Tutkimus KPT-330:sta (Selinexor) naispotilailla, joilla on pitkälle edenneet gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet (SIGN)
tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc
Vaihe II, avoin tutkimus ydinviennin selektiivisen estäjän/SINE™-yhdisteen KPT-330 (Selinexor) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt gynekologinen pahanlaatuisuus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää KPT-330:n (selineksorin) teho potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen gynekologinen syöpä taudinhallintaasteen perusteella (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 12 viikkoa, arvioituna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksivaiheinen 2. vaiheen tutkimus 3 erillisessä gynekologisessa syöpäkohortissa, ja ylimääräinen munasarjakohortin osallistuja satunnaistettiin kahteen eri hoito-ohjelmaan. Tutkimus on jaettu primaarihoitovaiheeseen ja ylläpitovaiheeseen, ja kutakin vaihetta tukee erillinen tietokanta.
Osa 1 - Mukaan otettiin kolme rinnakkaista kohorttia osallistujia, joilla oli munasarjasyöpä (kohortti A), kohdun limakalvo (kohortti B) tai kohdunkaulan syöpä (kohortti C).
Osa 2 - Käynnissä olevan munasarjakohortin (kohortti A) havaittuun siedettävyys- ja tehoprofiiliin perustuen tutkitaan 2 lisähoitosuunnitelmaa annosteluohjelman optimoimiseksi osallistujapopulaatiossa, jolla on munasarjasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti:
- verihiutaleita ≥125*10^9 litrassa (/l)
- hemoglobiini ≥ 5,59 millimoolia litrassa (mmol/l) tai 9 grammaa desilitrassa (g/dl)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5*10^9/l
- Valkosolujen (WBC) määrä ≥3,0*10^9/l
- Jopa 5 prosentin (%) poikkeama on sallittu. Verensiirrot ja kasvutekijät ovat sallittuja.
- Riittävä maksan toiminta määritellään riittäväksi maksan toiminnaksi 14 vuorokauden aikana ennen sykliä 1 Päivä 1: kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat osallistujat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3 kertaa ULN) , aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,0 kertaa ULN ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,0 kertaa ULN. Jos tiedetään (radiologisesti ja/tai biopsialla dokumentoitu) maksametastaasi, ASAT < 5,0 kertaa ULN ja ALT < 5,0 kertaa ULN on hyväksyttävä. Jopa 10 % poikkeama on hyväksyttävä.
- Munuaisten toiminta määritellään lasketuksi tai mitatuksi glomerulussuodatusnopeudeksi ≥30 millilitraa minuutissa (ml/min).
- Osallistuja on toipunut arvosanaan, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiossa 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon, kemoterapian ja hormonihoidon vaikutuksista. tai muita kohdennettuja hoitoja, lukuun ottamatta hiustenlähtöä. Tällaisten vaikutusten poikkeukset ovat sallittuja laboratorioarvoja ≤ Grade 2, jotka on määritelty muualla näissä sisällyttämiskriteereissä.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
- Osallistujien on annettava tietoinen suostumus yksittäisten osallistuvien sivustojen sääntöjen ja määräysten mukaisesti.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 14 päivän kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta, ja hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn hoidon aikana 3 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta. Hedelmällisten miespuolisten kumppanien on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (esteehkäisymenetelmä yhdessä siittiöitä tappavan hyytelön tai kirurgisen steriloinnin kanssa) tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.
- Osallistujan tulee olla toipunut kaikista aikaisemmista hoidoista/suurista leikkauksista. Hoito/suurleikkaus on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Palliatiivinen sädehoito on sallittu viikkoon ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Vain parantumattomat osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu primaarinen kasvain ja joilla on objektiivinen dokumentaatio taudin etenemisestä aikaisemmassa tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) tehdyllä hoidolla, voidaan ottaa mukaan.
Munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä: sekä platinaresistentit* että platinaresistentit** osallistujat, jotka ovat saaneet ≥1 kemoterapiasarjaa uusiutuneen taudin vuoksi (eli yhteensä ≥2 kemoterapiasarjaa).
*Platinaresistentti määritellään etenemiseksi platinaa sisältävän hoidon viimeisen hoidon aikana tai 4 viikon sisällä sen jälkeen.
**Platinaresistentti määritellään uusiutumiseksi 4 viikon - < 6 kuukauden kuluttua platinaa sisältävän hoidon jälkeen.
- Endometriumsyöpä: osallistujien on täytynyt saada ≥1 kemoterapiasarja uusiutuneen tai edenneen taudin (vaihe IV, IIIc) vuoksi.
- Kohdunkaulan karsinooma: osallistujien on täytynyt saada ≥1 kemoterapiasarja uusiutuneen tai edenneen taudin (vaihe IV b) vuoksi.
- Karsinosarkoomat (pahanlaatuinen seka-Müllerin kasvain) ovat sallittuja, mutta kaikki muut munasarjan, munanjohtimen, kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syövät eivät ole sallittuja.
- Osallistujilla on oltava joko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan tai arvioitava sairaus säteilytetyn kentän ulkopuolella CT/MRI:ssä. Munasarjasyöpä: Osallistujilla on oltava sairaus, joka on mitattavissa RECISTin mukaan tai arvioitavissa Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) CA-125 -kriteerin mukaan. CA-125:n tai muun kasvainmarkkerin nousu ei yksin riitä.
Poissulkemiskriteerit:
Sairauskohtaiset poikkeukset:
- Todisteet täydellisestä tai osittaisesta suolen tukkeutumisesta.
- Täydellisen parenteraalisen ravinnon tarve.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Säteily (lukuun ottamatta suunniteltua tai meneillään olevaa palliatiivista säteilyä luuhun mitattavissa olevan sairauden alueen ulkopuolella) ≤3 viikkoa ennen sykliä 1 päivää 1.
- Kemoterapia, endokriininen hoito, immunoterapia tai mikä tahansa muu systeeminen syövän vastainen hoito (mukaan lukien tutkittava syövän vastainen hoito) ≤ 3 viikkoa ennen sykliä 1 Päivä 1.
- Muun kuin nykyisen syövän diagnoosi tai uusiutuminen 3 vuoden sisällä (lukuun ottamatta lopullisesti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää).
Epävakaa sydän- ja verisuonitoiminta:
- Oireinen iskemia tai
- Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt (esim. kammiotakykardiaa rytmihäiriölääkkeitä käytettäessä ei suljeta pois, eikä 1. asteen eteiskammiokatkos (AV) tai oireeton vasemman anteriorinen fascikulaarinen katkos (LAFB) / oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB) suljetaan pois) tai
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan ≥3 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sydäninfarkti (MI) kolmen kuukauden sisällä syklin 1 päivästä 1.
- Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Aktiivinen infektio samanaikaisen hoidon kanssa on hyväksyttävä vain, jos osallistuja on kliinisesti vakaa.
- Merkittävästi sairas tai tukkeutunut maha-suolikanava tai hallitsematon oksentelu tai ripuli.
- Samanaikainen hoito hyväksyttyjen tai tutkittavien syöpälääkkeiden kanssa.
- Lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
- Tunnetut aivometastaasit, ellei niitä ole hoidettu asianmukaisesti (leikkaus tai sädehoito), ilman merkkejä etenemisestä ja neurologisesti stabiilit antikonvulsanteista ja glukokortikoideista.
- Kaikki ei-epiteelisyövät munasarjassa, munanjohtimessa, vatsakalvossa, kohdun limakalvossa tai kohdunkaulassa sekä hermo-endokriiniset kasvaimet suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti A-munasarjasyöpä: Selinexor enintään 60 mg/m^2 BIW
Osallistujat, joilla oli munasarjasyöpä ja jotka olivat platinaresistenttejä tai platinaresistenttejä ja jotka olivat saaneet vähintään yhtä kemoterapiasarjaa uusiutuneen taudin vuoksi, saivat annoksen 50 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) selinexor-oraalitabletteja kahdesti viikossa (BIW) (annokset) vähintään 36 tunnin välein) kevyen aterian ja 120 millilitran (ml) veden kera 4 viikon hoitojaksoissa.
12 viikon hoidon jälkeen annettiin 60 mg/m^2 selinexor oraalitabletteja BIW, jos osallistujilla ei ollut merkittävää toksisuutta.
Annoksen pienentämisen aikana osallistujat saivat vähimmäisannoksen 35 mg/m^2 kerran viikossa (QW).
Tätä hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen (PD) tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai mihin tahansa keskeytyskriteeriin tai osallistuja peruutti suostumuksensa tai kunnes osallistuja ei noudata protokollan vaatimuksia.
|
Antoreitti ja annosmuoto: Suun kautta otettava tabletti; Annokset: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Hoitosyklit olivat kukin 4 viikkoa eli 28 päivän jaksoja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti B - Endometriumin syöpä: Selinexor enintään 60 mg/m^2 BIW
Osallistujat, joilla oli kohdun limakalvosyöpä ja jotka olivat saaneet vähintään yhtä kemoterapiasarjaa uusiutuneen tai edenneen taudin (vaihe IVb, IIIc) hoitoon, saivat annoksen 50 mg/m^2 selinexor-tabletteja BIW (annosten välissä vähintään 36 tuntia) kevyen aterian kanssa. ja 120 ml vettä 4 viikon hoitojaksoissa.
12 viikon hoidon jälkeen annettiin 60 mg/m^2 selinexor oraalitabletteja BIW, jos osallistujilla ei ollut merkittävää toksisuutta.
Annoksen pienentämisen aikana osallistujat saivat vähimmäisannoksen 35 mg/m^2 QW.
Tätä hoitoa jatkettiin PD:n tai ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden ilmenemiseen tai mahdollisiin keskeyttämiskriteereihin tai osallistujan suostumuksen peruuttamiseen tai siihen asti, kunnes osallistuja ei noudata protokollan vaatimuksia.
|
Antoreitti ja annosmuoto: Suun kautta otettava tabletti; Annokset: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Hoitosyklit olivat kukin 4 viikkoa eli 28 päivän jaksoja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti C - Kohdunkaulan syöpä: Selinexor enintään 60 mg/m^2 BIW
Kohdunkaulan karsinoomaa sairastavat osallistujat, jotka olivat saaneet vähintään yhtä kemoterapiasarjaa uusiutuneen tai edenneen taudin (vaihe IV) vuoksi, saivat annoksen 50 mg/m^2 selinexor-tabletteja BIW (annosten välissä vähintään 36 tuntia) kevyen aterian kera ja 120 ml vettä 4 viikon hoitojaksoissa.
12 viikon hoidon jälkeen annettiin 60 mg/m^2 selinexor oraalitabletteja BIW, jos osallistujilla ei ollut merkittävää toksisuutta.
Annoksen pienentämisen aikana osallistujat saivat vähimmäisannoksen 35 mg/m^2 QW.
Tätä hoitoa jatkettiin PD:n tai ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden ilmenemiseen tai mahdollisiin keskeyttämiskriteereihin tai osallistujan suostumuksen peruuttamiseen tai siihen asti, kunnes osallistuja ei noudata protokollan vaatimuksia.
|
Antoreitti ja annosmuoto: Suun kautta otettava tabletti; Annokset: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Hoitosyklit olivat kukin 4 viikkoa eli 28 päivän jaksoja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti A-munasarjasyöpä Aikataulu 1: Selinexor enintään 50 mg/m^2 BIW
Osallistujat, joilla oli munasarjasyöpä ja jotka olivat platinaresistenttejä tai platinaresistenttejä ja jotka olivat saaneet vähintään yhtä kemoterapiasarjaa uusiutuneen taudin vuoksi, saivat annoksen 35 mg/m^2 selinexor oraalitabletteja BIW (annosten välissä vähintään 36 tuntia) kevyen aterian ja 120 ml vettä 4 viikon hoitojaksoissa.
Kuuden viikon hoidon jälkeen annettiin 50 mg/m^2 selinexor oraalitabletteja BIW, jos osallistujilla ei ollut merkittävää toksisuutta.
Annoksen pienentämisen aikana osallistujat saivat vähimmäisannoksen 35 mg/m^2 QW.
Tätä hoitoa jatkettiin PD:n tai ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden ilmenemiseen tai mahdollisiin keskeyttämiskriteereihin tai osallistujan suostumuksen peruuttamiseen tai siihen asti, kunnes osallistuja ei noudata protokollan vaatimuksia.
|
Antoreitti ja annosmuoto: Suun kautta otettava tabletti; Annokset: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Hoitosyklit olivat kukin 4 viikkoa eli 28 päivän jaksoja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti A-munasarjasyöpä Aikataulu 2: Selinexor enintään 60 mg/m^2 QW
Osallistujat, joilla oli munasarjasyöpä ja jotka olivat platinaresistenttejä tai platinaresistenttejä ja jotka olivat saaneet vähintään yhtä kemoterapiasarjaa uusiutuneen taudin vuoksi, saivat annoksen 50 mg/m^2 selinexor oraalitabletteja QW (annosten välissä vähintään 5 päivää) kevyen aterian ja 120 ml vettä 4 viikon hoitojaksoissa.
Kuuden viikon hoidon jälkeen annettiin 60 mg/m^2 selinexor oraalitabletteja QW, jos osallistujilla ei ollut merkittävää toksisuutta.
Annoksen pienentämisen aikana osallistujat saivat vähimmäisannoksen 35 mg/m^2 QW.
Tätä hoitoa jatkettiin PD:n tai ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden ilmenemiseen tai mahdollisiin keskeyttämiskriteereihin tai osallistujan suostumuksen peruuttamiseen tai siihen asti, kunnes osallistuja ei noudata protokollan vaatimuksia.
|
Antoreitti ja annosmuoto: Suun kautta otettava tabletti; Annokset: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Hoitosyklit olivat kukin 4 viikkoa eli 28 päivän jaksoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallintavaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen annoksen annon jälkeen, arvioituna 6 viikon ja 12 viikon (noin 35 kuukauden) jälkeen
|
Disease Control Rate (DCR) määriteltiin pisteestimaattina niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 12 viikon ajan RECIST v1.1:n mukaan arvioituna. .
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm).
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna pidettiin pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä.
|
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen annoksen annon jälkeen, arvioituna 6 viikon ja 12 viikon (noin 35 kuukauden) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvastaus RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemis- tai uusiutumispäivään asti (noin 35 kuukautta)
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin pisteestimaattina niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli CR tai PR, arvioituna RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (joko kohde- tai ei-kohde) oli pienentynyt lyhyt akseli <10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
|
Lähtötilanne etenemis- tai uusiutumispäivään asti (noin 35 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta Gynekologisen syövän välisten ryhmien (GCIG) vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen annoksen annon jälkeen, arvioituna 6 viikon ja 12 viikon (noin 35 kuukauden) jälkeen
|
DCR määriteltiin GCIG-vastekriteerien (RECIST v1.1 ja CA-125) mukaan arvioituna pisteestimaattina osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli CR, PR tai SD vähintään 12 viikon ajan.
|
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen annoksen annon jälkeen, arvioituna 6 viikon ja 12 viikon (noin 35 kuukauden) jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvastaus GCIG-vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemis- tai uusiutumispäivään asti (noin 35 kuukautta)
|
ORR määriteltiin GCIG-vastekriteerien (RECIST v1.1 ja CA-125) mukaan arvioituna pisteestimaattina osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli CR tai PR.
|
Lähtötilanne etenemis- tai uusiutumispäivään asti (noin 35 kuukautta)
|
|
Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta PD:n tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 35 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä kasvainsairauden etenemispäivään (eli vain radiologiseen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen radiologisen arvioinnin aikaan.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä arvioita, sensuroitiin tutkimushoidon alkamispäivänä.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta PD:n tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 35 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta kuolemaan asti, arvioituna 3 kuukauden välein (noin 35 kuukauden välein)
|
OS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka olivat elossa analyysin aikaan tai jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Arviointiin käytettiin Kaplan-Maier-menetelmää.
|
Tutkimushoidon alusta kuolemaan asti, arvioituna 3 kuukauden välein (noin 35 kuukauden välein)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
OS-aste ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa 12 ja 24 kuukauden iässä.
OS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka olivat elossa analyysin aikaan tai jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Eloonjäämisaste arvioitiin Kaplan-Maier menetelmällä.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE), version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 35 kuukautta)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. .
Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka täyttää yhden tai useamman mainituista kriteereistä, eli kuolemaan johtava, hengenvaarallinen (aiheuttaa osallistujat välittömään kuolemanvaaraan), sairaalahoitoa vaativa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi (vakava/ei-vakava), jossa olemassa oleva sairaus alkoi tai paheni ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta tai mikä tahansa tapahtuma, jonka tutkija piti lääkkeeseen liittyväksi tutkimuksen loppu.
|
Tutkimushoidon alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 35 kuukautta)
|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä vakavuuden mukaan National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien mukaan NCI CTCAE, versio 4.03
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 35 kuukautta)
|
AE: mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE: mikä tahansa haittavaikutus (vakava/ei-vakava), jossa olemassa oleva sairaus alkaa tai pahenee tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta tai mikä tahansa tapahtuma, jonka tutkija pitää lääkkeeseen liittyvänä tutkimuksen loppuun asti.
NCI-CTCAE-version 4.03 mukaan, luokka 1: oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, toimenpiteitä ei ole aiheellista; Aste 2: kohtalainen, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista päivittäistä elämää (ADL); Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
|
Tutkimushoidon alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 35 kuukautta)
|
|
Elämänlaatu (QoL): Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 (EORTC QLQC30) pisteistä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (EOT) eli 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (31 kuukauteen asti)
|
EORTC QLQC30: Tautikohtainen indikaatio, joka arvioi syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 30 yleisestä kysymyksestä kolmelta alueelta; 1) globaali terveydentila, 2) toiminta-asteikot (fyysinen, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen ja roolitoiminta), 3) oireasteikot (väsymys, pahoinvointi, oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet) .
30 kysymyksestä 28 kysymystä pisteytettiin asteikolla 1-4, ja ne edustivat vastauksia "ei ollenkaan", "vähän", "melko vähän" ja "erittäin"; Loput 2 kysymystä, jotka vaikuttivat maailmanlaajuiseen terveydentilaan, pisteytettiin asteikolla 1-7, jotka edustivat vaihtelua "erittäin huonosta" "erinomaiseen", joka arvioi yleistä terveyttä ja elämänlaatua.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittaukset vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edusti korkeampaa vastaustasoa.
Korkeammat pisteet toiminnallisessa mittakaavassa, globaalissa terveydentilassa ja oireiden asteikossa edustivat korkeaa toimintatasoa, korkeaa elämänlaatua ja korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (EOT) eli 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (31 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksittäisiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 35 kuukautta)
|
Kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet analysoitiin ja raportoitiin tälle tulosmittaukselle.
|
Tutkimushoidon alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 35 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ignace Vergote, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Päätutkija: Patrick Neven, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCP-330-005
- 2013-003650-24 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .