Prospektív tanulmány az LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő kórházi és ED-betegeknél a gazda-kórokozóval kapcsolatos tényezők jellemzésére (TailoredT)
Megfigyelési többközpontú, prospektív tanulmány az új kórokozókkal és gazdaszervezetekkel kapcsolatos tényezők jellemzésére kórházi és sürgősségi osztályon alsó légúti fertőzésben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A TAILORED-Treatment konzorciumot azért hozták létre, hogy új eszközöket fejlesszenek ki, amelyek célja az antibiotikum- és gombaellenes terápia hatékonyságának növelése, a nemkívánatos események csökkentése, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának korlátozása gyermekek és felnőttek körében.
Valójában a célzott antimikrobiális terápia a leghatékonyabban úgy érhető el, ha személyre szabott adatokat használunk fel, amelyek lehetővé teszik az egyéni betegkezelés testreszabott és optimalizált megközelítését. Ezt legjobban úgy érhetjük el, hogy az egészség és a betegség során mind a gazda-, mind a kórokozó-központú paraméterekből szerzett ismereteket felhasználjuk. Sajnos ezeket a paramétereket hagyományosan egymástól függetlenül mérik (például mikrobakultúrával vagy PCR-alapú módszerekkel a mikrobiális kimutatásra, vagy a fertőzésekre adott immunválasz mérésére és/vagy véralapú biomarkerekre a gazdaszervezetben), és ad hoc alapon gondos integráció nélkül a beteg legjobb kezelése érdekében. A nagy áteresztőképességű és érzékeny molekuláris alapú technológiák, az on-line internetes adatbázis-hozzáférési eszközök és a bioinformatikai elemzések fejlesztésében elért közelmúltbeli előrelépések azonban azt jelentik, hogy a személyre szabott orvoslás és kezelés célja látható. Sajnos azonban jelenleg technológiai szakadék tátong a legújabb korszerű módszerek (például az új gazda-kórokozó kölcsönhatásokba való új betekintések) és a betegek, orvosok és a társadalom javát szolgáló, laboratóriumtól az ágy melletti eredmények között. egy egész. A TAILORED-Treatment projekt célja, hogy áthidalja ezt a technológiai szakadékot, hogy olyan újszerű ismereteket és innovációkat generáljon, amelyek a személyre szabott orvoslás és a fertőző betegségek területén több érdekelt fél maximális hasznára válnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Egy hónapos és annál idősebb, mindkét nemben részt vevő alanyok, akik légúti fertőzések és/vagy szepszis gyanúja miatt (a tünetek ≤ 8 nappal a felvétel előtt jelentkeznek) vagy nem fertőző betegség miatt kórházba vagy sürgősségi ellátásra szorulnak. Ezek a tantárgyak várhatóan a következő kategóriák egyikébe tartoznak:
- Akut bakteriális fertőzésben szenvedő betegek
- Akut vírusfertőzésben szenvedő betegek
- Akut vegyes társfertőzésben (bakteriális és vírusos) szenvedő betegek
- Gombás fertőzésben szenvedő betegek
- Meghatározatlan etiológiájú betegségben szenvedő betegek
- Nem fertőző betegségben szenvedő betegek (kontrollcsoport) Az 1-6. alcsoportba tartozó betegeket szepszis vagy súlyos szepszis megléte vagy hiánya alapján is besorolják.
Leírás
Befogadási kritériumok
: Azok a betegek, akik legalább egy hónaposak, jogosultak a felvételre.
Az LRTI betegségcsoportnak a következő kritériumoknak is meg kell felelnie:
A légzési elégtelenség alábbi jelei közül kettő vagy több jelenléte:
Tachypnea, mellkasi köhögés, orrnyálkahártya fellobbanása, visszahúzódások, zsivaj, kilégzési zihálás és/vagy csökkent légzési hangok
A szepszis csoportnak a következő kritériumoknak is meg kell felelnie:
A szepszist a fertőző ágens által okozott szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kombinációjaként határozzuk meg. A SIRS-t a közzétett kritériumok szerint határozzák meg (International Sepsis Definitions Conference, 2001) a következők alapján (felnőtteknél):
Pulzusszám (magasabb, mint 90/perc) Légzésfrekvencia (20/perc felett vagy PaCO2 alacsonyabb, mint 32 Hgmm) Testmaghőmérséklet (38°C-nál magasabb vagy 36°C-nál alacsonyabb) Fehérvérsejtszám (több mint 12 000 sejt/ µl vagy kevesebb, mint 4000/µl)
A SIRS a fenti kritériumok közül legalább kettőként definiálható, amelyek közül az egyiknek rendellenes hőmérsékletnek vagy fehérvérsejtszámnak kell lennie.
A súlyos szepszis a szepszis és az alábbiak egyikeként definiálható:
Szív- és érrendszeri elégtelenség Akut légzési distressz szindróma Két vagy több egyéb szerv elégtelensége Mivel a normál fiziológiai változók a gyermekek esetében eltérőek, a SIRS-kritériumok külön vannak meghatározva a 18 év alatti gyermekek számára. A SIRS-t és a súlyos szepszis kritériumait korcsoportonként részletesen az alábbi „Népességi/befogadási kritériumok” részben határozzák meg, a Nemzetközi Gyermekgyógyászati Szepszis Konszenzus Konferencia (2005) irányelvei szerint.
