부인과 악성종양이 진행된 여성 환자에서 KPT-330(Selinexor)에 대한 연구 (SIGN)
2023년 1월 24일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc
진행성 부인과 악성 종양 환자에서 핵 수출/SINE™ 화합물 KPT-330(셀리넥서)의 선택적 억제제의 효능 및 안전성에 대한 2상 공개 라벨 연구
1차 시험 목적은 진행성 또는 전이성 부인과 암을 가진 참가자에서 질병 통제율(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)에 따라 KPT-330(셀리넥서)의 효능을 결정하는 것입니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가된 주.
연구 개요
상세 설명
3개의 별도 부인과 암 코호트에 대한 2단계 2상 연구, 난소 코호트의 추가 참가자 세트가 2개의 다른 치료 요법으로 무작위 배정되었습니다. 이 연구는 기본 치료 단계와 유지 관리 단계로 나뉘며 각 단계는 별도의 데이터베이스에서 지원됩니다.
파트 1 - 난소암(코호트 A), 자궁내막암(코호트 B) 또는 자궁경부암(코호트 C)을 가진 참가자의 3개의 병렬 코호트가 등록되었습니다.
파트 2 - 진행 중인 난소 코호트(코호트 A)에서 관찰된 내약성 및 효능 프로파일을 기반으로, 난소 암종 참가자 모집단에서 투약 일정을 최적화하기 위해 2가지 추가 치료 일정을 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능:
- 혈소판 ≥125*10^9/리터(/L)
- 헤모글로빈 ≥5.59 리터당 밀리몰(mmol/L) 또는 데시리터당 9그램(g/dL)
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5*10^9/L
- 백혈구(WBC) 수 ≥3.0*10^9/L
- 최대 5퍼센트(%)의 편차가 허용됩니다. 수혈 및 성장 인자는 허용됩니다.
- 사이클 1 1일 전 14일 이내에 적절한 간 기능으로 정의된 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 정상 상한(ULN)의 2배(총 빌리루빈이 ULN의 < 3배여야 하는 길버트 증후군 참가자 제외) , 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < ULN의 2.0배, 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < ULN의 2.0배. 알려진(방사선학적 및/또는 생검 기록된) 간 전이의 경우, AST < 5.0 x ULN 및 ALT < 5.0 x ULN이 허용됩니다. 최대 10% 편차가 허용됩니다.
- 신장 기능은 계산 또는 측정된 사구체 여과율 ≥30mL/분으로 정의됩니다.
- 참가자는 최근 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법의 영향으로부터 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.03(NCI-CTCAE v4.03)에 따라 등급 1 이하(≤)로 회복되었습니다. , 또는 탈모증을 제외한 다른 표적 요법. 그러한 영향에 대한 예외는 이 포함 기준의 다른 곳에 지정된 ≤등급 2의 허용되는 실험실 값입니다.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 참가자는 개별 참가 사이트의 규칙 및 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 첫 번째 치료 투여 후 14일 이내에 가임 여성의 혈청 임신 검사 음성 및 가임 참가자는 마지막 투여로부터 최대 3개월까지 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 남성 파트너는 연구 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 비호르몬 피임 수단(살정제 젤리 또는 외과적 살균과 함께 장벽 피임 방법)을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 이전 치료/대수술에서 회복되어야 합니다. 치료/대수술은 연구 약물 시작 최소 4주 전에 수행되어야 합니다. 완화 방사선 요법은 연구 약물 시작 1주일 전까지 허용됩니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 원발성 종양이 있고 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)에 의한 이전 치료에서 질병 진행에 대한 객관적인 기록이 있는 불치 참가자만 등록할 수 있습니다.
난소, 나팔관 또는 복막 암종: 재발성 질환에 대해 1회 이상의 화학 요법을 받은(즉, 총 2회 이상의 화학 요법) 백금 불응성* 및 백금 내성** 참가자.
*백금 불응성은 백금 함유 요법으로 마지막 치료를 받는 동안 또는 치료 후 4주 이내에 진행되는 것으로 정의됩니다.
**백금 내성은 백금 함유 요법 후 4주 내지 6개월 미만의 재발로 정의됩니다.
- 자궁내막 암종: 참가자는 재발 또는 진행성(IV기, IIIc기) 질병에 대해 1회 이상의 화학 요법을 받아야 합니다.
- 자궁경부 암종: 참가자는 재발 또는 진행(IV기 b) 질환에 대해 ≥1 라인의 화학 요법을 받아야 합니다.
- 암육종(악성 혼합 뮬러관 종양)은 허용되지만 난소, 나팔관, 자궁내막 또는 자궁경부의 다른 모든 비상피암은 제외됩니다.
- 참가자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있거나 CT/MRI에서 조사 영역 외부에서 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 난소암의 경우: 참여자는 RECIST에 따라 측정할 수 있거나 Gynecological Cancer Intergroup(GCIG) CA-125 기준에 따라 평가할 수 있는 질병이 있어야 합니다. CA-125 또는 다른 종양 표지자의 증가만으로는 충분하지 않습니다.
제외 기준:
질병별 제외:
- 전체 또는 부분 장 폐쇄의 증거.
- 완전한 비경구적 영양의 필요성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자.
- 방사선(측정 가능한 질병 영역 외부의 뼈에 대한 계획된 또는 진행 중인 완화 방사선 제외) 주기 1 1일 전 ≤3주.
- 화학 요법, 내분비 요법, 면역 요법 또는 기타 전신 항암 요법(연구용 항암 요법 포함) 1주기 3주 전 1일.
- 3년 이내 현재 암 이외의 침습성 암으로 진단 또는 재발한 경우(완전히 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종은 제외).
불안정한 심혈관 기능:
- 증상이 있는 허혈 또는
- 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 전도 이상(예: 항부정맥제에 대한 심실성 빈맥은 제외되고 1도 방실(AV) 차단 또는 무증상 좌전방다발차단(LAFB)/오른쪽속가지차단(RBBB)은 제외되지 않음), 또는
- New York Heart Association(NYHA) Class ≥3의 울혈성 심부전(CHF) 또는 주기 1 1일 3개월 이내의 심근경색(MI).
- 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 첫 투여 전 1주 이내에 필요한 조절되지 않는 활동성 감염. 동시 치료를 통한 활성 감염은 참가자가 임상적으로 안정적인 경우에만 허용됩니다.
- 심각하게 질병이 있거나 폐쇄된 위장관 또는 조절되지 않는 구토 또는 설사.
- 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제와의 동시 요법.
- 참가자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건.
- 진행의 증거가 없고 항경련제 및 글루코코르티코이드로부터 신경학적으로 안정적인 치료(수술 또는 방사선 요법)를 받지 않는 한 알려진 뇌 전이.
- 난소, 나팔관, 복막, 자궁내막 또는 자궁경부의 모든 비상피암 및 신경내분비 종양은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 코호트 A-난소 암종: Selinexor 최대 60mg/m^2 BIW
백금 불응성 또는 백금 내성이 있고 재발성 질환에 대해 최소 1회 화학 요법을 받은 난소 암종 참가자는 매주 2회(BIW) 셀리넥서 경구 정제 50밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 용량을 받았습니다(용량 최소 36시간 간격) 가벼운 식사와 120ml의 물과 함께 4주 치료 주기.
12주간의 치료 후, 참가자에게 심각한 독성이 없는 경우 selinexor 경구 정제 BIW 60mg/m^2 용량을 투여했습니다.
용량을 줄이는 동안 참가자는 매주 1회(QW) 35mg/m^2의 최소 용량을 받았습니다.
이 치료는 질병(PD)의 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 모든 중단 기준 또는 참가자의 동의 철회 또는 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않을 때까지 계속되었습니다.
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투여 경로 및 제형: 경구 정제; 용량: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. 치료 주기는 각각 4주, 즉 28일 주기였다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 코호트 B-자궁내막 암종: Selinexor 최대 60mg/m^2 BIW
재발 또는 진행성(IVb기, IIIc기) 질환에 대해 최소 1회 이상의 화학 요법을 받은 자궁내막 암종 참가자는 가벼운 식사와 함께 50mg/m^2의 selinexor 경구 정제 BIW(최소 36시간 간격으로 투여)를 받았습니다. 4주간의 치료 주기에서 120mL의 물.
12주간의 치료 후, 참가자에게 심각한 독성이 없는 경우 selinexor 경구 정제 BIW 60mg/m^2 용량을 투여했습니다.
용량을 줄이는 동안 참가자는 35mg/m^2 QW의 최소 용량을 받았습니다.
이 치료는 PD 또는 허용할 수 없는 독성 또는 모든 중단 기준 또는 참가자의 동의 철회 또는 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않을 때까지 계속되었습니다.
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투여 경로 및 제형: 경구 정제; 용량: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. 치료 주기는 각각 4주, 즉 28일 주기였다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 코호트 C-자궁경부 암종: Selinexor 최대 60mg/m^2 BIW
재발 또는 진행성(IV기) 질병에 대해 최소 한 가지 화학 요법을 받은 자궁경부암 참가자는 가벼운 식사와 함께 50mg/m^2의 selinexor 경구 정제 BIW(최소 36시간 간격으로 투여) 및 120 4주 처리 주기의 물 mL.
12주간의 치료 후, 참가자에게 심각한 독성이 없는 경우 selinexor 경구 정제 BIW 60mg/m^2 용량을 투여했습니다.
용량을 줄이는 동안 참가자는 35mg/m^2 QW의 최소 용량을 받았습니다.
이 치료는 PD 또는 허용할 수 없는 독성 또는 모든 중단 기준 또는 참가자의 동의 철회 또는 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않을 때까지 계속되었습니다.
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투여 경로 및 제형: 경구 정제; 용량: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. 치료 주기는 각각 4주, 즉 28일 주기였다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 코호트 A-난소 암종 스케줄 1: Selinexor 최대 50 mg/m^2 BIW
백금 불응성 또는 백금 내성이 있고 재발된 질병에 대해 최소 1회 이상의 화학 요법을 받은 난소 암종 참가자는 가벼운 식사와 함께 35mg/m^2의 selinexor 경구 정제 BIW(최소 36시간 간격으로 투여) 및 4주간의 치료 주기에 120mL의 물.
6주간의 치료 후, 참가자에게 주요 독성이 없는 경우 selinexor 경구 정제 BIW 50mg/m^2 용량을 투여했습니다.
용량을 줄이는 동안 참가자는 35mg/m^2 QW의 최소 용량을 받았습니다.
이 치료는 PD 또는 허용할 수 없는 독성 또는 모든 중단 기준 또는 참가자의 동의 철회 또는 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않을 때까지 계속되었습니다.
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투여 경로 및 제형: 경구 정제; 용량: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. 치료 주기는 각각 4주, 즉 28일 주기였다.
다른 이름들:
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실험적: 2부: 코호트 A-난소 암종 일정 2: Selinexor 최대 60 mg/m^2 QW
백금 불응성 또는 백금 내성이 있고 재발된 질병에 대해 최소 1회 이상의 화학 요법을 받은 난소 암종 참가자는 가벼운 식사와 함께 50mg/m^2의 셀리넥서 경구 정제 QW(최소 5일 간격)를 투여받았습니다. 4주간의 치료 주기에 120mL의 물.
6주간의 치료 후, 참가자에게 주요 독성이 없는 경우 셀리넥서 경구 정제 QW 60mg/m^2 용량을 투여했습니다.
용량을 줄이는 동안 참가자는 35mg/m^2 QW의 최소 용량을 받았습니다.
이 치료는 PD 또는 허용할 수 없는 독성 또는 모든 중단 기준 또는 참가자의 동의 철회 또는 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않을 때까지 계속되었습니다.
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투여 경로 및 제형: 경구 정제; 용량: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. 치료 주기는 각각 4주, 즉 28일 주기였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 질병 통제 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 마지막 용량 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 6주 및 12주(약 35개월) 후에 평가
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질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1에 따라 평가된 최소 12주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 보인 참가자 비율의 점 추정치로 정의되었습니다. .
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
문서화된 질병 진행이 없는 참가자는 마지막 방사선학적 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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마지막 용량 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 6주 및 12주(약 35개월) 후에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1에 따른 전반적인 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 진행 또는 재발 날짜까지의 기준선(약 35개월)
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전체 응답률(ORR)은 RECIST v1.1에 따라 평가된 CR 또는 PR이 있는 참가자 비율의 점 추정치로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소했습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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진행 또는 재발 날짜까지의 기준선(약 35개월)
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GCIG(Gynaecological Cancer Intergroup) 대응 기준에 따른 질병 통제 대상자 비율
기간: 마지막 용량 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 6주 및 12주(약 35개월) 후에 평가
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DCR은 GCIG 반응 기준(RECIST v1.1 및 CA-125)에 따라 평가된 최소 12주 동안 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자 비율의 점 추정치로 정의되었습니다.
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마지막 용량 투여 후 최대 30일까지의 기준선, 6주 및 12주(약 35개월) 후에 평가
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GCIG 응답 기준에 따라 전체 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 진행 또는 재발 날짜까지의 기준선(약 35개월)
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ORR은 GCIG 응답 기준(RECIST v1.1 및 CA-125)에 따라 평가된 CR 또는 PR이 있는 참가자 비율의 점 추정치로 정의되었습니다.
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진행 또는 재발 날짜까지의 기준선(약 35개월)
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 PD 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 35개월)
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무진행생존(PFS)은 연구 요법 시작일부터 종양 질환 진행일(즉, 방사선만) 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
문서화된 질병 진행이 없는 참가자는 마지막 방사선학적 평가 시점에서 검열되었습니다.
기준선 후 평가가 없는 참가자는 연구 치료 시작일에 중도절단되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 PD 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 35개월)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 시작부터 사망일까지, 3개월마다(약 35개월) 평가
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OS는 연구 요법 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 살아 있거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날에 검열되었습니다.
추정에는 Kaplan-Maier 방법을 사용하였다.
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연구 치료 시작부터 사망일까지, 3개월마다(약 35개월) 평가
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12개월 및 24개월에 생존한 참가자의 비율
기간: 12개월 및 24개월
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OS 비율은 12개월 및 24개월에 생존한 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
OS는 연구 요법 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 살아 있었거나 후속 조치에 실패한 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날에 검열되었습니다.
생존율은 Kaplan-Maier 방법으로 추정하였다.
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12개월 및 24개월
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따른 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 용량 투여 후 최대 30일까지(약 35개월)
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부작용(AE)은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. .
심각한 부작용(SAE)은 언급된 기준, 즉 치명적, 생명을 위협하는(참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 함), 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래했습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 이후 30일까지 기존 상태의 시작 또는 악화가 있는 모든 AE(심각한/비심각한)로 정의되었습니다. 공부 끝.
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연구 치료 시작부터 마지막 용량 투여 후 최대 30일까지(약 35개월)
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI CTCAE, 버전 4.03에 따른 심각도별 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 용량 투여 후 최대 30일까지(약 35개월)
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AE: 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병.
TEAE: 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 최초 투여 또는 그 이후에 이미 존재하는 병태의 개시 또는 악화를 수반하는 임의의 AE(심각한/비심각한) 또는 조사자가 연구 종료를 통해 약물과 관련된 것으로 간주하는 임의의 사건.
NCI-CTCAE 버전 4.03, 등급 1에 따름: 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 개입이 지시되지 않음; 등급 2: 연령에 적합한 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한하는 중등도, 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요함; 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망.
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연구 치료 시작부터 마지막 용량 투여 후 최대 30일까지(약 35개월)
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삶의 질(QoL): 기준 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQC30) 점수에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(EOT) 즉, 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 30일(최대 31개월)
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EORTC QLQC30: 암 참가자의 전체 QoL을 평가하는 질병 특정 표시.
3개 영역의 30개 일반 질문으로 구성됩니다. 1) 전반적인 건강 상태, 2) 기능 척도(신체적, 정서적, 인지적, 사회적 및 역할 기능), 3) 증상 척도(피로, 메스꺼움, 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 재정 곤란) .
30개의 질문 중 28개의 질문은 1에서 4까지의 척도를 사용하여 채점되었으며 '전혀 그렇지 않다', '조금', '매우 그렇다', '매우 그렇다'의 답변을 나타냈습니다. 전반적인 건강 상태에 기여한 나머지 2개의 질문은 전반적인 건강과 QoL을 평가한 '매우 나쁨'에서 '우수함'까지의 범위를 나타내는 1에서 7까지의 척도로 점수를 매겼습니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 높은 응답 수준을 나타냅니다.
기능 척도, 전반적인 건강 상태 및 증상 척도의 점수가 높을수록 각각 높은 수준의 기능, 높은 QoL 및 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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기준선, 치료 종료(EOT) 즉, 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 30일(최대 31개월)
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실험실 테스트에서 개별적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 용량 투여 후 최대 30일까지(약 35개월)
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이 결과 측정에 대해 임상적으로 유의미한 실험실 테스트 이상을 분석하고 보고했습니다.
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연구 치료 시작부터 마지막 용량 투여 후 최대 30일까지(약 35개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ignace Vergote, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 수석 연구원: Patrick Neven, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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셀리넥서에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Ida Bruun KristensenOdense Patient Data Explorative Network; Karyopharm Therapeutics Inc모집하지 않고 적극적으로
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Karyopharm Therapeutics Inc모병재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종미국, 스페인, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 중국, 오스트리아