Studie av KPT-330 (Selinexor) hos kvinnelige pasienter med avanserte gynekologiske maligniteter (SIGN)
24. januar 2023 oppdatert av: Karyopharm Therapeutics Inc
En fase II, åpen studie av effektivitet og sikkerhet av den selektive hemmeren av kjernefysisk eksport/SINE™-forbindelse KPT-330 (Selinexor) hos pasienter med avanserte gynekologiske maligniteter
Det primære studiemålet er å bestemme effekten av KPT-330 (selinexor) hos deltakere med avansert eller metastatisk gynekologisk kreft etter sykdomskontrollrate (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i minst 12 uker, vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To-trinns fase 2-studie i 3 separate gynekologiske kreftkohorter, med et ekstra sett med deltakere i ovariekohorten randomisert i 2 forskjellige behandlingsregimer. Studien er delt mellom en primærbehandlingsfase og en vedlikeholdsfase med hver fase støttet av en egen database.
Del 1 - Tre parallelle kohorter av deltakere med ovariekarsinom (kohort A), endometrie (kohort B) eller cervikal (kohort C) karsinom ble registrert.
Del 2 - Basert på den observerte tolerabilitets- og effektprofilen i den pågående ovariekohorten (Kohort A), vil ytterligere 2 behandlingsplaner bli utforsket for å optimalisere doseringsskjemaet i en deltakerpopulasjon med ovariekarsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
Tilstrekkelig hematologisk funksjon definert som:
- blodplater ≥125*10^9 per liter (/L)
- hemoglobin ≥5,59 millimol per liter (mmol/L) eller 9 gram per desiliter (g/dL)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5*10^9/L
- Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0*10^9/L
- Opptil 5 prosent (%) avvik tolereres. Transfusjoner og vekstfaktorer er tillatt.
- Adekvat leverfunksjon definert som adekvat leverfunksjon innen 14 dager før syklus 1 Dag 1: total bilirubin <2 ganger øvre normalgrense (ULN) (unntatt deltakere med Gilberts syndrom, som må ha en total bilirubin på <3 ganger ULN) , aspartataminotransferase (AST) <2,0 ganger ULN, og alaninaminotransferase (ALT) <2,0 ganger ULN. Ved kjent (radiologisk og/eller biopsi-dokumentert) levermetastaser er ASAT <5,0 ganger ULN og ALAT <5,0 ganger ULN akseptabelt. Opptil 10 % avvik er akseptabelt.
- Nyrefunksjon definert som en beregnet eller målt glomerulær filtrasjonshastighet ≥30 milliliter per minutt (mL/min).
- Deltakeren har kommet seg til Grade mindre enn eller lik (≤) 1 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) fra effektene av nylig kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling , eller andre målrettede terapier, med unntak av alopecia. Unntakene for slike effekter er tillatte laboratorieverdier på ≤grad 2 spesifisert andre steder i disse inklusjonskriteriene.
- Forventet levealder på minst 12 uker.
- Kan svelge og beholde orale medisiner.
- Deltakere må gi informert samtykke i henhold til regler og forskrifter på de enkelte deltakende nettsteder.
- Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder innen 14 dager etter første dose av behandlingen, og deltakere i fertil alder må samtykke i å bruke effektiv prevensjon under behandling i opptil 3 måneder fra siste dose. Fertile mannlige partnere må være villige og i stand til å bruke effektive ikke-hormonelle prevensjonsmidler (barriereprevensjonsmetode i forbindelse med sæddrepende gelé eller kirurgisk sterilisering) under og i minst 6 måneder etter studiebehandling.
- Deltakeren må komme seg etter eventuell tidligere behandling/større operasjon. Behandlingen/større operasjonen må utføres minst 4 uker før oppstart av studiemedikament. Palliativ strålebehandling er tillatt inntil en uke før oppstart av studiemedikament.
