Badanie KPT-330 (Selinexor) u pacjentek z zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi (SIGN)
24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Karyopharm Therapeutics Inc
Otwarte badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa selektywnego inhibitora eksportu jądrowego/związku SINE™ KPT-330 (Selinexor) u pacjentek z zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi
Głównym celem badania jest określenie skuteczności KPT-330 (selinexor) u uczestniczek z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami ginekologicznymi na podstawie wskaźnika kontroli choroby (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) przez co najmniej 12 tygodni, ocenianych zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwuetapowe badanie fazy 2 w 3 oddzielnych kohortach kobiet z rakiem ginekologicznym, z dodatkowym zestawem uczestniczek z kohorty jajników przydzielonych losowo do 2 różnych schematów leczenia. Badanie jest podzielone na fazę leczenia podstawowego i fazę podtrzymującą, przy czym każda faza jest obsługiwana przez oddzielną bazę danych.
Część 1 — Włączono trzy równoległe kohorty uczestników z rakiem jajnika (kohorta A), endometrium (kohorta B) lub szyjki macicy (kohorta C).
Część 2 — W oparciu o zaobserwowany profil tolerancji i skuteczności w trwającej kohorcie jajników (kohorta A), zbadane zostaną 2 dodatkowe schematy leczenia w celu optymalizacji schematu dawkowania w populacji uczestników z rakiem jajnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Odpowiednia funkcja hematologiczna zdefiniowana jako:
- płytki krwi ≥125*10^9 na litr (/L)
- hemoglobina ≥5,59 milimoli na litr (mmol/l) lub 9 gramów na decylitr (g/dl)
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5*10^9/l
- Liczba białych krwinek (WBC) ≥3,0*10^9/L
- Tolerowane jest odchylenie do 5 procent (%). Dozwolone są transfuzje i czynniki wzrostu.
- Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako odpowiednia czynność wątroby w ciągu 14 dni przed cyklem 1 Dzień 1: bilirubina całkowita <2-krotność górnej granicy normy (GGN) (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta, którzy muszą mieć bilirubinę całkowitą <3-krotność GGN) , aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <2,0 razy GGN i aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,0 razy GGN. W przypadku stwierdzonych (radiologicznie i/lub biopsyjnie) przerzutów do wątroby dopuszczalne są wartości AST <5,0 GGN i ALT <5,0 GGN. Dopuszczalne jest odchylenie do 10%.
- Czynność nerek zdefiniowana jako obliczona lub zmierzona szybkość przesączania kłębuszkowego ≥30 mililitrów na minutę (ml/min).
- Uczestnik wyzdrowiał do stopnia mniejszego lub równego (≤) 1 według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) w wyniku niedawnej operacji, radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej lub inne terapie celowane, z wyjątkiem łysienia. Wyjątkiem dla takich skutków są dozwolone wartości laboratoryjne ≤stopień 2 określone w innym miejscu w niniejszych kryteriach włączenia.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
- Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę zgodnie z zasadami i przepisami poszczególnych uczestniczących stron.
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki leku, a kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia do 3 miesięcy od ostatniej dawki. Płodni partnerzy muszą być chętni i zdolni do stosowania skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcji (barierowa metoda antykoncepcji w połączeniu z galaretką plemnikobójczą lub sterylizacja chirurgiczna) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania.
- Uczestnik musi dojść do siebie po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu/poważnej operacji. Leczenie/poważna operacja musi zostać przeprowadzona co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Radioterapia paliatywna jest dozwolona do tygodnia przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
- Tylko nieuleczalni uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym guzem pierwotnym i obiektywną dokumentacją progresji choroby po wcześniejszym leczeniu za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) mogą zostać zapisani.
Rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej: uczestnicy zarówno oporni na platynę*, jak i oporni na platynę**, którzy otrzymali ≥1 linię chemioterapii z powodu nawrotu choroby (tj. łącznie ≥2 linie chemioterapii).
*Oporna na platynę jest zdefiniowana jako progresja w trakcie lub w ciągu 4 tygodni od ostatniego leczenia terapią zawierającą platynę.
**Oporność na platynę definiuje się jako nawrót choroby w okresie od 4 tygodni do <6 miesięcy po terapii zawierającej platynę.
- Rak endometrium: uczestnicy musieli otrzymać ≥1 linię chemioterapii z powodu choroby nawrotowej lub zaawansowanej (stadium IV, IIIc).
- Rak szyjki macicy: uczestnicy musieli otrzymać ≥1 linię chemioterapii z powodu choroby nawrotowej lub zaawansowanej (stadium IV b).
- Dozwolone są mięsaki rakowe (złośliwy mieszany guz Mullera), ale wykluczone są wszystkie inne nienabłonkowe raki jajnika, jajowodu, endometrium lub szyjki macicy.
- Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1 lub chorobę możliwą do oceny poza napromieniowanym polem w CT/MRI. W przypadku raka jajnika: Uczestnik musi mieć chorobę mierzalną zgodnie z RECIST lub możliwą do oceny zgodnie z kryterium Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) CA-125. Sam wzrost CA-125 lub innego markera nowotworowego nie jest wystarczający.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenia specyficzne dla choroby:
- Dowód na całkowitą lub częściową niedrożność jelit.
- Potrzeba całkowitego żywienia pozajelitowego.
- Uczestników w ciąży lub karmiących piersią.
- Radioterapia (z wyjątkiem planowanej lub trwającej radioterapii paliatywnej kości poza obszarem mierzalnej choroby) ≤3 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1.
- Chemioterapia, hormonoterapia, immunoterapia lub jakakolwiek inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (w tym eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa) ≤3 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1.
- Rozpoznanie lub nawrót raka inwazyjnego innego niż obecny nowotwór w ciągu 3 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony).
Niestabilna czynność układu krążenia:
- Objawowe niedokrwienie lub
- Niekontrolowane, istotne klinicznie zaburzenia przewodzenia (np. częstoskurcz komorowy na lekach przeciwarytmicznych jest wykluczony, a blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (AV) lub bezobjawowy blok przedniej lewej pęczka Hisa (LAFB)/blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) nie będą wykluczone), lub
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy ≥3 według New York Heart Association (NYHA) lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy od 1. dnia cyklu 1.
- Niekontrolowane aktywne zakażenie wymagające pozajelitowego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu tygodnia przed podaniem pierwszej dawki. Aktywna infekcja z równoczesnym leczeniem jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy pacjent jest stabilny klinicznie.
- Znacznie chory lub niedrożny przewód pokarmowy lub niekontrolowane wymioty lub biegunka.
- Jednoczesna terapia z zatwierdzonymi lub badanymi lekami przeciwnowotworowymi.
- Warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
- Znane przerzuty do mózgu, o ile nie są odpowiednio leczone (operacja lub radioterapia) bez oznak progresji i stabilne neurologicznie po lekach przeciwdrgawkowych i glikokortykosteroidach.
- Wyklucza się wszystkie nienabłonkowe raki jajnika, jajowodu, otrzewnej, endometrium lub szyjki macicy oraz guzy neuroendokrynne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta A — rak jajnika: Selinexor do 60 mg/m^2 BIW
Uczestnicy z rakiem jajnika, którzy byli oporni na platynę lub oporni na platynę i otrzymali co najmniej jedną linię chemioterapii z powodu nawrotu choroby, otrzymywali dawkę 50 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) doustnych tabletek selinexoru dwa razy w tygodniu (BIW) (dawki odstępie co najmniej 36 godzin) z lekkim posiłkiem i 120 mililitrami (ml) wody w 4-tygodniowych cyklach leczenia.
Po 12 tygodniach leczenia podawano dawkę 60 mg/m^2 selinexoru w tabletkach doustnych BIW, jeśli uczestnicy nie mieli większej toksyczności.
Podczas redukcji dawki uczestnicy otrzymywali minimalną dawkę 35 mg/m2 raz w tygodniu (QW).
Leczenie to kontynuowano do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności lub jakichkolwiek kryteriów przerwania lub wycofania zgody przez uczestnika lub nieprzestrzegania przez uczestnika wymagań protokołu.
|
Droga podania i postać dawkowania: Tabletka doustna; Dawki: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Cykle leczenia trwały 4 tygodnie, tj. cykle 28-dniowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta B – rak endometrium: Selinexor do 60 mg/m^2 BIW
Uczestniczki z rakiem endometrium, które otrzymały co najmniej jedną linię chemioterapii z powodu nawrotu lub zaawansowanej choroby (stadium IVb, IIIc), otrzymały dawkę 50 mg/m2 selinexoru w postaci doustnych tabletek BIW (dawki w odstępie co najmniej 36 godzin) z lekkim posiłkiem i 120 ml wody w 4-tygodniowych cyklach leczenia.
Po 12 tygodniach leczenia podawano dawkę 60 mg/m^2 selinexoru w tabletkach doustnych BIW, jeśli uczestnicy nie mieli większej toksyczności.
Podczas redukcji dawki uczestnicy otrzymywali minimalną dawkę 35 mg/m2 QW.
Leczenie to kontynuowano do wystąpienia PD lub niedopuszczalnej toksyczności lub jakichkolwiek kryteriów przerwania leczenia lub wycofania zgody przez uczestnika lub nieprzestrzegania przez uczestnika wymagań protokołu.
|
Droga podania i postać dawkowania: Tabletka doustna; Dawki: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Cykle leczenia trwały 4 tygodnie, tj. cykle 28-dniowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta C-rak szyjki macicy: Selinexor do 60 mg/m^2 BIW
Uczestniczki z rakiem szyjki macicy, które otrzymały co najmniej jedną linię chemioterapii z powodu choroby nawrotowej lub zaawansowanej (stadium IV), otrzymały dawkę 50 mg/m^2 selinexoru w tabletkach doustnych BIW (dawki w odstępie co najmniej 36 godzin) z lekkim posiłkiem i 120 ml wody w 4-tygodniowych cyklach kuracji.
Po 12 tygodniach leczenia podawano dawkę 60 mg/m^2 selinexoru w tabletkach doustnych BIW, jeśli uczestnicy nie mieli większej toksyczności.
Podczas redukcji dawki uczestnicy otrzymywali minimalną dawkę 35 mg/m2 QW.
Leczenie to kontynuowano do wystąpienia PD lub niedopuszczalnej toksyczności lub jakichkolwiek kryteriów przerwania leczenia lub wycofania zgody przez uczestnika lub nieprzestrzegania przez uczestnika wymagań protokołu.
|
Droga podania i postać dawkowania: Tabletka doustna; Dawki: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Cykle leczenia trwały 4 tygodnie, tj. cykle 28-dniowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta A — rak jajnika Schemat 1: Selinexor do 50 mg/m^2 BIW
Uczestnicy z rakiem jajnika, którzy byli oporni na platynę lub oporni na platynę i otrzymali co najmniej jedną linię chemioterapii z powodu nawrotu choroby, otrzymywali dawkę 35 mg/m2 selinexoru w tabletkach doustnych BIW (dawki w odstępie co najmniej 36 godzin) z lekkim posiłkiem i 120 ml wody w 4-tygodniowych cyklach kuracji.
Po 6 tygodniach leczenia podawano dawkę 50 mg/m^2 selinexoru w tabletkach doustnych BIW, jeśli uczestnicy nie mieli większej toksyczności.
Podczas redukcji dawki uczestnicy otrzymywali minimalną dawkę 35 mg/m2 QW.
Leczenie to kontynuowano do wystąpienia PD lub niedopuszczalnej toksyczności lub jakichkolwiek kryteriów przerwania leczenia lub wycofania zgody przez uczestnika lub nieprzestrzegania przez uczestnika wymagań protokołu.
|
Droga podania i postać dawkowania: Tabletka doustna; Dawki: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Cykle leczenia trwały 4 tygodnie, tj. cykle 28-dniowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta A — rak jajnika Schemat 2: Selinexor do 60 mg/m^2 QW
Uczestniczki z rakiem jajnika, które były oporne na platynę lub oporne na platynę i otrzymały co najmniej jedną linię chemioterapii z powodu nawrotu choroby, otrzymywały dawkę 50 mg/m2 selinexoru w tabletkach doustnych QW (dawki w odstępie co najmniej 5 dni) z lekkim posiłkiem i 120 ml wody w 4-tygodniowych cyklach kuracji.
Po 6 tygodniach leczenia podawano dawkę 60 mg/m^2 selinexoru w tabletkach doustnych QW, jeśli uczestnicy nie mieli większej toksyczności.
Podczas redukcji dawki uczestnicy otrzymywali minimalną dawkę 35 mg/m2 QW.
Leczenie to kontynuowano do wystąpienia PD lub niedopuszczalnej toksyczności lub jakichkolwiek kryteriów przerwania leczenia lub wycofania zgody przez uczestnika lub nieprzestrzegania przez uczestnika wymagań protokołu.
|
Droga podania i postać dawkowania: Tabletka doustna; Dawki: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Cykle leczenia trwały 4 tygodnie, tj. cykle 28-dniowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kontroli choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu ostatniej dawki, oceniana po 6 tygodniach i 12 tygodniach (około 35 miesięcy)
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako punktowe oszacowanie odsetka uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) przez co najmniej 12 tygodni, oceniane zgodnie z RECIST v1.1 .
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszystkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm).
PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
Uczestnicy bez udokumentowanej progresji choroby zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny radiologicznej.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu ostatniej dawki, oceniana po 6 tygodniach i 12 tygodniach (około 35 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty progresji lub nawrotu (około 35 miesięcy)
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako punktowe oszacowanie odsetka uczestników, którzy mieli CR lub PR, oceniane zgodnie z RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) miały zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
|
Linia bazowa do daty progresji lub nawrotu (około 35 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestniczek z kontrolą choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi Gynecological Cancer Intergroup (GCIG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu ostatniej dawki, oceniana po 6 tygodniach i 12 tygodniach (około 35 miesięcy)
|
DCR zdefiniowano jako punktowe oszacowanie odsetka uczestników, którzy mieli CR, PR lub SD przez co najmniej 12 tygodni, ocenianych zgodnie z kryteriami odpowiedzi GCIG (RECIST v1.1 i CA-125).
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu ostatniej dawki, oceniana po 6 tygodniach i 12 tygodniach (około 35 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią zgodnie z kryteriami odpowiedzi GCIG
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty progresji lub nawrotu (około 35 miesięcy)
|
ORR zdefiniowano jako punktowe oszacowanie odsetka uczestników, którzy mieli CR lub PR, ocenianych zgodnie z kryteriami odpowiedzi GCIG (RECIST v1.1 i CA-125).
|
Linia bazowa do daty progresji lub nawrotu (około 35 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do PD lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 35 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia badanej terapii do daty progresji choroby nowotworowej (tj. wyłącznie radiologicznej) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy bez udokumentowanej progresji choroby zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny radiologicznej.
Uczestnicy bez żadnych ocen po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu rozpoczęcia badanej terapii.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do PD lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 35 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci, oceniane co 3 miesiące (około 35 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia badanej terapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy żyli w czasie analizy lub zostali zagubieni w obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiedziano, że żyją.
Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Maiera.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci, oceniane co 3 miesiące (około 35 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 12 i 24 miesiące
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Wskaźnik OS podano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli 12 i 24 miesiące.
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia badanej terapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy żyli w czasie analizy lub zostali zagubieni w obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiedziano, że żyją.
Wskaźnik przeżywalności oszacowano metodą Kaplana-Maiera.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.03
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki (około 35 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z produktem leczniczym .
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane spełniające jedno lub więcej z wymienionych kryteriów, tj. śmiertelne, zagrażające życiu (narażające uczestników na bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagające hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub ważny incydent medyczny.
TEAE zdefiniowano jako każde AE (poważne/niepoważne) z początkiem lub pogorszeniem istniejącego wcześniej stanu w trakcie lub po pierwszym podaniu badanego leku w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki lub jakimkolwiek zdarzeniem uznanym przez badacza za związane z lekiem poprzez koniec badania.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki (około 35 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według ciężkości zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka NCI CTCAE, wersja 4.03
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki (około 35 miesięcy)
|
AE: wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym.
TEAE: każde AE (poważne/niepoważne) z początkiem lub pogorszeniem wcześniej istniejącego stanu w trakcie lub po pierwszym podaniu badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce lub jakiekolwiek zdarzenie uznane przez badacza za związane z lekiem do końca badania.
Zgodnie z wersją 4.03 NCI-CTCAE, stopień 1: objawy bezobjawowe lub łagodne, wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2: wskazana interwencja umiarkowana, minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężka lub medycznie istotna, ale nie bezpośrednio zagrażająca życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, upośledzenie, ograniczenie ADL w zakresie samodzielnej opieki; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: zgon związany z AE.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki (około 35 miesięcy)
|
|
Jakość życia (QoL): zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusz jakości życia C30 (EORTC QLQC30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (EOT), tj. 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (do 31 miesięcy)
|
EORTC QLQC30: Wskazanie specyficzne dla choroby, które ocenia ogólną QoL u pacjentów z rakiem.
Składa się z 30 ogólnych pytań z 3 dziedzin; 1) ogólny stan zdrowia, 2) skale funkcjonowania (funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, poznawcze, społeczne i role), 3) skale objawów (zmęczenie, nudności, wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe) .
Spośród 30 pytań 28 zostało ocenionych w skali od 1 do 4, co odpowiadało odpowiedziom „wcale”, „trochę”, „raczej trochę” i „bardzo dużo”; pozostałe 2 pytania mające wpływ na ogólny stan zdrowia zostały ocenione w skali od 1 do 7, reprezentującej zakres od „bardzo złego” do „doskonałego”, które oceniały ogólny stan zdrowia i jakość życia.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Wyższy wynik w skali funkcjonalnej, ogólnym stanie zdrowia i skali objawów reprezentował odpowiednio wysoki poziom funkcjonowania, wysoką jakość życia oraz wysoki poziom objawów lub problemów.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (EOT), tj. 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (do 31 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z indywidualnymi istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki (około 35 miesięcy)
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zostały przeanalizowane i zgłoszone dla tej miary wyniku.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki (około 35 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ignace Vergote, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Główny śledczy: Patrick Neven, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCP-330-005
- 2013-003650-24 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .