Étude prospective pour caractériser les facteurs liés à l'hôte-pathogène chez les patients hospitalisés et aux urgences atteints d'IVRI et/ou de septicémie (TailoredT)
Étude observationnelle multicentrique et prospective pour caractériser les nouveaux facteurs liés aux agents pathogènes et à l'hôte chez les patients hospitalisés et les patients du service des urgences présentant des infections des voies respiratoires inférieures et/ou une septicémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le consortium TAILORED-Treatment a été créé pour développer de nouveaux outils visant à accroître l'efficacité des traitements antibiotiques et antifongiques, à réduire les événements indésirables et à contribuer à limiter l'émergence de la résistance aux antimicrobiens chez les enfants et les adultes.
En réalité, la thérapie antimicrobienne ciblée peut être réalisée plus efficacement en utilisant des données personnalisées pour faciliter une approche personnalisée et optimisée du traitement individuel des patients. Cela peut être mieux réalisé en utilisant les connaissances acquises à la fois sur les paramètres centrés sur l'hôte et sur les agents pathogènes pendant la santé et la maladie. Malheureusement, ces paramètres ont traditionnellement tendance à être mesurés indépendamment (par exemple en utilisant une culture microbienne ou des méthodes basées sur la PCR pour la détection microbienne, ou la mesure de la réponse immunitaire aux infections et/ou des biomarqueurs sanguins chez l'hôte), et utilisés sur une base ad hoc sans intégration minutieuse pour le meilleur traitement du patient. Cependant, les progrès récents dans le développement de technologies moléculaires sensibles et à haut débit, d'outils d'accès à des bases de données Internet en ligne et d'analyses bioinformatiques signifient désormais que l'objectif d'une médecine et d'un traitement personnalisés est en vue. Malheureusement, il existe actuellement un fossé technologique entre les méthodologies récentes de pointe (par exemple en ce qui concerne l'obtention de nouvelles connaissances sur les nouvelles interactions hôte-pathogène) et les résultats du laboratoire au chevet du patient au profit des patients, des médecins et de la société. un ensemble. Le projet TAILORED-Treatment est conçu pour combler ce fossé technologique afin de générer de nouvelles connaissances et innovations facilement exploitables pour le bénéfice maximal de multiples parties prenantes dans le domaine de la médecine personnalisée et des maladies infectieuses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hadera, Israël
- Hillel Yaffe Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Sujets éligibles âgés d'un mois et plus des deux sexes qui fréquentent l'hôpital ou l'urgence en raison d'une suspicion d'infection respiratoire et / ou de septicémie (apparition des symptômes ≤ 8 jours avant le recrutement) ou en raison d'une maladie non infectieuse. Ces sujets devraient appartenir à l'une des catégories suivantes :
- Patients atteints d'une infection bactérienne aiguë
- Patients atteints d'une infection virale aiguë
- Patients avec une co-infection aiguë mixte (bactérienne et virale)
- Patients atteints d'une infection fongique
- Patients avec une étiologie de la maladie indéterminée
- Patients atteints d'une maladie non infectieuse (groupe témoin) Les patients des sous-groupes 1 à 6 seront également classés en fonction de la présence ou de l'absence de sepsis ou de sepsis sévère.
La description
Critère d'intégration
: Les patients âgés d'au moins un mois seront éligibles à l'inclusion.
Le groupe de maladies IVRI doit également remplir les critères suivants :
Présence d'au moins deux des signes suivants de détresse respiratoire :
Tachypnée, toux thoracique, battements du nez, rétractions, râles, respiration sifflante expiratoire et/ou diminution des bruits respiratoires
Le groupe Sepsis doit également remplir les critères suivants :
Le sepsis sera défini comme l'association d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) dû à un agent infectieux. Le SIRS sera déterminé selon des critères publiés (International Sepsis Definitions Conference, 2001) basés sur (chez les adultes) :
Fréquence cardiaque (supérieure à 90/min) Fréquence respiratoire (supérieure à 20/min ou PaCO2 inférieure à 32 mmHg) Température corporelle centrale (supérieure à 38°C ou inférieure à 36°C) Numération des globules blancs (supérieure à 12 000 cellules/ µl ou inférieur à 4 000/µl)
Le SIRS est défini comme au moins deux des critères ci-dessus, dont l'un doit être une température anormale ou un nombre de globules blancs
Une septicémie sévère est définie comme une septicémie plus l'un des éléments suivants :
Insuffisance cardiovasculaire Syndrome de détresse respiratoire aiguë Défaillance de deux autres organes ou plus Comme les variables physiologiques normales sont différentes pour les enfants, les critères du SIRS sont définis séparément pour les enfants de moins de 18 ans. Les critères de SIRS et de sepsis sévère par tranche d'âge sont définis en détail dans la section « Population/Critères d'inclusion » ci-dessous, selon les directives de l'International Pediatric Sepsis Consensus Conference (2005).
Le groupe des maladies non infectieuses comprendra :
Patients atteints d'une maladie non infectieuse. Les enfants de ce groupe ne peuvent être inclus que lorsque le prélèvement sanguin pour cette étude peut être combiné avec un prélèvement sanguin dans le cadre de la norme de soins.
Critère d'exclusion:
- Un épisode d'infection fébrile au cours des 3 dernières semaines
- Une infection avérée ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Présence de causes alternatives évidentes de détresse respiratoire, comme une insuffisance cardiaque ou un pneumothorax
- Patients avec une IVRI nosocomiale (développée > 3 jours après l'hospitalisation)
- Patients post-transplantation
- Déficit immunitaire congénital (CID)
- Hématologie maligne active
- Traitement actuel avec des thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices comprenant :
- Chimiothérapie, radiothérapie ou stéroïdes à forte dose > 1 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent au cours des deux dernières semaines, anticorps monoclonaux ou IgG intraveineux (IgIV), cyclosporine, agents anti-TNF, interféron (de toutes sortes)
- Autres maladies graves affectant l'espérance de vie et la qualité de vie telles que : Retard psychomoteur modéré à sévère Trouble métabolique congénital modéré à sévère
Chez l'enfant uniquement : Autres maladies graves affectant l'espérance de vie inférieure à un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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État septique
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IVRI
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Groupe de maladies non infectieuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité d'un modèle de diagnostic multiparamétrique, incorporant différents facteurs liés à l'agent pathogène et à l'hôte, pour différencier l'étiologie bactérienne et virale chez les patients atteints d'IVRI et/ou de septicémie
Délai: 4 années
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L'évaluation de la sensibilité et de la spécificité d'un modèle de diagnostic multiparamétrique, incorporant différents facteurs liés à l'agent pathogène et à l'hôte, pour différencier l'étiologie bactérienne et virale chez les patients atteints d'IVRI et/ou de septicémie
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité ≥ 70 % pour les biomarqueurs individuels liés à l'hôte, pour différencier l'étiologie bactérienne, virale ou fongique des autres étiologies chez les patients atteints d'IVRI et/ou de septicémie
Délai: 4 années
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Identifier les biomarqueurs individuels liés à l'hôte qui ont une sensibilité et une spécificité ≥ 70 % pour différencier l'étiologie bactérienne, virale ou fongique des autres étiologies chez les patients atteints d'IVRI et/ou de septicémie
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4 années
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Sensibilité et spécificité ≥ 70 % pour des ensembles de biomarqueurs sanguins, pour différencier l'étiologie Gram positive ou Gram négative ou atypique des autres étiologies de la maladie chez les patients atteints d'IVRI et/ou de septicémie
Délai: 4 années
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Identifier des ensembles de biomarqueurs sanguins avec une sensibilité et une spécificité ≥ 70 % pour différencier l'étiologie Gram positive ou Gram négative ou atypique des autres étiologies de la maladie chez les patients atteints d'IVRI et/ou de septicémie
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4 années
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Surveillance de la dynamique temporelle des concentrations des niveaux de biomarqueurs sanguins au cours de la maladie chez les patients atteints d'IVRI et/ou de septicémie
Délai: 4 années
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Surveiller la dynamique temporelle des concentrations des niveaux de biomarqueurs sanguins au cours de la maladie chez les patients atteints d'IVRI et/ou de septicémie, y compris la détermination du temps nécessaire pour atteindre les niveaux maximaux et le temps nécessaire pour revenir à des valeurs normales.
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4 années
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Une liste des composants importants du microbiome bactérien qui sont associés à des résultats cliniques médiocres ou favorables chez les patients atteints d'IVRI et/ou de septicémie
Délai: 4 années
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Créer une liste des composants importants du microbiome bactérien qui sont associés à des résultats cliniques médiocres ou favorables chez les patients atteints d'IVRI et/ou de septicémie
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4 années
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Sensibilité et spécificité ≥ 70 % pour la chromatographie liquide-spectrométrie de masse et la technique de détection rapide basée sur la protéomique d'immobilisation des protéines à base de lipides dans l'identification des agents pathogènes dans les échantillons cliniques de patients atteints d'IVRI et/ou de septicémie
Délai: 4 années
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Atteindre une sensibilité et une spécificité ≥ 70 % pour la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS) et la technique de détection rapide basée sur la protéomique d'immobilisation des protéines (LPI) dans l'identification des agents pathogènes dans les échantillons cliniques de patients atteints d'IVRI et/ou état septique
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4 années
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Créer une application Web qui fournit aux médecins un traitement antimicrobien recommandé en fonction des données cliniques, moléculaires et biochimiques des patients.
Délai: 4 années
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Créer une application Web ouverte qui fournit aux médecins un traitement antimicrobien recommandé en fonction des données cliniques, moléculaires et biochimiques du patient.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MM-1004-TT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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