quanto i sintomi incidono sulla vita quotidiana. I medici valutano il partecipante su una scala da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano una maggiore capacità di gestire le attività della vita quotidiana.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
Variazione del numero di partecipanti che soddisfano i criteri dell'episodio depressivo maggiore
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
La definizione categorica della presenza di Episodio Depressivo Maggiore (MDE) sarà basata sui criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quarta edizione (DSM-IV), come determinato dal colloquio con il medico. La ricaduta depressiva sarà definita come soddisfare i criteri del DSM-IV per un MDE (ovvero, soddisfare 5 dei 9 criteri del DSM-IV per 2 settimane consecutive con almeno un sintomo di umore depresso o anedonia) in assenza di un periodo di remissione di 2 mesi . La recidiva sarà definita come il soddisfacimento dei criteri del DSM-IV per un MDE dopo un periodo di remissione di almeno 2 mesi.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
Lasso di tempo: Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni
I sintomi depressivi sono valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ-9 è una scala a 9 elementi in cui gli intervistati indicano quanto sono infastiditi da determinati problemi su una scala a 4 punti dove 0 = per niente e 3 = quasi ogni giorno. I punteggi totali vanno da 0 a 27 con grado di depressione considerato minimo per punteggi compresi tra 0 e 4, lieve per punteggi compresi tra 5 e 9, moderato per punteggi compresi tra 10 e 14, da moderato a grave per punteggi compresi tra 15 e 19 e grave per punteggi compresi tra 20-27.
Linea di base; Periodo di recupero con stimolazione disattivata: Settimana 4; Fase di stimolazione: settimane 4, 12, 24; Follow up naturalistico: ogni 6 mesi fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Hope for Depression Research Foundation
The Dana Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Mayberg, MD, Emory University and Mount Sinai
  • Investigatore principale: Christopher Rozell, PhD, Georgia Institute of Technology
  • Investigatore principale: Patricio Riva Posse, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00066843
  • 5UH3NS103550 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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