Studio prospettico per caratterizzare i fattori correlati al patogeno ospite nei pazienti ospedalizzati e in DEA con LRTI e/o sepsi (TailoredT)
Studio prospettico multicentrico osservazionale per caratterizzare nuovi fattori patogeni e correlati all'ospite nei pazienti ospedalizzati e nei pazienti del pronto soccorso che presentano infezioni del tratto respiratorio inferiore e/o sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consorzio TAILORED-Treatment è stato istituito per sviluppare nuovi strumenti volti ad aumentare l'efficacia della terapia antibiotica e antimicotica, ridurre gli eventi avversi e aiutare a limitare l'insorgenza di resistenza antimicrobica nei bambini e negli adulti.
In realtà, la terapia antimicrobica mirata può essere raggiunta nel modo più efficace utilizzando dati personalizzati per facilitare un approccio su misura e ottimizzato al trattamento del singolo paziente. Ciò può essere ottenuto al meglio utilizzando le conoscenze acquisite dai parametri incentrati sull'ospite e sui patogeni durante la salute e la malattia. Sfortunatamente, questi parametri hanno tradizionalmente la tendenza ad essere misurati in modo indipendente (ad esempio utilizzando metodi di coltura microbica o PCR per il rilevamento microbico, o misurazione della risposta immunitaria alle infezioni e/o biomarcatori a base di sangue nell'ospite) e utilizzati su una base ad hoc senza un'attenta integrazione per il miglior trattamento del paziente. Tuttavia, i recenti progressi nello sviluppo di tecnologie molecolari ad alto rendimento e sensibili, strumenti di accesso a database Internet in linea e analisi bioinformatiche, ora significano che l'obiettivo della medicina e del trattamento personalizzati è in vista. Sfortunatamente, tuttavia, attualmente esiste un divario tecnologico tra le recenti metodologie all'avanguardia (ad esempio per quanto riguarda l'acquisizione di nuove conoscenze sulle nuove interazioni ospite-patogeno) e i risultati dal laboratorio al letto del paziente a beneficio di pazienti, medici e società come un'intera. Il progetto TAILORED-Treatment è progettato per colmare questo divario tecnologico al fine di generare nuove intuizioni e innovazioni che siano prontamente sfruttabili per il massimo beneficio di molteplici parti interessate nel campo della medicina personalizzata e delle malattie infettive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hadera, Israele
- Hillel Yaffe Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Soggetti idonei di età pari o superiore a un mese di entrambi i sessi che frequentano l'ospedale o il pronto soccorso a causa di sospetta infezione respiratoria e / o sepsi (insorgenza dei sintomi ≤8 giorni prima del reclutamento) o a causa di una malattia non infettiva. Questi soggetti dovrebbero rientrare in una delle seguenti categorie:
- Pazienti con un'infezione batterica acuta
- Pazienti con un'infezione virale acuta
- Pazienti con coinfezione acuta mista (batterica e virale)
- Pazienti con un'infezione fungina
- Pazienti con un'eziologia della malattia indeterminata
- Pazienti con una malattia non infettiva (gruppo di controllo) Anche i pazienti dei sottogruppi 1-6 saranno classificati in base alla presenza o assenza di sepsi o sepsi grave.
Descrizione
Criterio di inclusione
: I pazienti che hanno almeno un mese di età saranno idonei per l'inclusione.
Il gruppo di malattie LRTI dovrebbe inoltre soddisfare i seguenti criteri:
Presenza di due o più dei seguenti segni di distress respiratorio:
Tachipnea, tosse toracica, allargamento nasale, retrazioni, rantoli, sibilo espiratorio e/o suoni respiratori ridotti
Il gruppo sepsi deve inoltre soddisfare i seguenti criteri:
La sepsi sarà definita come una combinazione di una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) dovuta ad un agente infettivo. La SIRS sarà determinata in base a criteri pubblicati (International Sepsis Definitions Conference, 2001) basati su (negli adulti):
Frequenza cardiaca (superiore a 90/min) Frequenza respiratoria (superiore a 20/min o PaCO2 inferiore a 32 mmHg) Temperatura corporea interna (superiore a 38°C o inferiore a 36°C) Conta leucocitaria (superiore a 12.000 cellule/min) µl o inferiore a 4.000/ µl)
La SIRS è definita come almeno due dei suddetti criteri, uno dei quali deve essere la temperatura anormale o la conta dei globuli bianchi
La sepsi grave è definita come sepsi più uno dei seguenti:
Insufficienza cardiovascolare Sindrome da distress respiratorio acuto Insufficienza di due o più altri organi Poiché le normali variabili fisiologiche sono diverse per i bambini, i criteri SIRS sono definiti separatamente per i bambini sotto i 18 anni. I criteri SIRS e di sepsi grave per gruppo di età sono definiti in dettaglio nella sezione "Popolazione/Criteri di inclusione" di seguito, secondo le linee guida dell'International Pediatric Sepsis Consensus Conference (2005).