- Kun uhelbredelige deltakere med histologisk eller cytologisk bevist primærtumor og objektiv dokumentasjon av sykdomsprogresjon ved tidligere behandling med datatomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) kan registreres.
Ovarie-, eggleder- eller peritonealkarsinom: både platinaresistente* og platinaresistente** deltakere, som har mottatt ≥1 linje med kjemoterapi for residiverende sykdom (dvs. ≥2 linjer med kjemoterapi totalt).
*Platina refraktær er definert som progresjon under eller innen 4 uker etter siste behandling med en platinaholdig behandling.
**Platinaresistent er definert som tilbakefall 4 uker til <6 måneder etter en platinaholdig behandling.
- Endometriekarsinom: Deltakerne må ha mottatt ≥1 linje med kjemoterapi for residiverende eller avansert (stadium IV, IIIc) sykdom.
- Livmorhalskreft: Deltakerne må ha mottatt ≥1 linje med kjemoterapi for residiverende eller avansert (stadium IV b) sykdom.
- Karsinosarkom (malignt blandet mullerisk svulst) er tillatt, men alle andre ikke-epiteliale kreftformer i eggstokken, egglederen, endometriet eller livmorhalsen er ekskludert.
- Deltakerne må ha enten målbar sykdom per RECIST 1.1 eller evaluerbar sykdom utenfor bestrålt felt på CT/MRI. For eggstokkreft: Deltakerne må ha sykdom som er målbar i henhold til RECIST eller kan vurderes i henhold til Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) CA-125-kriteriet. En økning i CA-125 eller annen tumormarkør alene er ikke tilstrekkelig.
Ekskluderingskriterier:
Sykdomsspesifikke ekskluderinger:
- Bevis på fullstendig eller delvis tarmobstruksjon.
- Behov for total parenteral ernæring.
- Deltakere som er gravide eller ammer.
- Stråling (unntatt planlagt eller pågående palliativ stråling til bein utenfor området for målbar sykdom) ≤3 uker før syklus 1 dag 1.
- Kjemoterapi, endokrin terapi, immunterapi eller annen systemisk anti-kreftterapi (inkludert undersøkelsesterapi mot kreft) ≤3 uker før syklus 1 dag 1.
- Diagnose eller tilbakefall av annen invasiv kreft enn den nåværende kreften innen 3 år (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden som er endelig behandlet).
Ustabil kardiovaskulær funksjon:
- Symptomatisk iskemi, eller
- Ukontrollerte klinisk signifikante ledningsavvik (f.eks. ventrikulær takykardi på antiarytmika er ekskludert og 1. grads atrioventrikulær (AV) blokk eller asymptomatisk venstre fremre fascikulær blokk (LAFB)/ høyre grenblokk (RBBB) vil ikke bli ekskludert), eller
- Kongestiv hjertesvikt (CHF) av New York Heart Association (NYHA) klasse ≥3, eller hjerteinfarkt (MI) innen 3 måneder etter syklus 1 dag 1.
- Ukontrollert aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen en uke før første dose. Aktiv infeksjon med samtidig behandling er bare akseptabelt dersom deltakeren er klinisk stabil.
- Betydelig syk eller blokkert mage-tarmkanal eller ukontrollert oppkast eller diaré.
- Samtidig behandling med godkjente eller undersøkende kreftmedisiner.
- Medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
- Kjente hjernemetastaser med mindre de er tilstrekkelig behandlet (kirurgi eller strålebehandling) uten tegn på progresjon og nevrologisk stabile av antikonvulsiva og glukokortikoider.
- Alle ikke-epiteliale kreftformer i eggstokk, eggleder, peritoneum, endometrium eller livmorhals samt nevro-endokrine svulster er ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort A-ovariekarsinom: Selinexor opptil 60 mg/m^2 BIW
Deltakere med ovariekarsinom som var platina-refraktær eller platina-resistente og hadde mottatt minst én linje med kjemoterapi for residiverende sykdom, fikk en dose på 50 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) selinexor orale tabletter to ganger ukentlig (BIW) (doser) minst 36 timers mellomrom) med lett måltid og 120 milliliter (ml) vann i en 4-ukers behandlingssyklus.
Etter 12 ukers behandling ble en dose på 60 mg/m^2 av selinexor orale tabletter BIW administrert dersom deltakerne ikke hadde noen større toksisitet.
Under dosereduksjon fikk deltakerne en minimumsdose på 35 mg/m^2 én gang i uken (QW).
Denne behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon (PD) eller uakseptabel toksisitet eller eventuelle seponeringskriterier eller tilbaketrekking av samtykke fra deltakeren, eller manglende overholdelse av protokollkrav fra deltakeren.
|
Administrasjonsvei og doseringsform: Oral tablett; Doser: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Behandlingssyklusene var 4 uker hver, dvs. 28 dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort B-endometriekarsinom: Selinexor opp til 60 mg/m^2 BIW
Deltakere med endometriekarsinom som hadde mottatt minst én linje med kjemoterapi for residiverende eller avansert sykdom (stadium IVb, IIIc) fikk en dose på 50 mg/m^2 selinexor orale tabletter BIW (doser med minst 36 timers mellomrom) med lett måltid og 120 ml vann i en 4-ukers behandlingssyklus.
Etter 12 ukers behandling ble en dose på 60 mg/m^2 av selinexor orale tabletter BIW administrert dersom deltakerne ikke hadde noen større toksisitet.
Under dosereduksjon fikk deltakerne en minimumsdose på 35 mg/m^2 QW.
Denne behandlingen fortsatte inntil PD eller uakseptabel toksisitet eller eventuelle seponeringskriterier eller tilbaketrekking av samtykke fra deltakeren, eller manglende overholdelse av protokollkrav fra deltakeren.
|
Administrasjonsvei og doseringsform: Oral tablett; Doser: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Behandlingssyklusene var 4 uker hver, dvs. 28 dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort C-cervikal karsinom: Selinexor opp til 60 mg/m^2 BIW
Deltakere med livmorhalskreft som hadde mottatt minst én linje med kjemoterapi for residiverende eller avansert (stadium IV) sykdom, fikk en dose på 50 mg/m^2 selinexor orale tabletter BIW (doser med minst 36 timers mellomrom) med lett måltid og 120 ml vann i en 4-ukers behandlingssyklus.
Etter 12 ukers behandling ble en dose på 60 mg/m^2 av selinexor orale tabletter BIW administrert dersom deltakerne ikke hadde noen større toksisitet.
Under dosereduksjon fikk deltakerne en minimumsdose på 35 mg/m^2 QW.
Denne behandlingen fortsatte inntil PD eller uakseptabel toksisitet eller eventuelle seponeringskriterier eller tilbaketrekking av samtykke fra deltakeren, eller manglende overholdelse av protokollkrav fra deltakeren.
|
Administrasjonsvei og doseringsform: Oral tablett; Doser: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Behandlingssyklusene var 4 uker hver, dvs. 28 dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohort A-ovariekarsinom skjema 1: Selinexor opptil 50 mg/m^2 BIW
Deltakere med ovariekarsinom som var platina-refraktær eller platina-resistente og hadde mottatt minst én linje med kjemoterapi for residiverende sykdom, fikk en dose på 35 mg/m^2 selinexor orale tabletter BIW (doser med minst 36 timers mellomrom) med lett måltid og 120 ml vann i en 4-ukers behandlingssyklus.
Etter 6 ukers behandling ble en dose på 50 mg/m^2 av selinexor orale tabletter BIW administrert dersom deltakerne ikke hadde noen større toksisitet.
Under dosereduksjon fikk deltakerne en minimumsdose på 35 mg/m^2 QW.
Denne behandlingen fortsatte inntil PD eller uakseptabel toksisitet eller eventuelle seponeringskriterier eller tilbaketrekking av samtykke fra deltakeren, eller manglende overholdelse av protokollkrav fra deltakeren.
|
Administrasjonsvei og doseringsform: Oral tablett; Doser: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Behandlingssyklusene var 4 uker hver, dvs. 28 dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohort A-ovariekarsinom skjema 2: Selinexor opptil 60 mg/m^2 QW
Deltakere med ovariekarsinom som var platina-refraktær eller platina-resistente og hadde mottatt minst én linje med kjemoterapi for residiverende sykdom, fikk en dose på 50 mg/m^2 selinexor orale tabletter QW (doser med minst 5 dagers mellomrom) med lett måltid og 120 ml vann i en 4-ukers behandlingssyklus.
Etter 6 ukers behandling ble en dose på 60 mg/m^2 av selinexor orale tabletter QW administrert dersom deltakerne ikke hadde noen større toksisitet.
Under dosereduksjon fikk deltakerne en minimumsdose på 35 mg/m^2 QW.
Denne behandlingen fortsatte inntil PD eller uakseptabel toksisitet eller eventuelle seponeringskriterier eller tilbaketrekking av samtykke fra deltakeren, eller manglende overholdelse av protokollkrav fra deltakeren.
|
Administrasjonsvei og doseringsform: Oral tablett; Doser: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Behandlingssyklusene var 4 uker hver, dvs. 28 dagers sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomskontrollrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste doseadministrasjon, vurdert etter 6 uker og 12 uker (omtrent 35 måneder)
|
Disease Control Rate (DCR) ble definert som punktestimat av prosentandelen av deltakerne som hadde fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i minst 12 uker, vurdert i henhold til RECIST v1.1 .
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm).
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Deltakere uten dokumentert sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for siste radiologiske vurdering.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste doseadministrasjon, vurdert etter 6 uker og 12 uker (omtrent 35 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med samlet respons i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Grunnlinje frem til datoen for progresjon eller tilbakefall (omtrent 35 måneder)
|
Overall Response Rate (ORR) ble definert som punktestimatet for prosentandelen av deltakerne som hadde CR eller PR, vurdert i henhold til RECIST v1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) hadde reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
|
Grunnlinje frem til datoen for progresjon eller tilbakefall (omtrent 35 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll i henhold til svarkriterier for gynekologisk kreftintergruppe (GCIG)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste doseadministrasjon, vurdert etter 6 uker og 12 uker (omtrent 35 måneder)
|
DCR ble definert som punktestimatet for prosentandelen av deltakerne som hadde CR, PR eller SD i minst 12 uker, vurdert i henhold til GCIG-responskriterier (RECIST v1.1 og CA-125).
|
Baseline opptil 30 dager etter siste doseadministrasjon, vurdert etter 6 uker og 12 uker (omtrent 35 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med samlet respons i henhold til GCIG-responskriterier
Tidsramme: Grunnlinje frem til datoen for progresjon eller tilbakefall (omtrent 35 måneder)
|
ORR ble definert som punktestimatet for prosentandelen av deltakerne som hadde CR eller PR, vurdert i henhold til GCIG-responskriterier (RECIST v1.1 og CA-125).
|
Grunnlinje frem til datoen for progresjon eller tilbakefall (omtrent 35 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til PD eller seponering fra studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 35 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra datoen for start av studieterapi til datoen for tumorsykdomsprogresjon (dvs. kun radiologisk) eller dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere uten dokumentert sykdomsprogresjon ble sensurert på tidspunktet for siste radiologiske vurdering.
Deltakere uten noen vurderinger etter baseline ble sensurert på datoen for start av studieterapi.
|
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til PD eller seponering fra studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 35 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start av studiebehandlingen til dødsdatoen, vurdert hver 3. måned (ca. 35 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra datoen for start av studieterapi til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som var i live på tidspunktet for analysen eller gikk tapt for oppfølging, ble sensurert den dagen de sist ble kjent for å være i live.
Kaplan-Maier-metoden ble brukt for estimering.
|
Fra start av studiebehandlingen til dødsdatoen, vurdert hver 3. måned (ca. 35 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere som overlevde ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
OS-frekvensen ble rapportert som prosentandelen av deltakerne som var i live ved 12 og 24 måneder.
OS ble definert som tiden fra datoen for start av studieterapi til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som var i live på tidspunktet for analysen eller som er tapt for oppfølging, ble sensurert den dagen de sist ble kjent for å være i live.
Overlevelsesraten ble estimert ved hjelp av Kaplan-Maier-metoden.
|
12 og 24 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.03
Tidsramme: Fra start av studiebehandling inntil 30 dager etter siste doseadministrasjon (ca. 35 måneder)
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert for eksempel et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke .
En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som en AE som oppfyller ett eller flere av de nevnte kriteriene, dvs. dødelig, livstruende (plasserer deltakerne i umiddelbar risiko for død), nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller viktige medisinske hendelser.
TEAE ble definert som enhver bivirkning (alvorlig/ikke-alvorlig) med utbrudd eller forverring av en eksisterende tilstand på eller etter første administrering av studiemedisin gjennom 30 dager etter siste dose eller enhver hendelse ansett som medikamentrelatert av etterforskeren gjennom slutten av studiet.
|
Fra start av studiebehandling inntil 30 dager etter siste doseadministrasjon (ca. 35 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger etter alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI CTCAE, versjon 4.03
Tidsramme: Fra start av studiebehandling inntil 30 dager etter siste doseadministrasjon (ca. 35 måneder)
|
AE: ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av legemiddel, uansett om det anses relatert til legemiddel eller ikke.
TEAE: enhver bivirkning (alvorlig/ikke-alvorlig) med utbrudd eller forverring av en eksisterende tilstand på eller etter den første administreringen av studiemedikamentet i 30 dager etter siste dose eller enhver hendelse som etterforsker anser som legemiddelrelatert til slutten av studien.
I henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03, grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon er ikke indisert; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indisert; Grad 5: død relatert til AE.
|
Fra start av studiebehandling inntil 30 dager etter siste doseadministrasjon (ca. 35 måneder)
|
|
Livskvalitet (QoL): Endring fra baseline European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQC30) score
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (EOT), dvs. 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjon (opptil 31 måneder)
|
EORTC QLQC30: Sykdomsspesifikk indikasjon som vurderer samlet QoL hos kreftdeltakere.
Den består av 30 generelle spørsmål fra 3 domener; 1) global helsestatus, 2) funksjonsskalaer (fysisk, emosjonell, kognitiv, sosial og rollefunksjon), 3) symptomskalaer (tretthet, kvalme, oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter) .
Av 30 spørsmål ble 28 spørsmål scoret med en skala fra 1 til 4, som representerte svarene 'ikke i det hele tatt', 'litt', 'ganske mye' og 'veldig mye'; De resterende 2 spørsmålene som bidro til global helsestatus ble skåret på en skala fra 1 til 7, representert et område fra "svært dårlig" til "utmerket" som evaluerte generell helse og livskvalitet.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum representerte høyere responsnivå.
Høyere skår for funksjonsskala, global helsestatus og symptomskala representerte henholdsvis høyt funksjonsnivå, høy QoL og høyt nivå av symptomer eller problemer.
|
Baseline, behandlingsslutt (EOT), dvs. 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjon (opptil 31 måneder)
|
|
Antall deltakere med individuelle klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester
Tidsramme: Fra start av studiebehandling inntil 30 dager etter siste doseadministrasjon (ca. 35 måneder)
|
Avvik fra klinisk signifikante laboratorietester ble analysert og rapportert for dette utfallsmålet.
|
Fra start av studiebehandling inntil 30 dager etter siste doseadministrasjon (ca. 35 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignace Vergote, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hovedetterforsker: Patrick Neven, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCP-330-005
- 2013-003650-24 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .