Estudo de KPT-330 (Selinexor) em pacientes do sexo feminino com neoplasias ginecológicas avançadas (SIGN)
24 de janeiro de 2023 atualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc
Um estudo aberto de Fase II de eficácia e segurança do inibidor seletivo de exportação nuclear/composto SINE™ KPT-330 (Selinexor) em pacientes com neoplasias ginecológicas avançadas
O objetivo primário do estudo é determinar a eficácia do KPT-330 (selinexor) em participantes com câncer ginecológico avançado ou metastático pela taxa de controle da doença (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por pelo menos 12 semanas, avaliados de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de Fase 2 em dois estágios em 3 coortes separadas de câncer ginecológico, com um conjunto adicional de participantes na coorte ovariana randomizados em 2 regimes de tratamento diferentes. O estudo é dividido entre uma Fase de Tratamento Primário e uma Fase de Manutenção com cada fase suportada por um banco de dados separado.
Parte 1 - Três coortes paralelas de participantes com carcinoma ovariano (Coorte A), endometrial (Coorte B) ou cervical (Coorte C) foram inscritos.
Parte 2 - Com base no perfil de tolerabilidade e eficácia observado na coorte ovariana em andamento (Coorte A), serão explorados 2 esquemas de tratamento adicionais para otimizar o esquema de dosagem em uma população participante com carcinoma de ovário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
Função hematológica adequada definida como:
- plaquetas ≥125*10^9 por litro (/L)
- hemoglobina ≥5,59 milimoles por litro (mmol/L) ou 9 gramas por decilitro (g/dL)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5*10^9/L
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3,0*10^9/L
- Até 5 por cento (%) de desvio é tolerado. Transfusões e fatores de crescimento são permitidos.
- Função hepática adequada definida como função hepática adequada dentro de 14 dias antes do Ciclo 1 Dia 1: bilirrubina total <2 vezes o limite superior do normal (LSN) (exceto participantes com síndrome de Gilbert, que devem ter bilirrubina total <3 vezes o LSN) , aspartato aminotransferase (AST) <2,0 vezes LSN e alanina aminotransferase (ALT) <2,0 vezes LSN. No caso de metástase hepática conhecida (radiológica e/ou documentada por biópsia), AST <5,0 vezes o LSN e ALT <5,0 vezes o LSN é aceitável. Até 10% de desvio é aceitável.
- Função renal definida como uma taxa de filtração glomerular calculada ou medida ≥30 mililitros por minuto (mL/min).
- O participante se recuperou para Grau menor ou igual a (≤) 1 pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) dos efeitos de cirurgia recente, radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal , ou outras terapias direcionadas, com exceção da alopecia. As exceções para tais efeitos são valores de laboratório permitidos de ≤ Grau 2 especificados em outro lugar nestes critérios de inclusão.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Capaz de engolir e reter medicação oral.
- Os participantes devem dar consentimento informado de acordo com as regras e regulamentos dos sites participantes individuais.
- Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar dentro de 14 dias após a primeira dose de tratamento, e as participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento até 3 meses após a última dose. Os parceiros férteis do sexo masculino devem estar dispostos e aptos a usar meios não hormonais eficazes de contracepção (método de contracepção de barreira em conjunto com geleia espermicida ou esterilização cirúrgica) durante e por pelo menos 6 meses após o tratamento do estudo.
- O participante deve estar recuperado de qualquer tratamento anterior/grande operação. O tratamento/operação importante deve ser realizado pelo menos 4 semanas antes do início do medicamento do estudo. A radioterapia paliativa é permitida até uma semana antes do início do medicamento do estudo.
- Somente participantes incuráveis com tumor primário comprovado histologicamente ou citologicamente e documentação objetiva da progressão da doença em tratamento anterior por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) podem ser inscritos.
Ovário, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal: participantes refratários à platina* e resistentes à platina**, que receberam ≥1 linha de quimioterapia para doença recidivante (ou seja, ≥2 linhas de quimioterapia no total).
*Platina refratária é definida como progressão durante ou dentro de 4 semanas após o último tratamento com uma terapia contendo platina.
**Resistente à platina é definido como recidiva de 4 semanas a <6 meses após uma terapia contendo platina.
- Carcinoma endometrial: os participantes devem ter recebido ≥1 linha de quimioterapia para doença recidivante ou avançada (estágio IV, IIIc).
- Carcinoma cervical: os participantes devem ter recebido ≥1 linha de quimioterapia para doença recidivante ou avançada (estágio IV b).
- Os carcinossarcomas (tumor mülleriano misto maligno) são permitidos, mas todos os outros cânceres não epiteliais de ovário, trompa de falópio, endométrio ou colo do útero são excluídos.
- Os participantes devem ter doença mensurável por RECIST 1.1 ou doença avaliável fora do campo irradiado em CT/MRI. Para câncer de ovário: os participantes devem ter doença mensurável de acordo com RECIST ou avaliável de acordo com o critério CA-125 do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG). Um aumento no CA-125 ou outro marcador tumoral sozinho não é suficiente.
Critério de exclusão:
Exclusões específicas de doenças:
- Evidência de obstrução intestinal completa ou parcial.
- Necessidade de Nutrição Parenteral Total.
- Participantes grávidas ou amamentando.
- Radiação (exceto radiação paliativa planejada ou em andamento para osso fora da região mensurável da doença) ≤3 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1.
- Quimioterapia, terapia endócrina, imunoterapia ou qualquer outra terapia anti-câncer sistêmica (incluindo terapia anticâncer em investigação) ≤3 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1.
- Diagnóstico ou recorrência de câncer invasivo diferente do câncer atual dentro de 3 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele que tenha sido tratado definitivamente).
Função cardiovascular instável:
- Isquemia sintomática ou
- Anormalidades de condução clinicamente significativas não controladas (p. taquicardia ventricular em antiarrítmicos são excluídos e bloqueio atrioventricular (AV) de 1º grau ou bloqueio fascicular anterior esquerdo assintomático (BAFB)/bloqueio de ramo direito (RBD) não serão excluídos), ou
- Insuficiência cardíaca congestiva (CHF) da Classe ≥3 da New York Heart Association (NYHA) ou infarto do miocárdio (IM) dentro de 3 meses do Ciclo 1 Dia 1.
- Infecção ativa não controlada requerendo antibióticos parenterais, antivirais ou antifúngicos dentro de uma semana antes da primeira dose. A infecção ativa com tratamento concomitante é aceitável apenas se o participante estiver clinicamente estável.
- Trato gastrointestinal significativamente doente ou obstruído ou vômitos ou diarreia descontrolados.
- Terapia concomitante com terapêutica anticancerígena aprovada ou em investigação.
- Condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do participante no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
- Metástases cerebrais conhecidas, a menos que tratadas adequadamente (cirurgia ou radioterapia) sem evidência de progressão e neurologicamente estáveis com anticonvulsivantes e glicocorticóides.
- Todos os cânceres não epiteliais do ovário, trompa de falópio, peritônio, endométrio ou colo do útero, bem como tumores neuroendócrinos, são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Coorte A-Carcinoma ovariano: Selinexor até 60 mg/m^2 BIW
Participantes com carcinoma ovariano que eram refratários à platina ou resistentes à platina e receberam pelo menos uma linha de quimioterapia para doença recidivante receberam uma dose de 50 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de comprimidos orais de selinexor duas vezes por semana (BIW) (doses pelo menos 36 horas de intervalo) com refeição leve e 120 mililitros (mL) de água em ciclos de tratamento de 4 semanas.
Após 12 semanas de tratamento, uma dose de 60 mg/m^2 de comprimidos orais de selinexor BIW foi administrada se os participantes não apresentassem toxicidade grave.
Durante a redução da dose, os participantes receberam uma dose mínima de 35 mg/m^2 uma vez por semana (QW).
Este tratamento continuou até a progressão da doença (DP) ou toxicidade inaceitável ou qualquer critério de descontinuação ou retirada do consentimento do participante, ou não conformidade do participante com os requisitos do protocolo.
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Via de administração e forma farmacêutica: Comprimido oral; Doses: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Os ciclos de tratamento foram de 4 semanas cada, isto é, ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: Coorte B-Carcinoma endometrial: Selinexor até 60 mg/m^2 BIW
Participantes com carcinoma endometrial que receberam pelo menos uma linha de quimioterapia para doença recidivante ou avançada (Estágio IVb, IIIc) receberam uma dose de 50 mg/m^2 de comprimidos orais de selinexor BIW (doses com pelo menos 36 horas de intervalo) com refeição leve e 120 mL de água em ciclos de tratamento de 4 semanas.
Após 12 semanas de tratamento, uma dose de 60 mg/m^2 de comprimidos orais de selinexor BIW foi administrada se os participantes não apresentassem toxicidade grave.
Durante a redução da dose, os participantes receberam uma dose mínima de 35 mg/m^2 QW.
Este tratamento continuou até DP ou toxicidade inaceitável ou qualquer critério de descontinuação ou retirada do consentimento pelo participante, ou não conformidade do participante com os requisitos do protocolo.
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Via de administração e forma farmacêutica: Comprimido oral; Doses: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Os ciclos de tratamento foram de 4 semanas cada, isto é, ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: Coorte C-Carcinoma cervical: Selinexor até 60 mg/m^2 BIW
Participantes com carcinoma cervical que receberam pelo menos uma linha de quimioterapia para doença recidivante ou avançada (estágio IV) receberam uma dose de 50 mg/m^2 de comprimidos orais de selinexor BIW (doses com pelo menos 36 horas de intervalo) com refeição leve e 120 mL de água em ciclos de tratamento de 4 semanas.
Após 12 semanas de tratamento, uma dose de 60 mg/m^2 de comprimidos orais de selinexor BIW foi administrada se os participantes não apresentassem toxicidade grave.
Durante a redução da dose, os participantes receberam uma dose mínima de 35 mg/m^2 QW.
Este tratamento continuou até DP ou toxicidade inaceitável ou qualquer critério de descontinuação ou retirada do consentimento pelo participante, ou não conformidade do participante com os requisitos do protocolo.
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Via de administração e forma farmacêutica: Comprimido oral; Doses: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Os ciclos de tratamento foram de 4 semanas cada, isto é, ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Coorte A-Carcinoma ovariano Programa 1: Selinexor até 50 mg/m^2 BIW
Participantes com carcinoma ovariano que eram refratários à platina ou resistentes à platina e receberam pelo menos uma linha de quimioterapia para doença recidivante receberam uma dose de 35 mg/m^2 de comprimidos orais de selinexor BIW (doses com pelo menos 36 horas de intervalo) com refeição leve e 120 mL de água em ciclos de tratamento de 4 semanas.
Após 6 semanas de tratamento, uma dose de 50 mg/m^2 de comprimidos orais de selinexor BIW foi administrada se os participantes não tivessem toxicidade importante.
Durante a redução da dose, os participantes receberam uma dose mínima de 35 mg/m^2 QW.
Este tratamento continuou até DP ou toxicidade inaceitável ou qualquer critério de descontinuação ou retirada do consentimento pelo participante, ou não conformidade do participante com os requisitos do protocolo.
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Via de administração e forma farmacêutica: Comprimido oral; Doses: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Os ciclos de tratamento foram de 4 semanas cada, isto é, ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Coorte A-carcinoma ovariano Programa 2: Selinexor até 60 mg/m^2 QW
Participantes com carcinoma ovariano que eram refratários à platina ou resistentes à platina e receberam pelo menos uma linha de quimioterapia para doença recidivante receberam uma dose de 50 mg/m^2 de selinexor comprimidos orais QW (doses com pelo menos 5 dias de intervalo) com refeição leve e 120 mL de água em ciclos de tratamento de 4 semanas.
Após 6 semanas de tratamento, uma dose de 60 mg/m^2 de selinexor comprimidos orais QW foi administrada se os participantes não tivessem toxicidade importante.
Durante a redução da dose, os participantes receberam uma dose mínima de 35 mg/m^2 QW.
Este tratamento continuou até DP ou toxicidade inaceitável ou qualquer critério de descontinuação ou retirada do consentimento pelo participante, ou não conformidade do participante com os requisitos do protocolo.
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Via de administração e forma farmacêutica: Comprimido oral; Doses: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Os ciclos de tratamento foram de 4 semanas cada, isto é, ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta de controle da doença de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a administração da última dose, avaliada após 6 semanas e 12 semanas (aproximadamente 35 meses)
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A Taxa de Controle da Doença (DCR) foi definida como a estimativa pontual da porcentagem de participantes que tiveram resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por pelo menos 12 semanas, avaliada de acordo com RECIST v1.1 .
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm).
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
O SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
Os participantes sem progressão documentada da doença foram censurados na data da última avaliação radiológica.
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Linha de base até 30 dias após a administração da última dose, avaliada após 6 semanas e 12 semanas (aproximadamente 35 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta geral de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a data de progressão ou recorrência (aproximadamente 35 meses)
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A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a estimativa pontual da porcentagem de participantes que tiveram CR ou PR, avaliada de acordo com RECIST v1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Linha de base até a data de progressão ou recorrência (aproximadamente 35 meses)
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Porcentagem de participantes com controle da doença de acordo com os critérios de resposta do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a administração da última dose, avaliada após 6 semanas e 12 semanas (aproximadamente 35 meses)
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O DCR foi definido como a estimativa pontual da porcentagem de participantes que tiveram CR, PR ou SD por pelo menos 12 semanas, avaliada de acordo com os critérios de resposta do GCIG (RECIST v1.1 e CA-125).
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Linha de base até 30 dias após a administração da última dose, avaliada após 6 semanas e 12 semanas (aproximadamente 35 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta geral de acordo com os critérios de resposta do GCIG
Prazo: Linha de base até a data de progressão ou recorrência (aproximadamente 35 meses)
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ORR foi definido como a estimativa pontual da porcentagem de participantes que tiveram CR ou PR, avaliada de acordo com os critérios de resposta do GCIG (RECIST v1.1 e CA-125).