Il gruppo di malattie non infettive includerà:
Pazienti con una malattia non infettiva. I bambini in questo gruppo possono essere inclusi solo quando il prelievo di sangue per questo studio può essere combinato con il prelievo di sangue come parte dello standard di cura.
Criteri di esclusione:
- Un episodio di infezione febbrile nelle ultime 3 settimane
- Infezione accertata o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
- Presenza di ovvie cause alternative di distress respiratorio, come insufficienza cardiaca o pneumotorace
- Pazienti con LRTI nosocomiale (sviluppato > 3 giorni dopo il ricovero)
- Pazienti post-trapianto
- Immunodeficienza congenita (CID)
- Malignità ematologica attiva
- Attuale trattamento con terapie immunosoppressive o immunomodulanti tra cui:
- Chemioterapia, radioterapia o steroidi ad alte dosi >1 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente nelle ultime due settimane, anticorpi monoclonali o IgG endovenose (IVIG), ciclosporina, agenti anti-TNF, interferone (di tutti i tipi)
- Altre malattie gravi che influenzano l'aspettativa di vita e la qualità della vita come: Ritardo psicomotorio da moderato a grave Disordine metabolico congenito da moderato a grave
Solo nei bambini: altre malattie gravi che influenzano l'aspettativa di vita inferiore a un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sepsi
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LRTI
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Gruppo di malattie non infettive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità per un modello diagnostico multiparametrico, che incorpora diversi fattori patogeni e correlati all'ospite, nella differenziazione tra eziologia batterica e virale in pazienti con LRTI e/o sepsi
Lasso di tempo: 4 anni
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La valutazione della sensibilità e della specificità di un modello diagnostico multiparametrico, che incorpora diversi fattori patogeni e correlati all'ospite, nella differenziazione tra eziologia batterica e virale in pazienti con LRTI e/o sepsi
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità ≥70% per biomarcatori individuali correlati all'ospite, nel differenziare l'eziologia batterica, virale o fungina da altre eziologie in pazienti con LRTI e/o sepsi
Lasso di tempo: 4 anni
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Per identificare biomarcatori individuali correlati all'ospite che hanno sensibilità e specificità ≥70% nel differenziare l'eziologia batterica, virale o fungina da altre eziologie in pazienti con LRTI e/o sepsi
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4 anni
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Sensibilità e specificità ≥70% per set di biomarcatori del sangue, nel differenziare l'eziologia Gram-positiva o Gram-negativa o atipica da altre eziologie della malattia in pazienti con LRTI e/o sepsi
Lasso di tempo: 4 anni
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Per identificare set di biomarcatori del sangue con sensibilità e specificità ≥70% nel differenziare l'eziologia Gram-positiva o Gram-negativa o atipica da altre eziologie della malattia in pazienti con LRTI e/o sepsi
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4 anni
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Monitoraggio delle concentrazioni dinamiche temporali dei livelli di biomarcatori ematici durante il decorso della malattia in pazienti con LRTI e/o sepsi
Lasso di tempo: 4 anni
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Monitorare le concentrazioni dinamiche temporali dei livelli di biomarcatori nel sangue durante il decorso della malattia in pazienti con LRTI e/o sepsi, compresa la determinazione del tempo necessario per raggiungere i livelli di picco e il tempo necessario per tornare ai valori normali.
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4 anni
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Un elenco di componenti significativi del microbioma batterico che sono associati a esiti clinici scarsi o favorevoli in pazienti con LRTI e/o sepsi
Lasso di tempo: 4 anni
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Creare un elenco di componenti significativi del microbioma batterico associati a esiti clinici scarsi o favorevoli in pazienti con LRTI e/o sepsi
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4 anni
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Sensibilità e specificità ≥70% per cromatografia liquida-spettrometria di massa e tecnica di rilevamento rapido basata su proteomica per l'immobilizzazione proteica basata su lipidi nell'identificazione di agenti patogeni in campioni clinici di pazienti con LRTI e/o sepsi
Lasso di tempo: 4 anni
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Raggiungere una sensibilità e una specificità di ≥70% per la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS) e la tecnica di rilevamento rapido basata sulla proteomica basata sull'immobilizzazione proteica basata su lipidi (LPI) nell'identificazione di agenti patogeni in campioni clinici di pazienti con LRTI e/o sepsi
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4 anni
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Costruire un'applicazione basata sul Web che fornisca ai medici un trattamento antimicrobico raccomandato basato sui dati clinici, molecolari e biochimici dei pazienti.
Lasso di tempo: 4 anni
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Creare un'applicazione aperta basata sul Web che fornisca ai medici un trattamento antimicrobico raccomandato sulla base dei dati clinici, molecolari e biochimici del paziente.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM-1004-TT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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