A nem fertőző betegségek csoportjába tartozik:
Nem fertőző betegségben szenvedő betegek. Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek csak akkor vehetők fel, ha a vérvétel ebben a vizsgálatban kombinálható a standard ellátás részeként történő vérvétellel.
Kizárási kritériumok:
- Lázas fertőzéses epizód az elmúlt 3 hétben
- Bizonyított vagy gyanított humán immunhiány vírus (HIV)-1, hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
- A légzési nehézség nyilvánvaló alternatív okainak jelenléte, például szívelégtelenség vagy pneumothorax
- Nozokomiális LRTI-ben szenvedő betegek (a kórházi kezelés után több mint 3 nappal alakult ki)
- Transzplantáció utáni betegek
- Veleszületett immunhiány (CID)
- Aktív hematológiai rosszindulatú daganat
- Jelenlegi kezelés immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiákkal, beleértve:
- Kemoterápia, sugárterápia vagy nagy dózisú szteroidok >1 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű az elmúlt két hétben, monoklonális antitest vagy intravénás IgG (IVIG), ciklosporin, anti-TNF szerek, interferon (mindenféle)
- Egyéb súlyos betegségek, amelyek befolyásolják a várható élettartamot és az életminőséget, mint például: Közepestől súlyos pszichomotoros retardáció közepestől súlyosig terjedő veleszületett anyagcserezavar
Csak gyermekeknél: Egyéb súlyos betegségek, amelyek egy évnél rövidebb élettartamot érintenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vérmérgezés
|
|
LRTI
|
|
Nem fertőző betegségek csoportja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzitivitás és specificitás egy többparaméteres diagnosztikai modellhez, amely különböző kórokozókkal és gazdaszervezetekkel kapcsolatos tényezőket foglal magában, a bakteriális és vírusos etiológia megkülönböztetésében LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 év
|
Különböző kórokozókkal és gazdaszervezetekkel kapcsolatos tényezőket tartalmazó többparaméteres diagnosztikai modell szenzitivitásának és specificitásának felmérése a bakteriális és vírusos etiológia megkülönböztetésében LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzitivitás és specificitás ≥70% a gazdaszervezethez kapcsolódó egyedi biomarkerek esetében a bakteriális, vírusos vagy gombás etiológiától való megkülönböztetésben LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 év
|
A gazdaszervezethez kapcsolódó egyéni biomarkerek azonosítása, amelyek szenzitivitása és specificitása ≥70% a bakteriális, vírusos vagy gombás etiológiától való megkülönböztetésében LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
|
4 év
|
|
Szenzitivitás és specificitás ≥70% a vér biomarkereinek készleteinél, a Gram-pozitív vagy Gram-negatív vagy atipikus etiológiák megkülönböztetésében más betegségek etiológiáitól LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 év
|
≥70%-os érzékenységű és specifitású vér biomarkerek csoportjainak azonosítása a Gram-pozitív vagy Gram-negatív vagy atipikus etiológiájú betegségek más etiológiáitól való megkülönböztetésére LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
|
4 év
|
|
A vér biomarkerek szintjének időbeli dinamikai koncentrációjának monitorozása a betegség lefolyása során LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 év
|
A vér biomarkerek szintjének időbeli dinamikai koncentrációjának nyomon követése a betegség lefolyása során LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél, beleértve a csúcsszint eléréséhez szükséges idő meghatározását és a normál értékekhez való visszatéréshez szükséges időt.
|
4 év
|
|
Azon jelentős bakteriális mikrobiom összetevők listája, amelyek rossz vagy kedvező klinikai eredménnyel járnak LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 év
|
Létrehozni egy listát azon jelentős bakteriális mikrobiom összetevőkről, amelyek rossz vagy kedvező klinikai eredménnyel járnak LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
|
4 év
|
|
Szenzitivitás és specificitás ≥70% folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás és lipidalapú fehérjeimmobilizációs proteomikai alapú gyorsdetektálási technika a kórokozók azonosítására LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegek klinikai mintáiban
Időkeret: 4 év
|
≥70%-os érzékenység és specificitás elérése folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC-MS/MS) és lipidalapú fehérjeimmobilizációs (LPI) proteomikai alapú gyorsdetektálási technikával a kórokozók azonosításában LRTI-ben és/vagy betegek klinikai mintáiban. vérmérgezés
|
4 év
|
|
Olyan webalapú alkalmazás létrehozása, amely a betegek klinikai, molekuláris és biokémiai adatai alapján ajánlott antimikrobiális kezelést biztosít az orvosoknak.
Időkeret: 4 év
|
Nyílt web alapú alkalmazás létrehozása, amely a páciens klinikai, molekuláris és biokémiai adatai alapján ajánlott antimikrobiális kezelést biztosít az orvosoknak.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MM-1004-TT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .