Estudo Prospectivo para Caracterizar Fatores Relacionados ao Patógeno-Hospedeiro em Pacientes Hospitalizados e de Emergência com ITRI e/ou Sepse (TailoredT)
Estudo prospectivo observacional multicêntrico para caracterizar novos fatores relacionados a patógenos e hospedeiros em pacientes hospitalizados e pacientes no departamento de emergência apresentando infecções do trato respiratório inferior e/ou sepse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O consórcio TAILORED-Treatment foi estabelecido para desenvolver novas ferramentas destinadas a aumentar a eficácia da terapia antibiótica e antifúngica, reduzir eventos adversos e ajudar a limitar o surgimento de resistência antimicrobiana em crianças e adultos.
Na realidade, a terapia antimicrobiana direcionada pode ser alcançada de forma mais eficaz utilizando dados personalizados para facilitar uma abordagem personalizada e otimizada para o tratamento individual do paciente. Isso pode ser melhor alcançado utilizando o conhecimento adquirido de parâmetros centrados no hospedeiro e centrados no patógeno durante a saúde e a doença. Infelizmente, esses parâmetros tradicionalmente tendem a ser medidos independentemente (por exemplo, usando cultura microbiana ou métodos baseados em PCR para detecção microbiana, ou medição da resposta imune a infecções e/ou biomarcadores baseados no sangue no hospedeiro) e usados em uma base ad hoc sem integração cuidadosa para o melhor tratamento do paciente. No entanto, avanços recentes no desenvolvimento de tecnologias moleculares sensíveis e de alto rendimento, ferramentas de acesso a banco de dados on-line na Internet e análise de bioinformática, agora significam que o objetivo da medicina e tratamento personalizados está à vista. Infelizmente, no entanto, existe atualmente uma lacuna tecnológica entre metodologias de ponta recentes (por exemplo, com relação à obtenção de novos insights sobre novas interações patógeno-hospedeiro) e resultados do laboratório à beira do leito para beneficiar pacientes, médicos e a sociedade como um todo. O projeto TAILORED-Treatment é projetado para preencher essa lacuna tecnológica, a fim de gerar novos insights e inovações que são prontamente exploráveis para o benefício máximo de várias partes interessadas no campo da medicina personalizada e doenças infecciosas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos elegíveis com um mês de idade ou mais de ambos os sexos que frequentam o hospital ou o pronto-socorro devido a suspeita de infecções respiratórias e/ou sepse (início dos sintomas ≤8 dias antes do recrutamento) ou devido a uma doença não infecciosa. Espera-se que esses assuntos se enquadrem em uma das seguintes categorias:
- Pacientes com infecção bacteriana aguda
- Pacientes com infecção viral aguda
- Pacientes com coinfecção aguda mista (bacteriana e viral)
- Pacientes com infecção fúngica
- Pacientes com doença de etiologia indeterminada
- Pacientes com doença não infecciosa (grupo controle) Os pacientes dos subgrupos 1-6 também serão classificados com base na presença ou ausência de sepse ou sepse grave.
Descrição
Critério de inclusão
: Pacientes com pelo menos um mês de idade serão elegíveis para inclusão.
O grupo de doenças de ITRI também deve atender aos seguintes critérios:
Presença de dois ou mais dos seguintes sinais de desconforto respiratório:
Taquipnéia, tosse no peito, batimento do nariz, retrações, estertores, sibilos expiratórios e/ou murmúrios respiratórios diminuídos
O grupo de Sepse também deve atender aos seguintes critérios:
A sepse será definida como uma combinação de uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) devido a um agente infeccioso. A SIRS será determinada de acordo com os critérios publicados (International Sepsis Definitions Conference, 2001) com base em (em adultos):
Frequência cardíaca (maior que 90/min) Frequência respiratória (maior que 20/min ou PaCO2 menor que 32 mmHg) Temperatura corporal central (maior que 38°C ou menor que 36°C) Contagem de leucócitos (maior que 12.000 células/ µl ou inferior a 4.000/µl)
A SIRS é definida como pelo menos dois dos critérios acima, um dos quais deve ser temperatura anormal ou contagem de glóbulos brancos
Sepse grave é definida como sepse mais um dos seguintes:
Insuficiência cardiovascular Síndrome do desconforto respiratório agudo Falência de dois ou mais órgãos Como as variáveis fisiológicas normais são diferentes para crianças, os critérios de SIRS são definidos separadamente para crianças menores de 18 anos. SIRS e critérios de sepse grave por faixa etária são definidos em detalhes na seção "População/Critérios de inclusão" abaixo, de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional de Consenso de Sepse Pediátrica (2005).
O grupo de doenças não infecciosas incluirá:
Pacientes com doença não infecciosa. As crianças neste grupo só podem ser incluídas quando a amostragem de sangue para este estudo puder ser combinada com a amostragem de sangue como parte do tratamento padrão.
Critério de exclusão:
- Um episódio de infecção febril durante as últimas 3 semanas
- Uma infecção comprovada ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Presença de causas alternativas óbvias de desconforto respiratório, como insuficiência cardíaca ou pneumotórax
- Pacientes com ITRI nosocomial (desenvolvida > 3 dias após a internação)
- Pacientes pós-transplante
- Deficiência imunológica congênita (CID)
- Malignidade hematológica ativa
- Tratamento atual com terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras, incluindo:
- Quimioterapia, Radioterapia ou esteróides em altas doses >1 mg/kg/dia prednisona ou equivalente nas últimas duas semanas, Anticorpo monoclonal ou IgG intravenoso (IVIG), Ciclosporina, Agentes anti-TNF, Interferon (de todos os tipos)
- Outras doenças graves que afetam a expectativa e a qualidade de vida, como: Retardo psicomotor moderado a grave Distúrbio metabólico congênito moderado a grave
Somente em crianças: Outras doenças graves que afetam a expectativa de vida inferior a um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sepse
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LRTI
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Grupo de doenças não infecciosas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade para um modelo diagnóstico multiparamétrico, incorporando diferentes fatores relacionados a patógenos e hospedeiros, na diferenciação entre etiologia bacteriana e viral em pacientes com ITRI e/ou sepse
Prazo: 4 anos
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A avaliação da sensibilidade e especificidade de um modelo diagnóstico multiparamétrico, incorporando diferentes fatores relacionados a patógenos e hospedeiros, na diferenciação entre etiologia bacteriana e viral em pacientes com ITRI e/ou sepse
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade ≥70% para biomarcadores individuais relacionados ao hospedeiro, na diferenciação de etiologia bacteriana, viral ou fúngica de outras etiologias em pacientes com ITRI e/ou sepse
Prazo: 4 anos
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Identificar biomarcadores individuais relacionados ao hospedeiro que tenham sensibilidade e especificidade de ≥70% na diferenciação de etiologia bacteriana, viral ou fúngica de outras etiologias em pacientes com ITRI e/ou sepse
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4 anos
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Sensibilidade e especificidade ≥70% para conjuntos de biomarcadores sanguíneos, na diferenciação de etiologia Gram positiva, Gram negativa ou atípica de outras etiologias de doenças em pacientes com ITRI e/ou sepse
Prazo: 4 anos
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Identificar conjuntos de biomarcadores sanguíneos com sensibilidade e especificidade ≥70% na diferenciação de etiologia Gram positiva, Gram negativa ou atípica de outras etiologias de doenças em pacientes com ITRI e/ou sepse
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4 anos
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Monitoramento das concentrações de dinâmica temporal dos níveis de biomarcadores sanguíneos durante o curso da doença em pacientes com ITRI e/ou sepse
Prazo: 4 anos
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Monitorar as concentrações dinâmicas temporais dos níveis de biomarcadores sanguíneos durante o curso da doença em pacientes com ITRI e/ou sepse, incluindo a determinação do tempo necessário para atingir os níveis de pico e o tempo necessário para retornar aos valores normais.
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4 anos
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Uma lista de componentes significativos do microbioma bacteriano que estão associados a resultados clínicos ruins ou favoráveis em pacientes com ITRI e/ou sepse
Prazo: 4 anos
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Criar uma lista de componentes significativos do microbioma bacteriano que estão associados a resultados clínicos ruins ou favoráveis em pacientes com ITRI e/ou sepse
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4 anos
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Sensibilidade e especificidade ≥70% para cromatografia líquida-espectrometria de massa e imobilização de proteínas baseada em lipídios técnica de detecção rápida baseada em proteômica na identificação de patógenos em amostras clínicas de pacientes com ITRI e/ou sepse
Prazo: 4 anos
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Para obter sensibilidade e especificidade de ≥70% para cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) e técnica de detecção rápida baseada em proteômica baseada em lipídios (LPI) na identificação de patógenos em amostras clínicas de pacientes com ITRI e/ou sepse
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4 anos
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Construir um aplicativo baseado na web que forneça aos médicos um tratamento antimicrobiano recomendado com base nos dados clínicos, moleculares e bioquímicos dos pacientes.
Prazo: 4 anos
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Criar um aplicativo aberto baseado na web que forneça aos médicos um tratamento antimicrobiano recomendado com base em dados clínicos, moleculares e bioquímicos de um paciente.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MM-1004-TT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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