Estudio de KPT-330 (Selinexor) en pacientes mujeres con neoplasias malignas ginecológicas avanzadas (SIGN)
24 de enero de 2023 actualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc
Un estudio abierto de fase II sobre la eficacia y la seguridad del inhibidor selectivo de la exportación nuclear/compuesto SINE™ KPT-330 (Selinexor) en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas avanzadas
El objetivo principal del ensayo es determinar la eficacia de KPT-330 (selinexor) en participantes con cánceres ginecológicos avanzados o metastásicos mediante la tasa de control de la enfermedad (respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (SD) durante al menos 12 semanas, evaluado según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 2 de dos etapas en 3 cohortes separadas de cáncer ginecológico, con un conjunto adicional de participantes en la cohorte de ovario aleatoriamente en 2 regímenes de tratamiento diferentes. El estudio se divide entre una Fase de tratamiento primario y una Fase de mantenimiento con cada fase respaldada por una base de datos separada.
Parte 1: se inscribieron tres cohortes paralelas de participantes con carcinoma de ovario (Cohorte A), endometrio (Cohorte B) o cervical (Cohorte C).
Parte 2: en función del perfil de tolerabilidad y eficacia observado en la cohorte de ovarios en curso (Cohorte A), se explorarán 2 programas de tratamiento adicionales para optimizar el programa de dosificación en una población participante con carcinoma de ovario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
Función hematológica adecuada definida como:
- plaquetas ≥125*10^9 por litro (/L)
- hemoglobina ≥5,59 milimoles por litro (mmol/L) o 9 gramos por decilitro (g/dL)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5*10^9/L
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥3.0*10^9/L
- Se tolera hasta un 5 por ciento (%) de desviación. Se permiten transfusiones y factores de crecimiento.
- Función hepática adecuada definida como función hepática adecuada dentro de los 14 días anteriores al Ciclo 1 Día 1: bilirrubina total <2 veces el límite superior normal (LSN) (excepto participantes con síndrome de Gilbert, que deben tener una bilirrubina total <3 veces el LSN) , aspartato aminotransferasa (AST) <2,0 veces ULN y alanina aminotransferasa (ALT) <2,0 veces ULN. En el caso de metástasis hepáticas conocidas (documentadas radiológicamente y/o por biopsia), AST <5,0 veces el ULN y ALT <5,0 veces el ULN son aceptables. Se acepta una desviación de hasta el 10 %.
- Función renal definida como una tasa de filtración glomerular calculada o medida ≥30 mililitros por minuto (mL/min).
- El participante se ha recuperado a un Grado menor o igual a (≤) 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) de los efectos de una cirugía reciente, radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal , u otras terapias dirigidas, a excepción de la alopecia. Las excepciones para tales efectos son valores de laboratorio permitidos de ≤ Grado 2 especificados en otra parte de estos criterios de inclusión.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Capaz de tragar y retener la medicación oral.
- Los participantes deben dar su consentimiento informado de acuerdo con las normas y reglamentos de los sitios participantes individuales.
- Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento, y las participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento hasta 3 meses después de la última dosis. Las parejas masculinas fértiles deben estar dispuestas y ser capaces de usar medios anticonceptivos no hormonales efectivos (método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o esterilización quirúrgica) durante y durante al menos 6 meses después del tratamiento del estudio.
- El participante debe estar recuperado de cualquier tratamiento anterior/operación mayor. El tratamiento/operación mayor debe realizarse al menos 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio. La radioterapia paliativa está permitida hasta una semana antes del inicio del fármaco del estudio.
- Solo se pueden inscribir participantes incurables con tumor primario comprobado histológica o citológicamente y documentación objetiva de la progresión de la enfermedad en el tratamiento previo mediante tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN).
Carcinoma de ovario, trompa de Falopio o peritoneal: participantes resistentes al platino* y resistentes al platino**, que han recibido ≥1 línea de quimioterapia para la enfermedad recidivante (es decir, ≥2 líneas de quimioterapia en total).
*Refractario al platino se define como progresión durante o dentro de las 4 semanas posteriores al último tratamiento con una terapia que contiene platino.
**La resistencia al platino se define como una recaída de 4 semanas a <6 meses después de una terapia que contiene platino.
- Carcinoma de endometrio: las participantes deben haber recibido ≥1 línea de quimioterapia para la enfermedad recidivante o avanzada (Estadio IV, IIIc).
- Carcinoma de cuello uterino: los participantes deben haber recibido ≥1 línea de quimioterapia para la enfermedad recidivante o avanzada (etapa IV b).
- Se permiten los carcinosarcomas (tumor mülleriano mixto maligno), pero se excluyen todos los demás cánceres no epiteliales de ovario, trompa de Falopio, endometrio o cuello uterino.
- Los participantes deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1 o una enfermedad evaluable fuera del campo irradiado en CT/MRI. Para el cáncer de ovario: las participantes deben tener una enfermedad que sea medible según RECIST o evaluable según el criterio CA-125 del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG). Un aumento de CA-125 u otro marcador tumoral por sí solo no es suficiente.
Criterio de exclusión:
Exclusiones específicas de la enfermedad:
- Evidencia de obstrucción intestinal completa o parcial.
- Necesidad de Nutrición Parenteral Total.
- Participantes que están embarazadas o amamantando.
- Radiación (excepto radiación paliativa planificada o en curso al hueso fuera de la región de enfermedad medible) ≤3 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1.
- Quimioterapia, terapia endocrina, inmunoterapia o cualquier otra terapia sistémica contra el cáncer (incluida la terapia contra el cáncer en investigación) ≤3 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1.
- Diagnóstico o recurrencia de cáncer invasivo distinto del cáncer actual dentro de los 3 años (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que haya sido tratado definitivamente).
Función cardiovascular inestable:
- Isquemia sintomática, o
- Alteraciones de la conducción clínicamente significativas no controladas (p. taquicardia ventricular con antiarrítmicos y no se excluirán el bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado o el bloqueo fascicular anterior izquierdo (LAFB)/bloqueo de rama derecha (BRD) asintomático), o
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase ≥3 de la New York Heart Association (NYHA), o infarto de miocardio (IM) dentro de los 3 meses del ciclo 1, día 1.
- Infección activa no controlada que requiere antibióticos parenterales, antivirales o antifúngicos dentro de una semana antes de la primera dosis. La infección activa con tratamiento concurrente es aceptable solo si el participante está clínicamente estable.
- Tracto gastrointestinal significativamente enfermo u obstruido o vómitos o diarrea incontrolables.
- Terapia concurrente con terapias contra el cáncer aprobadas o en investigación.
- Condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del participante en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
- Metástasis cerebrales conocidas a menos que se traten adecuadamente (cirugía o radioterapia) sin evidencia de progresión y neurológicamente estables sin anticonvulsivos y glucocorticoides.
- Se excluyen todos los cánceres no epiteliales de ovario, trompa de Falopio, peritoneo, endometrio o cuello uterino, así como los tumores neuroendocrinos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Carcinoma de ovario de cohorte A: Selinexor hasta 60 mg/m^2 BIW
Las participantes con carcinoma de ovario refractarias al platino o resistentes al platino y que habían recibido al menos una línea de quimioterapia para la enfermedad recidivante recibieron una dosis de 50 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de comprimidos orales de selinexor dos veces por semana (BIW) (dosis con al menos 36 horas de diferencia) con una comida ligera y 120 mililitros (ml) de agua en ciclos de tratamiento de 4 semanas.
Después de 12 semanas de tratamiento, se administró una dosis de 60 mg/m^2 de comprimidos orales de selinexor BIW si los participantes no presentaban toxicidad importante.
Durante la reducción de dosis, los participantes recibieron una dosis mínima de 35 mg/m^2 una vez a la semana (QW).
Este tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad (EP) o toxicidad inaceptable o cualquier criterio de interrupción o retiro del consentimiento por parte del participante, o incumplimiento por parte del participante de los requisitos del protocolo.
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Vía de administración y forma farmacéutica: Tableta oral; Dosis: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Los ciclos de tratamiento fueron de 4 semanas cada uno, es decir, ciclos de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Carcinoma endometrial de cohorte B: Selinexor hasta 60 mg/m^2 BIW
Las participantes con carcinoma de endometrio que habían recibido al menos una línea de quimioterapia para la enfermedad recidivante o avanzada (Estadio IVb, IIIc) recibieron una dosis de 50 mg/m^2 de comprimidos orales de selinexor BIW (dosis con al menos 36 horas de diferencia) con una comida ligera y 120 mL de agua en ciclos de tratamiento de 4 semanas.
Después de 12 semanas de tratamiento, se administró una dosis de 60 mg/m^2 de comprimidos orales de selinexor BIW si los participantes no presentaban toxicidad importante.
Durante la reducción de dosis, los participantes recibieron una dosis mínima de 35 mg/m^2 QW.
Este tratamiento continuó hasta la EP o toxicidad inaceptable o cualquier criterio de interrupción o retiro del consentimiento por parte del participante, o incumplimiento por parte del participante de los requisitos del protocolo.
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Vía de administración y forma farmacéutica: Tableta oral; Dosis: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Los ciclos de tratamiento fueron de 4 semanas cada uno, es decir, ciclos de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Cohorte C-Carcinoma cervical: Selinexor hasta 60 mg/m^2 BIW
Las participantes con carcinoma de cuello uterino que habían recibido al menos una línea de quimioterapia para la enfermedad recidivante o avanzada (etapa IV) recibieron una dosis de 50 mg/m^2 de comprimidos orales de selinexor BIW (dosis con al menos 36 horas de diferencia) con una comida ligera y 120 mL de agua en ciclos de tratamiento de 4 semanas.
Después de 12 semanas de tratamiento, se administró una dosis de 60 mg/m^2 de comprimidos orales de selinexor BIW si los participantes no presentaban toxicidad importante.
Durante la reducción de dosis, los participantes recibieron una dosis mínima de 35 mg/m^2 QW.
Este tratamiento continuó hasta la EP o toxicidad inaceptable o cualquier criterio de interrupción o retiro del consentimiento por parte del participante, o incumplimiento por parte del participante de los requisitos del protocolo.
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Vía de administración y forma farmacéutica: Tableta oral; Dosis: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Los ciclos de tratamiento fueron de 4 semanas cada uno, es decir, ciclos de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Cohorte A-Carcinoma de ovario Programa 1: Selinexor hasta 50 mg/m^2 BIW
Las participantes con carcinoma de ovario que eran refractarias al platino o resistentes al platino y habían recibido al menos una línea de quimioterapia para la enfermedad recidivante recibieron una dosis de 35 mg/m^2 de comprimidos orales de selinexor BIW (dosis con al menos 36 horas de diferencia) con una comida ligera y 120 ml de agua en ciclos de tratamiento de 4 semanas.
Después de 6 semanas de tratamiento, se administró una dosis de 50 mg/m^2 de comprimidos orales de selinexor BIW si los participantes no presentaban toxicidad importante.
Durante la reducción de dosis, los participantes recibieron una dosis mínima de 35 mg/m^2 QW.
Este tratamiento continuó hasta la EP o toxicidad inaceptable o cualquier criterio de interrupción o retiro del consentimiento por parte del participante, o incumplimiento por parte del participante de los requisitos del protocolo.
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Vía de administración y forma farmacéutica: Tableta oral; Dosis: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Los ciclos de tratamiento fueron de 4 semanas cada uno, es decir, ciclos de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Cohorte A-Carcinoma de ovario Programa 2: Selinexor hasta 60 mg/m^2 QW
Las participantes con carcinoma de ovario que eran refractarias al platino o resistentes al platino y habían recibido al menos una línea de quimioterapia para la enfermedad recidivante recibieron una dosis de 50 mg/m^2 de tabletas orales de selinexor QW (dosis con al menos 5 días de diferencia) con una comida ligera y 120 ml de agua en ciclos de tratamiento de 4 semanas.
Después de 6 semanas de tratamiento, se administró una dosis de 60 mg/m^2 de comprimidos orales de selinexor QW si los participantes no presentaban toxicidad importante.
Durante la reducción de dosis, los participantes recibieron una dosis mínima de 35 mg/m^2 QW.
Este tratamiento continuó hasta la EP o toxicidad inaceptable o cualquier criterio de interrupción o retiro del consentimiento por parte del participante, o incumplimiento por parte del participante de los requisitos del protocolo.
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Vía de administración y forma farmacéutica: Tableta oral; Dosis: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Los ciclos de tratamiento fueron de 4 semanas cada uno, es decir, ciclos de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta de control de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración de la dosis, evaluada después de 6 semanas y 12 semanas (aproximadamente 35 meses)
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como la estimación puntual del porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) durante al menos 12 semanas, evaluado según RECIST v1.1 .
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm).
La PR se definió como una disminución de al menos un 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños durante el estudio.
Los participantes sin progresión documentada de la enfermedad fueron censurados en la fecha de la última evaluación radiológica.
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Línea de base hasta 30 días después de la última administración de la dosis, evaluada después de 6 semanas y 12 semanas (aproximadamente 35 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta global según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de progresión o recurrencia (aproximadamente 35 meses)
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La tasa de respuesta general (ORR) se definió como la estimación puntual del porcentaje de participantes que tenían CR o PR, evaluados de acuerdo con RECIST v1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Línea de base hasta la fecha de progresión o recurrencia (aproximadamente 35 meses)
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Porcentaje de participantes con control de la enfermedad según los criterios de respuesta del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración de la dosis, evaluada después de 6 semanas y 12 semanas (aproximadamente 35 meses)
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DCR se definió como la estimación puntual del porcentaje de participantes que tuvieron CR, PR o SD durante al menos 12 semanas, evaluados según los criterios de respuesta de GCIG (RECIST v1.1 y CA-125).
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Línea de base hasta 30 días después de la última administración de la dosis, evaluada después de 6 semanas y 12 semanas (aproximadamente 35 meses)
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Porcentaje de participantes con respuesta general según los criterios de respuesta de GCIG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de progresión o recurrencia (aproximadamente 35 meses)
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La ORR se definió como la estimación puntual del porcentaje de participantes que tenían RC o PR, evaluada según los criterios de respuesta de GCIG (RECIST v1.1 y CA-125).
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Línea de base hasta la fecha de progresión o recurrencia (aproximadamente 35 meses)
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la EP o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 35 meses)
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad tumoral (es decir, solo radiológica) o la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes sin progresión documentada de la enfermedad fueron censurados en el momento de la última evaluación radiológica.
Los participantes sin ninguna evaluación posterior al inicio fueron censurados en la fecha de inicio de la terapia del estudio.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la EP o la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 35 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte, evaluado cada 3 meses (aproximadamente 35 meses)
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Los participantes que estaban vivos en el momento del análisis o que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en el último día en que se supo que estaban vivos.
Para la estimación se utilizó el método de Kaplan-Maier.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte, evaluado cada 3 meses (aproximadamente 35 meses)
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Porcentaje de participantes que sobrevivieron a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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La tasa de SG se informó como el porcentaje de participantes que estaban vivos a los 12 y 24 meses.
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Los participantes que estaban vivos en el momento del análisis o que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en el último día en que se supo que estaban vivos.
La tasa de supervivencia se estimó por el método de Kaplan-Maier.
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12 y 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.03
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la administración de la última dosis (aproximadamente 35 meses)
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Un evento adverso (AA) se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. .
Un evento adverso grave (SAE) se definió como un EA que cumple con uno o más de los criterios mencionados, es decir, mortal, potencialmente mortal (coloca a los participantes en riesgo inmediato de muerte), requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultado en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes.
TEAE se definió como cualquier AA (grave/no grave) con aparición o empeoramiento de una condición preexistente en o después de la primera administración del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis o cualquier evento considerado relacionado con el medicamento por el investigador a través del final del estudio.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la administración de la última dosis (aproximadamente 35 meses)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento por gravedad según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer NCI CTCAE, versión 4.03
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la administración de la última dosis (aproximadamente 35 meses)
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EA: cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
TEAE: cualquier AA (grave/no grave) con inicio o empeoramiento de una condición preexistente en o después de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o cualquier evento que el investigador considere relacionado con el fármaco hasta el final del estudio.
Según NCI-CTCAE versión 4.03, Grado 1: síntomas asintomáticos o leves, solo observaciones clínicas o diagnósticas, no se indica intervención; Grado 2: intervención moderada, mínima, local o no invasiva indicada, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: hospitalización severa o médicamente significativa pero no potencialmente mortal, indicada o prolongación de la hospitalización existente, incapacitante, limitando el autocuidado AVD; Grado 4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con EA.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la administración de la última dosis (aproximadamente 35 meses)
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Calidad de vida (QoL): cambio desde el inicio Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-C30 (EORTC QLQC30) Puntuaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (EOT), es decir, 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (hasta 31 meses)
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EORTC QLQC30: Indicación específica de la enfermedad que califica la CdV general en participantes con cáncer.
Consta de 30 preguntas generales de 3 dominios; 1) estado de salud global, 2) escalas de funcionamiento (físico, emocional, cognitivo, social y de rol), 3) escalas de síntomas (fatiga, náuseas, vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultad financiera) .
De 30 preguntas, 28 preguntas se calificaron usando una escala de 1 a 4, representando respuestas de 'nada en absoluto', 'un poco', 'bastante' y 'mucho'; Las 2 preguntas restantes que contribuyeron al estado de salud global se calificaron en una escala de 1 a 7, representaron un rango de "muy deficiente" a "excelente" que evaluó la salud general y la CdV.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem van de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un nivel de respuesta más alto.
La puntuación más alta para la escala funcional, el estado de salud global y la escala de síntomas representaron un alto nivel de funcionamiento, una alta CdV y un alto nivel de síntomas o problemas, respectivamente.
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Línea de base, final del tratamiento (EOT), es decir, 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (hasta 31 meses)
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Número de participantes con anomalías individuales clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la administración de la última dosis (aproximadamente 35 meses)
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Se analizaron e informaron anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio para esta medida de resultado.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la administración de la última dosis (aproximadamente 35 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ignace Vergote, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigador principal: Patrick Neven, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCP-330-005
- 2013-003650-24 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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