Prospektiv studie for å karakterisere vertspatogenrelaterte faktorer hos sykehusinnlagte og ED-pasienter med LRTI og/eller sepsis (TailoredT)
Observasjonell multisenter, prospektiv studie for å karakterisere nye patogen- og vertsrelaterte faktorer hos sykehusinnlagte pasienter og pasienter på akuttmottaket som presenterer seg med nedre luftveisinfeksjoner og/eller sepsis.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
TAILORED-Treatment-konsortiet ble etablert for å utvikle nye verktøy som har som mål å øke effektiviteten av antibiotika- og antifungal terapi, redusere uønskede hendelser og bidra til å begrense fremveksten av antimikrobiell resistens hos barn og voksne.
I virkeligheten kan målrettet antimikrobiell terapi mest effektivt oppnås ved å bruke personaliserte data for å lette en skreddersydd og optimalisert tilnærming til individuell pasientbehandling. Dette kan best oppnås ved å utnytte kunnskap fra både vertssentrerte og patogensentrerte parametere under helse og sykdom. Dessverre har disse parametrene tradisjonelt hatt en tendens til å bli målt uavhengig (for eksempel ved bruk av mikrobiell kultur eller PCR-baserte metoder for mikrobiell påvisning, eller måling av immunresponsen på infeksjoner og/eller blodbaserte biomarkører i verten), og brukt på et ad hoc-grunnlag uten nøye integrering for best mulig behandling av pasienten. Nylige fremskritt i utviklingen av høykapasitets og sensitive molekylærbaserte teknologier, verktøy for tilgang til nettbaserte databaser og bioinformatikkanalyse, betyr nå at målet med personlig medisin og behandling er i sikte. Dessverre eksisterer det for tiden et teknologisk gap mellom nyere moderne metoder (for eksempel med hensyn til å få ny innsikt i nye vert-patogen-interaksjoner) og laboratorie-til-seng-resultater til fordel for pasienter, leger og samfunnet som en hel. TAILORED-Treatment-prosjektet er designet for å bygge bro over dette teknologiske gapet for å generere ny innsikt og innovasjoner som lett kan utnyttes til maksimal fordel for flere interessenter innen persontilpasset medisin og infeksjonssykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvalifiserte personer i alderen én måned og eldre fra begge kjønn som besøker sykehuset eller akuttmottaket på grunn av mistanke om luftveisinfeksjoner og/eller sepsis (symptomstart ≤8 dager før rekruttering) eller på grunn av en ikke-infeksjonssykdom. Disse fagene forventes å falle inn i en av følgende kategorier:
- Pasienter med en akutt bakteriell infeksjon
- Pasienter med akutt virusinfeksjon
- Pasienter med en akutt blandingsinfeksjon (bakteriell og viral)
- Pasienter med soppinfeksjon
- Pasienter med en ubestemt sykdomsetiologi
- Pasienter med ikke-infeksjonssykdom (kontrollgruppe) Pasienter fra undergruppe 1-6 vil også bli klassifisert ut fra tilstedeværelse eller fravær av sepsis eller alvorlig sepsis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
: Pasienter som er minst én måned gamle vil være kvalifisert for inkludering.
LRTI-sykdomsgruppen bør også oppfylle følgende kriterier:
Tilstedeværelse av to eller flere av følgende tegn på pustebesvær:
Takypné, brysthoste, neseflamming, retraksjoner, raser, utåndingspust og/eller reduserte pustelyder
Sepsisgruppen bør også oppfylle følgende kriterier:
Sepsis vil bli definert som en kombinasjon av et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) på grunn av smittestoff. SIRS vil bli bestemt i henhold til publiserte kriterier (International Sepsis Definitions Conference, 2001) basert på (hos voksne):
Hjertefrekvens (høyere enn 90/min) Respirasjonsfrekvens (høyere enn 20/min eller PaCO2 lavere enn 32 mmHg) Kjernekroppstemperatur (høyere enn 38°C eller lavere enn 36°C) Antall hvite blodlegemer (høyere enn 12 000 celler/ µl eller lavere enn 4000/µl)
SIRS er definert som minst to av kriteriene ovenfor, hvorav ett må være unormal temperatur eller antall hvite blodlegemer
Alvorlig sepsis er definert som sepsis pluss ett av følgende:
Kardiovaskulær svikt Akutt respiratorisk distress syndrom To eller flere andre organsvikt Siden normale fysiologiske variabler er forskjellige for barn, er SIRS-kriteriene definert separat for barn under 18 år. Kriterier for SIRS og alvorlig sepsis per aldersgruppe er definert i detalj i avsnittet "Befolknings-/inkluderingskriterier" nedenfor, i henhold til retningslinjer fra International Pediatric Sepsis Consensus Conference (2005).
Den ikke-smittsomme sykdomsgruppen vil omfatte:
Pasienter med en ikke-smittsom sykdom. Barn i denne gruppen kan kun inkluderes når blodprøvetaking for denne studien kan kombineres med blodprøvetaking som en del av standard omsorg.
Ekskluderingskriterier:
- En episode med febril infeksjon i løpet av de siste 3 ukene
- En påvist eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)-1, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Tilstedeværelse av åpenbare alternative årsaker til pustebesvær, som hjertesvikt eller pneumothorax
- Pasienter med nosokomial LRTI (utviklet > 3 dager etter sykehusinnleggelse)
- Pasienter etter transplantasjon
- Medfødt immunsvikt (CID)
- Aktiv hematologisk malignitet
- Nåværende behandling med immundempende eller immunmodulerende terapier inkludert:
- Kjemoterapi, strålebehandling eller høydose steroider >1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende de siste to ukene, monoklonalt antistoff eller intravenøst IgG (IVIG), syklosporin, anti-TNF-midler, interferon (av alle slag)
- Andre alvorlige sykdommer som påvirker forventet levealder og livskvalitet som: Moderat til alvorlig psykomotorisk retardasjon Moderat til alvorlig medfødt metabolsk forstyrrelse
Kun hos barn: Andre alvorlige sykdommer som påvirker forventet levealder mindre enn ett år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sepsis
|
|
LRTI
|
|
Ikke-infeksjonssykdom gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet for en multiparametrisk diagnostisk modell, som inkluderer forskjellige patogen- og vertsrelaterte faktorer, for å skille mellom bakteriell og viral etiologi hos pasienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
|
Vurderingen av sensitiviteten og spesifisiteten til en multiparametrisk diagnostisk modell, som inkluderer forskjellige patogen- og vertsrelaterte faktorer, for å skille mellom bakteriell og viral etiologi hos pasienter med LRTI og/eller sepsis
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet ≥70 % for vertsrelaterte individuelle biomarkører, ved å skille bakteriell eller viral eller soppetiologi fra andre etiologier hos pasienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
|
For å identifisere vertsrelaterte individuelle biomarkører som har sensitivitet og spesifisitet på ≥70 % for å skille bakteriell eller viral eller soppetiologi fra andre etiologier hos pasienter med LRTI og/eller sepsis
|
4 år
|
|
Sensitivitet og spesifisitet ≥70 % for sett med blodbiomarkører, for å skille Gram-positiv eller Gram-negativ eller atypisk etiologi fra andre sykdomsetiologier hos pasienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
|
Å identifisere sett med blodbiomarkører med sensitivitet og spesifisitet på ≥70 % for å skille Gram-positiv eller Gram-negativ eller atypisk etiologi fra andre sykdoms-etiologier hos pasienter med LRTI og/eller sepsis
|
4 år
|
|
Overvåking av den tidsmessige dynamikkkonsentrasjonen av blodbiomarkørnivåer i løpet av sykdomsforløpet hos pasienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
|
For å overvåke den tidsmessige dynamikkkonsentrasjonen av blodbiomarkørnivåer i løpet av sykdomsforløpet hos pasienter med LRTI og/eller sepsis, inkludert bestemmelse av tiden som kreves for å nå toppnivåer og tiden som kreves for å gå tilbake til normale verdier.
|
4 år
|
|
En liste over signifikante bakterielle mikrobiomkomponenter som er assosiert med dårlig eller gunstig klinisk resultat hos pasienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
|
Å lage en liste over viktige bakteriemikrobiomkomponenter som er assosiert med dårlig eller gunstig klinisk utfall hos pasienter med LRTI og/eller sepsis
|
4 år
|
|
Sensitivitet og spesifisitet ≥70 % for væskekromatografi-massespektrometri og lipidbasert proteinimmobilisering proteomikkbasert rask deteksjonsteknikk for å identifisere patogener i kliniske prøver av pasienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
|
For å oppnå sensitivitet og spesifisitet på ≥70 % for væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS) og lipidbasert proteinimmobilisering (LPI) proteomikkbasert rask deteksjonsteknikk for å identifisere patogener i kliniske prøver av pasienter med LRTI og/eller sepsis
|
4 år
|
|
Å bygge en nettbasert applikasjon som gir leger en anbefalt antimikrobiell behandling basert på pasientens kliniske, molekylære og biokjemiske data.
Tidsramme: 4 år
|
Å lage en åpen nettbasert applikasjon som gir leger en anbefalt antimikrobiell behandling basert på en pasients kliniske, molekylære og biokjemiske data.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MM-1004-TT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .