Tuleva tutkimus isäntäpatogeeneihin liittyvien tekijöiden karakterisoimiseksi sairaalahoidossa olevilla ja ED-potilailla, joilla on LRTI ja/tai sepsis (TailoredT)
Havainnollinen monikeskus, tulevaisuudentutkimus uusien patogeeneihin ja isäntään liittyvien tekijöiden luonnehtimiseksi sairaalahoidossa olevissa potilaissa ja ensiapuosastolla olevissa potilaissa, joilla on alempien hengitysteiden infektioita ja/tai sepsis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAILORED-Treatment-konsortio perustettiin kehittämään uusia työkaluja, joilla pyritään lisäämään antibiootti- ja sienilääkehoidon tehokkuutta, vähentämään haittavaikutuksia ja vähentämään mikrobilääkeresistenssin syntymistä lapsilla ja aikuisilla.
Todellisuudessa kohdennettu antimikrobinen hoito voidaan saavuttaa tehokkaimmin käyttämällä henkilökohtaista tietoa, joka mahdollistaa räätälöidyn ja optimoidun lähestymistavan yksittäisen potilaan hoitoon. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten hyödyntämällä sekä isäntäkeskeisistä että patogeenikeskeisistä parametreista saatua tietoa terveyden ja sairauden aikana. Valitettavasti nämä parametrit on perinteisesti mitattu itsenäisesti (esimerkiksi käyttämällä mikrobiviljelmiä tai PCR-pohjaisia menetelmiä mikrobien havaitsemiseen tai immuunivasteen mittaamiseen infektioille ja/tai veripohjaisille biomarkkereille isännässä) ja niitä on käytetty tapauskohtaisesti ilman huolellista integrointia potilaan parhaan hoidon varmistamiseksi. Viimeaikaiset edistysaskeleet suuritehoisten ja herkkien molekyylipohjaisten teknologioiden, online-tietokantatyökalujen ja bioinformatiikan analyysien kehityksessä merkitsevät kuitenkin nyt, että yksilöllisen lääketieteen ja hoidon tavoite on näköpiirissä. Valitettavasti tällä hetkellä on kuitenkin teknologinen aukko viimeaikaisten uusimpien menetelmien (esimerkiksi uusien näkemysten saamiseksi uusista isännän ja patogeenin vuorovaikutuksista) ja laboratoriosta vuoteen vierestä tulosten välillä, joista on hyötyä potilaille, lääkäreille ja yhteiskunnalle. kokonainen. TAILORED-Treatment -projekti on suunniteltu kuromaan umpeen tämä teknologinen aukko luodakseen uusia oivalluksia ja innovaatioita, joita voidaan helposti hyödyntää useiden sidosryhmien parhaalla mahdollisella tavalla henkilökohtaisen lääketieteen ja tartuntatautien alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset yhden kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat molemmista sukupuolista, jotka ovat sairaalassa tai päivystyspoliklinikalla epäiltyjen hengitystieinfektioiden ja/tai sepsiksen (oireiden ilmaantuminen ≤8 päivää ennen työhönottoa) tai ei-tartuntataudin vuoksi. Näiden aiheiden odotetaan kuuluvan johonkin seuraavista luokista:
- Potilaat, joilla on akuutti bakteeri-infektio
- Potilaat, joilla on akuutti virusinfektio
- Potilaat, joilla on akuutti sekainfektio (bakteeri- ja virusperäinen)
- Potilaat, joilla on sieni-infektio
- Potilaat, joiden taudin etiologia on määrittelemätön
- Potilaat, joilla on ei-tarttuva sairaus (kontrolliryhmä) Potilaat alaryhmistä 1-6 luokitellaan myös sepsiksen tai vaikean sepsiksen olemassaolon tai puuttumisen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
: Potilaat, jotka ovat vähintään kuukauden ikäisiä, voidaan ottaa mukaan.
LRTI-tautiryhmän tulee myös täyttää seuraavat kriteerit:
Kahden tai useamman seuraavista hengitysvaikeuden oireista:
Takypnea, yskä rintakehässä, nenän leveneminen, vetäytyminen, kohinat, uloshengityksen vinkuminen ja/tai heikentyneet hengitysäänet
Sepsis-ryhmän tulee täyttää myös seuraavat kriteerit:
Sepsis määritellään tartunnanaiheuttajasta johtuvan systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) yhdistelmäksi. SIRS määritetään julkaistujen kriteerien mukaisesti (International Sepsis Definitions Conference, 2001) perustuen (aikuisilla):
Syke (yli 90/min) Hengitystiheys (yli 20/min tai PaCO2 alle 32 mmHg) Kehon sisälämpötila (yli 38°C tai alle 36°C) Valkosolujen määrä (yli 12 000 solua/ µl tai alle 4 000/µl)
SIRS määritellään vähintään kahdeksi yllä mainituista kriteereistä, joista toisen on oltava epänormaali lämpötila tai valkosolujen määrä
Vaikea sepsis määritellään sepsikseksi ja yhdeksi seuraavista:
Sydämen vajaatoiminta Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä Kahden tai useamman muun elimen vajaatoiminta Koska normaalit fysiologiset muuttujat ovat erilaisia lapsille, SIRS-kriteerit määritellään erikseen alle 18-vuotiaille lapsille. SIRS- ja vakavan sepsiksen kriteerit ikäryhmittäin on määritelty yksityiskohtaisesti alla olevassa "Population/Inclusionkriteerit"-osiossa Kansainvälisen lasten sepsiskonsensuskonferenssin (2005) ohjeiden mukaisesti.
Ei-tarttuvien tautien ryhmään kuuluvat:
Potilaat, joilla on ei-tarttuva sairaus. Tämän ryhmän lapset voidaan ottaa mukaan vain silloin, kun verinäytteiden otto tätä tutkimusta varten voidaan yhdistää verinäytteiden ottamiseen osana normaalia hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuumeisen infektion episodi viimeisen 3 viikon aikana
- Todettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1, hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
- Ilmeisten vaihtoehtoisten hengitysvaikeuksien syiden, kuten sydämen vajaatoiminnan tai ilmarinta, esiintyminen
- Potilaat, joilla on sairaalan LRTI (kehittyi > 3 päivää sairaalahoidon jälkeen)
- Transplantation jälkeiset potilaat
- Synnynnäinen immuunipuutos (CID)
- Aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus
- Nykyinen hoito immuunivastetta heikentävillä tai immuunijärjestelmää moduloivilla hoidoilla, mukaan lukien:
- Kemoterapia, sädehoito tai suuriannoksiset steroidit > 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa viimeisen kahden viikon aikana, monoklonaalinen vasta-aine tai suonensisäinen IgG (IVIG), syklosporiini, anti-TNF-aineet, interferoni (kaikenlaiset)
- Muut vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat elinajanodotteeseen ja elämänlaatuun, kuten: Keskivaikea tai vaikea psykomotorinen hidastuminen Keskivaikea tai vaikea synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
Vain lapsilla: Muut vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat alle vuoden elinajanodotteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sepsis
|
|
LRTI
|
|
Ei-tarttuvien tautien ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys moniparametriselle diagnostiselle mallille, joka sisältää erilaisia patogeeniin ja isäntään liittyviä tekijöitä, bakteeri- ja virusetiologian erottamisessa potilailla, joilla on LRTI ja/tai sepsis
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Moniparametrisen diagnostisen mallin herkkyyden ja spesifisyyden arviointi, joka sisältää erilaisia patogeeniin ja isäntään liittyviä tekijöitä bakteerien ja viruksen etiologian erottamisessa potilailla, joilla on LRTI ja/tai sepsis
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys ≥ 70 % isäntään liittyville yksittäisille biomarkkereille, bakteeri- tai virus- tai sieni-etiologian erottamisessa muista etiologioista potilailla, joilla on LRTI ja/tai sepsis
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tunnistaa isäntään liittyvät yksittäiset biomarkkerit, joiden herkkyys ja spesifisyys on ≥70 % erottamaan bakteeri- tai virus- tai sieni-etiologia muista etiologioista potilailla, joilla on LRTI ja/tai sepsis
|
4 Vuotta
|
|
Herkkyys ja spesifisyys ≥ 70 % veren biomarkkerisarjoille, joilla erotetaan grampositiivinen tai gramnegatiivinen tai epätyypillinen etiologia muista taudin etiologioista potilailla, joilla on LRTI ja/tai sepsis
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tunnistaa veren biomarkkereiden sarjat, joiden herkkyys ja spesifisyys on ≥70 % erottamaan grampositiiviset tai gramnegatiiviset tai epätyypilliset etiologiat muista taudin etiologioista potilailla, joilla on LRTI ja/tai sepsis
|
4 Vuotta
|
|
Veren biomarkkeritasojen ajallisen dynaamisten pitoisuuksien seuranta sairauden aikana potilailla, joilla on LRTI ja/tai sepsis
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Veren biomarkkeripitoisuuksien ajallisen dynaamisten pitoisuuksien tarkkaileminen sairauden aikana potilailla, joilla on LRTI ja/tai sepsis, mukaan lukien huipputason saavuttamiseen tarvittavan ajan määrittäminen ja normaaliarvoihin palaamiseen vaadittava aika.
|
4 Vuotta
|
|
Luettelo merkittävistä bakteerien mikrobiomikomponenteista, jotka liittyvät huonoon tai suotuisaan kliiniseen lopputulokseen potilailla, joilla on LRTI ja/tai sepsis
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Luoda luettelo merkittävistä bakteerien mikrobiomikomponenteista, jotka liittyvät huonoon tai suotuisaan kliiniseen lopputulokseen potilailla, joilla on LRTI ja/tai sepsis
|
4 Vuotta
|
|
Herkkyys ja spesifisyys ≥ 70 % nestekromatografia-massaspektrometriassa ja lipidipohjaisessa proteiinien immobilisaatiossa proteomiikkaan perustuva nopea tunnistustekniikka patogeenien tunnistamisessa kliinisistä näytteistä potilaista, joilla on LRTI ja/tai sepsis
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
≥70 %:n herkkyyden ja spesifisyyden saavuttamiseksi nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) ja lipidipohjaisella proteiinin immobilisaatiolla (LPI) proteomiikkaan perustuvalla nopealla havaitsemistekniikalla patogeenien tunnistamisessa kliinisistä näytteistä potilaista, joilla on LRTI ja/tai sepsis
|
4 Vuotta
|
|
Luoda web-pohjainen sovellus, joka tarjoaa lääkäreille suositellun antimikrobisen hoidon potilaiden kliinisten, molekyyli- ja biokemiallisten tietojen perusteella.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Luoda avoin verkkopohjainen sovellus, joka tarjoaa lääkäreille suositellun antimikrobisen hoidon potilaan kliinisten, molekyyli- ja biokemiallisten tietojen perusteella.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM-1004-TT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .