Étude du KPT-330 (Selinexor) chez des patientes atteintes de tumeurs malignes gynécologiques avancées (SIGN)
24 janvier 2023 mis à jour par: Karyopharm Therapeutics Inc
Une étude ouverte de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur sélectif du composé Nuclear Export/SINE™ KPT-330 (Selinexor) chez des patientes atteintes de tumeurs malignes gynécologiques avancées
L'objectif principal de l'essai est de déterminer l'efficacité du KPT-330 (selinexor) chez les participantes atteintes de cancers gynécologiques avancés ou métastatiques en fonction du taux de contrôle de la maladie (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) ou maladie stable (SD) pendant au moins 12 semaines, évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 2 en deux étapes dans 3 cohortes distinctes de cancers gynécologiques, avec un ensemble supplémentaire de participantes dans la cohorte ovarienne randomisées dans 2 schémas thérapeutiques différents. L'étude est divisée entre une phase de traitement primaire et une phase de maintenance, chaque phase étant prise en charge par une base de données distincte.
Partie 1 - Trois cohortes parallèles de participants atteints d'un carcinome de l'ovaire (cohorte A), de l'endomètre (cohorte B) ou du col de l'utérus (cohorte C) ont été recrutées.
Partie 2 - Sur la base du profil de tolérance et d'efficacité observé dans la cohorte ovarienne en cours (cohorte A), 2 schémas de traitement supplémentaires seront explorés pour optimiser le schéma posologique dans une population participante atteinte d'un carcinome ovarien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
Fonction hématologique adéquate définie comme :
- plaquettes ≥125*10^9 par litre (/L)
- hémoglobine ≥5,59 millimoles par litre (mmol/L) ou 9 grammes par décilitre (g/dL)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5*10^9/L
- Nombre de globules blancs (WBC) ≥3,0*10^9/L
- Un écart allant jusqu'à 5 % (%) est toléré. Les transfusions et les facteurs de croissance sont autorisés.
- Fonction hépatique adéquate définie comme une fonction hépatique adéquate dans les 14 jours précédant le cycle 1 Jour 1 : bilirubine totale < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf les participants atteints du syndrome de Gilbert, qui doivent avoir une bilirubine totale < 3 fois la LSN) , aspartate aminotransférase (AST) < 2,0 fois la LSN et alanine aminotransférase (ALT) < 2,0 fois la LSN. Dans le cas de métastases hépatiques connues (documentées par radiologie et/ou biopsie), AST < 5,0 fois la LSN et ALT < 5,0 fois la LSN sont acceptables. Jusqu'à 10 % d'écart est acceptable.
- Fonction rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire calculé ou mesuré ≥ 30 millilitres par minute (mL/min).
- Le participant a récupéré un grade inférieur ou égal à (≤) 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) des effets d'une intervention chirurgicale récente, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie , ou d'autres thérapies ciblées, à l'exception de l'alopécie. Les exceptions pour de tels effets sont les valeurs de laboratoire autorisées de ≤ Grade 2 spécifiées ailleurs dans ces critères d'inclusion.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
- Les participants doivent donner leur consentement éclairé conformément aux règles et règlements des sites participants individuels.
- Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer dans les 14 jours suivant la première dose de traitement, et les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement jusqu'à 3 mois après la dernière dose. Les partenaires masculins fertiles doivent être disposés et capables d'utiliser des moyens de contraception non hormonaux efficaces (méthode de contraception barrière associée à une gelée spermicide ou stérilisation chirurgicale) pendant et pendant au moins 6 mois après le traitement de l'étude.
- Le participant doit être rétabli de tout traitement antérieur/opération majeure. Le traitement / l'opération majeure doit être effectué au moins 4 semaines avant le début du médicament à l'étude. La radiothérapie palliative est autorisée jusqu'à une semaine avant le début du médicament à l'étude.
- Seuls les participants incurables avec une tumeur primaire histologiquement ou cytologiquement prouvée et une documentation objective de la progression de la maladie lors d'un traitement antérieur par tomographie informatisée (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être inscrits.
Ovaire, trompe de Fallope ou carcinome péritonéal : participants réfractaires au platine* et résistants au platine**, qui ont reçu ≥ 1 ligne de chimiothérapie pour une maladie récidivante (c'est-à-dire ≥ 2 lignes de chimiothérapie au total).
*Réfractaire au platine est défini comme une progression pendant ou dans les 4 semaines suivant le dernier traitement avec un traitement contenant du platine.
**La résistance au platine est définie comme une rechute de 4 semaines à <6 mois après un traitement contenant du platine.
- Carcinome de l'endomètre : les participants doivent avoir reçu ≥ 1 ligne de chimiothérapie pour une maladie en rechute ou avancée (stade IV, IIIc).
- Carcinome cervical : les participants doivent avoir reçu ≥ 1 ligne de chimiothérapie pour une maladie en rechute ou avancée (stade IV b).
- Les carcinosarcomes (tumeur müllérienne mixte maligne) sont autorisés, mais tous les autres cancers non épithéliaux de l'ovaire, de la trompe de Fallope, de l'endomètre ou du col de l'utérus sont exclus.
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1 ou une maladie évaluable en dehors du champ irradié sur CT/IRM. Pour le cancer de l'ovaire : les participants doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST ou évaluable selon le critère CA-125 de l'intergroupe sur le cancer gynécologique (GCIG). Une augmentation du CA-125 ou d'un autre marqueur tumoral seul n'est pas suffisant.
Critère d'exclusion:
Exclusions spécifiques à la maladie :
- Preuve d'occlusion intestinale complète ou partielle.
- Besoin de nutrition parentérale totale.
- Participants qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie palliative planifiée ou en cours sur les os en dehors de la région de la maladie mesurable) ≤ 3 semaines avant le cycle 1, jour 1.
- Chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie ou toute autre thérapie anticancéreuse systémique (y compris la thérapie anticancéreuse expérimentale) ≤ 3 semaines avant le cycle 1, jour 1.
- Diagnostic ou récidive d'un cancer invasif autre que le cancer actuel dans les 3 ans (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau définitivement traité).
Fonction cardiovasculaire instable :
- Ischémie symptomatique, ou
- Anomalies de conduction cliniquement significatives non contrôlées (par ex. la tachycardie ventriculaire sous anti-arythmiques est exclue et le bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 1er degré ou le bloc fasciculaire antérieur gauche (LAFB)/bloc de branche droit (RBBB) asymptomatique ne sera pas exclu), ou
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe ≥3 de la New York Heart Association (NYHA), ou infarctus du myocarde (IM) dans les 3 mois suivant le cycle 1 jour 1.
- Infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques parentéraux, des antiviraux ou des antifongiques dans la semaine précédant la première dose. Une infection active associée à un traitement concomitant n'est acceptable que si le participant est cliniquement stable.
- Tractus gastro-intestinal gravement malade ou obstrué ou vomissements ou diarrhée incontrôlés.
- Thérapie concomitante avec des agents thérapeutiques anticancéreux approuvés ou expérimentaux.
- Conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation du participant à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
- Métastases cérébrales connues à moins d'être traitées de manière adéquate (chirurgie ou radiothérapie) sans signe de progression et neurologiquement stables hors anticonvulsivants et glucocorticoïdes.
- Tous les cancers non épithéliaux de l'ovaire, de la trompe de Fallope, du péritoine, de l'endomètre ou du col de l'utérus ainsi que les tumeurs neuro-endocrines sont exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte A-Carcinome ovarien : Selinexor jusqu'à 60 mg/m^2 BIW
Les participantes atteintes d'un carcinome ovarien qui étaient réfractaires au platine ou résistantes au platine et qui avaient reçu au moins une ligne de chimiothérapie pour une maladie récidivante ont reçu une dose de 50 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de comprimés oraux de selinexor deux fois par semaine (BIW) (doses à au moins 36 heures d'intervalle) avec un repas léger et 120 millilitres (mL) d'eau dans un cycle de traitement de 4 semaines.
Après 12 semaines de traitement, une dose de 60 mg/m^2 de comprimés oraux de selinexor BIW a été administrée si les participants n'avaient pas de toxicité majeure.
Pendant la réduction de dose, les participants ont reçu une dose minimale de 35 mg/m^2 une fois par semaine (QW).
Ce traitement s'est poursuivi jusqu'à progression de la maladie (PD) ou toxicité inacceptable ou tout critère d'arrêt ou retrait de consentement par le participant, ou non-respect par le participant des exigences du protocole.
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Voie d'administration et forme posologique : Comprimé oral ; Doses : 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Les cycles de traitement étaient de 4 semaines chacun, c'est-à-dire des cycles de 28 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte B-Carcinome de l'endomètre : Selinexor jusqu'à 60 mg/m^2 BIW
Les participantes atteintes d'un carcinome de l'endomètre qui avaient reçu au moins une ligne de chimiothérapie pour une maladie en rechute ou avancée (stade IVb, IIIc) ont reçu une dose de 50 mg/m^2 de comprimés oraux de selinexor BIW (doses à au moins 36 heures d'intervalle) avec un repas léger et 120 ml d'eau dans un cycle de traitement de 4 semaines.
Après 12 semaines de traitement, une dose de 60 mg/m^2 de comprimés oraux de selinexor BIW a été administrée si les participants n'avaient pas de toxicité majeure.
Pendant la réduction de dose, les participants ont reçu une dose minimale de 35 mg/m^2 QW.
Ce traitement s'est poursuivi jusqu'à la MP ou une toxicité inacceptable ou tout critère d'arrêt ou retrait de consentement par le participant, ou non-respect par le participant des exigences du protocole.
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Voie d'administration et forme posologique : Comprimé oral ; Doses : 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Les cycles de traitement étaient de 4 semaines chacun, c'est-à-dire des cycles de 28 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte C-Carcinome cervical : Selinexor jusqu'à 60 mg/m^2 BIW
Les participants atteints d'un carcinome du col de l'utérus qui avaient reçu au moins une ligne de chimiothérapie pour une maladie en rechute ou avancée (stade IV) ont reçu une dose de 50 mg/m^2 de comprimés oraux de selinexor BIW (doses à au moins 36 heures d'intervalle) avec un repas léger et 120 mL d'eau dans un cycle de traitement de 4 semaines.
Après 12 semaines de traitement, une dose de 60 mg/m^2 de comprimés oraux de selinexor BIW a été administrée si les participants n'avaient pas de toxicité majeure.
Pendant la réduction de dose, les participants ont reçu une dose minimale de 35 mg/m^2 QW.
Ce traitement s'est poursuivi jusqu'à la MP ou une toxicité inacceptable ou tout critère d'arrêt ou retrait de consentement par le participant, ou non-respect par le participant des exigences du protocole.
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Voie d'administration et forme posologique : Comprimé oral ; Doses : 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Les cycles de traitement étaient de 4 semaines chacun, c'est-à-dire des cycles de 28 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte A-Carcinome de l'ovaire Annexe 1 : Selinexor jusqu'à 50 mg/m^2 BIW
Les participantes atteintes d'un carcinome ovarien qui étaient réfractaires au platine ou résistantes au platine et avaient reçu au moins une ligne de chimiothérapie pour une maladie récidivante ont reçu une dose de 35 mg/m^2 de comprimés oraux de selinexor BIW (doses à au moins 36 heures d'intervalle) avec un repas léger et 120 ml d'eau dans un cycle de traitement de 4 semaines.
Après 6 semaines de traitement, une dose de 50 mg/m^2 de comprimés oraux de selinexor BIW a été administrée si les participants n'avaient pas de toxicité majeure.
Pendant la réduction de dose, les participants ont reçu une dose minimale de 35 mg/m^2 QW.
Ce traitement s'est poursuivi jusqu'à la MP ou une toxicité inacceptable ou tout critère d'arrêt ou retrait de consentement par le participant, ou non-respect par le participant des exigences du protocole.
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Voie d'administration et forme posologique : Comprimé oral ; Doses : 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Les cycles de traitement étaient de 4 semaines chacun, c'est-à-dire des cycles de 28 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte A - Carcinome de l'ovaire Annexe 2 : Selinexor jusqu'à 60 mg/m^2 QW
Les participantes atteintes d'un carcinome ovarien qui étaient réfractaires au platine ou résistantes au platine et avaient reçu au moins une ligne de chimiothérapie pour une maladie récidivante ont reçu une dose de 50 mg/m^2 de comprimés oraux de selinexor QW (doses à au moins 5 jours d'intervalle) avec un repas léger et 120 mL d'eau dans un cycle de traitement de 4 semaines.
Après 6 semaines de traitement, une dose de 60 mg/m^2 de comprimés oraux de selinexor QW a été administrée si les participants n'avaient pas de toxicité majeure.
Pendant la réduction de dose, les participants ont reçu une dose minimale de 35 mg/m^2 QW.
Ce traitement s'est poursuivi jusqu'à la MP ou une toxicité inacceptable ou tout critère d'arrêt ou retrait de consentement par le participant, ou non-respect par le participant des exigences du protocole.
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Voie d'administration et forme posologique : Comprimé oral ; Doses : 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Les cycles de traitement étaient de 4 semaines chacun, c'est-à-dire des cycles de 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse au contrôle de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Valeur initiale jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose, évaluée après 6 semaines et 12 semaines (environ 35 mois)
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme l'estimation ponctuelle du pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) pendant au moins 12 semaines, évaluée selon RECIST v1.1 .
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres (mm).
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
Les participants sans progression documentée de la maladie ont été censurés à la date de la dernière évaluation radiologique.
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Valeur initiale jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose, évaluée après 6 semaines et 12 semaines (environ 35 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse globale selon RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à la date de progression ou de récidive (environ 35 mois)
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Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme l'estimation ponctuelle du pourcentage de participants ayant eu une RC ou une RP, évalué selon RECIST v1.1.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) présentaient une réduction du petit axe à <10 mm.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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Ligne de base jusqu'à la date de progression ou de récidive (environ 35 mois)
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Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie selon les critères de réponse de l'intergroupe de cancer gynécologique (GCIG)
Délai: Valeur initiale jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose, évaluée après 6 semaines et 12 semaines (environ 35 mois)
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Le DCR a été défini comme l'estimation ponctuelle du pourcentage de participants ayant eu une RC, une RP ou une SD pendant au moins 12 semaines, évalué selon les critères de réponse du GCIG (RECIST v1.1 et CA-125).
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Valeur initiale jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose, évaluée après 6 semaines et 12 semaines (environ 35 mois)
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale selon les critères de réponse du GCIG
Délai: Ligne de base jusqu'à la date de progression ou de récidive (environ 35 mois)
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L'ORR a été défini comme l'estimation ponctuelle du pourcentage de participants ayant eu une RC ou une RP, évalué selon les critères de réponse du GCIG (RECIST v1.1 et CA-125).
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Ligne de base jusqu'à la date de progression ou de récidive (environ 35 mois)
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Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la MP ou l'arrêt de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (environ 35 mois)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et la date de progression de la maladie tumorale (c'est-à-dire radiologique uniquement) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans progression documentée de la maladie ont été censurés au moment de la dernière évaluation radiologique.
Les participants sans aucune évaluation postérieure à l'inclusion ont été censurés à la date de début du traitement à l'étude.
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la MP ou l'arrêt de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (environ 35 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès, évalué tous les 3 mois (environ 35 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants vivants au moment de l'analyse ou perdus de vue ont été censurés le jour où ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
La méthode de Kaplan-Maier a été utilisée pour l'estimation.
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Du début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès, évalué tous les 3 mois (environ 35 mois)
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Pourcentage de participants qui ont survécu à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
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Le taux de SG a été rapporté comme le pourcentage de participants qui étaient vivants à 12 et 24 mois.
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants vivants au moment de l'analyse ou perdus de vue ont été censurés le jour où ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
Les taux de survie ont été estimés par la méthode de Kaplan-Maier.
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12 et 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.03
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose (environ 35 mois)
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. .
Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme un EI qui répond à un ou plusieurs des critères mentionnés, c'est-à-dire mortel, menaçant le pronostic vital (place les participants à un risque immédiat de décès), nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants.
L'EIAT a été défini comme tout EI (grave/non grave) avec apparition ou aggravation d'une affection préexistante au moment ou après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou tout événement considéré comme lié au médicament par l'investigateur au cours de la fin de l'étude.
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Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose (environ 35 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement par gravité selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables NCI CTCAE, version 4.03
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose (environ 35 mois)
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EI : tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
TEAE : tout EI (grave/non grave) avec apparition ou aggravation d'une affection préexistante au moment ou après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou tout événement considéré comme lié au médicament par l'investigateur jusqu'à la fin de l'étude.
Conformément à la version 4.03 du NCI-CTCAE, grade 1 : symptômes asymptomatiques ou légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 : intervention modérée, minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement en jeu le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante indiquée, invalidante, limitant les autosoins AVQ ; Grade 4 : conséquence potentiellement mortelle, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès lié à un EI.
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Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose (environ 35 mois)
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Qualité de vie (QoL) : changement par rapport aux scores du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-C30 (EORTC QLQC30)
Délai: Baseline, End of treatment (EOT) c'est-à-dire 30 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (jusqu'à 31 mois)
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EORTC QLQC30 : indication spécifique à la maladie qui évalue la qualité de vie globale des participants atteints de cancer.
Il se compose de 30 questions générales de 3 domaines ; 1) état de santé global, 2) échelles de fonctionnement (fonctionnement physique, émotionnel, cognitif, social et de rôle), 3) échelles de symptômes (fatigue, nausées, vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières) .
Sur 30 questions, 28 questions ont été notées à l'aide d'une échelle de 1 à 4, représentant les réponses « pas du tout », « un peu », « assez » et « beaucoup » ; les 2 questions restantes ont contribué à l'état de santé global ont été notées sur une échelle de 1 à 7, représentant une plage de « très médiocre » à « excellent » qui évaluait la santé globale et la qualité de vie.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100, où un score plus élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Un score plus élevé pour l'échelle fonctionnelle, l'état de santé global et l'échelle des symptômes représentait un niveau élevé de fonctionnement, une qualité de vie élevée et un niveau élevé de symptômes ou de problèmes, respectivement.
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Baseline, End of treatment (EOT) c'est-à-dire 30 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (jusqu'à 31 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies individuelles cliniquement significatives dans les tests de laboratoire
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose (environ 35 mois)
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Les anomalies cliniquement significatives des tests de laboratoire ont été analysées et rapportées pour cette mesure de résultat.
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Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose (environ 35 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignace Vergote, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Chercheur principal: Patrick Neven, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2013
Première publication (Estimation)
1 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCP-330-005
- 2013-003650-24 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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