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Linha de base até a data de progressão ou recorrência (aproximadamente 35 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até a DP ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 35 meses)
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PFS foi definido como o tempo desde a data de início da terapia do estudo até a data de progressão da doença tumoral (ou seja, apenas radiológica) ou data de morte devido a qualquer causa.
Os participantes sem progressão documentada da doença foram censurados no momento da última avaliação radiológica.
Os participantes sem nenhuma avaliação pós-basal foram censurados na data de início da terapia do estudo.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até a DP ou descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 35 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do início do tratamento do estudo até a data da morte, avaliado a cada 3 meses (aproximadamente 35 meses)
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OS foi definido como o tempo desde a data de início da terapia do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes que estavam vivos no momento da análise ou foram perdidos no acompanhamento foram censurados no dia em que souberam que estavam vivos pela última vez.
O método de Kaplan-Maier foi usado para estimação.
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Do início do tratamento do estudo até a data da morte, avaliado a cada 3 meses (aproximadamente 35 meses)
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Porcentagem de participantes que sobreviveram aos 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
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A taxa de OS foi relatada como a porcentagem de participantes que estavam vivos aos 12 e 24 meses.
OS foi definido como o tempo desde a data de início da terapia do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes que estavam vivos no momento da análise ou que perderam o acompanhamento foram censurados no dia em que souberam que estavam vivos pela última vez.
As taxas de sobrevida foram estimadas pelo método de Kaplan-Maier.
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12 e 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAE) de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.03
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a administração da última dose (aproximadamente 35 meses)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento .
Um evento adverso grave (EAG) foi definido como um EA que atende a um ou mais dos critérios mencionados, ou seja, fatal, com risco de vida (coloca os participantes em risco imediato de morte), hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes.
TEAE foi definido como qualquer EA (sério/não grave) com início ou piora de uma condição pré-existente na ou após a primeira administração da medicação do estudo por 30 dias após a última dose ou qualquer evento considerado relacionado à droga pelo investigador através do final do estudo.
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Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a administração da última dose (aproximadamente 35 meses)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento por gravidade de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos NCI CTCAE, versão 4.03
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a administração da última dose (aproximadamente 35 meses)
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EA: qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
TEAE: qualquer EA (sério/não grave) com início ou piora de uma condição pré-existente na ou após a primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose ou qualquer evento considerado relacionado ao medicamento pelo investigador até o final do estudo.
Conforme NCI-CTCAE versão 4.03, Grau 1: sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: intervenção moderada, mínima, local ou não invasiva indicada, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas à idade; Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador à vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente indicada, incapacitante, limitando as AVD de autocuidado; Grau 4: consequência com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado a EA.
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Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a administração da última dose (aproximadamente 35 meses)
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Qualidade de Vida (QoL): Mudança em relação à linha de base Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 (EORTC QLQC30)
Prazo: Linha de base, Fim do tratamento (EOT), ou seja, 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo (até 31 meses)
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EORTC QLQC30: Indicação específica da doença que classifica a qualidade de vida geral em participantes com câncer.
É composto por 30 questões gerais de 3 domínios; 1) estado de saúde global, 2) escalas de funcionamento (físico, emocional, cognitivo, social e funcionamento do papel), 3) escalas de sintomas (fadiga, náusea, vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia, dificuldade financeira) .
Das 30 questões, 28 questões foram pontuadas em escala de 1 a 4, representando respostas de 'nada', 'um pouco', 'bastante' e 'muito'; as 2 perguntas restantes contribuíram para o estado de saúde global foram pontuadas em uma escala de 1 a 7, representando uma faixa de 'muito ruim' a 'excelente' que avaliou a saúde geral e a qualidade de vida.
Todas as escalas e medidas de item único variam de 0 a 100, onde a pontuação mais alta representa o nível de resposta mais alto.
Escores mais altos para escala funcional, estado de saúde global e escala de sintomas representaram alto nível de funcionalidade, alta qualidade de vida e alto nível de sintomas ou problemas, respectivamente.
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Linha de base, Fim do tratamento (EOT), ou seja, 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo (até 31 meses)
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Número de participantes com anormalidades individuais clinicamente significativas em exames laboratoriais
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a administração da última dose (aproximadamente 35 meses)
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Anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais foram analisadas e relatadas para esta medida de resultado.
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Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a administração da última dose (aproximadamente 35 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignace Vergote, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigador principal: Patrick Neven, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCP-330-005
- 2013-003650-24 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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