Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at karakterisere værtspatogen-relaterede faktorer hos hospitalsindlagte og ED-patienter med LRTI og/eller sepsis (TailoredT)

12. januar 2017 opdateret af: MeMed Diagnostics Ltd.

Observationel multicenter, prospektiv undersøgelse for at karakterisere nye patogen- og værtsrelaterede faktorer hos indlagte patienter og patienter på akutmodtagelsen med infektioner i nedre luftveje og/eller sepsis.

TAILORED-Treatment-konsortiet blev etableret for at udvikle nye værktøjer, der har til formål at øge effektiviteten af ​​antibiotika- og svampedræbende terapi, reducere bivirkninger og hjælpe med at begrænse fremkomsten af ​​antimikrobiel resistens hos børn og voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

TAILORED-Treatment-konsortiet blev etableret for at udvikle nye værktøjer, der har til formål at øge effektiviteten af ​​antibiotika- og svampedræbende terapi, reducere bivirkninger og hjælpe med at begrænse fremkomsten af ​​antimikrobiel resistens hos børn og voksne.

I virkeligheden kan målrettet antimikrobiel terapi mest effektivt opnås ved at bruge personaliserede data til at facilitere en skræddersyet og optimeret tilgang til individuel patientbehandling. Dette kan bedst opnås ved at udnytte viden opnået fra både værtscentrerede og patogencentrerede parametre under sundhed og sygdom. Desværre har disse parametre traditionelt haft en tendens til at blive målt uafhængigt (for eksempel ved hjælp af mikrobiel kultur eller PCR-baserede metoder til mikrobiel påvisning eller måling af immunrespons på infektioner og/eller blodbaserede biomarkører i værten) og brugt på et ad hoc grundlag uden omhyggelig integration for den bedste behandling af patienten. Men de seneste fremskridt i udviklingen af ​​high-throughput og følsomme molekylær-baserede teknologier, online-internet-databaseadgangsværktøjer og bioinformatikanalyse betyder nu, at målet med personlig medicin og behandling er i sigte. Desværre eksisterer der i øjeblikket en teknologisk kløft mellem nyere avancerede metoder (f.eks. med hensyn til at opnå ny indsigt i nye vært-patogen-interaktioner) og resultater fra laboratoriet til sengen til gavn for patienter, læger og samfundet. et hele. TAILORED-Treatment-projektet er designet til at bygge bro over dette teknologiske hul for at generere ny indsigt og innovationer, der let kan udnyttes til maksimal fordel for flere interessenter inden for personlig medicin og infektionssygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 116 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede forsøgspersoner i alderen en måned og ældre fra begge køn, der går på hospitalet eller akutmodtagelsen på grund af en formodet luftvejsinfektion og/eller sepsis (symptomerstart ≤8 dage før rekruttering) eller på grund af en ikke-infektionssygdom. Disse emner forventes at falde ind under en af ​​følgende kategorier:

  1. Patienter med en akut bakteriel infektion
  2. Patienter med en akut virusinfektion
  3. Patienter med en akut blandet co-infektion (bakteriel og viral)
  4. Patienter med svampeinfektion
  5. Patienter med en ubestemt sygdomsætiologi
  6. Patienter med en ikke-infektionssygdom (kontrolgruppe) Patienter fra undergruppe 1-6 vil også blive klassificeret ud fra tilstedeværelse eller fravær af sepsis eller svær sepsis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

: Patienter, der er mindst en måned gamle, vil være berettiget til inklusion.

LRTI-sygdomsgruppen bør også opfylde følgende kriterier:

Tilstedeværelse af to eller flere af følgende tegn på åndedrætsbesvær:

Takypnø, brysthoste, opblussen af ​​næsen, tilbagetrækninger, raser, udåndingshvæsen og/eller nedsatte åndedrætslyde

Sepsis-gruppen bør også opfylde følgende kriterier:

Sepsis vil blive defineret som en kombination af et systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS) på grund af et smitsomt agens. SIRS vil blive bestemt i henhold til offentliggjorte kriterier (den internationale sepsis definitionskonference, 2001) baseret på (hos voksne):

Hjertefrekvens (højere end 90/min) Respirationsfrekvens (højere end 20/min eller PaCO2 lavere end 32 mmHg) Kernetemperatur (højere end 38°C eller lavere end 36°C) Antal hvide blodlegemer (højere end 12.000 celler/ µl eller mindre end 4.000/µl)

SIRS er defineret som mindst to af ovenstående kriterier, hvoraf det ene skal være unormal temperatur eller antal hvide blodlegemer

Alvorlig sepsis er defineret som sepsis plus en af ​​følgende:

Kardiovaskulært svigt Akut respiratorisk distress-syndrom To eller flere andre organsvigt Da normale fysiologiske variabler er forskellige for børn, er SIRS-kriterierne defineret separat for børn under 18 år. Kriterier for SIRS og svær sepsis pr. aldersgruppe er defineret i detaljer i afsnittet "Befolknings-/inklusionskriterier" nedenfor i overensstemmelse med retningslinjerne fra International Pediatric Sepsis Consensus Conference (2005).

Den ikke-smitsomme sygdomsgruppe vil omfatte:

Patienter med en ikke-smitsom sygdom. Børn i denne gruppe kan kun inkluderes, når blodprøvetagning til denne undersøgelse kan kombineres med blodprøvetagning som en del af standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • En episode med febril infektion inden for de sidste 3 uger
  • En påvist eller mistænkt infektion med human immundefektvirus (HIV)-1, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Tilstedeværelse af åbenlyse alternative årsager til åndedrætsbesvær, såsom hjertesvigt eller pneumothorax
  • Patienter med en nosokomiel LRTI (udviklet > 3 dage efter indlæggelse)
  • Patienter efter transplantation
  • Medfødt immundefekt (CID)
  • Aktiv hæmatologisk malignitet
  • Nuværende behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende terapier, herunder:
  • Kemoterapi, strålebehandling eller højdosis steroider >1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende inden for de seneste to uger, monoklonalt antistof eller intravenøst ​​IgG (IVIG), cyklosporin, anti-TNF-midler, interferon (af enhver art)
  • Andre alvorlige sygdomme, der påvirker forventet levetid og livskvalitet såsom: Moderat til svær psykomotorisk retardering Moderat til svær medfødt stofskifteforstyrrelse

Kun hos børn: Andre alvorlige sygdomme, der påvirker den forventede levetid på mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sepsis
LRTI
Ikke-infektionssygdomsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet for en multiparametrisk diagnostisk model, der inkorporerer forskellige patogen- og værtsrelaterede faktorer, til at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos patienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
Vurderingen af ​​sensitiviteten og specificiteten af ​​en multiparametrisk diagnostisk model, der inkorporerer forskellige patogen- og værtsrelaterede faktorer, til at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos patienter med LRTI og/eller sepsis
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet ≥70 % for værtsrelaterede individuelle biomarkører, til at differentiere bakteriel eller viral eller svampeætiologi fra andre ætiologier hos patienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
At identificere værtsrelaterede individuelle biomarkører, der har en sensitivitet og specificitet på ≥70 % til at differentiere bakteriel eller viral eller svampeætiologi fra andre ætiologier hos patienter med LRTI og/eller sepsis
4 år
Sensitivitet og specificitet ≥70 % for sæt af blodbiomarkører, til at differentiere Gram-positiv eller Gram-negativ eller atypisk ætiologi fra andre sygdomsætiologier hos patienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
At identificere sæt af blodbiomarkører med sensitivitet og specificitet på ≥70 % til at differentiere Gram-positiv eller Gram-negativ eller atypisk ætiologi fra andre sygdomsætiologier hos patienter med LRTI og/eller sepsis
4 år
Overvågning af den tidsmæssige dynamikkoncentrationer af blodbiomarkørniveauer under sygdomsforløbet hos patienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
At overvåge den tidsmæssige dynamikkoncentrationer af blodbiomarkørniveauer under sygdomsforløbet hos patienter med LRTI og/eller sepsis, herunder bestemmelse af den tid, der kræves for at nå topniveauer, og den tid, der kræves for at vende tilbage til normale værdier.
4 år
En liste over væsentlige bakterielle mikrobiomkomponenter, der er forbundet med dårligt eller gunstigt klinisk resultat hos patienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
At oprette en liste over væsentlige bakterielle mikrobiomkomponenter, der er forbundet med dårligt eller gunstigt klinisk resultat hos patienter med LRTI og/eller sepsis
4 år
Sensitivitet og specificitet ≥70 % for væskekromatografi-massespektrometri og lipid-baseret proteinimmobilisering proteomik-baseret hurtig detektionsteknik til identifikation af patogener i kliniske prøver af patienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
At opnå sensitivitet og specificitet på ≥70 % for væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS) og lipidbaseret Protein Immobilization (LPI) proteomikbaseret hurtig detektionsteknik til identifikation af patogener i kliniske prøver af patienter med LRTI og/eller sepsis
4 år
At bygge en webbaseret applikation, der giver læger en anbefalet antimikrobiel behandling baseret på patienters kliniske, molekylære og biokemiske data.
Tidsramme: 4 år
At skabe en åben webbaseret applikation, der giver læger en anbefalet antimikrobiel behandling baseret på en patient kliniske, molekylære og biokemiske data.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Studieleder: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2013

Først opslået (Skøn)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-1004-TT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner