PP-gemsitabiini ja ulkoisen säteen säteily-sarkoomat
Vaiheen I tutkimus preoperatiivisesta samanaikaisesta gemsitabiini- ja ulkoisen säteen säteilyhoidosta ja kirurgisesta resektiosta potilaille, joilla on raajojen ja vartalon pehmytkudossarkooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen hoidon aloittamista osallistujille tehdään fyysinen koe, verikokeet, MRI-skannaus ja rintakehän röntgenkuvaus. PET-skannaus voidaan tehdä tarvittaessa.
Osallistujat saavat gemsitabiinilääkettä suonensisäisesti yhdessä sädehoidon kanssa päivinä 1, 8, 22, 29, 43 ja 50. Sädehoitoja annetaan 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan. Gemsitabiini ja sädehoito annetaan avohoidossa. Kemoterapia ja/tai sädehoito voidaan lopettaa, jos sivuvaikutukset muuttuvat vakaviksi.
Noin 4–6 viikkoa gemsitabiinin viimeisen annoksen jälkeen leikkaus tehdään kasvaimen poistamiseksi tai aiemman kirurgisen arven ja jäljelle jääneen kasvaimen poistamiseksi.
Yhdistelmähoidon aikana osallistujat tapaavat viikoittain sädehoidosta vastaavan lääkärin tai tutkimussairaanhoitajan. Verikokeita tehdään joka viikko hoidon aikana. MRI-skannaus ja rintakehän röntgenkuvaus tehdään 14 päivän sisällä ennen leikkausta. PET-skannaus tehdään tarvittaessa.
Leikkauksen jälkeen osallistujat palaavat M. D. Andersoniin seurantakäynneille 4 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Ultraääni- ja MRI-skannaus (raajojen tai vartalon) tehdään 3 kuukauden kuluttua kaiken hoidon päättymisestä. Ultraäänitutkimukset tehdään jokaisella käynnillä. MRI-skannaus tehdään uudelleen vain myöhemmillä käynneillä tarvittaessa.
Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt gemsitabiinin käytettäväksi. Sen käyttö yhdessä sädehoidon kanssa tässä tutkimuksessa on kokeellista. Tutkimukseen osallistuu noin 36 henkilöä. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sytologinen tai histologinen näyttö raajan tai vartalon resekoitavasta pehmytkudossarkoomasta.
- Potilaat, joilla on sekä mitattavissa oleva että ei-mitattava sairaus. Potilaat, joille on tehty S/P-leikkaus ennen lähetettä, ovat kelvollisia.
- Tutkimusjohtajan harkinnan mukaan otetaan mukaan potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaiden Zubrod-pisteasteikko on oltava 0 tai 1.
- Absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava > 1 500 solua/mm; verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 verihiutaletta/ml; seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,8 mg/dl, seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaali, kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl.
- Potilailla ei saa olla hallitsemattomia rinnakkaisia sairauksia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa primaarisen kasvaimen alueella tai joiden odotettu säteilykenttä sisältää välilihan, kivespussin tai emättimen introituksen, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini + sädehoito
Potilaat saavat samanaikaista kemosäteilyhoitoa (päivät 1–33), joka koostuu ulkoisesta sädehoidosta (EBRT) ja gemsitabiinista ja jotka annetaan vaiheen I annoksen korotusmuodossa, kunnes MTD on saavutettu.
EBRT annettu ennen leikkausta (potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus) tai leikkauksen jälkeen (potilaille, joille on tehty ennen lähetystä leikattu biopsia) annoksella 50 Gy 25 fraktiossa 2,0 Gy fraktiota kohti.
Sädehoitoa annetaan kerran päivässä (maanantaista perjantaihin) 5 viikon ajan.
Hoidon jälkeisen kasvainmassan kirurginen resektio suoritettiin 4–8 viikkoa viimeisen gemsitabiiniannoksen jälkeen.
Gemsitabiini annettuna laskimoon (IV) päivinä 1, 8, 22, 29, 43 ja 50, samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Gemsitabiinin aloitusannos 400 mg/m2 laskimoon kerran viikossa.
|
Aloitusannos: 400 mg/m2 laskimoon päivinä 1, 8, 22, 29, 43 ja 50.
Muut nimet:
Sädehoitoannos 50 Gy 25 fraktiossa 2,0 Gy per fraktio.
Sädehoitoa annetaan kerran päivässä (maanantaista perjantaihin) 5 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos preoperatiivista gemsitabiinia ulkoisen säteen säteilyhoidolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suurin siedetty annos (MTD), joka määritellään annoksena, jonka odotettu myrkyllisyysarvopiste (TIS) on lähimpänä tavoitetta 1,65 kokeen lopussa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio preoperatiiviseen gemsitabiiniin ulkoisen säteen säteilyhoidolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaiken hoidon päättymisen jälkeen
|
Reaktio preoperatiiviseen solunsalpaajahoitoon mitataan vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeisiä MRI-kuvia käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä.
Radiografisen vasteen mittaamiseen käytetyn MRI:n määrittämän muutoksen arviointi.
|
3 kuukautta kaiken hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID01-532
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .