Prospektiv studie för att karakterisera värdpatogenrelaterade faktorer hos sjukhusinlagda och ED-patienter med LRTI och/eller sepsis (TailoredT)
Observationell multicenter, prospektiv studie för att karakterisera nya patogen- och värdrelaterade faktorer hos inlagda patienter och patienter på akutmottagningen med infektioner i de nedre luftvägarna och/eller sepsis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
TAILORED-Treatment-konsortiet bildades för att utveckla nya verktyg som syftar till att öka effektiviteten av antibiotika- och svampdödande terapi, minska biverkningar och hjälpa till att begränsa uppkomsten av antimikrobiell resistens hos barn och vuxna.
I verkligheten kan riktad antimikrobiell terapi mest effektivt uppnås genom att använda personlig data för att underlätta en skräddarsydd och optimerad inställning till individuell patientbehandling. Detta kan bäst uppnås genom att utnyttja kunskap från både värdcentrerade och patogencentrerade parametrar under hälsa och sjukdom. Tyvärr har dessa parametrar traditionellt sett tenderat att mätas oberoende (till exempel genom att använda mikrobiell kultur eller PCR-baserade metoder för mikrobiell detektion, eller mätning av immunsvaret mot infektioner och/eller blodbaserade biomarkörer i värden), och användas på en ad hoc-bas utan noggrann integration för bästa behandling av patienten. Men de senaste framstegen i utvecklingen av hög genomströmning och känslig molekylär-baserad teknologi, on-line verktyg för tillgång till databas på internet och bioinformatikanalys, betyder nu att målet med personlig medicin och behandling är i sikte. Tyvärr finns det för närvarande en teknisk klyfta mellan de senaste toppmoderna metoderna (till exempel när det gäller att få nya insikter om nya värd-patogen-interaktioner) och laboratorie-till-säng-resultat till gagn för patienter, läkare och samhället. en hel. Projektet TAILORED-Treatment är utformat för att överbrygga denna tekniska klyfta för att generera nya insikter och innovationer som lätt kan utnyttjas för maximal nytta för flera intressenter inom området för personlig medicin och infektionssjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Berättigade försökspersoner i åldern en månad och äldre från båda könen som besöker sjukhuset eller akutmottagningen på grund av en misstänkt luftvägsinfektion och/eller sepsis (debut av symtom ≤8 dagar före rekrytering) eller på grund av en icke-infektionssjukdom. Dessa ämnen förväntas falla in i någon av följande kategorier:
- Patienter med en akut bakterieinfektion
- Patienter med en akut virusinfektion
- Patienter med en akut blandad infektion (bakteriell och viral)
- Patienter med svampinfektion
- Patienter med obestämd sjukdomsetiologi
- Patienter med en icke-infektionssjukdom (kontrollgrupp) Patienter från undergrupp 1-6 kommer också att klassificeras utifrån förekomst eller frånvaro av sepsis eller svår sepsis.
Beskrivning
Inklusionskriterier
: Patienter som är minst en månad gamla kommer att vara berättigade till inkludering.
LRTI-sjukdomsgruppen bör också uppfylla följande kriterier:
Närvaro av två eller flera av följande tecken på andnöd:
Takypné, brösthosta, näsflammande, retraktioner, raser, väsande andning och/eller minskade andningsljud
Sepsisgruppen bör också uppfylla följande kriterier:
Sepsis kommer att definieras som en kombination av ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) på grund av smittämnen. SIRS kommer att bestämmas enligt publicerade kriterier (International Sepsis Definitions Conference, 2001) baserat på (hos vuxna):
Hjärtfrekvens (högre än 90/min) Andningsfrekvens (högre än 20/min eller PaCO2 lägre än 32 mmHg) Kärnkroppstemperatur (högre än 38°C eller lägre än 36°C) Antal vita blodkroppar (högre än 12 000 celler/ µl eller lägre än 4 000/µl)
SIRS definieras som minst två av ovanstående kriterier, varav ett måste vara onormal temperatur eller antal vita blodkroppar
Allvarlig sepsis definieras som sepsis plus ett av följande:
Kardiovaskulär svikt Akut andnödsyndrom Två eller flera andra organsvikt Eftersom normala fysiologiska variabler är olika för barn, definieras SIRS-kriterierna separat för barn under 18 år. Kriterier för SIRS och svår sepsis per åldersgrupp definieras i detalj i avsnittet "Population/Inclusion criteria" nedan, enligt riktlinjerna från International Pediatric Sepsis Consensus Conference (2005).
Gruppen icke-infektionssjukdomar kommer att inkludera:
Patienter med en icke-infektionssjukdom. Barn i denna grupp kan endast inkluderas när blodprov för denna studie kan kombineras med blodprov som en del av standardvården.
Exklusions kriterier:
- En episod av feberinfektion under de senaste 3 veckorna
- En bevisad eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV)-1, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
- Förekomst av uppenbara alternativa orsaker till andningsbesvär, såsom hjärtsvikt eller pneumothorax
- Patienter med en nosokomiell LRTI (utvecklad > 3 dagar efter sjukhusvistelse)
- Patienter efter transplantation
- Medfödd immunbrist (CID)
- Aktiv hematologisk malignitet
- Nuvarande behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande terapier inklusive:
- Kemoterapi, strålbehandling eller högdossteroider >1 mg/kg/dag prednison eller motsvarande under de senaste två veckorna, Monoklonal antikropp eller Intravenös IgG (IVIG), Cyklosporin, Anti-TNF-medel, Interferon (av alla slag)
- Andra svåra sjukdomar som påverkar förväntad livslängd och livskvalitet såsom: Måttlig till svår psykomotorisk retardation Måttlig till svår medfödd metabol störning
Endast för barn: Andra allvarliga sjukdomar som påverkar den förväntade livslängden mindre än ett år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Sepsis
|
|
LRTI
|
|
Icke-infektionssjukdom grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för en multiparametrisk diagnostisk modell, som inkluderar olika patogen- och värdrelaterade faktorer, för att skilja mellan bakteriell och viral etiologi hos patienter med LRTI och/eller sepsis
Tidsram: 4 år
|
Bedömningen av känsligheten och specificiteten hos en multiparametrisk diagnostisk modell, som inkluderar olika patogen- och värdrelaterade faktorer, för att skilja mellan bakteriell och viral etiologi hos patienter med LRTI och/eller sepsis
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet ≥70 % för värdrelaterade individuella biomarkörer, för att skilja bakteriell eller viral eller svampetiologi från andra etiologier hos patienter med LRTI och/eller sepsis
Tidsram: 4 år
|
Att identifiera värdrelaterade individuella biomarkörer som har en känslighet och specificitet på ≥70 % för att skilja bakteriell eller viral eller svampetiologi från andra etiologier hos patienter med LRTI och/eller sepsis
|
4 år
|
|
Sensitivitet och specificitet ≥70 % för uppsättningar av blodbiomarkörer, för att skilja Gram-positiv eller Gram-negativ eller atypisk etiologi från andra sjukdomsetiologier hos patienter med LRTI och/eller sepsis
Tidsram: 4 år
|
Att identifiera uppsättningar av blodbiomarkörer med en känslighet och specificitet på ≥70 % för att skilja Gram-positiv eller Gram-negativ eller atypisk etiologi från andra sjukdomsetiologier hos patienter med LRTI och/eller sepsis
|
4 år
|
|
Övervakning av den temporala dynamikens koncentrationer av blodbiomarkörnivåer under sjukdomsförloppet hos patienter med LRTI och/eller sepsis
Tidsram: 4 år
|
Att övervaka den temporala dynamikens koncentrationer av blodets biomarkörnivåer under sjukdomsförloppet hos patienter med LRTI och/eller sepsis, inklusive bestämning av den tid som krävs för att nå toppnivåer och den tid som krävs för att återgå till normala värden.
|
4 år
|
|
En lista över signifikanta bakteriemikrobiomkomponenter som är associerade med dåligt eller gynnsamt kliniskt resultat hos patienter med LRTI och/eller sepsis
Tidsram: 4 år
|
Att skapa en lista över viktiga bakteriella mikrobiomkomponenter som är associerade med dåligt eller gynnsamt kliniskt resultat hos patienter med LRTI och/eller sepsis
|
4 år
|
|
Sensitivitet och specificitet ≥70 % för vätskekromatografi-masspektrometri och lipidbaserad proteinimmobilisering proteomikbaserad snabb detektionsteknik för att identifiera patogener i kliniska prover från patienter med LRTI och/eller sepsis
Tidsram: 4 år
|
För att uppnå en känslighet och specificitet på ≥70 % för vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS) och lipidbaserad proteinimmobilisering (LPI) proteomikbaserad snabb detektionsteknik för att identifiera patogener i kliniska prover från patienter med LRTI och/eller sepsis
|
4 år
|
|
Att bygga en webbaserad applikation som ger läkare en rekommenderad antimikrobiell behandling baserad på patientens kliniska, molekylära och biokemiska data.
Tidsram: 4 år
|
Att skapa en öppen webbaserad applikation som ger läkare en rekommenderad antimikrobiell behandling baserad på patientens kliniska, molekylära och biokemiska data.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MM-1004-TT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .