Studie van KPT-330 (Selinexor) bij vrouwelijke patiënten met gevorderde gynaecologische maligniteiten (SIGN)
24 januari 2023 bijgewerkt door: Karyopharm Therapeutics Inc
Een open-label fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de selectieve remmer van nucleaire export/SINE™-verbinding KPT-330 (Selinexor) bij patiënten met gevorderde gynaecologische maligniteiten
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van KPT-330 (selinexor) bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde gynaecologische kankers door ziektecontrolepercentage (complete respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 12 weken, beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 2-studie in twee fasen in 3 afzonderlijke gynaecologische kankercohorten, met een aanvullende groep deelnemers in het ovariumcohort gerandomiseerd in 2 verschillende behandelingsregimes. Het onderzoek is verdeeld in een primaire behandelingsfase en een onderhoudsfase, waarbij elke fase wordt ondersteund door een afzonderlijke database.
Deel 1 - Drie parallelle cohorten van deelnemers met ovariumcarcinoom (Cohort A), endometriumcarcinoom (Cohort B) of baarmoederhalskanker (Cohort C) werden ingeschreven.
Deel 2 - Op basis van het waargenomen verdraagbaarheids- en werkzaamheidsprofiel in het lopende ovariumcohort (cohort A), zullen 2 aanvullende behandelingsschema's worden onderzocht om het doseringsschema te optimaliseren in een deelnemende populatie met ovariumcarcinoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, B-3000
- UZ Leuven - Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, DK-9100
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Denemarken, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
Adequate hematologische functie gedefinieerd als:
- bloedplaatjes ≥125*10^9 per liter (/L)
- hemoglobine ≥5,59 millimol per liter (mmol/L) of 9 gram per deciliter (g/dL)
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5*10^9/L
- Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3,0*10^9/L
- Tot 5 procent (%) afwijking wordt getolereerd. Transfusies en groeifactoren zijn toegestaan.
- Adequate leverfunctie gedefinieerd als een adequate leverfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1: totaal bilirubine <2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (behalve deelnemers met het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubine van <3 keer ULN moeten hebben) , aspartaataminotransferase (AST) <2,0 keer ULN en alanineaminotransferase (ALAT) <2,0 keer ULN. In het geval van bekende (radiologisch en/of biopsiegedocumenteerde) levermetastasen is ASAT <5,0 keer ULN en ALAT <5,0 keer ULN acceptabel. Tot 10% afwijking is acceptabel.
- Nierfunctie gedefinieerd als een berekende of gemeten glomerulaire filtratiesnelheid ≥30 milliliter per minuut (ml/min).
- De deelnemer is hersteld tot graad lager dan of gelijk aan (≤) 1 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) van de effecten van recente chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, hormonale therapie of andere gerichte therapieën, met uitzondering van alopecia. De uitzonderingen voor dergelijke effecten zijn toegestane laboratoriumwaarden van ≤ Graad 2 die elders in deze opnamecriteria zijn gespecificeerd.
- Levensverwachting van minimaal 12 weken.
- In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven volgens de regels en voorschriften van de individuele deelnemende locaties.
- Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 14 dagen na de eerste dosis van de behandeling, en deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling tot 3 maanden na de laatste dosis. Vruchtbare mannelijke partners moeten bereid en in staat zijn om effectieve niet-hormonale anticonceptiemiddelen te gebruiken (barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei of chirurgische sterilisatie) tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de studiebehandeling.
- De deelnemer moet hersteld zijn van een eerdere behandeling/grote operatie. De behandeling/grote operatie moet minimaal 4 weken voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd. Palliatieve radiotherapie is toegestaan tot één week voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Alleen ongeneeslijke deelnemers met histologisch of cytologisch bewezen primaire tumor en objectieve documentatie van ziekteprogressie na voorafgaande behandeling door computertomografie (CT)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) mogen worden ingeschreven.
Eierstok-, eileider- of peritoneaalcarcinoom: zowel platina-refractaire* als platina-resistente** deelnemers, die ≥1 lijn chemotherapie hebben gekregen voor recidiverende ziekte (d.w.z. ≥2 lijnen chemotherapie in totaal).
*Platina-refractair wordt gedefinieerd als progressie tijdens of binnen 4 weken na de laatste behandeling met een platinabevattende therapie.
**Platina-resistent wordt gedefinieerd als terugval 4 weken tot <6 maanden na een platinabevattende therapie.
- Endometriumcarcinoom: deelnemers moeten ≥1 regel chemotherapie hebben gekregen voor recidiverende of gevorderde (stadium IV, IIIc) ziekte.
- Baarmoederhalskanker: deelnemers moeten ≥1 lijn chemotherapie hebben gekregen voor recidiverende of gevorderde (stadium IV b) ziekte.
- Carcinosarcomen (kwaadaardige gemengde Mulleriaanse tumor) zijn toegestaan, maar alle andere niet-epitheliale kankers van de eierstok, de eileider, het endometrium of de baarmoederhals zijn uitgesloten.
- Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1 of een evalueerbare ziekte buiten het bestraalde veld op CT/MRI. Voor eierstokkanker: Deelnemers moeten een ziekte hebben die meetbaar is volgens RECIST of beoordeelbaar is volgens het Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG) CA-125 criterium. Een stijging van CA-125 of een andere tumormarker alleen is niet voldoende.
Uitsluitingscriteria:
Ziektespecifieke uitsluitingen:
- Bewijs van volledige of gedeeltelijke darmobstructie.
- Behoefte aan totale parenterale voeding.
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Bestraling (behalve geplande of lopende palliatieve bestraling van het bot buiten het gebied van meetbare ziekte) ≤3 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
- Chemotherapie, endocriene therapie, immunotherapie of enige andere systemische antikankertherapie (inclusief experimentele antikankertherapie) ≤3 weken voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1.
- Diagnose of recidief van andere invasieve kanker dan de huidige kanker binnen 3 jaar (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld).
Onstabiele cardiovasculaire functie:
- Symptomatische ischemie, of
- Ongecontroleerde klinisch significante geleidingsafwijkingen (bijv. ventriculaire tachycardie op anti-aritmica zijn uitgesloten en 1e graads atrioventriculair (AV) blok of asymptomatisch linker anterieur fasciculair blok (LAFB)/rechter bundeltakblok (RBBB) zal niet worden uitgesloten), of
- Congestief hartfalen (CHF) van New York Heart Association (NYHA) klasse ≥3, of myocardinfarct (MI) binnen 3 maanden na cyclus 1 dag 1.
- Ongecontroleerde actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen een week voorafgaand aan de eerste dosis. Actieve infectie met gelijktijdige behandeling is alleen acceptabel als de deelnemer klinisch stabiel is.
- Aanzienlijk ziek of verstopt maagdarmkanaal of ongecontroleerd braken of diarree.
- Gelijktijdige therapie met goedgekeurde of experimentele therapieën tegen kanker.
- Medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
- Bekende hersenmetastasen tenzij adequaat behandeld (chirurgie of radiotherapie) zonder bewijs van progressie en neurologisch stabiel van anticonvulsiva en glucocorticoïden.
- Alle niet-epitheliale kankers van de eierstok, eileider, peritoneum, endometrium of cervix, evenals neuro-endocriene tumoren zijn uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort A-ovariumcarcinoom: Selinexor tot 60 mg/m^2 BIW
Deelnemers met ovariumcarcinoom die platina-refractair of platina-resistent waren en ten minste één regel chemotherapie hadden gekregen voor recidiverende ziekte, kregen een dosis van 50 milligram per vierkante meter (mg/m^2) selinexor orale tabletten tweemaal per week (BIW) (doses met een tussenpoos van ten minste 36 uur) met een lichte maaltijd en 120 milliliter (ml) water in behandelcycli van 4 weken.
Na 12 weken behandeling werd een dosis van 60 mg/m^2 selinexor orale tabletten BIW toegediend als de deelnemers geen ernstige toxiciteit hadden.
Tijdens de dosisverlaging kregen de deelnemers een minimale dosis van 35 mg/m^2 eenmaal per week (QW).
Deze behandeling ging door tot progressie van de ziekte (PD) of onaanvaardbare toxiciteit of stopzettingscriteria of intrekking van toestemming door de deelnemer, of niet-naleving door de deelnemer van protocolvereisten.
|
Toedieningsweg en doseringsvorm: Orale tablet; Doses: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. De behandelingscycli waren elk 4 weken, d.w.z. cycli van 28 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort B-endometriumcarcinoom: Selinexor tot 60 mg/m^2 BIW
Deelnemers met endometriumcarcinoom die ten minste één regel chemotherapie hadden gekregen voor recidiverende of gevorderde (stadium IVb, IIIc) ziekte, kregen een dosis van 50 mg/m^2 selinexor orale tabletten BIW (doses met een tussenpoos van ten minste 36 uur) met een lichte maaltijd en 120 ml water in een behandelingscyclus van 4 weken.
Na 12 weken behandeling werd een dosis van 60 mg/m^2 selinexor orale tabletten BIW toegediend als de deelnemers geen ernstige toxiciteit hadden.
Tijdens de dosisverlaging kregen de deelnemers een minimale dosis van 35 mg/m^2 QW.
Deze behandeling ging door tot PD of onaanvaardbare toxiciteit of stopzettingscriteria of intrekking van toestemming door de deelnemer, of niet-naleving door de deelnemer van protocolvereisten.
|
Toedieningsweg en doseringsvorm: Orale tablet; Doses: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. De behandelingscycli waren elk 4 weken, d.w.z. cycli van 28 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort C-cervixcarcinoom: Selinexor tot 60 mg/m^2 BIW
Deelnemers met cervicaal carcinoom die ten minste één lijn chemotherapie hadden gekregen voor recidiverende of gevorderde (stadium IV) ziekte, kregen een dosis van 50 mg/m² selinexor orale tabletten BIW (doses met een tussenpoos van ten minste 36 uur) met een lichte maaltijd en 120 ml water in een behandelingscyclus van 4 weken.
Na 12 weken behandeling werd een dosis van 60 mg/m^2 selinexor orale tabletten BIW toegediend als de deelnemers geen ernstige toxiciteit hadden.
Tijdens de dosisverlaging kregen de deelnemers een minimale dosis van 35 mg/m^2 QW.
Deze behandeling ging door tot PD of onaanvaardbare toxiciteit of stopzettingscriteria of intrekking van toestemming door de deelnemer, of niet-naleving door de deelnemer van protocolvereisten.
|
Toedieningsweg en doseringsvorm: Orale tablet; Doses: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. De behandelingscycli waren elk 4 weken, d.w.z. cycli van 28 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort A-ovariumcarcinoom Schema 1: Selinexor tot 50 mg/m^2 BIW
Deelnemers met ovariumcarcinoom die platina-refractair of platina-resistent waren en ten minste één lijn chemotherapie hadden gekregen voor recidiverende ziekte, kregen een dosis van 35 mg/m^2 selinexor orale tabletten BIW (doses met een tussenpoos van ten minste 36 uur) met een lichte maaltijd en 120 ml water in een behandelingscyclus van 4 weken.
Na 6 weken behandeling werd een dosis van 50 mg/m^2 selinexor orale tabletten BIW toegediend als de deelnemers geen ernstige toxiciteit hadden.
Tijdens de dosisverlaging kregen de deelnemers een minimale dosis van 35 mg/m^2 QW.
Deze behandeling ging door tot PD of onaanvaardbare toxiciteit of stopzettingscriteria of intrekking van toestemming door de deelnemer, of niet-naleving door de deelnemer van protocolvereisten.
|
Toedieningsweg en doseringsvorm: Orale tablet; Doses: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. De behandelingscycli waren elk 4 weken, d.w.z. cycli van 28 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort A-ovariumcarcinoom Schema 2: Selinexor tot 60 mg/m^2 QW
Deelnemers met ovariumcarcinoom die platina-refractair of platina-resistent waren en ten minste één lijn chemotherapie hadden gekregen voor recidiverende ziekte, kregen een dosis van 50 mg/m^2 selinexor orale tabletten QW (doses met een tussenpoos van ten minste 5 dagen) met een lichte maaltijd en 120 ml water in een behandelingscyclus van 4 weken.
Na 6 weken behandeling werd een dosis van 60 mg/m^2 selinexor orale tabletten QW toegediend als de deelnemers geen ernstige toxiciteit hadden.
Tijdens de dosisverlaging kregen de deelnemers een minimale dosis van 35 mg/m^2 QW.
Deze behandeling ging door tot PD of onaanvaardbare toxiciteit of stopzettingscriteria of intrekking van toestemming door de deelnemer, of niet-naleving door de deelnemer van protocolvereisten.
|
Toedieningsweg en doseringsvorm: Orale tablet; Doses: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. De behandelingscycli waren elk 4 weken, d.w.z. cycli van 28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ziektebestrijdingsrespons volgens responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis, beoordeeld na 6 weken en 12 weken (ongeveer 35 maanden)
|
Disease Control Rate (DCR) werd gedefinieerd als de puntschatting van het percentage deelnemers met volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 12 weken, beoordeeld volgens RECIST v1.1 .
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm).
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek.
Deelnemers zonder gedocumenteerde ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling.
|
Basislijn tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis, beoordeeld na 6 weken en 12 weken (ongeveer 35 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met algehele respons volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van progressie of recidief (ongeveer 35 maanden)
|
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als de puntschatting van het percentage deelnemers met CR of PR, beoordeeld volgens RECIST v1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) hadden een vermindering van de korte as tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
|
Baseline tot de datum van progressie of recidief (ongeveer 35 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met ziektebestrijding volgens de responscriteria van Gynaecological Cancer Intergroup (GCIG).
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis, beoordeeld na 6 weken en 12 weken (ongeveer 35 maanden)
|
DCR werd gedefinieerd als de puntschatting van het percentage deelnemers dat gedurende ten minste 12 weken CR, PR of SD had, beoordeeld volgens de GCIG-responscriteria (RECIST v1.1 en CA-125).
|
Basislijn tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis, beoordeeld na 6 weken en 12 weken (ongeveer 35 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met totale respons volgens GCIG-responscriteria
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van progressie of recidief (ongeveer 35 maanden)
|
ORR werd gedefinieerd als de puntschatting van het percentage deelnemers met CR of PR, beoordeeld volgens de GCIG-responscriteria (RECIST v1.1 en CA-125).
|
Baseline tot de datum van progressie of recidief (ongeveer 35 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot PD of stopzetting van het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 35 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studietherapie tot de datum van progressie van de tumorziekte (d.w.z. alleen radiologisch) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers zonder gedocumenteerde ziekteprogressie werden gecensureerd op het moment van de laatste radiologische beoordeling.
Deelnemers zonder beoordelingen na baseline werden gecensureerd op de startdatum van de studietherapie.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot PD of stopzetting van het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 35 maanden)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden, elke 3 maanden beoordeeld (ongeveer 35 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studietherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die op het moment van de analyse in leven waren of verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de dag dat ze voor het laatst in leven waren.
Kaplan-Maier-methode werd gebruikt voor schatting.
|
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden, elke 3 maanden beoordeeld (ongeveer 35 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat overleefde na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
OS-percentage werd gerapporteerd als het percentage deelnemers dat na 12 en 24 maanden in leven was.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studietherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die op het moment van de analyse in leven waren of verloren zijn gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de dag dat ze voor het laatst in leven waren.
Overlevingspercentage werd geschat met de Kaplan-Maier-methode.
|
12 en 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE) volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 4.03
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosistoediening (ongeveer 35 maanden)
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. .
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die voldoet aan een of meer van de genoemde criteria, d.w.z. fataal, levensbedreigend (waardoor de deelnemers direct overlijdensrisico lopen), ziekenhuisopname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist is, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen.
TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking (ernstig/niet-ernstig) met aanvang of verergering van een reeds bestaande aandoening op of na de eerste toediening van onderzoeksmedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis of elke gebeurtenis die door de onderzoeker via de einde van de studie.
|
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosistoediening (ongeveer 35 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen naar ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute NCI CTCAE, versie 4.03
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosistoediening (ongeveer 35 maanden)
|
AE: elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
TEAE: elke bijwerking (ernstig/niet-ernstig) met aanvang of verergering van een reeds bestaande aandoening op of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of elke gebeurtenis die door de onderzoeker tot het einde van het onderzoek als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Volgens NCI-CTCAE versie 4.03, Graad 1: asymptomatische of milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; Graad 2: matige, minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL); Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname geïndiceerd, invaliderend, beperkend zelfzorg ADL; Graad 4: levensbedreigend gevolg, spoedeisende interventie geïndiceerd; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
|
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosistoediening (ongeveer 35 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven (QoL): verandering ten opzichte van baseline European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQC30) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, Einde van de behandeling (EOT) d.w.z. 30 dagen na de laatste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 31 maanden)
|
EORTC QLQC30: ziektespecifieke indicatie die de algehele kwaliteit van leven beoordeelt bij deelnemers aan kanker.
Het bestaat uit 30 algemene vragen uit 3 domeinen; 1) algemene gezondheidstoestand, 2) functioneringsschalen (fysiek, emotioneel, cognitief, sociaal en rolfunctioneren), 3) symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid, braken, pijn, dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële moeilijkheden) .
Van de 30 vragen werden 28 vragen gescoord op een schaal van 1 tot 4, met de antwoorden 'helemaal niet', 'een beetje', 'behoorlijk' en 'zeer veel'; de resterende 2 vragen die bijdroegen aan de wereldwijde gezondheidsstatus werden gescoord op een schaal van 1 tot 7, vertegenwoordigden een bereik van 'zeer slecht' tot 'uitstekend' dat de algehele gezondheid en kwaliteit van leven evalueerde.
Alle schalen en afzonderlijke metingen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger responsniveau vertegenwoordigde.
Een hogere score voor de functionele schaal, de algemene gezondheidsstatus en de symptoomschaal vertegenwoordigde respectievelijk een hoog niveau van functioneren, een hoge kwaliteit van leven en een hoog niveau van symptomen of problemen.
|
Basislijn, Einde van de behandeling (EOT) d.w.z. 30 dagen na de laatste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 31 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met individuele klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosistoediening (ongeveer 35 maanden)
|
Klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen werden geanalyseerd en gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.
|
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosistoediening (ongeveer 35 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ignace Vergote, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Patrick Neven, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCP-330-005
- 2013-003650-24 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .