Исследование KPT-330 (Selinexor) у пациенток с запущенными гинекологическими злокачественными новообразованиями (SIGN)
24 января 2023 г. обновлено: Karyopharm Therapeutics Inc
Фаза II, открытое исследование эффективности и безопасности селективного ингибитора ядерного экспорта/соединения SINE™ KPT-330 (селинексор) у пациентов с запущенными гинекологическими злокачественными новообразованиями
Основная цель исследования — определить эффективность КПТ-330 (селинексор) у пациенток с распространенным или метастатическим гинекологическим раком по степени контроля заболевания (полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) или стабильное заболевание (СО) в течение как минимум 12 недель, оцененных в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двухэтапное исследование фазы 2 в 3 отдельных когортах гинекологического рака с дополнительным набором участников в когорте яичников, рандомизированных на 2 разных схемы лечения. Исследование разделено на фазу первичного лечения и фазу поддерживающей терапии, при этом каждая фаза поддерживается отдельной базой данных.
Часть 1. Были зарегистрированы три параллельные когорты участников с карциномой яичников (группа A), эндометрия (группа B) или шейки матки (группа C).
Часть 2. На основании наблюдаемого профиля переносимости и эффективности в текущей когорте яичников (группа А) будут изучены 2 дополнительных схемы лечения для оптимизации схемы дозирования в популяции участников с карциномой яичников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
Адекватная гематологическая функция определяется как:
- тромбоциты ≥125*10^9 на литр (/л)
- гемоглобин ≥5,59 ммоль на литр (ммоль/л) или 9 грамм на децилитр (г/дл)
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5*10^9/л
- Количество лейкоцитов (WBC) ≥3,0*10^9/л
- Допускается отклонение до 5 процентов (%). Допускаются переливания и факторы роста.
- Адекватная функция печени определяется как адекватная функция печени в течение 14 дней до цикла 1. День 1: общий билирубин <в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (за исключением участников с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть <в 3 раза выше ВГН) , аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,0 раза выше ВГН и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2,0 раза выше ВГН. В случае известных (радиологически и/или биопсийно подтвержденных) метастазов в печень приемлемыми являются АСТ <5,0-кратное ВГН и АЛТ <5,0-кратное ВГН. Допускается отклонение до 10%.
- Функция почек определяется как рассчитанная или измеренная скорость клубочковой фильтрации ≥30 миллилитров в минуту (мл/мин).
- Участник выздоровел до степени ниже или равной (≤) 1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) после последствий недавней операции, лучевой терапии, химиотерапии, гормональной терапии. , или другие таргетные методы лечения, за исключением алопеции. Исключением для таких эффектов являются допустимые лабораторные значения ≤Уровня 2, указанные в других местах этих критериев включения.
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Способен глотать и удерживать пероральные лекарства.
- Участники должны дать информированное согласие в соответствии с правилами и положениями отдельных участвующих сайтов.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста в течение 14 дней после первой дозы лечения, и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения в течение 3 месяцев после последней дозы. Фертильные партнеры-мужчины должны быть готовы и способны использовать эффективные негормональные средства контрацепции (барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем или хирургическая стерилизация) во время и в течение как минимум 6 месяцев после окончания исследования.
- Участник должен восстановиться после любого предшествующего лечения/большой операции. Лечение/большую операцию необходимо проводить не менее чем за 4 недели до начала приема исследуемого препарата. Паллиативная лучевая терапия разрешена за одну неделю до начала приема исследуемого препарата.
- В исследование могут быть включены только неизлечимые участники с гистологически или цитологически подтвержденной первичной опухолью и объективной документацией прогрессирования заболевания при предшествующем лечении с помощью компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Карцинома яичника, фаллопиевой трубы или перитонеальная карцинома: как резистентные к платине*, так и резистентные к платине** участники, получившие ≥1 линию химиотерапии по поводу рецидива заболевания (т. е. ≥2 линий химиотерапии всего).
*Рефрактерность к платине определяется как прогрессирование во время или в течение 4 недель после последнего лечения платиносодержащей терапией.
** Платинорезистентность определяется как рецидив от 4 недель до <6 месяцев после платиносодержащей терапии.
- Карцинома эндометрия: участники должны были пройти ≥1 линию химиотерапии по поводу рецидива или запущенной стадии (стадия IV, IIIc).
- Рак шейки матки: участники должны были пройти ≥1 линию химиотерапии по поводу рецидива или запущенной стадии (стадия IVb).
- Разрешены карциносаркомы (злокачественная смешанная мюллерова опухоль), но исключаются все другие неэпителиальные виды рака яичников, фаллопиевых труб, эндометрия или шейки матки.
- Участники должны иметь либо поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1, либо поддающееся оценке заболевание вне поля облучения на КТ/МРТ. Для рака яичников: у участников должно быть заболевание, которое можно измерить в соответствии с RECIST или оценить в соответствии с критерием CA-125 между группами гинекологического рака (GCIG). Одного повышения СА-125 или другого онкомаркера недостаточно.
Критерий исключения:
Исключения по конкретным заболеваниям:
- Признаки полной или частичной непроходимости кишечника.
- Необходимость полного парентерального питания.
- Участники, которые беременны или кормят грудью.
- Лучевая терапия (за исключением плановой или продолжающейся паллиативной лучевой терапии костей за пределами зоны измеримого заболевания) ≤3 недель до цикла 1, день 1.
- Химиотерапия, эндокринная терапия, иммунотерапия или любая другая системная противораковая терапия (включая экспериментальную противораковую терапию) ≤3 недель до цикла 1, день 1.
- Диагноз или рецидив инвазивного рака, отличного от настоящего рака, в течение 3 лет (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был окончательно вылечен).
Нестабильная сердечно-сосудистая функция:
- Симптоматическая ишемия или
- Неконтролируемые клинически значимые нарушения проводимости (например, желудочковая тахикардия на антиаритмических средствах исключена, а атриовентрикулярная (АВ) блокада 1-й степени или бессимптомная блокада передней левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)/блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) не будут исключены), или
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса ≥3 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или инфаркт миокарда (ИМ) в течение 3 месяцев после 1-го дня цикла 1.
- Неконтролируемая активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение одной недели до первой дозы. Активная инфекция при одновременном лечении приемлема, только если участник клинически стабилен.
- Значительное заболевание или закупорка желудочно-кишечного тракта, неконтролируемая рвота или диарея.
- Сопутствующая терапия одобренными или исследуемыми противораковыми препаратами.
- Медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию участника в исследовании или оценке результатов исследования.
- Известные метастазы в головной мозг без адекватного лечения (хирургическое или лучевая терапия) без признаков прогрессирования и неврологически стабильные после приема противосудорожных препаратов и глюкокортикоидов.
- Исключаются все неэпителиальные виды рака яичников, фаллопиевых труб, брюшины, эндометрия или шейки матки, а также нейроэндокринные опухоли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта А — рак яичников: селинексор до 60 мг/м^2 2 раза в неделю
Участники с карциномой яичников, рефрактерные к платине или резистентные к платине и получившие хотя бы одну линию химиотерапии по поводу рецидива заболевания, получали пероральные таблетки селинексора в дозе 50 мг на квадратный метр (мг/м^2) два раза в неделю (дозировки с интервалом не менее 36 часов) с легкой пищей и 120 миллилитрами (мл) воды в 4-недельных циклах лечения.
После 12 недель лечения вводили пероральные таблетки селинексора в дозе 60 мг/м ^ 2 BIW, если у участников не было серьезной токсичности.
Во время снижения дозы участники получали минимальную дозу 35 мг/м^2 один раз в неделю (QW).
Это лечение продолжалось до прогрессирования заболевания (PD) или неприемлемой токсичности, или каких-либо критериев прекращения, или отзыва согласия участником, или несоблюдения участником требований протокола.
|
Способ применения и лекарственная форма: Таблетка для приема внутрь; Дозы: 35 мг/м^2 два раза в неделю, 35 мг/м^2 два раза в неделю, 50 мг/м^2 два раза в неделю, 50 мг/м^2 раза в неделю, 60 мг/м^2 два раза в неделю, 60 мг/м^2 раза в неделю. Циклы лечения составляли 4 недели каждый, т.е. 28-дневные циклы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта B-эндометриальная карцинома: селинексор до 60 мг/м^2 2 раза в неделю
Участники с карциномой эндометрия, получившие по крайней мере одну линию химиотерапии по поводу рецидива или запущенного (стадия IVb, IIIc) заболевания, получали пероральные таблетки селинексора в дозе 50 мг/м^2 2 раза в неделю (с интервалом не менее 36 часов) с легкой пищей. и 120 мл воды в 4-недельных циклах лечения.
После 12 недель лечения вводили пероральные таблетки селинексора в дозе 60 мг/м ^ 2 BIW, если у участников не было серьезной токсичности.
Во время снижения дозы участники получали минимальную дозу 35 мг/м^2 QW.
Это лечение продолжалось до ПД или неприемлемой токсичности, или каких-либо критериев прекращения, или отзыва согласия участником, или несоблюдения участником требований протокола.
|
Способ применения и лекарственная форма: Таблетка для приема внутрь; Дозы: 35 мг/м^2 два раза в неделю, 35 мг/м^2 два раза в неделю, 50 мг/м^2 два раза в неделю, 50 мг/м^2 раза в неделю, 60 мг/м^2 два раза в неделю, 60 мг/м^2 раза в неделю. Циклы лечения составляли 4 недели каждый, т.е. 28-дневные циклы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта C — рак шейки матки: селинексор до 60 мг/м^2 2 раза в неделю
Участники с карциномой шейки матки, получившие хотя бы одну линию химиотерапии по поводу рецидива или прогрессирующей (стадия IV) болезни, получали пероральные таблетки селинексора в дозе 50 мг/м^2 2 раза в неделю (с интервалом не менее 36 часов) с легкой пищей и 120 мл воды в 4-недельных циклах лечения.
После 12 недель лечения вводили пероральные таблетки селинексора в дозе 60 мг/м ^ 2 BIW, если у участников не было серьезной токсичности.
Во время снижения дозы участники получали минимальную дозу 35 мг/м^2 QW.
Это лечение продолжалось до ПД или неприемлемой токсичности, или каких-либо критериев прекращения, или отзыва согласия участником, или несоблюдения участником требований протокола.
|
Способ применения и лекарственная форма: Таблетка для приема внутрь; Дозы: 35 мг/м^2 два раза в неделю, 35 мг/м^2 два раза в неделю, 50 мг/м^2 два раза в неделю, 50 мг/м^2 раза в неделю, 60 мг/м^2 два раза в неделю, 60 мг/м^2 раза в неделю. Циклы лечения составляли 4 недели каждый, т.е. 28-дневные циклы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта А-карцинома яичника. График 1: селинексор до 50 мг/м^2 2 раза в неделю.
Участники с карциномой яичников, которые были платинорезистентны или резистентны к платине и получили по крайней мере одну линию химиотерапии по поводу рецидива заболевания, получали пероральные таблетки селинексора в дозе 35 мг/м^2 2 раза в неделю (с интервалом не менее 36 часов) с легкой пищей и 120 мл воды в 4-недельных циклах лечения.
Через 6 недель лечения вводили пероральные таблетки селинексора в дозе 50 мг/м^2 BIW, если у участников не было выраженной токсичности.
Во время снижения дозы участники получали минимальную дозу 35 мг/м^2 QW.
Это лечение продолжалось до ПД или неприемлемой токсичности, или каких-либо критериев прекращения, или отзыва согласия участником, или несоблюдения участником требований протокола.
|
Способ применения и лекарственная форма: Таблетка для приема внутрь; Дозы: 35 мг/м^2 два раза в неделю, 35 мг/м^2 два раза в неделю, 50 мг/м^2 два раза в неделю, 50 мг/м^2 раза в неделю, 60 мг/м^2 два раза в неделю, 60 мг/м^2 раза в неделю. Циклы лечения составляли 4 недели каждый, т.е. 28-дневные циклы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта А — карцинома яичника. График 2: селинексор до 60 мг/м^2 один раз в неделю.
Участники с карциномой яичников, которые были резистентны к платине или резистентны к платине и получили по крайней мере одну линию химиотерапии по поводу рецидива заболевания, получали пероральные таблетки селинексора в дозе 50 мг/м^2 QW (дозы с интервалом не менее 5 дней) с легкой пищей и 120 мл воды в 4-недельных циклах лечения.
Через 6 недель лечения вводили пероральные таблетки селинексора в дозе 60 мг/м^2 один раз в неделю, если у участников отсутствовала выраженная токсичность.
Во время снижения дозы участники получали минимальную дозу 35 мг/м^2 QW.
Это лечение продолжалось до ПД или неприемлемой токсичности, или каких-либо критериев прекращения, или отзыва согласия участником, или несоблюдения участником требований протокола.
|
Способ применения и лекарственная форма: Таблетка для приема внутрь; Дозы: 35 мг/м^2 два раза в неделю, 35 мг/м^2 два раза в неделю, 50 мг/м^2 два раза в неделю, 50 мг/м^2 раза в неделю, 60 мг/м^2 два раза в неделю, 60 мг/м^2 раза в неделю. Циклы лечения составляли 4 недели каждый, т.е. 28-дневные циклы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом на контроль заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после введения последней дозы, оценка через 6 недель и 12 недель (приблизительно 35 месяцев)
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определялся как точечная оценка процента участников, у которых был полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) в течение как минимум 12 недель, оцениваемых в соответствии с RECIST v1.1. .
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм).
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
Стандартное отклонение определяли как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, и не достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая во внимание наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
Участники без зарегистрированного прогрессирования заболевания были подвергнуты цензуре на дату последней рентгенологической оценки.
|
Исходный уровень до 30 дней после введения последней дозы, оценка через 6 недель и 12 недель (приблизительно 35 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с общим ответом согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до даты прогрессирования или рецидива (приблизительно 35 месяцев)
|
Общий коэффициент ответа (ЧОО) определяли как точечную оценку процента участников, у которых был полный или полный ответ, согласно оценке RECIST v1.1.
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) имели уменьшение по короткой оси до <10 мм.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
|
Исходный уровень до даты прогрессирования или рецидива (приблизительно 35 месяцев)
|
|
Процент участников с контролем заболевания в соответствии с межгрупповыми критериями ответа на гинекологический рак (GCIG)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после введения последней дозы, оценка через 6 недель и 12 недель (приблизительно 35 месяцев)
|
DCR был определен как точечная оценка процента участников, у которых была CR, PR или SD в течение не менее 12 недель, оцененная в соответствии с критериями ответа GCIG (RECIST v1.1 и CA-125).
|
Исходный уровень до 30 дней после введения последней дозы, оценка через 6 недель и 12 недель (приблизительно 35 месяцев)
|
|
Процент участников с общим ответом в соответствии с критериями ответа GCIG
Временное ограничение: Исходный уровень до даты прогрессирования или рецидива (приблизительно 35 месяцев)
|
ORR определяли как точечную оценку процента участников, у которых был CR или PR, оцениваемый в соответствии с критериями ответа GCIG (RECIST v1.1 и CA-125).
|
Исходный уровень до даты прогрессирования или рецидива (приблизительно 35 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до PD или прекращения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 35 месяцев)
|
ВБП определяли как время от даты начала исследуемой терапии до даты прогрессирования опухолевого заболевания (т. е. только радиологического) или даты смерти по любой причине.
Участники без задокументированного прогрессирования заболевания подвергались цензуре во время последней рентгенологической оценки.
Участники без какой-либо оценки после исходного уровня подвергались цензуре на дату начала исследуемой терапии.
|
От начала приема исследуемого препарата до PD или прекращения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 35 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения до даты смерти, оценка каждые 3 месяца (приблизительно 35 месяцев)
|
ОВ определяли как время от даты начала исследуемой терапии до даты смерти по любой причине.
Участники, которые были живы на момент анализа или были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре в день, когда стало известно, что они живы в последний раз.
Для оценки использовался метод Каплана-Майера.
|
С начала исследуемого лечения до даты смерти, оценка каждые 3 месяца (приблизительно 35 месяцев)
|
|
Процент участников, выживших через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Уровень ОВ был представлен как процент участников, которые были живы через 12 и 24 месяца.
ОВ определяли как время от даты начала исследуемой терапии до даты смерти по любой причине.
Участники, которые были живы на момент анализа или потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре в день, когда стало известно, что они живы в последний раз.
Выживаемость оценивали по методу Каплана-Майера.
|
12 и 24 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE), в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03.
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 30 дней после введения последней дозы (приблизительно 35 месяцев)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. .
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) было определено как НЯ, отвечающее одному или нескольким из упомянутых критериев, то есть летальное, угрожающее жизни (подвергающее участников непосредственному риску смерти), требующее госпитализации в стационар или продление существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям.
TEAE определяли как любое НЯ (серьезное/несерьезное) с началом или ухудшением ранее существовавшего состояния во время или после первого введения исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы или любое событие, которое исследователь считал связанным с препаратом через конец исследования.
|
От начала исследуемого лечения до 30 дней после введения последней дозы (приблизительно 35 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, по степени тяжести в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака NCI CTCAE, версия 4.03.
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 30 дней после введения последней дозы (приблизительно 35 месяцев)
|
НЯ: любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
TEAE: любое НЯ (серьезное/несерьезное) с началом или ухудшением ранее существовавшего состояния во время или после первого введения исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы или любое событие, которое исследователь считает связанным с препаратом, до конца исследования.
Согласно NCI-CTCAE, версия 4.03, степень 1: бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2: показаны умеренные, минимальные, местные или неинвазивные вмешательства, ограничивающие соответствующую возрасту инструментальную активность повседневной жизни (ADL); Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни, показана госпитализация или продление существующей госпитализации, инвалидизация, ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с AE.
|
От начала исследуемого лечения до 30 дней после введения последней дозы (приблизительно 35 месяцев)
|
|
Качество жизни (QoL): изменение по сравнению с исходным уровнем Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака-C30 (EORTC QLQC30) Баллы
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (EOT), т.е. 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (до 31 месяца)
|
EORTC QLQC30: показание для конкретного заболевания, которое оценивает общее качество жизни у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Он состоит из 30 общих вопросов из 3 областей; 1) общее состояние здоровья, 2) шкалы функционирования (физическое, эмоциональное, когнитивное, социальное и ролевое функционирование), 3) шкалы симптомов (усталость, тошнота, рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые затруднения) .
Из 30 вопросов 28 были оценены по шкале от 1 до 4 и представляли собой ответы «совсем нет», «немного», «совсем немного» и «очень сильно»; Оставшиеся 2 вопроса, влияющие на общее состояние здоровья, оценивались по шкале от 1 до 7, представляющей собой диапазон от «очень плохого» до «отличного», который оценивал общее состояние здоровья и качество жизни.
Все шкалы и показатели по одному пункту находятся в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл соответствует более высокому уровню ответа.
Более высокий балл по функциональной шкале, общему состоянию здоровья и шкале симптомов свидетельствует о высоком уровне функционирования, высоком качестве жизни и высоком уровне симптомов или проблем соответственно.
|
Исходный уровень, конец лечения (EOT), т.е. 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (до 31 месяца)
|
|
Количество участников с отдельными клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 30 дней после введения последней дозы (приблизительно 35 месяцев)
|
Клинически значимые отклонения в лабораторных тестах были проанализированы и зарегистрированы для этого критерия исхода.
|
От начала исследуемого лечения до 30 дней после введения последней дозы (приблизительно 35 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ignace Vergote, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Главный следователь: Patrick Neven, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCP-330-005
- 2013-003650-24 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .